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COVID-19 相关阿片类药物治疗政策评估 (COPE)

2023年7月27日更新者：Boston VA Research Institute, Inc.

COVID-19 相关药物辅助治疗政策变化对阿片类药物使用障碍患者护理和结果的影响

在持续的阿片类药物流行期间，我们的国家正面临 COVID-19 大流行。对有阿片类药物使用问题的患者进行有效治疗涉及一种称为药物辅助治疗或 MAT 的治疗方法。在 MAT 中，患者接受的药物可以减少渴望和戒断症状，并可以防止用药过量。患者也接受咨询。因为 MAT 中使用的药物是受控物质，所以这种治疗受许多联邦法规的约束。大流行期间需要保持社交距离，这会使患者及其提供者很难遵守这些规定。由于存在这些困难，联邦政府于 2020 年 3 月放宽了法规，使患者更容易接受 MAT，减少（如果有的话）亲自就诊进行药物治疗和咨询。我们的团队正在研究这些政策变化对阿片类药物使用障碍患者接受的治疗及其结果的影响。我们正在使用对大型现有数据库的定量分析和对患者、提供者和决策者访谈的定性分析来研究这些影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

COVID-19 疾病爆发发生在全国阿片类药物危机期间，对阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者构成重大风险。如果现有的面对面护理提供系统继续存在，患者将需要在冒着接触病毒的风险或放弃 OUD 治疗之间做出选择。药物辅助治疗 (MAT) 是治疗 OUD 的金标准，涉及日常用药（即美沙酮或丁丙诺啡）、密切的药物监测和咨询会议，所有这些通常都是亲自进行的。所使用的药物是附表 II 和 III 受控物质，与酒精使用障碍 (AUD) 等其他物质使用障碍 (SUD) 药物相比，受更严格的联邦法规约束。 3 为了缓和 COVID-19 对 OUD 患者的影响，2020 年 3 月，联邦政府暂时但显着地放宽了 MAT 限制，以扩大治疗选择，减少亲自就诊，并防止中断挽救生命的治疗。

这种政策的快速转变创造了一个自然实验，允许评估这种 MAT 政策干预对 OUD 患者护理和结果的影响。为了检查这种干预的未知影响，我们提出了一种混合方法、自然主义实验设计，涉及对大型行政和医疗保健利用数据集的定量分析，以评估 MAT 政策变化对患者护理和结果的影响。我们还将 OUD 患者的结果与 AUD 患者（模拟对照组）的结果进行比较，AUD 患者的治疗不受 MAT 政策变化的影响。然后，我们将与患者、提供者和主要的 MAT 政策利益相关者进行访谈，以了解这些与 COVID-19 相关的 MAT 政策变化对 OUD 患者的生活和福祉的影响的观点，并指导有关是否使这些更改永久化。鉴于 COVID-19 大流行对患者和系统的总体影响，我们将比较 OUD 患者与模拟 AUD 患者的结果，对于这些患者，没有针对 COVID-19 的可比药物政策变化。

三个医疗保健系统的 OUD 患者将参与研究的所有步骤，包括影响研究设计、协助确定目标 1 和 2 的关键变量、合作起草目标 3 的访谈脚本，以及协助解释我们的结果并将调查结果传播给患者利益相关者。

目标 1。使用现有数据集，检查联邦法规变化对大流行前后 OUD 的 MAT 交付趋势的影响，特别关注处方获取、补充和给药时间表，以及面对面与远程医疗的比率医疗和咨询访问。

目标 2。通过比较 OUD 患者与 AUD 患者（临床模拟比较组），估计 OUD 医疗保健服务变化对关键患者结局（例如，急诊科就诊、戒毒、治疗保留、复发、用药过量和死亡率）的影响，跨时间（前和后 MAT 政策变化）。

目标 3. 通过深入、定性的访谈和分析，描述患者、提供者和决策者对 MAT 政策变化对 COVID-19 对患者获得 MAT、健康、功能和福祉的影响的看法.

内置的报告里程碑将加快数据共享，以指导政策、提供者和患者的决策，因为医疗保健系统决定了如何为未来的大流行做好准备，以及 COVID-19 大流行后对 OUD 患者的护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Risa Weisberg, PhD
电话号码：44035 857-364-4035
邮箱：risa.weisberghawkins@va.gov

研究联系人备份

姓名：Nicholas Livingston, PhD
电话号码：46612 857-364-6612
邮箱：nicholas.livingston@va.gov

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02130
    - 招聘中
    - VA Boston Healthcare System
    - 接触：
      
      Risa Weisberg, PhD
      
      邮箱：VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
    - 首席研究员：
      
      Nicholas Livingston, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

退伍军人健康管理局和非退伍军人健康管理局（商业和医疗补助覆盖的个人）患有 OUD 的患者及其匹配的 AUD 比较者将被纳入目标 1 和 2 分析。这些代表档案索赔（非退伍军人健康管理局数据）和电子健康记录数据（退伍军人健康管理局）。

目标 3 的人口将包括退伍军人，他们是退伍军人健康管理局的当前或最近的患者，正在寻求/已经在退伍军人健康管理局接受 OUD 治疗；在退伍军人健康管理局之外寻求/已经接受 OUD 治疗的非退伍军人；在退伍军人健康管理局内外治疗 OUD 患者的临床医生；以及在阿片类药物和 OUD 治疗政策方面具有专业知识的政策/决策者。

描述

目标 1 和 2 的数据将存档。目标 1 和 2 将包括患有 OUD 的患者及其倾向评分匹配的 AUD 比较者。将不包括来自这些更大数据集的其他患者。

符合/排除以下与目标 3 定性访谈有关的内容：

纳入标准：

当前或最近（在过去 6 个月内）接受过马萨诸塞州、罗德岛州或新罕布什尔州退伍军人健康管理局提供者的 OUD 治疗的患有 OUD 的 VA 患者。
当前或最近（在过去 6 个月内）从马萨诸塞州、罗德岛州或新罕布什尔州的退伍军人健康管理局以外的提供者那里接受 OUD 治疗的非退伍军人 OUD 患者 (N=30)。
VA - 目前在退伍军人健康管理局内为 OUD 提供治疗的 OUD 治疗提供者，并且在马萨诸塞州、罗得岛州或新罕布什尔州担任 OUD 治疗的退伍军人健康管理局提供者至少一年。
非 VA OUD 治疗提供者，他们目前在退伍军人健康管理局之外提供 OUD 治疗，并且在马萨诸塞州、罗德岛或新罕布什尔州提供 OUD 治疗至少一年。
目前或最近（过去 6 个月内）在联邦、州或私人组织（例如，退伍军人健康管理局、SAMHSA）中担任职务的 OUD 治疗和政策决策者，他们负责制定和/或影响重大关于 OUD 治疗政策和/或这些政策的实施方式的决定。

排除标准：

18岁以下
无法说流利的英语
由于当前物质的影响，无法清楚地报告他们的经历

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有阿片类药物使用障碍的退伍军人通过退伍军人健康管理局接受护理这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。此外，我们将招募其中的 30 人参加我们的目标 3 定性访谈。
通过退伍军人健康管理局接受护理的酒精使用障碍退伍军人这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。我们不会为 Aim 3 定性访谈招募任何这些人。
市场扫描医疗补助索赔数据可用的阿片类药物使用障碍患者这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。我们不会为 Aim 3 定性访谈招募任何这些人。
市场扫描医疗补助索赔数据可用的酒精使用障碍患者这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。我们不会为 Aim 3 定性访谈招募任何这些人。
市场扫描商业保险索赔数据可用的阿片类药物使用障碍患者这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。我们不会为 Aim 3 定性访谈招募任何这些人。
市场扫描商业索赔数据可用的酒精使用障碍患者这些人的既往病历数据将成为我们的目标 1 和目标 2 大型定量数据库的一部分。我们不会为 Aim 3 定性访谈招募任何这些人。
在退伍军人健康管理局之外接受治疗的阿片类药物使用障碍患者我们将招募其中的 30 人参加我们的目标 3 定性访谈。
在退伍军人健康管理局提供治疗的阿片类药物使用障碍治疗提供者我们将招募其中的 15 人参加我们的目标 3 定性访谈。
在退伍军人健康管理局之外进行治疗的阿片类药物使用障碍提供者我们将招募其中的 15 人参加我们的目标 3 定性访谈。
阿片类药物使用障碍治疗和政策决策者我们将招募其中的 20 人参加我们的目标 3 定性访谈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标 1：获得处方药大体时间：2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月	OUD 和 AUD 的药物处方填写、面对面处方、远程医疗处方（临床比较）	2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月
目标 1：患者与提供者相遇大体时间：2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月	OUD 和 AUD（临床比较）的面对面咨询/心理治疗、远程医疗咨询/心理治疗	2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月
目标 2：治疗保留/停止大体时间：2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月	OUD 和 AUD 患者的药物治疗保留，通过持续和治疗来衡量（对照）	2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月
目标 2：不良后果大体时间：2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月	急诊就诊、解毒治疗利用、用药过量、死亡、OUD/AUD 复发和 AUD（临床比较）	2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月
目标 3：来自患者、提供者、政策制定者的半结构化定性访谈数据大体时间：2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月	[定性]患者、提供者和政策制定者对 COVID-19 期间 OUD 治疗和 OUD 治疗政策、实践和实施的看法	2019年1月-2019年12月； 2020年4月-2021年3月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston VA Research Institute, Inc.

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Boston University

International Business Machines (IBM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月27日

研究完成 (估计的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月27日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新