- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028998
Avaliação da política de tratamento de opioides relacionada à COVID-19 (COPE)
O impacto das mudanças na política de tratamento assistido por medicamentos relacionadas à COVID-19 nos cuidados e resultados para pacientes com transtorno por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O surto da doença COVID-19 ocorreu em meio a uma crise nacional de opioides e representa um risco significativo para indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD). Se os sistemas existentes de prestação de cuidados pessoais continuassem, os pacientes precisariam escolher entre arriscar a exposição ao vírus ou renunciar ao tratamento com OUD. O tratamento assistido por medicação (MAT), o padrão-ouro para o tratamento de OUD, envolve medicação diária (isto é, metadona ou buprenorfina), monitoramento rigoroso da medicação e sessões de aconselhamento, todas normalmente ocorrendo pessoalmente. Os medicamentos usados são substâncias controladas das tabelas II e III e estão sujeitos a regulamentos federais mais rigorosos do que os medicamentos para outros transtornos por uso de substâncias (SUD), como transtorno por uso de álcool (AUD).3 Para atenuar o impacto do COVID-19 nos pacientes com OUD, em março de 2020, o governo federal temporariamente, mas drasticamente, afrouxou as restrições do MAT para expandir as opções de tratamento, exigir menos visitas pessoais e evitar a interrupção do tratamento que salva vidas.
Essa rápida mudança na política criou um experimento natural, permitindo a avaliação dessa intervenção política do MAT sobre os cuidados e resultados do paciente com OUD. Para examinar os efeitos desconhecidos desta intervenção, propomos um design experimental naturalístico de métodos mistos envolvendo análise quantitativa de grandes conjuntos de dados de utilização administrativa e de saúde para avaliar o impacto das mudanças na política de MAT no atendimento e resultados do paciente. Também compararemos os resultados dos pacientes com OUD aos dos pacientes com AUD (grupo de comparação análogo), para os quais o tratamento não foi afetado pelas mudanças na política de MAT. Em seguida, conduziremos entrevistas com pacientes, provedores e principais partes interessadas na política de MAT, para entender as perspectivas sobre o impacto dessas mudanças na política de MAT relacionadas ao COVID-19 na vida e no bem-estar dos pacientes com OUD e orientar as decisões políticas sobre se devem ou não para tornar essas mudanças permanentes. Dado o impacto geral da pandemia de COVID-19 em pacientes e sistemas, compararemos os resultados de pacientes com OUD com pacientes com AUD analógicos, para os quais não houve mudanças comparáveis na política de medicamentos em resposta ao COVID-19.
Pacientes com OUD em três sistemas de saúde estarão envolvidos em todas as etapas da pesquisa, incluindo influenciar o projeto de pesquisa, auxiliar na determinação de variáveis-chave para os Objetivos 1 e 2, colaborar na elaboração de nossos roteiros de entrevista para o Objetivo 3 e auxiliar na interpretação de nossos resultados e disseminar os resultados para as partes interessadas do paciente.
Objetivo 1. Usando conjuntos de dados existentes, examine o efeito das mudanças na regulamentação federal sobre as tendências na entrega de MAT para OUD antes e depois do início da pandemia, com foco particular no acesso a prescrições, recargas e esquemas de dosagem, bem como taxas de atendimento presencial versus telessaúde visitas médicas e de aconselhamento.
Objetivo 2. Estimar o impacto das mudanças na prestação de cuidados de saúde OUD nos resultados cruciais do paciente (por exemplo, visitas ao departamento de emergência, desintoxicação, retenção do tratamento, recaída, overdose e mortalidade) comparando pacientes com OUD vs. AUD (grupo de comparação de análogos clínicos) , ao longo do tempo (mudanças de política pré e pós-MAT).
Objetivo 3. Por meio de entrevistas e análises qualitativas e profundas, caracterizar as perspectivas do paciente, do provedor e do tomador de decisão sobre o impacto das mudanças na política de MAT em resposta ao COVID-19 no acesso do paciente ao MAT, saúde, funcionamento e bem-estar .
Os marcos de relatórios integrados agilizarão o compartilhamento de dados para orientar a política, o provedor e a tomada de decisões do paciente, à medida que os sistemas de saúde determinam como se preparar para futuras pandemias e cuidados pandêmicos pós-COVID-19 para pacientes com OUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Risa Weisberg, PhD
- Número de telefone: 44035 857-364-4035
- E-mail: risa.weisberghawkins@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas Livingston, PhD
- Número de telefone: 46612 857-364-6612
- E-mail: nicholas.livingston@va.gov
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System
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Contato:
- Risa Weisberg, PhD
- E-mail: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
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Investigador principal:
- Nicholas Livingston, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes da Veterans Health Administration e não Veterans Health Administration (comercialmente e indivíduos cobertos pelo Medicaid) com OUD e seus comparadores de AUD correspondentes serão incluídos nas análises dos Objetivos 1 e 2. Estes representam reivindicações de arquivo (dados não pertencentes à Administração de Saúde dos Veteranos) e dados de registros eletrônicos de saúde (Administração de Saúde dos Veteranos).
A população para o Objetivo 3 incluirá veteranos que são pacientes atuais ou recentes da Veterans Health Administration, buscando/tendo recebido tratamento para OUD na Veterans Health Administration; não-veteranos procurando/tendo recebido tratamento para OUD fora da Veterans Health Administration; médicos que tratam pacientes com OUD dentro ou fora da Veterans Health Administration; e formuladores de políticas/decisões com experiência em políticas de tratamento de opioides e OUD.
Descrição
Os dados para os Objetivos 1 e 2 serão arquivados. Os pacientes com OUD e seus comparadores de AUD pareados com pontuação de propensão serão incluídos para os objetivos 1 e 2. Nenhum outro paciente desses conjuntos de dados maiores será incluído.
As in/exclusões abaixo referem-se às entrevistas qualitativas do Objetivo 3:
Critério de inclusão:
- Pacientes VA com OUD que atualmente, ou recentemente (nos últimos 6 meses) recebem (d) tratamento para OUD de provedores da Veterans Health Administration nos estados de Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
- Pacientes não veteranos com OUD (N = 30) que atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) recebem (d) tratamento para OUD de provedores fora da Veterans Health Administration nos estados de Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
- VA - Provedores de tratamento de OUD que atualmente fornecem tratamento para OUD dentro da Veterans Health Administration e foram provedores de tratamento de OUD da Veterans Health Administration por pelo menos um ano em Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
- Provedores de tratamento de OUD não-VA que atualmente fornecem tratamento para OUD fora da Veterans Health Administration e são provedores de tratamento de OUD há pelo menos um ano em Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
- Tratamento de OUD e tomadores de decisão política que atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) ocupam cargos em organizações federais, estaduais ou privadas (por exemplo, Veterans Health Administration, SAMHSA) nas quais são responsáveis por fazer e/ou influenciar decisões sobre a política de tratamento de OUD e/ou a forma como são implementadas.
Critério de exclusão:
- Sub 18
- Incapacidade de falar inglês fluente
- Incapacidade de fornecer um relato claro de suas experiências devido à influência atual de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veteranos com Transtorno do Uso de Opioides recebendo cuidados através da Veterans Health Administration
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Além disso, recrutaremos 30 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Veteranos com Transtorno do Uso de Álcool recebendo cuidados através da Veterans Health Administration
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Pacientes com transtorno por uso de opiáceos para os quais os dados de reivindicações Medicaid do Market Scan estão disponíveis
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Pacientes com Transtorno por Uso de Álcool para os quais os dados de Market Scan Medicaid Claims estão disponíveis
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Pacientes com transtorno por uso de opioides para os quais dados de reivindicações de seguro comercial de varredura de mercado estão disponíveis
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Pacientes com transtorno por uso de álcool para os quais os dados de reivindicações comerciais de varredura de mercado estão disponíveis
Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2. Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3. |
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Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides recebendo atendimento fora da Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 30 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
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Provedores de tratamento de transtornos de uso de opioides que fornecem tratamento na Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 15 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
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Provedores de transtornos de uso de opioides que tratam fora da Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 15 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
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Tratamento de transtornos por uso de opioides e tomadores de decisões políticas
Estaremos recrutando 20 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1: Acesso a medicamentos prescritos
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Preenchimentos de prescrição de medicamentos, Prescrição presencial, Prescrição de telessaúde para OUD e AUD (comparador clínico)
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Objetivo 1: Encontro paciente-profissional
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Aconselhamento/psicoterapia presencial, Aconselhamento/psicoterapia por telessaúde para OUD e AUD (comparador clínico)
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Objetivo 2: Retenção/descontinuação do tratamento
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Retenção de tratamento medicamentoso, medida por contínuo e tratamento, para pacientes com OUD e AUD (comparador)
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Objetivo 2: Resultados adversos
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Atendimentos de emergência, utilização de tratamento de desintoxicação, overdose, morte, recaída de OUD/AUD para OUD e AUD (comparador clínico)
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Objetivo 3: Dados de entrevistas qualitativas semiestruturadas de pacientes, profissionais de saúde, formuladores de políticas
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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[Qualitativo] Perspectivas do paciente, provedor e formulador de políticas em relação ao tratamento de OUD e políticas, práticas e implementação de tratamento de OUD durante o COVID-19
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Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-2020C2-11081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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