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Avaliação da política de tratamento de opioides relacionada à COVID-19 (COPE)

27 de julho de 2023 atualizado por: Boston VA Research Institute, Inc.

O impacto das mudanças na política de tratamento assistido por medicamentos relacionadas à COVID-19 nos cuidados e resultados para pacientes com transtorno por uso de opioides

Nossa nação está enfrentando a pandemia de COVID-19 durante uma epidemia de opioides em andamento. O tratamento eficaz para pacientes com problemas de uso de opioides envolve um método de tratamento chamado Tratamento Assistido por Medicação, ou MAT. No MAT, os pacientes recebem um medicamento que reduz os desejos e os sintomas de abstinência e pode prevenir a overdose. Os pacientes também recebem aconselhamento. Como os medicamentos usados ​​no MAT são substâncias controladas, esse tratamento está sujeito a vários regulamentos federais. A necessidade de distanciamento social durante a pandemia tornaria muito difícil seguir esses regulamentos para os pacientes e seus provedores. Devido a essas dificuldades, o governo federal facilitou as regulamentações em março de 2020, tornando mais fácil para os pacientes receberem MAT com menos (se houver) visitas pessoais para medicação e aconselhamento. Nossa equipe está estudando os efeitos dessas mudanças de política no tratamento que os pacientes com transtorno do uso de opioides recebem e em seus resultados. Estamos usando análises quantitativas de grandes bancos de dados existentes e análises qualitativas de entrevistas com pacientes, provedores e formuladores de políticas para estudar esses efeitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O surto da doença COVID-19 ocorreu em meio a uma crise nacional de opioides e representa um risco significativo para indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD). Se os sistemas existentes de prestação de cuidados pessoais continuassem, os pacientes precisariam escolher entre arriscar a exposição ao vírus ou renunciar ao tratamento com OUD. O tratamento assistido por medicação (MAT), o padrão-ouro para o tratamento de OUD, envolve medicação diária (isto é, metadona ou buprenorfina), monitoramento rigoroso da medicação e sessões de aconselhamento, todas normalmente ocorrendo pessoalmente. Os medicamentos usados ​​são substâncias controladas das tabelas II e III e estão sujeitos a regulamentos federais mais rigorosos do que os medicamentos para outros transtornos por uso de substâncias (SUD), como transtorno por uso de álcool (AUD).3 Para atenuar o impacto do COVID-19 nos pacientes com OUD, em março de 2020, o governo federal temporariamente, mas drasticamente, afrouxou as restrições do MAT para expandir as opções de tratamento, exigir menos visitas pessoais e evitar a interrupção do tratamento que salva vidas.

Essa rápida mudança na política criou um experimento natural, permitindo a avaliação dessa intervenção política do MAT sobre os cuidados e resultados do paciente com OUD. Para examinar os efeitos desconhecidos desta intervenção, propomos um design experimental naturalístico de métodos mistos envolvendo análise quantitativa de grandes conjuntos de dados de utilização administrativa e de saúde para avaliar o impacto das mudanças na política de MAT no atendimento e resultados do paciente. Também compararemos os resultados dos pacientes com OUD aos dos pacientes com AUD (grupo de comparação análogo), para os quais o tratamento não foi afetado pelas mudanças na política de MAT. Em seguida, conduziremos entrevistas com pacientes, provedores e principais partes interessadas na política de MAT, para entender as perspectivas sobre o impacto dessas mudanças na política de MAT relacionadas ao COVID-19 na vida e no bem-estar dos pacientes com OUD e orientar as decisões políticas sobre se devem ou não para tornar essas mudanças permanentes. Dado o impacto geral da pandemia de COVID-19 em pacientes e sistemas, compararemos os resultados de pacientes com OUD com pacientes com AUD analógicos, para os quais não houve mudanças comparáveis ​​na política de medicamentos em resposta ao COVID-19.

Pacientes com OUD em três sistemas de saúde estarão envolvidos em todas as etapas da pesquisa, incluindo influenciar o projeto de pesquisa, auxiliar na determinação de variáveis-chave para os Objetivos 1 e 2, colaborar na elaboração de nossos roteiros de entrevista para o Objetivo 3 e auxiliar na interpretação de nossos resultados e disseminar os resultados para as partes interessadas do paciente.

Objetivo 1. Usando conjuntos de dados existentes, examine o efeito das mudanças na regulamentação federal sobre as tendências na entrega de MAT para OUD antes e depois do início da pandemia, com foco particular no acesso a prescrições, recargas e esquemas de dosagem, bem como taxas de atendimento presencial versus telessaúde visitas médicas e de aconselhamento.

Objetivo 2. Estimar o impacto das mudanças na prestação de cuidados de saúde OUD nos resultados cruciais do paciente (por exemplo, visitas ao departamento de emergência, desintoxicação, retenção do tratamento, recaída, overdose e mortalidade) comparando pacientes com OUD vs. AUD (grupo de comparação de análogos clínicos) , ao longo do tempo (mudanças de política pré e pós-MAT).

Objetivo 3. Por meio de entrevistas e análises qualitativas e profundas, caracterizar as perspectivas do paciente, do provedor e do tomador de decisão sobre o impacto das mudanças na política de MAT em resposta ao COVID-19 no acesso do paciente ao MAT, saúde, funcionamento e bem-estar .

Os marcos de relatórios integrados agilizarão o compartilhamento de dados para orientar a política, o provedor e a tomada de decisões do paciente, à medida que os sistemas de saúde determinam como se preparar para futuras pandemias e cuidados pandêmicos pós-COVID-19 para pacientes com OUD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Livingston, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes da Veterans Health Administration e não Veterans Health Administration (comercialmente e indivíduos cobertos pelo Medicaid) com OUD e seus comparadores de AUD correspondentes serão incluídos nas análises dos Objetivos 1 e 2. Estes representam reivindicações de arquivo (dados não pertencentes à Administração de Saúde dos Veteranos) e dados de registros eletrônicos de saúde (Administração de Saúde dos Veteranos).

A população para o Objetivo 3 incluirá veteranos que são pacientes atuais ou recentes da Veterans Health Administration, buscando/tendo recebido tratamento para OUD na Veterans Health Administration; não-veteranos procurando/tendo recebido tratamento para OUD fora da Veterans Health Administration; médicos que tratam pacientes com OUD dentro ou fora da Veterans Health Administration; e formuladores de políticas/decisões com experiência em políticas de tratamento de opioides e OUD.

Descrição

Os dados para os Objetivos 1 e 2 serão arquivados. Os pacientes com OUD e seus comparadores de AUD pareados com pontuação de propensão serão incluídos para os objetivos 1 e 2. Nenhum outro paciente desses conjuntos de dados maiores será incluído.

As in/exclusões abaixo referem-se às entrevistas qualitativas do Objetivo 3:

Critério de inclusão:

  • Pacientes VA com OUD que atualmente, ou recentemente (nos últimos 6 meses) recebem (d) tratamento para OUD de provedores da Veterans Health Administration nos estados de Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
  • Pacientes não veteranos com OUD (N = 30) que atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) recebem (d) tratamento para OUD de provedores fora da Veterans Health Administration nos estados de Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
  • VA - Provedores de tratamento de OUD que atualmente fornecem tratamento para OUD dentro da Veterans Health Administration e foram provedores de tratamento de OUD da Veterans Health Administration por pelo menos um ano em Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
  • Provedores de tratamento de OUD não-VA que atualmente fornecem tratamento para OUD fora da Veterans Health Administration e são provedores de tratamento de OUD há pelo menos um ano em Massachusetts, Rhode Island ou New Hampshire.
  • Tratamento de OUD e tomadores de decisão política que atualmente ou recentemente (nos últimos 6 meses) ocupam cargos em organizações federais, estaduais ou privadas (por exemplo, Veterans Health Administration, SAMHSA) nas quais são responsáveis ​​por fazer e/ou influenciar decisões sobre a política de tratamento de OUD e/ou a forma como são implementadas.

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • Incapacidade de falar inglês fluente
  • Incapacidade de fornecer um relato claro de suas experiências devido à influência atual de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Veteranos com Transtorno do Uso de Opioides recebendo cuidados através da Veterans Health Administration

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Além disso, recrutaremos 30 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Veteranos com Transtorno do Uso de Álcool recebendo cuidados através da Veterans Health Administration

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Pacientes com transtorno por uso de opiáceos para os quais os dados de reivindicações Medicaid do Market Scan estão disponíveis

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Pacientes com Transtorno por Uso de Álcool para os quais os dados de Market Scan Medicaid Claims estão disponíveis

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Pacientes com transtorno por uso de opioides para os quais dados de reivindicações de seguro comercial de varredura de mercado estão disponíveis

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Pacientes com transtorno por uso de álcool para os quais os dados de reivindicações comerciais de varredura de mercado estão disponíveis

Dados de prontuários médicos pré-existentes para esses indivíduos farão parte de nosso grande banco de dados quantitativo de objetivos 1 e 2.

Não recrutaremos nenhum desses indivíduos para as entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

Pacientes com Transtorno do Uso de Opioides recebendo atendimento fora da Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 30 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
Provedores de tratamento de transtornos de uso de opioides que fornecem tratamento na Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 15 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
Provedores de transtornos de uso de opioides que tratam fora da Veterans Health Administration
Estaremos recrutando 15 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.
Tratamento de transtornos por uso de opioides e tomadores de decisões políticas
Estaremos recrutando 20 desses indivíduos para participar de nossas entrevistas qualitativas do Objetivo 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Acesso a medicamentos prescritos
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Preenchimentos de prescrição de medicamentos, Prescrição presencial, Prescrição de telessaúde para OUD e AUD (comparador clínico)
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Objetivo 1: Encontro paciente-profissional
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Aconselhamento/psicoterapia presencial, Aconselhamento/psicoterapia por telessaúde para OUD e AUD (comparador clínico)
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Objetivo 2: Retenção/descontinuação do tratamento
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Retenção de tratamento medicamentoso, medida por contínuo e tratamento, para pacientes com OUD e AUD (comparador)
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Objetivo 2: Resultados adversos
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Atendimentos de emergência, utilização de tratamento de desintoxicação, overdose, morte, recaída de OUD/AUD para OUD e AUD (comparador clínico)
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
Objetivo 3: Dados de entrevistas qualitativas semiestruturadas de pacientes, profissionais de saúde, formuladores de políticas
Prazo: Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021
[Qualitativo] Perspectivas do paciente, provedor e formulador de políticas em relação ao tratamento de OUD e políticas, práticas e implementação de tratamento de OUD durante o COVID-19
Janeiro de 2019 a dezembro de 2019; Abril de 2020 a março de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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