- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028998
Оценка политики лечения опиоидами, связанная с COVID-19 (COPE)
Влияние изменений политики медикаментозного лечения, связанных с COVID-19, на уход и исходы для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вспышка болезни COVID-19 произошла в разгар национального опиоидного кризиса и представляет значительный риск для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Если бы существующие системы индивидуального оказания помощи продолжались, пациентам пришлось бы выбирать между риском заражения вирусом или отказом от лечения OUD. Медикаментозное лечение (MAT), золотой стандарт лечения OUD, включает в себя ежедневный прием лекарств (например, метадона или бупренорфина), тщательный мониторинг приема лекарств и консультации, которые обычно проводятся лично. Используемые лекарства входят в список контролируемых веществ II и III и подпадают под более строгие федеральные нормы, чем лекарства для других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), таких как расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD).3 Чтобы смягчить воздействие COVID-19 на пациентов с OUD, в марте 2020 года федеральное правительство временно, но резко ослабило ограничения на МПТ, чтобы расширить возможности лечения, потребовать меньше личных посещений и предотвратить прерывание жизненно важного лечения.
Этот быстрый сдвиг в политике стал естественным экспериментом, позволившим оценить это вмешательство политики MAT в отношении ухода за пациентами OUD и их результатов. Чтобы изучить неизвестные эффекты этого вмешательства, мы предлагаем смешанные методы, натуралистический экспериментальный дизайн, включающий количественный анализ больших наборов административных данных и данных об использовании в здравоохранении, чтобы оценить влияние изменений политики МПТ на уход за пациентами и результаты. Мы также сравним исходы пациентов с OUD с результатами пациентов с AUD (аналоговая группа сравнения), на лечение которых не повлияли изменения политики MAT. Затем мы проведем интервью с пациентами, поставщиками медицинских услуг и ключевыми заинтересованными сторонами политики ОЗТ, чтобы понять точки зрения на влияние этих изменений политики ОЗТ, связанных с COVID-19, на жизнь и благополучие пациентов OUD, а также принять политические решения относительно того, следует ли сделать эти изменения постоянными. Учитывая общее влияние пандемии COVID-19 на пациентов и системы, мы сравним результаты для пациентов с OUD с пациентами с аналоговым AUD, для которых не было сопоставимых изменений в политике приема лекарств в ответ на COVID-19.
Пациенты с OUD в трех системах здравоохранения будут участвовать во всех этапах исследования, включая влияние на дизайн исследования, помощь в определении ключевых переменных для Целей 1 и 2, сотрудничество в составлении сценариев интервью для Цели 3 и помощь в интерпретации наших результатов. и распространение результатов среди заинтересованных сторон пациентов.
Цель 1. Используя существующие наборы данных, изучите влияние изменений федерального законодательства на тенденции предоставления МПТ для OUD до и после начала пандемии, уделяя особое внимание доступу к рецептам, повторным выпискам и графикам дозирования, а также показателям личного и телемедицинского обслуживания. медицинские и консультационные визиты.
Цель 2. Оценить влияние изменений в оказании медицинской помощи OUD на важные исходы для пациентов (например, посещения отделений неотложной помощи, детоксикация, продолжение лечения, рецидив, передозировка и смертность) путем сравнения пациентов с OUD и AUD (группа сравнения клинических аналогов). , с течением времени (изменения политики до и после MAT).
Цель 3. С помощью подробных качественных интервью и анализа охарактеризовать точки зрения пациента, поставщика медицинских услуг и лиц, принимающих решения, на влияние изменений политики ОЗТ в ответ на COVID-19 на доступ пациентов к ОЗТ, здоровье, функционирование и благополучие. .
Встроенные вехи отчетности ускорят обмен данными для руководства политикой, поставщиками и пациентами при принятии решений, поскольку системы здравоохранения определяют, как подготовиться к будущим пандемиям и уходу за пациентами с OUD после пандемии COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Risa Weisberg, PhD
- Номер телефона: 44035 857-364-4035
- Электронная почта: risa.weisberghawkins@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas Livingston, PhD
- Номер телефона: 46612 857-364-6612
- Электронная почта: nicholas.livingston@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Рекрутинг
- VA Boston Healthcare System
-
Контакт:
- Risa Weisberg, PhD
- Электронная почта: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Главный следователь:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты Управления здравоохранения ветеранов и не-Veterans Health Administration (коммерческие лица и лица, покрываемые Medicaid) с OUD и их соответствующими компараторами AUD будут включены в анализ целей 1 и 2. Они представляют собой архивные заявления (данные, не относящиеся к Управлению здравоохранения ветеранов) и данные электронных медицинских карт (Управление здравоохранения ветеранов).
Население для цели 3 будет включать ветеранов, которые являются текущими или недавними пациентами Управления здравоохранения ветеранов, ищущими/получившими лечение от OUD в Управлении здравоохранения ветеранов; лица, не являющиеся ветеранами, ищущие/получившие лечение от OUD за пределами Управления здравоохранения ветеранов; клиницисты, которые лечат пациентов с OUD внутри или вне Управления здравоохранения ветеранов; и политики/лица, принимающие решения, обладающие опытом в области политики лечения опиоидов и OUD.
Описание
Данные для Целей 1 и 2 будут архивными. Пациенты с OUD и их компараторы AUD с оценкой предрасположенности будут включены для Целей 1 и 2. Никакие другие пациенты из этих более крупных наборов данных не будут включены.
Включение/исключение ниже относится к качественным интервью Цели 3:
Критерии включения:
- Пациенты с VA с OUD, которые в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) получают (d) лечение от OUD у поставщиков в рамках Управления здравоохранения ветеранов в штатах Массачусетс, Род-Айленд или Нью-Гэмпшир.
- Пациенты с OUD, не являющиеся ветеранами (N = 30), которые в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) получают (d) лечение OUD от поставщиков, не входящих в Администрацию здравоохранения ветеранов в штатах Массачусетс, Род-Айленд или Нью-Гэмпшир.
- VA — поставщики лечения OUD, которые в настоящее время предоставляют лечение OUD в рамках Управления здравоохранения ветеранов и были поставщиками лечения OUD Управления здравоохранения ветеранов в течение как минимум одного года в Массачусетсе, Род-Айленде или Нью-Гэмпшире.
- Поставщики услуг по лечению OUD, не являющиеся VA, которые в настоящее время предоставляют лечение OUD за пределами Управления здравоохранения ветеранов и были поставщиками услуг OUD в течение как минимум одного года в Массачусетсе, Род-Айленде или Нью-Гэмпшире.
- OUD лица, принимающие решения, которые в настоящее время или недавно (в течение последних 6 месяцев) занимают/занимали должности в федеральных, государственных или частных организациях (например, Veterans Health Administration, SAMHSA), в которых они несут ответственность за создание и/или влияние на важные решения относительно политики обращения с OUD и/или способа ее реализации.
Критерий исключения:
- До 18
- Неспособность свободно говорить по-английски
- Неспособность предоставить четкий отчет о своем опыте из-за текущего влияния веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ветераны с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, получают помощь через Управление здравоохранения ветеранов
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Кроме того, мы наберем 30 из этих людей для участия в наших качественных интервью Aim 3. |
|
Ветераны с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, получают помощь через Управление здравоохранения ветеранов
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Мы не будем набирать кого-либо из этих людей для качественных интервью Aim 3. |
|
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, для которых доступны данные Market Scan Medicaid Claims
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Мы не будем набирать кого-либо из этих людей для качественных интервью Aim 3. |
|
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, для которых доступны данные Market Scan Medicaid Claims
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Мы не будем набирать кого-либо из этих людей для качественных интервью Aim 3. |
|
Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, для которых доступны данные Market Scan Commercial Insurance Claims
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Мы не будем набирать кого-либо из этих людей для качественных интервью Aim 3. |
|
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, для которых доступны данные коммерческих заявлений Market Scan
Ранее существовавшие данные медицинских карт для этих лиц будут частью нашей большой количественной базы данных Aim 1 и Aim 2. Мы не будем набирать кого-либо из этих людей для качественных интервью Aim 3. |
|
Пациенты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, получающие помощь за пределами Управления здравоохранения ветеранов
Мы наберем 30 из этих людей для участия в наших качественных интервью Aim 3.
|
|
Провайдеры лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, которые предоставляют лечение в Управлении здравоохранения ветеранов
Мы наберем 15 из этих людей для участия в наших качественных интервью Aim 3.
|
|
Провайдеры расстройств, связанных с употреблением опиоидов, которые лечат вне Управления здравоохранения ветеранов
Мы наберем 15 из этих людей для участия в наших качественных интервью Aim 3.
|
|
Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и лица, принимающие решения
Мы наберем 20 из этих людей для участия в наших качественных интервью Aim 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: доступ к отпускаемым по рецепту лекарствам
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
Заполнение рецептов на лекарства, личное назначение, телемедицинское назначение для OUD и AUD (клинический компаратор)
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
|
Цель 1: Встреча пациента и врача
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
Личное консультирование / психотерапия, телемедицинское консультирование / психотерапия для OUD и AUD (клинический компаратор)
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
|
Цель 2: сохранение/прекращение лечения
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
Удержание медикаментозного лечения, измеряемое продолжительностью и лечением, для пациентов с OUD и AUD (компаратор)
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
|
Цель 2: Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
Посещения отделения неотложной помощи, использование дезинтоксикационного лечения, передозировка, смерть, рецидив OUD/AUD для OUD и AUD (клинический компаратор)
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
|
Цель 3: Полуструктурированные качественные данные интервью с пациентами, поставщиками медицинских услуг, политиками
Временное ограничение: Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
[Качественное качество] Мнения пациента, поставщика медицинских услуг и лиц, определяющих политику, в отношении лечения OUD, а также политики, практики и реализации лечения OUD во время COVID-19.
|
Январь 2019 г. – декабрь 2019 г.; апрель 2020 г. - март 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-2020C2-11081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .