Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zásad léčby opiáty související s COVID-19 (COPE)

27. července 2023 aktualizováno: Boston VA Research Institute, Inc.

Vliv změn politiky asistované léčby související s COVID-19 na péči a výsledky pro pacienty s poruchou užívání opioidů

Náš národ čelí pandemii COVID-19 během probíhající epidemie opioidů. Efektivní léčba pacientů s problémy s užíváním opiátů zahrnuje léčebnou metodu zvanou medikace asistovaná léčba neboli MAT. V MAT dostávají pacienti lék, který snižuje chuť k jídlu a abstinenční příznaky a může zabránit předávkování. Pacienti také dostávají poradenství. Vzhledem k tomu, že léky používané v MAT jsou kontrolovanými látkami, tato léčba podléhá řadě federálních předpisů. Potřeba sociálního odstupu během pandemie by velmi ztížila dodržování těchto nařízení pro pacienty a jejich poskytovatele. Kvůli těmto obtížím federální vláda v březnu 2020 zmírnila předpisy, což pacientům usnadnilo příjem MAT s menším počtem (pokud vůbec) osobních návštěv kvůli léčbě a poradenství. Náš tým studuje účinky těchto změn zásad na léčbu, kterou pacienti s poruchou užívání opiátů dostávají, a na jejich výsledky. Ke studiu těchto účinků využíváme jak kvantitativní analýzy velkých existujících databází, tak kvalitativní analýzy rozhovorů s pacienty, poskytovateli a tvůrci politik.

Přehled studie

Detailní popis

K vypuknutí onemocnění COVID-19 došlo uprostřed národní opioidní krize a představuje významné riziko pro jedince s poruchou užívání opioidů (OUD). Pokud by stávající systémy poskytování osobní péče pokračovaly, pacienti by si museli vybrat mezi rizikem expozice viru nebo vzdáním se léčby OUD. Medikačně asistovaná léčba (MAT), zlatý standard pro léčbu OUD, zahrnuje každodenní medikaci (tj. metadon nebo buprenorfin), pečlivé monitorování medikace a poradenská sezení, to vše se obvykle odehrává osobně. Používané léky jsou látky kontrolované podle schématu II a III a podléhají přísnějším federálním předpisům než léky na jiné poruchy užívání látek (SUD), jako je porucha užívání alkoholu (AUD).3 Aby zmírnila dopad COVID-19 na pacienty s OUD, federální vláda v březnu 2020 dočasně, ale dramaticky uvolnila omezení MAT, aby rozšířila možnosti léčby, vyžadovala méně osobních návštěv a zabránila narušení život zachraňující léčby.

Tento rychlý posun v politice vytvořil přirozený experiment, který umožnil vyhodnocení této intervence MAT politiky na péči o pacienty s OUD a jejích výsledcích. Abychom prozkoumali neznámé účinky této intervence, navrhujeme smíšené metody, naturalistický experimentální design zahrnující kvantitativní analýzu velkých souborů dat o využití ve správě a zdravotnictví, abychom vyhodnotili dopad změn politiky MAT na péči o pacienty a výsledky. Porovnáme také výsledky pacientů s OUD s výsledky pacientů s AUD (analogová srovnávací skupina), u nichž nebyla léčba ovlivněna změnami politiky MAT. Poté provedeme rozhovory s pacienty, poskytovateli a klíčovými zainteresovanými stranami v oblasti MAT, abychom porozuměli perspektivám dopadu těchto změn zásad MAT souvisejících s COVID-19 na životy a pohodu pacientů s OUD, a povedeme politická rozhodnutí ohledně toho, zda či nikoli aby tyto změny byly trvalé. Vzhledem k obecnému dopadu pandemie COVID-19 na pacienty a systémy porovnáme výsledky u pacientů s OUD s analogickými pacienty s AUD, u kterých nedošlo k žádným srovnatelným změnám medikační politiky v reakci na COVID-19.

Pacienti s OUD napříč třemi zdravotnickými systémy se budou podílet na všech krocích výzkumu, včetně ovlivňování designu výzkumu, pomoci při určování klíčových proměnných pro Cíl 1 a 2, spolupracovat při navrhování našich scénářů rozhovorů pro Cíl 3 a pomoci při interpretaci našich výsledků. a šíření výsledků mezi pacienty.

Cíl 1. Pomocí existujících datových souborů prozkoumejte vliv změn federální regulace na trendy v poskytování MAT pro OUD před a po vypuknutí pandemie, se zvláštním zaměřením na přístup na předpis, doplňování a dávkovací rozvrhy, stejně jako na míru osobního zdraví vs. lékařské a poradenské návštěvy.

Cíl 2. Odhadnout dopad změn v poskytování zdravotní péče s OUD na klíčové výsledky pacientů (např. návštěvy pohotovosti, detoxifikace, udržení léčby, relaps, předávkování a mortalita) srovnáním pacientů s OUD vs. AUD (klinická analogová srovnávací skupina) v průběhu času (změny zásad před a po MAT).

Cíl 3. Prostřednictvím hloubkových, kvalitativních rozhovorů a analýz charakterizovat pohledy pacienta, poskytovatele a osoby s rozhodovací pravomocí na dopad změn politiky MAT v reakci na COVID-19 na přístup pacientů k MAT, zdraví, fungování a pohodu .

Vestavěné milníky hlášení urychlí sdílení dat, aby se řídilo rozhodování o politice, poskytovatelích a pacientech, protože systémy zdravotní péče určují, jak se připravit na budoucí pandemie a post-pandemickou péči o pacienty s OUD po COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýz Cíle 1 a 2 budou zahrnuti pacienti Správy zdraví veteránů a Správy zdraví veteránů (komerčně a jedinci krytí Medicaidem) s OUD a jejich odpovídající komparátory AUD. Ty představují archivní tvrzení (údaje Správy zdraví veteránů) a údaje elektronických zdravotních záznamů (Správa zdraví veteránů).

Populace pro Cíl 3 bude zahrnovat veterány, kteří jsou současnými nebo nedávnými pacienty Veterans Health Administration, hledající/absolvující léčbu OUD u Veterans Health Administration; neveteráni hledající/absolvující léčbu OUD mimo Veterans Health Administration; lékaři, kteří léčí pacienty s OUD v rámci nebo mimo Zdravotní správu veteránů; a tvůrci politik/rozhodovacích pravomocí se zkušenostmi v politice léčby opioidů a OUD.

Popis

Údaje pro cíle 1 a 2 budou archivní. Do Cílů 1 a 2 budou zahrnuti pacienti s OUD a jejich komparátory AUD se shodným skóre sklonu. Žádní další pacienti z těchto větších souborů dat nebudou zahrnuti.

Níže uvedené zahrnutí/vyloučení se týkají kvalitativních rozhovorů s cílem 3:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s VA s OUD, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) dostávají(d) léčbu OUD od poskytovatelů v rámci Veterans Health Administration ve státech Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
  • Neveteránští pacienti s OUD (N=30), kteří v současnosti nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) dostávají(d) léčbu OUD od poskytovatelů mimo Veterans Health Administration ve státech Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
  • VA - Poskytovatelé léčby OUD, kteří v současné době poskytují léčbu OUD v rámci Veterans Health Administration a byli poskytovatelem léčby OUD pro veterány alespoň jeden rok v Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
  • Poskytovatelé léčby OUD mimo VA, kteří v současné době poskytují léčbu OUD mimo Veterans Health Administration a byli poskytovateli léčby OUD po dobu nejméně jednoho roku v Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
  • Tvůrci rozhodnutí o léčbě OUD a politik, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) zastávají/zastávají pozice ve federálních, státních nebo soukromých organizacích (např. Veterans Health Administration, SAMHSA), ve kterých jsou zodpovědní za vytváření a/nebo ovlivňování významných rozhodnutí týkající se politiky léčby OUD a/nebo způsobu, jakým jsou tyto implementovány.

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18
  • Neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Neschopnost poskytnout jasnou zprávu o svých zkušenostech kvůli současnému vlivu látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Veteráni s poruchou užívání opioidů dostávají péči prostřednictvím Správy zdraví veteránů

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Kromě toho přijmeme 30 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.

Veteráni s poruchou užívání alkoholu dostávají péči prostřednictvím Správy zdraví veteránů

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3.

Pacienti s poruchou užívání opioidů, pro něž jsou k dispozici údaje Market Scan Medicaid Claims

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3.

Pacienti s poruchou užívání alkoholu, pro které jsou k dispozici údaje Market Scan Medicaid Claims

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3.

Pacienti s poruchou užívání opioidů, pro které jsou k dispozici údaje o škodách z komerčního pojištění Market Scan

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3.

Pacienti s poruchou užívání alkoholu, pro něž jsou k dispozici údaje o komerčních tvrzeních pro skenování trhu

Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2.

Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3.

Pacienti s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají péči mimo zdravotnickou správu veteránů
Přijmeme 30 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
Poskytovatelé léčby poruch užívání opiátů, kteří poskytují léčbu ve správě zdraví veteránů
Přijmeme 15 z těchto osob, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
Poskytovatelé poruch užívání opiátů, kteří léčí mimo zdravotní správu veteránů
Přijmeme 15 z těchto osob, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
Léčba poruch užívání opiátů a osoby s rozhodovací pravomocí
Přijmeme 20 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Přístup k lékům na předpis
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Výplně na lékařský předpis, Osobní předepisování, Telehealth předepisování pro OUD a AUD (klinický komparátor)
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Cíl 1: Setkání mezi pacientem a poskytovatelem
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Osobní poradenství / psychoterapie, Telehealth poradenství / psychoterapie pro OUD a AUD (klinický komparátor)
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Cíl 2: Zachování/přerušení léčby
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Retence medikamentózní léčby, měřeno kontinuální a léčbou, u pacientů s OUD a AUD (komparátor)
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Cíl 2: Nepříznivé důsledky
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Návštěvy na pohotovosti, Využití detoxikační léčby, Předávkování, Smrt, Recidiva OUD/AUD pro OUD a AUD (klinický komparátor)
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
Cíl 3: Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty, poskytovateli, tvůrci politik
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
[Kvalitativní] Názory pacienta, poskytovatele a tvůrce politik ohledně léčby OUD a zásad, postupů a implementace léčby OUD během COVID-19
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit