- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05028998
Hodnocení zásad léčby opiáty související s COVID-19 (COPE)
Vliv změn politiky asistované léčby související s COVID-19 na péči a výsledky pro pacienty s poruchou užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K vypuknutí onemocnění COVID-19 došlo uprostřed národní opioidní krize a představuje významné riziko pro jedince s poruchou užívání opioidů (OUD). Pokud by stávající systémy poskytování osobní péče pokračovaly, pacienti by si museli vybrat mezi rizikem expozice viru nebo vzdáním se léčby OUD. Medikačně asistovaná léčba (MAT), zlatý standard pro léčbu OUD, zahrnuje každodenní medikaci (tj. metadon nebo buprenorfin), pečlivé monitorování medikace a poradenská sezení, to vše se obvykle odehrává osobně. Používané léky jsou látky kontrolované podle schématu II a III a podléhají přísnějším federálním předpisům než léky na jiné poruchy užívání látek (SUD), jako je porucha užívání alkoholu (AUD).3 Aby zmírnila dopad COVID-19 na pacienty s OUD, federální vláda v březnu 2020 dočasně, ale dramaticky uvolnila omezení MAT, aby rozšířila možnosti léčby, vyžadovala méně osobních návštěv a zabránila narušení život zachraňující léčby.
Tento rychlý posun v politice vytvořil přirozený experiment, který umožnil vyhodnocení této intervence MAT politiky na péči o pacienty s OUD a jejích výsledcích. Abychom prozkoumali neznámé účinky této intervence, navrhujeme smíšené metody, naturalistický experimentální design zahrnující kvantitativní analýzu velkých souborů dat o využití ve správě a zdravotnictví, abychom vyhodnotili dopad změn politiky MAT na péči o pacienty a výsledky. Porovnáme také výsledky pacientů s OUD s výsledky pacientů s AUD (analogová srovnávací skupina), u nichž nebyla léčba ovlivněna změnami politiky MAT. Poté provedeme rozhovory s pacienty, poskytovateli a klíčovými zainteresovanými stranami v oblasti MAT, abychom porozuměli perspektivám dopadu těchto změn zásad MAT souvisejících s COVID-19 na životy a pohodu pacientů s OUD, a povedeme politická rozhodnutí ohledně toho, zda či nikoli aby tyto změny byly trvalé. Vzhledem k obecnému dopadu pandemie COVID-19 na pacienty a systémy porovnáme výsledky u pacientů s OUD s analogickými pacienty s AUD, u kterých nedošlo k žádným srovnatelným změnám medikační politiky v reakci na COVID-19.
Pacienti s OUD napříč třemi zdravotnickými systémy se budou podílet na všech krocích výzkumu, včetně ovlivňování designu výzkumu, pomoci při určování klíčových proměnných pro Cíl 1 a 2, spolupracovat při navrhování našich scénářů rozhovorů pro Cíl 3 a pomoci při interpretaci našich výsledků. a šíření výsledků mezi pacienty.
Cíl 1. Pomocí existujících datových souborů prozkoumejte vliv změn federální regulace na trendy v poskytování MAT pro OUD před a po vypuknutí pandemie, se zvláštním zaměřením na přístup na předpis, doplňování a dávkovací rozvrhy, stejně jako na míru osobního zdraví vs. lékařské a poradenské návštěvy.
Cíl 2. Odhadnout dopad změn v poskytování zdravotní péče s OUD na klíčové výsledky pacientů (např. návštěvy pohotovosti, detoxifikace, udržení léčby, relaps, předávkování a mortalita) srovnáním pacientů s OUD vs. AUD (klinická analogová srovnávací skupina) v průběhu času (změny zásad před a po MAT).
Cíl 3. Prostřednictvím hloubkových, kvalitativních rozhovorů a analýz charakterizovat pohledy pacienta, poskytovatele a osoby s rozhodovací pravomocí na dopad změn politiky MAT v reakci na COVID-19 na přístup pacientů k MAT, zdraví, fungování a pohodu .
Vestavěné milníky hlášení urychlí sdílení dat, aby se řídilo rozhodování o politice, poskytovatelích a pacientech, protože systémy zdravotní péče určují, jak se připravit na budoucí pandemie a post-pandemickou péči o pacienty s OUD po COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Risa Weisberg, PhD
- Telefonní číslo: 44035 857-364-4035
- E-mail: risa.weisberghawkins@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas Livingston, PhD
- Telefonní číslo: 46612 857-364-6612
- E-mail: nicholas.livingston@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Risa Weisberg, PhD
- E-mail: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do analýz Cíle 1 a 2 budou zahrnuti pacienti Správy zdraví veteránů a Správy zdraví veteránů (komerčně a jedinci krytí Medicaidem) s OUD a jejich odpovídající komparátory AUD. Ty představují archivní tvrzení (údaje Správy zdraví veteránů) a údaje elektronických zdravotních záznamů (Správa zdraví veteránů).
Populace pro Cíl 3 bude zahrnovat veterány, kteří jsou současnými nebo nedávnými pacienty Veterans Health Administration, hledající/absolvující léčbu OUD u Veterans Health Administration; neveteráni hledající/absolvující léčbu OUD mimo Veterans Health Administration; lékaři, kteří léčí pacienty s OUD v rámci nebo mimo Zdravotní správu veteránů; a tvůrci politik/rozhodovacích pravomocí se zkušenostmi v politice léčby opioidů a OUD.
Popis
Údaje pro cíle 1 a 2 budou archivní. Do Cílů 1 a 2 budou zahrnuti pacienti s OUD a jejich komparátory AUD se shodným skóre sklonu. Žádní další pacienti z těchto větších souborů dat nebudou zahrnuti.
Níže uvedené zahrnutí/vyloučení se týkají kvalitativních rozhovorů s cílem 3:
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s VA s OUD, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) dostávají(d) léčbu OUD od poskytovatelů v rámci Veterans Health Administration ve státech Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
- Neveteránští pacienti s OUD (N=30), kteří v současnosti nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) dostávají(d) léčbu OUD od poskytovatelů mimo Veterans Health Administration ve státech Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
- VA - Poskytovatelé léčby OUD, kteří v současné době poskytují léčbu OUD v rámci Veterans Health Administration a byli poskytovatelem léčby OUD pro veterány alespoň jeden rok v Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
- Poskytovatelé léčby OUD mimo VA, kteří v současné době poskytují léčbu OUD mimo Veterans Health Administration a byli poskytovateli léčby OUD po dobu nejméně jednoho roku v Massachusetts, Rhode Island nebo New Hampshire.
- Tvůrci rozhodnutí o léčbě OUD a politik, kteří v současné době nebo nedávno (během posledních 6 měsíců) zastávají/zastávají pozice ve federálních, státních nebo soukromých organizacích (např. Veterans Health Administration, SAMHSA), ve kterých jsou zodpovědní za vytváření a/nebo ovlivňování významných rozhodnutí týkající se politiky léčby OUD a/nebo způsobu, jakým jsou tyto implementovány.
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Neschopnost mluvit plynně anglicky
- Neschopnost poskytnout jasnou zprávu o svých zkušenostech kvůli současnému vlivu látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s poruchou užívání opioidů dostávají péči prostřednictvím Správy zdraví veteránů
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Kromě toho přijmeme 30 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3. |
|
Veteráni s poruchou užívání alkoholu dostávají péči prostřednictvím Správy zdraví veteránů
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3. |
|
Pacienti s poruchou užívání opioidů, pro něž jsou k dispozici údaje Market Scan Medicaid Claims
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3. |
|
Pacienti s poruchou užívání alkoholu, pro které jsou k dispozici údaje Market Scan Medicaid Claims
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3. |
|
Pacienti s poruchou užívání opioidů, pro které jsou k dispozici údaje o škodách z komerčního pojištění Market Scan
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3. |
|
Pacienti s poruchou užívání alkoholu, pro něž jsou k dispozici údaje o komerčních tvrzeních pro skenování trhu
Již existující údaje ze zdravotních záznamů pro tyto osoby budou součástí naší velké kvantitativní databáze Cíl 1 a Cíl 2. Žádného z těchto jednotlivců nebudeme přijímat pro kvalitativní pohovory podle cíle 3. |
|
Pacienti s poruchou užívání opioidů, kteří dostávají péči mimo zdravotnickou správu veteránů
Přijmeme 30 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
|
|
Poskytovatelé léčby poruch užívání opiátů, kteří poskytují léčbu ve správě zdraví veteránů
Přijmeme 15 z těchto osob, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
|
|
Poskytovatelé poruch užívání opiátů, kteří léčí mimo zdravotní správu veteránů
Přijmeme 15 z těchto osob, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
|
|
Léčba poruch užívání opiátů a osoby s rozhodovací pravomocí
Přijmeme 20 těchto jednotlivců, aby se zúčastnili našich kvalitativních rozhovorů s cílem 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Přístup k lékům na předpis
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
Výplně na lékařský předpis, Osobní předepisování, Telehealth předepisování pro OUD a AUD (klinický komparátor)
|
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
|
Cíl 1: Setkání mezi pacientem a poskytovatelem
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
Osobní poradenství / psychoterapie, Telehealth poradenství / psychoterapie pro OUD a AUD (klinický komparátor)
|
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
|
Cíl 2: Zachování/přerušení léčby
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
Retence medikamentózní léčby, měřeno kontinuální a léčbou, u pacientů s OUD a AUD (komparátor)
|
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
|
Cíl 2: Nepříznivé důsledky
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
Návštěvy na pohotovosti, Využití detoxikační léčby, Předávkování, Smrt, Recidiva OUD/AUD pro OUD a AUD (klinický komparátor)
|
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
|
Cíl 3: Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty, poskytovateli, tvůrci politik
Časové okno: Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
[Kvalitativní] Názory pacienta, poskytovatele a tvůrce politik ohledně léčby OUD a zásad, postupů a implementace léčby OUD během COVID-19
|
Leden 2019-prosinec 2019; Duben 2020–březen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-2020C2-11081
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika