Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:ään liittyvä opioidihoitopolitiikan arviointi (COPE)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boston VA Research Institute, Inc.

COVID-19:ään liittyvien lääkitysavusteisten hoitokäytäntöjen muutosten vaikutus opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoitoon ja tuloksiin

Kansakuntamme kohtaa COVID-19-pandemiaa meneillään olevan opioidiepidemian aikana. Opioidien käyttöongelmista kärsivien potilaiden tehokkaaseen hoitoon kuuluu hoitomenetelmä nimeltä Medication Assisted Treatment tai MAT. MAT:ssa potilaat saavat lääkitystä, joka vähentää himoa ja vieroitusoireita ja voi estää yliannostuksen. Potilaat saavat myös neuvontaa. Koska MAT:ssa käytetyt lääkkeet ovat valvottuja aineita, tämä hoito on useiden liittovaltion säännösten alainen. Sosiaalisen etäisyyden tarve pandemian aikana olisi vaikeuttanut näiden määräysten noudattamista potilaille ja heidän tarjoajilleen. Näiden vaikeuksien vuoksi liittovaltion hallitus helpotti säännöksiä maaliskuussa 2020, mikä helpotti potilaiden MAT:n saamista vähemmällä (jos ollenkaan) henkilökohtaisilla lääkitys- ja neuvontakäynneillä. Tiimimme tutkii näiden käytäntömuutosten vaikutuksia opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon ja heidän tuloksiinsa. Käytämme sekä suurten olemassa olevien tietokantojen kvantitatiivisia analyysejä että potilaiden, palveluntarjoajien ja poliittisten päättäjien haastattelujen kvalitatiivisia analyyseja näiden vaikutusten tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-taudin puhkeaminen on tapahtunut keskellä kansallista opioidikriisiä, ja se aiheuttaa merkittävän riskin opioidikäyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville henkilöille. Jos olemassa olevat henkilökohtaisen hoidon jakelujärjestelmät jatkuvat, potilaiden olisi valittava virukselle altistumisen riskin vai OUD-hoidosta luopumisen välillä. Lääkitysavusteinen hoito (MAT), OUD:n hoidon kultastandardi, sisältää päivittäisen lääkityksen (eli metadonin tai buprenorfiinin), tiiviin lääkityksen seurannan ja neuvontaistunnot, jotka kaikki tapahtuvat yleensä henkilökohtaisesti. Käytettävät lääkkeet ovat luettelon II ja III valvottuja aineita, ja niihin sovelletaan tiukempia liittovaltion määräyksiä kuin muihin päihdehäiriöihin (SUD), kuten alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD).3 Lieventääkseen COVID-19:n vaikutusta OUD-potilaisiin liittovaltion hallitus löen maaliskuussa 2020 tilapäisesti, mutta dramaattisesti MAT-rajoituksia laajentaakseen hoitovaihtoehtoja, vaatiakseen vähemmän henkilökohtaisia ​​käyntejä ja estääkseen hengenpelastushoidon häiriöt.

Tämä nopea politiikan muutos loi luonnollisen kokeen, joka mahdollisti tämän MAT-politiikan interventioiden arvioinnin OUD-potilaiden hoitoon ja tuloksiin. Tämän toimenpiteen tuntemattomien vaikutusten tutkimiseksi ehdotamme sekamenetelmiä, naturalistista kokeellista suunnittelua, johon sisältyy suurten hallinnollisten ja terveydenhuollon käyttöä koskevien tietokokonaisuuksien kvantitatiivinen analyysi, jotta voidaan arvioida MAT-politiikan muutosten vaikutusta potilaiden hoitoon ja tuloksiin. Vertaamme myös OUD-potilaiden tuloksia AUD-potilaiden tuloksiin (analoginen vertailuryhmä), joiden hoitoon MAT-politiikan muutokset eivät vaikuttaneet. Tämän jälkeen teemme haastatteluja potilaiden, palveluntarjoajien ja keskeisten MAT-politiikan sidosryhmien kanssa ymmärtääksemme näkökulmia näiden COVID-19:ään liittyvien MAT-politiikan muutosten vaikutuksesta OUD-potilaiden elämään ja hyvinvointiin ja ohjaamme päätöksiä siitä, onko vai ei. tehdä näistä muutoksista pysyviä. Ottaen huomioon COVID-19-pandemian yleiset vaikutukset potilaisiin ja järjestelmiin, vertaamme OUD-potilaiden tuloksia analogisiin AUD-potilaisiin, joiden osalta ei ole tehty vastaavia lääkityskäytäntömuutoksia vastauksena COVID-19:ään.

Potilaat, joilla on OUD kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä, osallistuvat tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin, mukaan lukien vaikuttaminen tutkimuksen suunnitteluun, avustaminen tavoitteiden 1 ja 2 keskeisten muuttujien määrittämisessä, yhteistyö tavoitteen 3 haastatteluskriptien laadinnassa ja tulosten tulkitseminen. ja tulosten levittäminen potilaiden sidosryhmille.

Tavoite 1. Tutki olemassa olevien tietokokonaisuuksien avulla liittovaltion säännösten muutosten vaikutusta MAT-toimituksiin OUD:n osalta ennen pandemian alkamista ja sen jälkeen keskittyen erityisesti reseptien saatavuuteen, täyttöihin ja annosteluaikatauluihin sekä henkilökohtaisen terveydenhuollon ja etäterveyden määrään. lääkärikäynnit ja neuvontakäynnit.

Tavoite 2. Arvioi OUD-terveydenhuollon muutosten vaikutus keskeisiin potilaiden tuloksiin (esim. ensiapukäynnit, vieroitus, hoidon jatkaminen, uusiutuminen, yliannostus ja kuolleisuus) vertaamalla potilaita, joilla on OUD ja AUD (kliininen analoginen vertailuryhmä). , ajan mittaan (käytäntömuutokset ennen ja jälkeen MAT:n).

Tavoite 3. Luonnehdi potilaan, palveluntarjoajan ja päätöksentekijöiden näkökulmia syvien, laadullisten haastattelujen ja analyysien avulla COVID-19:n aiheuttamien MAT-politiikan muutosten vaikutuksesta potilaiden MAT-hoitoon, terveyteen, toimintaan ja hyvinvointiin .

Sisäänrakennetut raportoinnin virstanpylväät nopeuttavat tietojen jakamista ohjaamaan politiikkaa, palveluntarjoajia ja potilaiden päätöksentekoa, kun terveydenhuoltojärjestelmät määrittävät, kuinka varautua tuleviin pandemioihin ja COVID-19-pandemian jälkeiseen OUD-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Rekrytointi
        • VA Boston Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Livingston, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veterans Health Administration ja ei-Veterans Health Administration (kaupallisesti ja Medicaidin piiriin kuuluvat henkilöt) potilaat, joilla on OUD ja heidän vastaavat AUD-vertailijat, sisällytetään tavoitteen 1 ja 2 analyyseihin. Nämä edustavat arkistovaatimuksia (ei-Veterans Health Administration -tiedot) ja sähköisiä terveystietueita (Veterans Health Administration).

Tavoitteen 3 väestö sisältää veteraaneja, jotka ovat Veterans Health Administrationin nykyisiä tai äskettäisiä potilaita, jotka hakevat/saivat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationissa; ei-veteraanit, jotka hakevat/ovat saaneet OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolella; lääkärit, jotka hoitavat OUD-potilaita Veterans Health Administrationissa tai sen ulkopuolella; sekä poliittiset/päättäjät, joilla on asiantuntemusta opioidi- ja OUD-hoitopolitiikasta.

Kuvaus

Tavoitteiden 1 ja 2 tiedot ovat arkistoituja. Potilaat, joilla on OUD ja heidän taipumuspisteensä mukaiset AUD-vertailijat, sisällytetään tavoitteisiin 1 ja 2. Muita potilaita näistä laajemmista tietokokonaisuuksista ei oteta mukaan.

Alla olevat sisällyttämiset/poissulkemiset koskevat tavoitteen 3 laadullisia haastatteluja:

Sisällyttämiskriteerit:

  • VA-potilaat, joilla on OUD ja jotka tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saavat (d) OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin tarjoajilta Massachusettsin, Rhode Islandin tai New Hampshiren osavaltioissa.
  • Ei-veteraanipotilaat, joilla on OUD (N=30), jotka tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saavat (d) OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolelta Massachusettsin, Rhode Islandin tai New Hampshiren osavaltioissa.
  • VA – OUD-hoidon tarjoajat, jotka tällä hetkellä tarjoavat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationissa ja ovat toimineet Veterans Health Administrationin OUD-hoidon tarjoajana vähintään vuoden ajan Massachusettsissa, Rhode Islandissa tai New Hampshiressa.
  • Ei-VA OUD-hoidon tarjoajat, jotka tällä hetkellä tarjoavat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolella ja ovat tarjonneet OUD-hoitoa vähintään vuoden ajan Massachusettsissa, Rhode Islandissa tai New Hampshiressa.
  • OUD-hoidon ja politiikan päättäjät, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten kuuden kuukauden aikana) tehtäviä liittovaltion, osavaltion tai yksityisissä organisaatioissa (esim. Veterans Health Administration, SAMHSA), joissa he ovat vastuussa merkittävien tekemisestä ja/tai vaikuttamisesta OUD-hoitopolitiikkaa koskevat päätökset ja/tai tapa, jolla ne pannaan täytäntöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18
  • Kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
  • Kyvyttömyys kertoa selkeästi kokemuksistaan ​​aineiden nykyisen vaikutuksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Veteraanit, joilla on opioidien käyttöhäiriö, saavat hoitoa Veterans Health Administrationin kautta

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Lisäksi rekrytoimme 30 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.

Veteraanit, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, saavat hoitoa Veterans Health Administrationin kautta

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin.

Opioidien käyttöhäiriöpotilaat, joista Market Scan Medicaid Claims -tiedot ovat saatavilla

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin.

Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, joista Market Scan Medicaid Claims -tietoja on saatavilla

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin.

Opioidien käyttöhäiriöpotilaat, joista Market Scanin kaupallisen vakuutuskorvaustiedot ovat saatavilla

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin.

Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joista Market Scan -kaupallisten väitteiden tiedot ovat saatavilla

Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa.

Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin.

Potilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö, jotka saavat hoitoa Veteran Health Administrationin ulkopuolella
Rekrytoimme 30 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
Opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tarjoajat, jotka tarjoavat hoitoa Veterans Health Administrationissa
Rekrytoimme 15 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
Opioidien käyttöhäiriöiden tarjoajat, jotka hoitavat veteraanien terveyshallinnon ulkopuolella
Rekrytoimme 15 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
Opioidien käyttöhäiriöiden hoito ja poliittiset päätöksentekijät
Rekrytoimme 20 näistä henkilöistä osallistumaan Aim 3 -laadullisiin haastatteluihimme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Reseptilääkkeiden saatavuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Lääkemääräystäyttö, Henkilökohtainen reseptimääräys, Etäterveysresepti OUD:lle ja AUD:lle (kliininen vertailu)
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Tavoite 1: Potilaan ja palveluntarjoajan kohtaaminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Henkilökohtainen neuvonta / psykoterapia, etäterveysneuvonta / psykoterapia OUD:lle ja AUD:lle (kliininen vertailu)
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Tavoite 2: Hoidon jatkaminen/keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Lääkityshoidon retentio jatkuvalla ja hoidolla mitattuna potilailla, joilla on OUD ja AUD (vertailu)
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Tavoite 2: Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Päivystyskäynnit, vieroitushoidon käyttö, yliannostus, kuolema, OUD/AUD uusiutuminen OUD:n ja AUD:n osalta (kliininen vertailu)
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
Tavoite 3: Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelutiedot potilailta, palveluntarjoajilta ja päättäjiltä
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
[Laadullinen] Potilaiden, palveluntarjoajien ja päätöksentekijöiden näkökulmat OUD-hoitoon ja OUD-hoitokäytäntöihin, -käytäntöihin ja -toteutuksiin COVID-19:n aikana
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa