- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05028998
COVID-19:ään liittyvä opioidihoitopolitiikan arviointi (COPE)
COVID-19:ään liittyvien lääkitysavusteisten hoitokäytäntöjen muutosten vaikutus opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoitoon ja tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-taudin puhkeaminen on tapahtunut keskellä kansallista opioidikriisiä, ja se aiheuttaa merkittävän riskin opioidikäyttöhäiriöstä (OUD) kärsiville henkilöille. Jos olemassa olevat henkilökohtaisen hoidon jakelujärjestelmät jatkuvat, potilaiden olisi valittava virukselle altistumisen riskin vai OUD-hoidosta luopumisen välillä. Lääkitysavusteinen hoito (MAT), OUD:n hoidon kultastandardi, sisältää päivittäisen lääkityksen (eli metadonin tai buprenorfiinin), tiiviin lääkityksen seurannan ja neuvontaistunnot, jotka kaikki tapahtuvat yleensä henkilökohtaisesti. Käytettävät lääkkeet ovat luettelon II ja III valvottuja aineita, ja niihin sovelletaan tiukempia liittovaltion määräyksiä kuin muihin päihdehäiriöihin (SUD), kuten alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD).3 Lieventääkseen COVID-19:n vaikutusta OUD-potilaisiin liittovaltion hallitus löen maaliskuussa 2020 tilapäisesti, mutta dramaattisesti MAT-rajoituksia laajentaakseen hoitovaihtoehtoja, vaatiakseen vähemmän henkilökohtaisia käyntejä ja estääkseen hengenpelastushoidon häiriöt.
Tämä nopea politiikan muutos loi luonnollisen kokeen, joka mahdollisti tämän MAT-politiikan interventioiden arvioinnin OUD-potilaiden hoitoon ja tuloksiin. Tämän toimenpiteen tuntemattomien vaikutusten tutkimiseksi ehdotamme sekamenetelmiä, naturalistista kokeellista suunnittelua, johon sisältyy suurten hallinnollisten ja terveydenhuollon käyttöä koskevien tietokokonaisuuksien kvantitatiivinen analyysi, jotta voidaan arvioida MAT-politiikan muutosten vaikutusta potilaiden hoitoon ja tuloksiin. Vertaamme myös OUD-potilaiden tuloksia AUD-potilaiden tuloksiin (analoginen vertailuryhmä), joiden hoitoon MAT-politiikan muutokset eivät vaikuttaneet. Tämän jälkeen teemme haastatteluja potilaiden, palveluntarjoajien ja keskeisten MAT-politiikan sidosryhmien kanssa ymmärtääksemme näkökulmia näiden COVID-19:ään liittyvien MAT-politiikan muutosten vaikutuksesta OUD-potilaiden elämään ja hyvinvointiin ja ohjaamme päätöksiä siitä, onko vai ei. tehdä näistä muutoksista pysyviä. Ottaen huomioon COVID-19-pandemian yleiset vaikutukset potilaisiin ja järjestelmiin, vertaamme OUD-potilaiden tuloksia analogisiin AUD-potilaisiin, joiden osalta ei ole tehty vastaavia lääkityskäytäntömuutoksia vastauksena COVID-19:ään.
Potilaat, joilla on OUD kolmessa terveydenhuoltojärjestelmässä, osallistuvat tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin, mukaan lukien vaikuttaminen tutkimuksen suunnitteluun, avustaminen tavoitteiden 1 ja 2 keskeisten muuttujien määrittämisessä, yhteistyö tavoitteen 3 haastatteluskriptien laadinnassa ja tulosten tulkitseminen. ja tulosten levittäminen potilaiden sidosryhmille.
Tavoite 1. Tutki olemassa olevien tietokokonaisuuksien avulla liittovaltion säännösten muutosten vaikutusta MAT-toimituksiin OUD:n osalta ennen pandemian alkamista ja sen jälkeen keskittyen erityisesti reseptien saatavuuteen, täyttöihin ja annosteluaikatauluihin sekä henkilökohtaisen terveydenhuollon ja etäterveyden määrään. lääkärikäynnit ja neuvontakäynnit.
Tavoite 2. Arvioi OUD-terveydenhuollon muutosten vaikutus keskeisiin potilaiden tuloksiin (esim. ensiapukäynnit, vieroitus, hoidon jatkaminen, uusiutuminen, yliannostus ja kuolleisuus) vertaamalla potilaita, joilla on OUD ja AUD (kliininen analoginen vertailuryhmä). , ajan mittaan (käytäntömuutokset ennen ja jälkeen MAT:n).
Tavoite 3. Luonnehdi potilaan, palveluntarjoajan ja päätöksentekijöiden näkökulmia syvien, laadullisten haastattelujen ja analyysien avulla COVID-19:n aiheuttamien MAT-politiikan muutosten vaikutuksesta potilaiden MAT-hoitoon, terveyteen, toimintaan ja hyvinvointiin .
Sisäänrakennetut raportoinnin virstanpylväät nopeuttavat tietojen jakamista ohjaamaan politiikkaa, palveluntarjoajia ja potilaiden päätöksentekoa, kun terveydenhuoltojärjestelmät määrittävät, kuinka varautua tuleviin pandemioihin ja COVID-19-pandemian jälkeiseen OUD-potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Risa Weisberg, PhD
- Puhelinnumero: 44035 857-364-4035
- Sähköposti: risa.weisberghawkins@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas Livingston, PhD
- Puhelinnumero: 46612 857-364-6612
- Sähköposti: nicholas.livingston@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Risa Weisberg, PhD
- Sähköposti: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Päätutkija:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Veterans Health Administration ja ei-Veterans Health Administration (kaupallisesti ja Medicaidin piiriin kuuluvat henkilöt) potilaat, joilla on OUD ja heidän vastaavat AUD-vertailijat, sisällytetään tavoitteen 1 ja 2 analyyseihin. Nämä edustavat arkistovaatimuksia (ei-Veterans Health Administration -tiedot) ja sähköisiä terveystietueita (Veterans Health Administration).
Tavoitteen 3 väestö sisältää veteraaneja, jotka ovat Veterans Health Administrationin nykyisiä tai äskettäisiä potilaita, jotka hakevat/saivat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationissa; ei-veteraanit, jotka hakevat/ovat saaneet OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolella; lääkärit, jotka hoitavat OUD-potilaita Veterans Health Administrationissa tai sen ulkopuolella; sekä poliittiset/päättäjät, joilla on asiantuntemusta opioidi- ja OUD-hoitopolitiikasta.
Kuvaus
Tavoitteiden 1 ja 2 tiedot ovat arkistoituja. Potilaat, joilla on OUD ja heidän taipumuspisteensä mukaiset AUD-vertailijat, sisällytetään tavoitteisiin 1 ja 2. Muita potilaita näistä laajemmista tietokokonaisuuksista ei oteta mukaan.
Alla olevat sisällyttämiset/poissulkemiset koskevat tavoitteen 3 laadullisia haastatteluja:
Sisällyttämiskriteerit:
- VA-potilaat, joilla on OUD ja jotka tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saavat (d) OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin tarjoajilta Massachusettsin, Rhode Islandin tai New Hampshiren osavaltioissa.
- Ei-veteraanipotilaat, joilla on OUD (N=30), jotka tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) saavat (d) OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolelta Massachusettsin, Rhode Islandin tai New Hampshiren osavaltioissa.
- VA – OUD-hoidon tarjoajat, jotka tällä hetkellä tarjoavat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationissa ja ovat toimineet Veterans Health Administrationin OUD-hoidon tarjoajana vähintään vuoden ajan Massachusettsissa, Rhode Islandissa tai New Hampshiressa.
- Ei-VA OUD-hoidon tarjoajat, jotka tällä hetkellä tarjoavat OUD-hoitoa Veterans Health Administrationin ulkopuolella ja ovat tarjonneet OUD-hoitoa vähintään vuoden ajan Massachusettsissa, Rhode Islandissa tai New Hampshiressa.
- OUD-hoidon ja politiikan päättäjät, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten kuuden kuukauden aikana) tehtäviä liittovaltion, osavaltion tai yksityisissä organisaatioissa (esim. Veterans Health Administration, SAMHSA), joissa he ovat vastuussa merkittävien tekemisestä ja/tai vaikuttamisesta OUD-hoitopolitiikkaa koskevat päätökset ja/tai tapa, jolla ne pannaan täytäntöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
- Kyvyttömyys kertoa selkeästi kokemuksistaan aineiden nykyisen vaikutuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Veteraanit, joilla on opioidien käyttöhäiriö, saavat hoitoa Veterans Health Administrationin kautta
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Lisäksi rekrytoimme 30 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme. |
|
Veteraanit, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, saavat hoitoa Veterans Health Administrationin kautta
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin. |
|
Opioidien käyttöhäiriöpotilaat, joista Market Scan Medicaid Claims -tiedot ovat saatavilla
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin. |
|
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, joista Market Scan Medicaid Claims -tietoja on saatavilla
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin. |
|
Opioidien käyttöhäiriöpotilaat, joista Market Scanin kaupallisen vakuutuskorvaustiedot ovat saatavilla
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin. |
|
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja joista Market Scan -kaupallisten väitteiden tiedot ovat saatavilla
Näiden henkilöiden olemassa olevat potilastiedot ovat osa tavoitteen 1 ja tavoitteen 2 suurta kvantitatiivista tietokantaa. Emme rekrytoi ketään näistä henkilöistä tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihin. |
|
Potilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö, jotka saavat hoitoa Veteran Health Administrationin ulkopuolella
Rekrytoimme 30 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tarjoajat, jotka tarjoavat hoitoa Veterans Health Administrationissa
Rekrytoimme 15 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden tarjoajat, jotka hoitavat veteraanien terveyshallinnon ulkopuolella
Rekrytoimme 15 näistä henkilöistä osallistumaan tavoitteen 3 laadullisiin haastatteluihimme.
|
|
Opioidien käyttöhäiriöiden hoito ja poliittiset päätöksentekijät
Rekrytoimme 20 näistä henkilöistä osallistumaan Aim 3 -laadullisiin haastatteluihimme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1: Reseptilääkkeiden saatavuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
Lääkemääräystäyttö, Henkilökohtainen reseptimääräys, Etäterveysresepti OUD:lle ja AUD:lle (kliininen vertailu)
|
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
|
Tavoite 1: Potilaan ja palveluntarjoajan kohtaaminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
Henkilökohtainen neuvonta / psykoterapia, etäterveysneuvonta / psykoterapia OUD:lle ja AUD:lle (kliininen vertailu)
|
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
|
Tavoite 2: Hoidon jatkaminen/keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
Lääkityshoidon retentio jatkuvalla ja hoidolla mitattuna potilailla, joilla on OUD ja AUD (vertailu)
|
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
|
Tavoite 2: Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
Päivystyskäynnit, vieroitushoidon käyttö, yliannostus, kuolema, OUD/AUD uusiutuminen OUD:n ja AUD:n osalta (kliininen vertailu)
|
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
|
Tavoite 3: Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelutiedot potilailta, palveluntarjoajilta ja päättäjiltä
Aikaikkuna: Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
[Laadullinen] Potilaiden, palveluntarjoajien ja päätöksentekijöiden näkökulmat OUD-hoitoon ja OUD-hoitokäytäntöihin, -käytäntöihin ja -toteutuksiin COVID-19:n aikana
|
Tammikuu 2019–joulukuu 2019; Huhtikuu 2020 - maaliskuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-2020C2-11081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .