Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zasad leczenia opioidami w związku z COVID-19 (COPE)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston VA Research Institute, Inc.

Wpływ zmian zasad leczenia wspomaganego lekami w związku z COVID-19 na opiekę i wyniki leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Nasz naród stoi w obliczu pandemii COVID-19 podczas trwającej epidemii opioidów. Skuteczne leczenie pacjentów z problemami związanymi z używaniem opioidów obejmuje metodę leczenia zwaną leczeniem wspomaganym lekami lub MAT. W MAT pacjenci otrzymują lek, który zmniejsza apetyt i objawy odstawienne oraz może zapobiegać przedawkowaniu. Pacjenci otrzymują również porady. Ponieważ leki stosowane w MAT są substancjami kontrolowanymi, leczenie to podlega szeregowi przepisów federalnych. Konieczność zachowania dystansu społecznego podczas pandemii bardzo utrudniłaby przestrzeganie tych przepisów pacjentom i ich usługodawcom. Z powodu tych trudności rząd federalny złagodził przepisy w marcu 2020 r., ułatwiając pacjentom otrzymywanie MAT przy mniejszej liczbie (jeśli w ogóle) osobistych wizyt w celu uzyskania leków i poradnictwa. Nasz zespół bada wpływ tych zmian polityki na leczenie pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów oraz na ich wyniki. Wykorzystujemy zarówno analizy ilościowe dużych, istniejących baz danych, jak i analizy jakościowe wywiadów z pacjentami, dostawcami i decydentami, aby zbadać te efekty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybuch choroby COVID-19 nastąpił w trakcie krajowego kryzysu opioidowego i stanowi znaczne ryzyko dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD). Gdyby istniejące systemy opieki osobistej były kontynuowane, pacjenci musieliby wybierać między narażeniem na kontakt z wirusem a rezygnacją z leczenia OUD. Leczenie wspomagane lekami (MAT), złoty standard leczenia OUD, obejmuje codzienne przyjmowanie leków (np. Stosowane leki są substancjami kontrolowanymi z Wykazu II i III i podlegają surowszym przepisom federalnym niż leki na inne zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), takie jak zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).3 Aby złagodzić wpływ COVID-19 na pacjentów OUD, w marcu 2020 r. rząd federalny tymczasowo, ale radykalnie, poluzował ograniczenia MAT, aby rozszerzyć opcje leczenia, wymagać mniejszej liczby wizyt osobistych i zapobiec zakłóceniom w leczeniu ratującym życie.

Ta szybka zmiana w polityce stworzyła naturalny eksperyment, pozwalający na ocenę tej interwencji polityki MAT w zakresie opieki nad pacjentem OUD i wyników. Aby zbadać nieznane skutki tej interwencji, proponujemy mieszany, naturalistyczny projekt eksperymentalny obejmujący analizę ilościową dużych zbiorów danych administracyjnych i wykorzystania opieki zdrowotnej w celu oceny wpływu zmian polityki MAT na opiekę nad pacjentem i wyniki. Porównamy również wyniki pacjentów z OUD z wynikami pacjentów z AUD (analogowa grupa porównawcza), na których leczenie nie miały wpływu zmiany polityki MAT. Następnie przeprowadzimy wywiady z pacjentami, dostawcami i kluczowymi interesariuszami polityki MAT, aby zrozumieć perspektywy wpływu tych zmian polityki MAT związanych z COVID-19 na życie i dobre samopoczucie pacjentów OUD oraz kierować decyzjami politycznymi dotyczącymi tego, czy aby te zmiany były trwałe. Biorąc pod uwagę ogólny wpływ pandemii COVID-19 na pacjentów i systemy, porównamy wyniki pacjentów z OUD z analogicznymi pacjentami z AUD, dla których nie było porównywalnych zmian polityki dotyczącej leków w odpowiedzi na COVID-19.

Pacjenci z OUD w trzech systemach opieki zdrowotnej będą zaangażowani we wszystkie etapy badania, w tym wpływając na projekt badania, pomagając w określeniu kluczowych zmiennych dla Celów 1 i 2, współpracując przy opracowywaniu naszych scenariuszy wywiadów dla Celu 3 oraz pomagając w interpretacji naszych wyników oraz rozpowszechnianie ustaleń wśród interesariuszy pacjentów.

Cel 1. Korzystając z istniejących zestawów danych, zbadaj wpływ zmian przepisów federalnych na trendy w dostarczaniu MAT dla OUD przed i po wystąpieniu pandemii, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu do recept, uzupełnień i harmonogramów dawkowania, a także wskaźników osobistego i telezdrowia wizyty lekarskie i doradcze.

Cel 2. Oszacowanie wpływu zmian w świadczeniu opieki zdrowotnej OUD na kluczowe wyniki pacjentów (np. wizyty na oddziale ratunkowym, detoksykacja, kontynuacja leczenia, nawrót, przedawkowanie i śmiertelność) poprzez porównanie pacjentów z OUD vs. AUD (grupa porównawcza analogów klinicznych) , w czasie (zmiany zasad przed i po MAT).

Cel 3. Poprzez pogłębione, jakościowe wywiady i analizy scharakteryzuj perspektywy pacjentów, świadczeniodawców i decydentów na temat wpływu zmian polityki MAT w odpowiedzi na COVID-19 na dostęp pacjentów do MAT, zdrowie, funkcjonowanie i dobre samopoczucie .

Wbudowane etapy raportowania przyspieszą udostępnianie danych w celu ukierunkowania polityki, usługodawcy i podejmowania decyzji przez pacjentów, ponieważ systemy opieki zdrowotnej określają, jak przygotować się na przyszłe pandemie i opiekę po pandemii COVID-19 dla pacjentów OUD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Veterans Health Administration i niebędący Veterans Health Administration (osoby komercyjne i objęte ubezpieczeniem Medicaid) z OUD i ich dopasowane komparatory AUD zostaną uwzględnieni w analizach celu 1 i 2. Reprezentują one roszczenia archiwalne (dane spoza Veterans Health Administration) i dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (Veterans Health Administration).

Populacja dla Celu 3 będzie obejmować weteranów, którzy są obecnymi lub niedawnymi pacjentami Veterans Health Administration, poszukujących/otrzymujących leczenie OUD w Veterans Health Administration; osoby niebędące weteranami poszukujące / leczone na OUD poza Veterans Health Administration; klinicyści, którzy leczą pacjentów z OUD w ramach Administracji Zdrowia Weteranów lub poza nią; oraz decydenci polityczni posiadający wiedzę fachową w zakresie polityki leczenia opioidów i OUD.

Opis

Dane dla Celu 1 i 2 będą miały charakter archiwalny. Pacjenci z OUD i ich komparatory AUD dopasowane pod kątem skłonności zostaną uwzględnieni w Celach 1 i 2. Żadni inni pacjenci z tych większych zbiorów danych nie zostaną uwzględnieni.

Poniższe włączenia/wyłączenia dotyczą wywiadów jakościowych Celu 3:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci VA z OUD, którzy obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) otrzymują (d) leczenie OUD od dostawców w ramach Veterans Health Administration w stanach Massachusetts, Rhode Island lub New Hampshire.
  • Pacjenci niebędący weteranami z OUD (N=30), którzy obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) otrzymują (d) leczenie z powodu OUD od dostawców spoza Veterans Health Administration w stanach Massachusetts, Rhode Island lub New Hampshire.
  • VA - Dostawcy leczenia OUD, którzy obecnie zapewniają leczenie OUD w ramach Veterans Health Administration i byli dostawcami leczenia OUD przez Veterans Health Administration przez co najmniej rok w Massachusetts, Rhode Island lub New Hampshire.
  • Dostawcy leczenia OUD spoza VA, którzy obecnie zapewniają leczenie OUD poza Veterans Health Administration i byli dostawcami leczenia OUD przez co najmniej rok w Massachusetts, Rhode Island lub New Hampshire.
  • decydenci OUD zajmujący się leczeniem i polityką, którzy obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zajmują stanowiska w organizacjach federalnych, stanowych lub prywatnych (np. Veterans Health Administration, SAMHSA), w których są odpowiedzialni za podejmowanie i/lub wywieranie wpływu decyzje dotyczące polityki traktowania OUD i/lub sposobu, w jaki są one realizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Nieumiejętność mówienia płynnie po angielsku
  • Niezdolność do jasnego przedstawienia swoich doświadczeń z powodu obecnego wpływu substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujący opiekę za pośrednictwem Veterans Health Administration

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Ponadto będziemy rekrutować 30 z tych osób do udziału w naszych wywiadach jakościowych w ramach Celu 3.

Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu otrzymują opiekę za pośrednictwem Veterans Health Administration

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Nie będziemy rekrutować żadnej z tych osób do wywiadów jakościowych Celu 3.

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, dla których dostępne są dane o roszczeniach Medicaid ze skanowania rynku

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Nie będziemy rekrutować żadnej z tych osób do wywiadów jakościowych Celu 3.

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, dla których dostępne są dane dotyczące wniosków Market Scan Medicaid

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Nie będziemy rekrutować żadnej z tych osób do wywiadów jakościowych Celu 3.

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, dla których dostępne są dane dotyczące wniosków z ubezpieczenia komercyjnego Market Scan

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Nie będziemy rekrutować żadnej z tych osób do wywiadów jakościowych Celu 3.

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, dla których dostępne są dane reklamacyjne Market Scan

Wcześniejsze dane z dokumentacji medycznej tych osób będą częścią naszej dużej ilościowej bazy danych Cel 1 i Cel 2.

Nie będziemy rekrutować żadnej z tych osób do wywiadów jakościowych Celu 3.

Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów otrzymujący opiekę poza Veterans Health Administration
Będziemy rekrutować 30 z tych osób do udziału w naszych wywiadach jakościowych Celu 3.
Dostawcy leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, którzy zapewniają leczenie w Administracji Zdrowia Weteranów
Będziemy rekrutować 15 z tych osób do udziału w naszych wywiadach jakościowych w ramach Celu 3.
Dostawcy osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, którzy leczą poza Administracją Zdrowia Weteranów
Będziemy rekrutować 15 z tych osób do udziału w naszych wywiadach jakościowych w ramach Celu 3.
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów i decydenci polityczni
Będziemy rekrutować 20 z tych osób do udziału w naszych wywiadach jakościowych Celu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Dostęp do leków na receptę
Ramy czasowe: Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Wypełnianie recept na leki, przepisywanie osobiste, przepisywanie telezdrowia dla OUD i AUD (porównanie kliniczne)
Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Cel 1: Spotkanie pacjenta z dostawcą
Ramy czasowe: Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Osobiste poradnictwo / psychoterapia, telezdrowotne poradnictwo / psychoterapia dla OUD i AUD (porównanie kliniczne)
Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Cel 2: Kontynuacja/przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Retencja w leczeniu farmakologicznym, mierzona metodą kontynuacji i leczenia, u pacjentów z OUD i AUD (porównanie)
Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Cel 2: Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Wizyty na oddziale ratunkowym, zastosowanie leczenia detoksykacyjnego, przedawkowanie, śmierć, nawrót OUD/AUD do OUD i AUD (porównanie kliniczne)
Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
Cel 3: Częściowo ustrukturyzowane dane z wywiadów jakościowych od pacjentów, świadczeniodawców, decydentów
Ramy czasowe: Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021
[Jakościowe] Perspektywy pacjentów, świadczeniodawców i decydentów dotyczące leczenia OUD i zasad leczenia OUD, praktyk i wdrażania podczas COVID-19
Styczeń 2019-grudzień 2019; kwiecień 2020-marzec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj