- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05028998
Covid-19-relaterad policyutvärdering av opioidbehandling (COPE)
Effekten av covid-19-relaterade förändringar i policyn för läkemedelsassisterad behandling på vård och resultat för patienter med opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av COVID-19-sjukdomen har inträffat mitt i en nationell opioidkris och utgör en betydande risk för individer med opioidanvändningsstörning (OUD). Om befintliga system för tillhandahållande av personlig vård fortsatte skulle patienterna behöva välja mellan att riskera exponering för viruset eller att avstå från OUD-behandling. Läkemedelsassisterad behandling (MAT), guldstandarden för behandling av OUD, involverar daglig medicinering (d.v.s. metadon eller buprenorfin), noggrann medicinövervakning och rådgivningssessioner, allt som vanligtvis sker personligen. De mediciner som används är schema II och III kontrollerade substanser och är föremål för större federala regler än mediciner för andra substansmissbruk (SUD), såsom alkoholmissbruk (AUD).3 För att mildra effekterna av COVID-19 på OUD-patienter, i mars 2020, lättade den federala regeringen tillfälligt, men dramatiskt, MAT-restriktioner för att utöka behandlingsalternativen, kräva färre personliga besök och förhindra avbrott i livräddande behandling.
Denna snabba förändring av policyn skapade ett naturligt experiment som gjorde det möjligt att utvärdera denna MAT-policyintervention på OUD-patientvård och resultat. För att undersöka de okända effekterna av denna intervention, föreslår vi en blandad-metoder, naturalistisk experimentell design som involverar kvantitativ analys av stora administrativa och hälsovårdsdatauppsättningar för att utvärdera effekten av MAT-policyändringar på patientvård och resultat. Vi kommer också att jämföra OUD-patientresultat med de för AUD-patienter (analog jämförelsegrupp), för vilka behandlingen inte påverkades av MAT-policyändringar. Vi kommer sedan att genomföra intervjuer med patienter, leverantörer och viktiga MAT-politiska intressenter för att förstå perspektiv på effekterna av dessa COVID-19-relaterade MAT-policyförändringar på liv och välbefinnande för OUD-patienter, och vägleda policybeslut om huruvida eller inte för att göra dessa ändringar permanenta. Med tanke på den allmänna effekten av covid-19-pandemin på patienter och system kommer vi att jämföra utfall för patienter med OUD med analoga AUD-patienter, för vilka det inte gjordes några jämförbara förändringar i läkemedelspolicyn som svar på covid-19.
Patienter med OUD i tre sjukvårdssystem kommer att vara engagerade i alla steg i forskningen, inklusive att påverka forskningsdesignen, hjälpa till att bestämma nyckelvariabler för Mål 1 och 2, samarbeta med att utarbeta våra intervjumanus för Mål 3 och hjälpa till med att tolka våra resultat och sprida resultat till patientens intressenter.
Mål 1. Med hjälp av befintliga datauppsättningar, undersök effekten av förändringar i federala regler på trender i leverans av MAT för OUD före och efter pandemistart, med särskilt fokus på recepttillgång, påfyllning och doseringsscheman, såväl som frekvenser av personlig vs. läkar- och rådgivningsbesök.
Syfte 2. Uppskatta effekten av förändringarna i OUD-sjukvården på avgörande patientresultat (t.ex. akutmottagningsbesök, avgiftning, behandlingsretention, återfall, överdosering och dödlighet) genom att jämföra patienter med OUD vs AUD (jämförelsegrupp för kliniska analoger) , över tid (för- och efter-MAT-policyändringar).
Syfte 3. Genom djupgående, kvalitativa intervjuer och analyser, karakterisera patient-, vårdgivare och beslutsfattares perspektiv på effekterna av MAT-policyändringar som svar på covid-19 på patientens tillgång till MAT, hälsa, funktion och välbefinnande .
Inbyggda rapporteringsmilstolpar kommer att påskynda datadelning för att vägleda policy-, leverantörs- och patientbeslut när hälso- och sjukvårdssystemen bestämmer hur de ska förbereda sig för framtida pandemier och post-COVID-19 pandemivård för OUD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Risa Weisberg, PhD
- Telefonnummer: 44035 857-364-4035
- E-post: risa.weisberghawkins@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicholas Livingston, PhD
- Telefonnummer: 46612 857-364-6612
- E-post: nicholas.livingston@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Risa Weisberg, PhD
- E-post: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Huvudutredare:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Veterans Health Administration och icke-Veterans Health Administration (kommersiellt och Medicaid-täckta individer) patienter med OUD och deras matchade AUD-jämförare kommer att inkluderas i mål 1 och 2 analyser. Dessa representerar arkivpåståenden (icke-Veterans Health Administration data) och elektroniska journaldata (Veterans Health Administration).
Populationen för mål 3 kommer att inkludera veteraner som är nuvarande eller nyligen patienter från Veterans Health Administration, som söker/har fått behandling för OUD hos Veterans Health Administration; icke-veteraner som söker/har fått behandling för OUD utanför Veterans Health Administration; läkare som behandlar patienter med OUD inom eller utanför Veterans Health Administration; och policy-/beslutsfattare med expertis inom opioid- och OUD-behandlingspolicy.
Beskrivning
Data för mål 1 och 2 kommer att arkiveras. Patienter med OUD och deras benägenhetspoängmatchade AUD-jämförare kommer att inkluderas för mål 1 och 2. Inga andra patienter från dessa större datauppsättningar kommer att inkluderas.
In-/uteslutning nedan avser mål 3 kvalitativa intervjuer:
Inklusionskriterier:
- VA-patienter med OUD som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) får (d) behandling för OUD från leverantörer inom Veterans Health Administration i delstaterna Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Icke-veteranpatienter med OUD (N=30) som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) får (d) behandling för OUD från leverantörer utanför Veterans Health Administration i delstaterna Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- VA - OUD-behandlingsleverantörer som för närvarande tillhandahåller behandling för OUD inom Veterans Health Administration och har varit Veterans Health Administration-leverantör av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- Icke-VA OUD-behandlingsleverantörer som för närvarande tillhandahåller behandling för OUD utanför Veterans Health Administration och har varit leverantör av OUD-behandling i minst ett år i Massachusetts, Rhode Island eller New Hampshire.
- OUD-behandling och beslutsfattare som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) innehar/hållit positioner inom federala, statliga eller privata organisationer (t.ex. Veterans Health Administration, SAMHSA) där de är ansvariga för att göra och/eller påverka betydande beslut om OUD-behandlingspolicyn och/eller sättet på vilket dessa genomförs.
Exklusions kriterier:
- Under 18
- Oförmåga att tala flytande engelska
- Oförmåga att ge en tydlig redovisning av sina erfarenheter på grund av aktuell påverkan av ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Veteraner med opioidanvändningsstörning får vård genom Veterans Health Administration
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Dessutom kommer vi att rekrytera 30 av dessa personer för att delta i våra mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Veteraner med alkoholmissbruk får vård genom Veterans Health Administration
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Vi kommer inte att rekrytera någon av dessa personer för mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Patienter med opioidanvändningsstörning för vilka Market Scan Medicaid-påståenden finns tillgängliga
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Vi kommer inte att rekrytera någon av dessa personer för mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Patienter med alkoholmissbruk för vilka Market Scan Medicaid-påståenden finns tillgängliga
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Vi kommer inte att rekrytera någon av dessa personer för mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Patienter med opioidanvändningsstörning för vilka Market Scan kommersiella försäkringskrav finns tillgängliga
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Vi kommer inte att rekrytera någon av dessa personer för mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Patienter med alkoholmissbruk för vilka Market Scan kommersiella påståenden finns tillgängliga
Redan existerande journaldata för dessa individer kommer att ingå i vår stora kvantitativa databas för Mål 1 och Mål 2. Vi kommer inte att rekrytera någon av dessa personer för mål 3 kvalitativa intervjuer. |
Patienter med opioidanvändningsstörning som får vård utanför Veterans Health Administration
Vi kommer att rekrytera 30 av dessa personer för att delta i våra mål 3 kvalitativa intervjuer.
|
Behandlingsleverantörer av opioidanvändning som tillhandahåller behandling i Veterans Health Administration
Vi kommer att rekrytera 15 av dessa personer för att delta i våra mål 3 kvalitativa intervjuer.
|
Leverantörer av opioidanvändning som behandlar utanför Veterans Health Administration
Vi kommer att rekrytera 15 av dessa personer för att delta i våra mål 3 kvalitativa intervjuer.
|
Behandling av störningar på opioidanvändning och beslutsfattare
Vi kommer att rekrytera 20 av dessa personer för att delta i våra mål 3 kvalitativa intervjuer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål 1: Tillgång till receptbelagda läkemedel
Tidsram: Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Läkemedelsförskrivning, personlig förskrivning, Telehealth-förskrivning för OUD och AUD (klinisk jämförelse)
|
Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Mål 1: Möte av patient-leverantör
Tidsram: Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Personlig rådgivning/psykoterapi, Telehälsorådgivning/ psykoterapi för OUD och AUD (klinisk jämförelse)
|
Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Mål 2: Behandlingsretention/avbrytande
Tidsram: Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Retention av läkemedelsbehandling, mätt genom kontinuerlig behandling och behandling, för patienter med OUD och AUD (jämförare)
|
Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Mål 2: Skadliga resultat
Tidsram: Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Akutmottagningsbesök, användning av avgiftningsbehandling, överdosering, död, OUD/AUD Återfall för OUD och AUD (klinisk jämförelse)
|
Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Mål 3: Semistrukturerad kvalitativ intervjudata från patienter, vårdgivare, beslutsfattare
Tidsram: Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
[Kvalitativ] Patient-, leverantörs- och beslutsfattares perspektiv angående OUD-behandling och OUD-behandlingspolicyer, praxis och implementering under covid-19
|
Januari 2019-december 2019; April 2020–mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-2020C2-11081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya