Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-gerelateerde evaluatie van opioïdenbehandelingsbeleid (COPE)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Boston VA Research Institute, Inc.

De impact van COVID-19-gerelateerde wijzigingen in het beleid inzake medicatieondersteunde behandeling op de zorg en resultaten voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis

Onze natie wordt geconfronteerd met de COVID-19-pandemie tijdens een aanhoudende opioïde-epidemie. Een effectieve behandeling van patiënten met problemen met opioïdengebruik omvat een behandelmethode die Medication-Assisted Treatment of MAT wordt genoemd. Bij MAT krijgen patiënten een medicijn dat hunkering en ontwenningsverschijnselen vermindert en overdosering kan voorkomen. Patiënten krijgen ook begeleiding. Omdat de medicijnen die in MAT worden gebruikt gereguleerde stoffen zijn, is deze behandeling onderworpen aan een aantal federale voorschriften. De noodzaak van sociale afstand tijdens de pandemie zou het erg moeilijk hebben gemaakt voor patiënten en hun zorgverleners om deze voorschriften na te leven. Vanwege deze moeilijkheden heeft de federale overheid de regelgeving in maart 2020 versoepeld, waardoor het voor patiënten gemakkelijker wordt om MAT te krijgen met minder (of geen) persoonlijke bezoeken voor medicatie en counseling. Ons team bestudeert de effecten van deze beleidswijzigingen op de behandeling die patiënten met een opioïdengebruiksstoornis krijgen en op hun resultaten. We gebruiken zowel kwantitatieve analyses van grote, bestaande databases als kwalitatieve analyses van interviews met patiënten, zorgverleners en beleidsmakers om deze effecten te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van de ziekte van COVID-19 vond plaats midden in een nationale opioïdencrisis en vormt een aanzienlijk risico voor personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Als bestaande persoonlijke zorgsystemen zouden worden voortgezet, zouden patiënten moeten kiezen tussen blootstelling aan het virus riskeren of afzien van OUD-behandeling. Medicatieondersteunde behandeling (MAT), de gouden standaard voor de behandeling van OUD, omvat dagelijkse medicatie (d.w.z. methadon of buprenorfine), nauwkeurige medicatiebewaking en counselingsessies, die allemaal meestal persoonlijk plaatsvinden. De gebruikte medicijnen zijn onder schema II en III gereguleerde stoffen en zijn onderworpen aan strengere federale voorschriften dan medicijnen voor andere stoornissen in het gebruik van middelen (SUD), zoals alcoholgebruiksstoornis (AUD).3 Om de impact van COVID-19 op OUD-patiënten te temperen, heeft de federale overheid in maart 2020 tijdelijk, maar drastisch, de MAT-beperkingen versoepeld om de behandelingsopties uit te breiden, minder persoonlijke bezoeken nodig te hebben en verstoring van levensreddende behandelingen te voorkomen.

Deze snelle beleidswijziging creëerde een natuurlijk experiment, waardoor deze MAT-beleidsinterventie op OUD-patiëntenzorg en -resultaten kon worden geëvalueerd. Om de onbekende effecten van deze interventie te onderzoeken, stellen we een mixed-methods, naturalistisch experimenteel ontwerp voor met kwantitatieve analyse van grote datasets voor administratief en zorggebruik om de impact van MAT-beleidsveranderingen op patiëntenzorg en resultaten te evalueren. We zullen ook OUD-patiëntresultaten vergelijken met die van AUD-patiënten (analoge vergelijkingsgroep), voor wie de behandeling niet werd beïnvloed door MAT-beleidswijzigingen. Vervolgens zullen we interviews houden met patiënten, zorgverleners en belangrijke stakeholders van het MAT-beleid om inzicht te krijgen in de perspectieven op de impact van deze COVID-19-gerelateerde MAT-beleidswijzigingen op het leven en het welzijn van OUD-patiënten, en om beleidsbeslissingen te begeleiden met betrekking tot het al dan niet om deze veranderingen permanent te maken. Gezien de algemene impact van de COVID-19-pandemie op patiënten en systemen, zullen we de uitkomsten voor patiënten met OUD vergelijken met analoge AUD-patiënten, voor wie er geen vergelijkbare wijzigingen in het medicatiebeleid waren als reactie op COVID-19.

Patiënten met OUD in drie gezondheidszorgstelsels zullen worden betrokken bij alle stappen van het onderzoek, inclusief het beïnvloeden van het onderzoeksontwerp, het helpen bepalen van de belangrijkste variabelen voor doel 1 en 2, het samenwerken bij het opstellen van onze interviewscripts voor doel 3 en het helpen bij het interpreteren van onze resultaten en het verspreiden van bevindingen aan belanghebbenden bij patiënten.

Doel 1. Onderzoek met behulp van bestaande datasets het effect van wijzigingen in de federale regelgeving op trends in de levering van MAT voor OUD voor en na het begin van de pandemie, met bijzondere aandacht voor toegang tot recepten, nieuwe vullingen en doseringsschema's, evenals de tarieven van persoonlijke vs. telegezondheid medische en adviesbezoeken.

Doel 2. Schat de impact van de veranderingen in de OUD-zorgverlening op cruciale patiëntresultaten (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp, ontwenning, behandelingsretentie, terugval, overdosering en mortaliteit) door patiënten met OUD vs. AUD (klinische analoge vergelijkingsgroep) te vergelijken , in de loop van de tijd (beleidswijzigingen vóór en na de MAT).

Doel 3. Door middel van diepgaande, kwalitatieve interviews en analyses de perspectieven van patiënten, zorgverleners en besluitvormers karakteriseren op de impact van MAT-beleidswijzigingen als reactie op COVID-19 op de toegang van patiënten tot MAT, gezondheid, functioneren en welzijn .

Ingebouwde rapportagemijlpalen zullen het delen van gegevens versnellen om de besluitvorming door beleid, zorgverlener en patiënt te begeleiden, aangezien gezondheidszorgsystemen bepalen hoe ze zich moeten voorbereiden op toekomstige pandemieën en post-COVID-19 pandemische zorg voor OUD-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veterans Health Administration en niet-Veterans Health Administration (commerciële en door Medicaid gedekte individuen) patiënten met OUD en hun gematchte AUD-vergelijkers zullen worden opgenomen in de analyses van doel 1 en 2. Deze vertegenwoordigen archiefclaims (niet-Veterans Health Administration-gegevens) en elektronische medische dossiergegevens (Veterans Health Administration).

De populatie voor doel 3 omvat veteranen die huidige of recente patiënten zijn van Veterans Health Administration, die behandeling voor OUD zoeken/hebben gekregen bij Veterans Health Administration; niet-veteranen die een behandeling voor OUD zoeken/hebben gekregen buiten de Veterans Health Administration; clinici die patiënten met OUD behandelen binnen of buiten Veterans Health Administration; en beleidsmakers/beslissers met expertise op het gebied van opioïden- en OUD-behandelbeleid.

Beschrijving

Gegevens voor doelen 1 en 2 zullen worden gearchiveerd. Patiënten met OUD en hun propensityscore-gematchte AUD-vergelijkers zullen worden opgenomen voor doel 1 en 2. Er zullen geen andere patiënten uit deze grotere datasets worden opgenomen.

Onderstaande in-/uitsluitingen hebben betrekking op Aim 3 kwalitatieve interviews:

Inclusiecriteria:

  • VA-patiënten met OUD die momenteel, of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een behandeling voor OUD hebben ontvangen van zorgverleners binnen de Veterans Health Administration in de staten Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
  • Niet-veteraanpatiënten met OUD (N=30) die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een behandeling voor OUD hebben ontvangen van zorgverleners buiten de Veterans Health Administration in de staten Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
  • VA - OUD-behandelaars die momenteel de behandeling van OUD aanbieden binnen Veterans Health Administration, en die al minstens een jaar een Veterans Health Administration-aanbieder van OUD-behandelingen zijn in Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
  • Niet-VA OUD-behandelaars die momenteel behandeling voor OUD aanbieden buiten Veterans Health Administration, en die al ten minste een jaar OUD-behandeling aanbieden in Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
  • OUD-behandelings- en beleidsbeslissers die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) functies bekleden/bekleden binnen federale, staats- of particuliere organisaties (bijv. Veterans Health Administration, SAMHSA) waarin zij verantwoordelijk zijn voor het maken en/of beïnvloeden van significante beslissingen over het OUD-behandelbeleid en/of de wijze waarop dit wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18
  • Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
  • Onvermogen om een ​​duidelijke rapportage van hun ervaringen te geven vanwege de huidige invloed van stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Veteranen met een opioïdengebruiksstoornis ontvangen zorg via de Veterans Health Administration

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

Daarnaast zullen we 30 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.

Veteranen met een alcoholgebruiksstoornis ontvangen zorg via de Veterans Health Administration

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews.

Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden voor wie Market Scan Medicaid Claims-gegevens beschikbaar zijn

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews.

Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis voor wie gegevens van Market Scan Medicaid Claims beschikbaar zijn

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews.

Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden voor wie gegevens uit de Market Scan Commercial Insurance Claims beschikbaar zijn

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews.

Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis voor wie gegevens over commerciële claims van de marktscan beschikbaar zijn

Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2.

We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews.

Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die zorg ontvangen buiten de Veterans Health Administration
We zullen 30 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
Opioïdengebruiksstoornis Behandelaars die behandeling geven in de Veterans Health Administration
We zullen 15 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
Aanbieders van opioïdengebruik die buiten de Veterans Health Administration behandelen
We zullen 15 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
Behandeling van opioïdenstoornissen en beleidsbeslissers
We zullen 20 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Toegang tot geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Medicatievoorschrift invullen, Persoonlijk voorschrijven, Telehealth voorschrijven voor OUD en AUD (klinische comparator)
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Doel 1: ontmoeting tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Persoonlijke begeleiding/psychotherapie, telegezondheidszorg/psychotherapie voor OUD en AUD (klinische comparator)
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Doel 2: Behoud/stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Behoud van medicatiebehandeling, zoals gemeten door continu en behandeling, voor patiënten met OUD en AUD (comparator)
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Doel 2: Nadelige resultaten
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, gebruik van ontgiftingsbehandelingen, overdosis, overlijden, OUD/AUD terugval voor OUD en AUD (klinische comparator)
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
Doel 3: Semi-gestructureerde kwalitatieve interviewgegevens van patiënten, zorgverleners, beleidsmakers
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
[Kwalitatief] Perspectieven van patiënt, zorgverlener en beleidsmaker met betrekking tot de behandeling van OUD en het beleid, de praktijken en de implementatie van OUD-behandeling tijdens COVID-19
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren