- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05028998
COVID-19-gerelateerde evaluatie van opioïdenbehandelingsbeleid (COPE)
De impact van COVID-19-gerelateerde wijzigingen in het beleid inzake medicatieondersteunde behandeling op de zorg en resultaten voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van de ziekte van COVID-19 vond plaats midden in een nationale opioïdencrisis en vormt een aanzienlijk risico voor personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Als bestaande persoonlijke zorgsystemen zouden worden voortgezet, zouden patiënten moeten kiezen tussen blootstelling aan het virus riskeren of afzien van OUD-behandeling. Medicatieondersteunde behandeling (MAT), de gouden standaard voor de behandeling van OUD, omvat dagelijkse medicatie (d.w.z. methadon of buprenorfine), nauwkeurige medicatiebewaking en counselingsessies, die allemaal meestal persoonlijk plaatsvinden. De gebruikte medicijnen zijn onder schema II en III gereguleerde stoffen en zijn onderworpen aan strengere federale voorschriften dan medicijnen voor andere stoornissen in het gebruik van middelen (SUD), zoals alcoholgebruiksstoornis (AUD).3 Om de impact van COVID-19 op OUD-patiënten te temperen, heeft de federale overheid in maart 2020 tijdelijk, maar drastisch, de MAT-beperkingen versoepeld om de behandelingsopties uit te breiden, minder persoonlijke bezoeken nodig te hebben en verstoring van levensreddende behandelingen te voorkomen.
Deze snelle beleidswijziging creëerde een natuurlijk experiment, waardoor deze MAT-beleidsinterventie op OUD-patiëntenzorg en -resultaten kon worden geëvalueerd. Om de onbekende effecten van deze interventie te onderzoeken, stellen we een mixed-methods, naturalistisch experimenteel ontwerp voor met kwantitatieve analyse van grote datasets voor administratief en zorggebruik om de impact van MAT-beleidsveranderingen op patiëntenzorg en resultaten te evalueren. We zullen ook OUD-patiëntresultaten vergelijken met die van AUD-patiënten (analoge vergelijkingsgroep), voor wie de behandeling niet werd beïnvloed door MAT-beleidswijzigingen. Vervolgens zullen we interviews houden met patiënten, zorgverleners en belangrijke stakeholders van het MAT-beleid om inzicht te krijgen in de perspectieven op de impact van deze COVID-19-gerelateerde MAT-beleidswijzigingen op het leven en het welzijn van OUD-patiënten, en om beleidsbeslissingen te begeleiden met betrekking tot het al dan niet om deze veranderingen permanent te maken. Gezien de algemene impact van de COVID-19-pandemie op patiënten en systemen, zullen we de uitkomsten voor patiënten met OUD vergelijken met analoge AUD-patiënten, voor wie er geen vergelijkbare wijzigingen in het medicatiebeleid waren als reactie op COVID-19.
Patiënten met OUD in drie gezondheidszorgstelsels zullen worden betrokken bij alle stappen van het onderzoek, inclusief het beïnvloeden van het onderzoeksontwerp, het helpen bepalen van de belangrijkste variabelen voor doel 1 en 2, het samenwerken bij het opstellen van onze interviewscripts voor doel 3 en het helpen bij het interpreteren van onze resultaten en het verspreiden van bevindingen aan belanghebbenden bij patiënten.
Doel 1. Onderzoek met behulp van bestaande datasets het effect van wijzigingen in de federale regelgeving op trends in de levering van MAT voor OUD voor en na het begin van de pandemie, met bijzondere aandacht voor toegang tot recepten, nieuwe vullingen en doseringsschema's, evenals de tarieven van persoonlijke vs. telegezondheid medische en adviesbezoeken.
Doel 2. Schat de impact van de veranderingen in de OUD-zorgverlening op cruciale patiëntresultaten (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp, ontwenning, behandelingsretentie, terugval, overdosering en mortaliteit) door patiënten met OUD vs. AUD (klinische analoge vergelijkingsgroep) te vergelijken , in de loop van de tijd (beleidswijzigingen vóór en na de MAT).
Doel 3. Door middel van diepgaande, kwalitatieve interviews en analyses de perspectieven van patiënten, zorgverleners en besluitvormers karakteriseren op de impact van MAT-beleidswijzigingen als reactie op COVID-19 op de toegang van patiënten tot MAT, gezondheid, functioneren en welzijn .
Ingebouwde rapportagemijlpalen zullen het delen van gegevens versnellen om de besluitvorming door beleid, zorgverlener en patiënt te begeleiden, aangezien gezondheidszorgsystemen bepalen hoe ze zich moeten voorbereiden op toekomstige pandemieën en post-COVID-19 pandemische zorg voor OUD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Risa Weisberg, PhD
- Telefoonnummer: 44035 857-364-4035
- E-mail: risa.weisberghawkins@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas Livingston, PhD
- Telefoonnummer: 46612 857-364-6612
- E-mail: nicholas.livingston@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- VA Boston Healthcare System
-
Contact:
- Risa Weisberg, PhD
- E-mail: VHABHS.COVID19PolicyStudy@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Livingston, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Veterans Health Administration en niet-Veterans Health Administration (commerciële en door Medicaid gedekte individuen) patiënten met OUD en hun gematchte AUD-vergelijkers zullen worden opgenomen in de analyses van doel 1 en 2. Deze vertegenwoordigen archiefclaims (niet-Veterans Health Administration-gegevens) en elektronische medische dossiergegevens (Veterans Health Administration).
De populatie voor doel 3 omvat veteranen die huidige of recente patiënten zijn van Veterans Health Administration, die behandeling voor OUD zoeken/hebben gekregen bij Veterans Health Administration; niet-veteranen die een behandeling voor OUD zoeken/hebben gekregen buiten de Veterans Health Administration; clinici die patiënten met OUD behandelen binnen of buiten Veterans Health Administration; en beleidsmakers/beslissers met expertise op het gebied van opioïden- en OUD-behandelbeleid.
Beschrijving
Gegevens voor doelen 1 en 2 zullen worden gearchiveerd. Patiënten met OUD en hun propensityscore-gematchte AUD-vergelijkers zullen worden opgenomen voor doel 1 en 2. Er zullen geen andere patiënten uit deze grotere datasets worden opgenomen.
Onderstaande in-/uitsluitingen hebben betrekking op Aim 3 kwalitatieve interviews:
Inclusiecriteria:
- VA-patiënten met OUD die momenteel, of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een behandeling voor OUD hebben ontvangen van zorgverleners binnen de Veterans Health Administration in de staten Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
- Niet-veteraanpatiënten met OUD (N=30) die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een behandeling voor OUD hebben ontvangen van zorgverleners buiten de Veterans Health Administration in de staten Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
- VA - OUD-behandelaars die momenteel de behandeling van OUD aanbieden binnen Veterans Health Administration, en die al minstens een jaar een Veterans Health Administration-aanbieder van OUD-behandelingen zijn in Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
- Niet-VA OUD-behandelaars die momenteel behandeling voor OUD aanbieden buiten Veterans Health Administration, en die al ten minste een jaar OUD-behandeling aanbieden in Massachusetts, Rhode Island of New Hampshire.
- OUD-behandelings- en beleidsbeslissers die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) functies bekleden/bekleden binnen federale, staats- of particuliere organisaties (bijv. Veterans Health Administration, SAMHSA) waarin zij verantwoordelijk zijn voor het maken en/of beïnvloeden van significante beslissingen over het OUD-behandelbeleid en/of de wijze waarop dit wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Onvermogen om vloeiend Engels te spreken
- Onvermogen om een duidelijke rapportage van hun ervaringen te geven vanwege de huidige invloed van stoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veteranen met een opioïdengebruiksstoornis ontvangen zorg via de Veterans Health Administration
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. Daarnaast zullen we 30 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Veteranen met een alcoholgebruiksstoornis ontvangen zorg via de Veterans Health Administration
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden voor wie Market Scan Medicaid Claims-gegevens beschikbaar zijn
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis voor wie gegevens van Market Scan Medicaid Claims beschikbaar zijn
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden voor wie gegevens uit de Market Scan Commercial Insurance Claims beschikbaar zijn
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Patiënten met een alcoholgebruiksstoornis voor wie gegevens over commerciële claims van de marktscan beschikbaar zijn
Reeds bestaande medische gegevens van deze personen zullen deel uitmaken van onze grote kwantitatieve database Aim 1 en Aim 2. We zullen geen van deze personen rekruteren voor Aim 3 kwalitatieve interviews. |
|
Patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die zorg ontvangen buiten de Veterans Health Administration
We zullen 30 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
|
|
Opioïdengebruiksstoornis Behandelaars die behandeling geven in de Veterans Health Administration
We zullen 15 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
|
|
Aanbieders van opioïdengebruik die buiten de Veterans Health Administration behandelen
We zullen 15 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
|
|
Behandeling van opioïdenstoornissen en beleidsbeslissers
We zullen 20 van deze personen rekruteren om deel te nemen aan onze Aim 3 kwalitatieve interviews.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Toegang tot geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
Medicatievoorschrift invullen, Persoonlijk voorschrijven, Telehealth voorschrijven voor OUD en AUD (klinische comparator)
|
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
|
Doel 1: ontmoeting tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
Persoonlijke begeleiding/psychotherapie, telegezondheidszorg/psychotherapie voor OUD en AUD (klinische comparator)
|
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
|
Doel 2: Behoud/stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
Behoud van medicatiebehandeling, zoals gemeten door continu en behandeling, voor patiënten met OUD en AUD (comparator)
|
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
|
Doel 2: Nadelige resultaten
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp, gebruik van ontgiftingsbehandelingen, overdosis, overlijden, OUD/AUD terugval voor OUD en AUD (klinische comparator)
|
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
|
Doel 3: Semi-gestructureerde kwalitatieve interviewgegevens van patiënten, zorgverleners, beleidsmakers
Tijdsspanne: Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
[Kwalitatief] Perspectieven van patiënt, zorgverlener en beleidsmaker met betrekking tot de behandeling van OUD en het beleid, de praktijken en de implementatie van OUD-behandeling tijdens COVID-19
|
Januari 2019-december 2019; april 2020-maart 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-2020C2-11081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .