生後0日から365日と診断されたB線型急性リンパ芽球性白血病患者に対する併用免疫化学療法（ALL-Baby-2021）
生後0日から365日と診断されたB線型急性リンパ芽球性白血病患者に対する免疫血液療法を組み合わせた前向き単一グループ研究（ALL-Baby-2021）
このプロトコルの革新は、リスクに適応した治療の選択と、化学療法と免疫療法の組み合わせ、および危険因子を持つ患者に対する造血幹細胞移植の使用です。 リスクグループへの 2 段階の層別化を提案しました。
最初に:
- 標準リスク: KMT2A 遺伝子の再構成がない患者。
- 中リスク：中枢神経系への損傷を伴わない KMT2A 遺伝子の再構成を有する患者。
- 高リスク：中枢神経系の病変を伴う KMT2A 遺伝子の再構成を伴う患者。
導入療法の結果によると：
- 高リスク群には、導入コース後に MRD レベルが 0.1% を超える標準リスク群の患者と、HR1 ブロック後に MRD 陽性 (PCR) の中間リスク群の患者が含まれます。
- 再構成された KMT2A 遺伝子を持たない生後 1 年の子供を別のグループに割り当てることは論理的であるように思われます。 このプロトコルでは、一連の導入後に低 MRD レベル (0.1% 未満) を達成した患者には、地固めと維持療法を伴う非集中治療が残ります。 残りの患者は高リスク群に移行し、ブリナツモマブと HSCT を受けます。
- 中間リスクの患者に対する治療の概念は、MRD 陰性が達成される割合に基づいています。寛解導入の終わり、しかしHR1ブロック後に陰性を達成し、HR1ブロック後にMRDを維持した人にはHSCTを伴うブリナツモマブ。
- 高リスク患者には、最初の寛解期に免疫療法（ブリナツモマブ - 二重特異性 CD3 / CD19 T 細胞活性化因子）と HSCT の組み合わせが選択されました。
調査の概要
詳細な説明
- 標準リスクグループ:
- 寛解導入：36日間のデキサメタゾン、ビンクリスチンの週5回注射、8日目と22日目にダウノルビシンの2回注射、5～7日目にペグ化アスパラギナーゼの単回注射、3種類の薬剤（メトトレキサート、シアメトサール、デキサメタゾン）の週6回髄腔内注射）。
- この治療グループでのさらなる治療は、寛解の状態、治療の36日目のMRDのレベルによって異なります。
- MRD 陰性の患者は、再導入コース（デキサメタゾン、ビンクリスチン）および維持療法（6-メルカプトプリン、メトトレキサート）を伴う 3 つの地固め療法（6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ペグアスパラギナーゼ、ダウノルビシン）の地固め療法を受けます。
- MRD 陽性患者は、一連のブリナツモマブと HSCT を受けます。
- 中リスクグループ:
- 寛解導入：36日間のデキサメタゾン、週5回のビンクリスチン注射、8日目と22日目にダウノルビシンを2回注射、5～7日目にペグ化アスパラギナーゼを1回注射、3種類の薬剤（メトトレキサート、シアメトサール、デキサメタゾン）を週6回髄腔内注射）。
- この治療グループでのさらなる治療は、治療の36日目の寛解状態によって異なります。
- 分子的寛解を達成した患者は、再導入コースと維持療法を伴う3つの地固め療法の量で地固め療法を受けます。
- 分子的寛解を達成していない患者は、HR1 ブロックを受けます。 今後の治療は、HR1 ブロック後の寛解状態によって異なります。 分子的寛解を達成していない患者は、一連のブリナツモマブと HSCT を受け、分子的寛解を達成した患者は、さらに 2 つのブロック HR2 と HR3、プロトコル II、および維持療法を受けます。
- 高リスク群:
- 寛解導入：36日間のデキサメタゾン、週5回のビンクリスチン注射、8日目と22日目にダウノルビシンを2回注射、5～7日目にペグ化アスパラギナーゼを1回注射、3種類の薬剤（メトトレキサート、シアメトサール、デキサメタゾン）を週6回髄腔内注射）。
- この治療グループでのさらなる治療は、治療の36日目の寛解状態に依存しません。
- すべての患者は、HR1 ブロック、ブリナツモマブ コース、および HSCT を受けます (形態学的寛解を条件とします)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalya f Myakova, PD
- 電話番号：+79035083576
- メール：Natalya.Myakova@fccho-moscow.ru
研究場所
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Samory-Mashela,1
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Moscow、Samory-Mashela,1、ロシア連邦、11198
- 募集
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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コンタクト：
- Lena f Smirnova
- メール：lena.smirnova@fccho-moscow.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断時の生後 1 ～ 365 日の年齢。
- -研究募集段階の時間間隔内の導入療法の開始。
- ALL の診断は、骨髄中の腫瘍細胞の形態学的、細胞化学的、および免疫学的分析によって証明されます (「診断」を参照)。 B細胞（バーキット）ALLの患者は除外されます。
- -この研究に含まれる診療所の1つで治療を受ける患者の両親（保護者）のインフォームドコンセント。
除外基準:
- この疾患は、以前に誤診された ALL の再発であり、したがって治療が不十分な ALL です。
- 重度の付随疾患があり、化学療法のプロトコルを大幅に妨げる（複数の奇形、心臓病、代謝障害など）;
- 特定の化学療法プロトコルに従って細胞増殖抑制療法を正確に遵守するために必要な重要なデータが不足しています（ALL-AML（急性骨髄性白血病）の鑑別診断は不可能であり、治療群による層別化は不可能です）;
- 患者は、以前に細胞毒性薬で長い間治療を受けていました。
- プロトコルでカバーされていない、および/または治療の副作用および/または疾患の合併症が原因ではない治療逸脱がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療
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リスクグループへの 2 段階の層別化: 最初に、導入療法の結果に応じて、MRD 陽性患者は一連のブリナツモマブと HSCT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から4年
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治療開始から4年
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全生存
時間枠：治療開始から4年
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治療開始から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD陰性寛解を達成する頻度
時間枠：1週間までの導入コースの後
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1週間までの導入コースの後
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MRD陰性寛解を達成する頻度
時間枠：1週間までの統合コースの後
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1週間までの統合コースの後
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再発のリスク
時間枠：治療開始から3年後
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生存分析、累積リスク
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治療開始から3年後
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HSCTに関連する死亡率
時間枠：HSCT後2年
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生存分析、累積リスク
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HSCT後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCHPOI-2021-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。