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Inmunoquimioterapia combinada para pacientes con leucemia linfoblástica aguda B-lineal diagnosticados de 0 a 365 días de vida (ALL-Baby-2021)

26 de junio de 2024 actualizado por: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Estudio prospectivo de grupo único inmunohemoterapia combinada para pacientes con leucemia linfoblástica aguda B-lineal diagnosticados de 0 a 365 días de vida (ALL-Baby-2021)

La innovación de este protocolo es la elección de la terapia adaptada al riesgo y el uso de una combinación de quimioterapia con inmunoterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con factores de riesgo. hemos propuesto una estratificación en dos etapas en grupos de riesgo:

Inicialmente:

  • Riesgo estándar: pacientes sin reordenamiento del gen KMT2A.
  • Riesgo intermedio: pacientes con reordenamiento del gen KMT2A sin daño en el sistema nervioso central.
  • Alto riesgo: pacientes con reordenamiento del gen KMT2A con lesiones del sistema nervioso central.

Según los resultados de la terapia de inducción:

  • El grupo de alto riesgo incluye pacientes del grupo de riesgo estándar con un nivel de MRD superior al 0,1 % después del ciclo de inducción y del grupo de riesgo intermedio con MRD positivo (PCR) después del bloqueo HR1.
  • La asignación de los niños en el primer año de vida sin el gen KMT2A reordenado en un grupo separado parece lógica, ya que el pronóstico en este grupo es mejor que en los niños con el gen KMT2A reordenado. En este protocolo, se mantiene la terapia no intensiva con consolidaciones y terapia de mantenimiento para aquellos que alcanzan un nivel bajo de MRD (menos del 0,1 %) después de un curso de inducción. El resto de pacientes pasan a un grupo de alto riesgo: reciben blinatumomab y TPH.
  • El concepto de terapia para pacientes con riesgo intermedio se basa en la velocidad a la que se logra la EMR negativa: consolidación estándar y terapia de mantenimiento para aquellos que resultaron ser EMR negativos al final de la inducción, quimioterapia de "bloqueo" para quienes fueron positivos al final de la inducción. el final de la inducción, pero lograron negatividad después del bloqueo HR1, blinatumomab con HSCT para aquellos que han conservado la MRD después del bloqueo HR1.
  • Para pacientes de alto riesgo, se eligió una combinación de inmunoterapia (blinatumomab, un activador de células T CD3 / CD19 biespecífico) y HSCT en la primera remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Grupo de riesgo estándar:
  • Inducción de la remisión: 36 días de dexametasona, 5 inyecciones semanales de vincristina, 2 inyecciones de daunorrubicina los días 8 y 22, una sola inyección de asparaginasa pegelada los días 5-7 y 6 inyecciones intratecales semanales de tres fármacos (metotrexato, ciametosar y dexametasona ).
  • La terapia adicional en este grupo terapéutico depende del estado de remisión, el nivel de MRD en el día 36 de terapia.
  • Los pacientes con MRD negativo reciben terapia de consolidación en la cantidad de 3 consolidaciones (6-mercaptopurina, metotrexato, peg-asparaginasa, daunorrubicina) con ciclos de reinducción (dexametasona, vincristina) y terapia de mantenimiento (6-mercaptopurina, metotrexato).
  • Los pacientes positivos para MRD reciben un curso de blinatumomab y HSCT.
  • Grupo de riesgo intermedio:
  • Inducción de la remisión: 36 días de dexametasona, 5 inyecciones semanales de vincristina, 2 inyecciones de daunorrubicina los días 8 y 22, una sola inyección de asparaginasa pegelada los días 5-7, 6 inyecciones intratecales semanales de tres fármacos (metotrexato, ciametosar, dexametasona ).
  • La terapia adicional en este grupo terapéutico depende del estado de remisión en el día 36 de terapia.
  • Los pacientes que han logrado la remisión molecular reciben terapia de consolidación en la cantidad de 3 consolidaciones con ciclos de reinducción y terapia de mantenimiento.
  • Los pacientes que no han logrado la remisión molecular reciben bloqueo HR1. La terapia adicional depende del estado de remisión después del bloqueo HR1. Los pacientes que no han alcanzado la remisión molecular reciben un curso de blinatumomab y TCMH, los pacientes que han alcanzado la remisión molecular, dos bloques más HR2 y HR3, protocolo II y terapia de mantenimiento.
  • Grupo de alto riesgo:
  • Inducción de la remisión: 36 días de dexametasona, 5 inyecciones semanales de vincristina, 2 inyecciones de daunorrubicina los días 8 y 22, una sola inyección de asparaginasa pegelada los días 5-7, 6 inyecciones intratecales semanales de tres fármacos (metotrexato, ciametosar, dexametasona ).
  • La terapia adicional en este grupo terapéutico no depende del estado de remisión en el día 36 de terapia.
  • Todos los pacientes reciben bloqueo HR1, curso de blinatumomab y HSCT (sujeto a remisión morfológica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Federación Rusa, 11198
        • Reclutamiento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al diagnóstico de 1 a 365 días de vida.
  • El inicio de la terapia de inducción dentro de un intervalo de tiempo de la fase de reclutamiento del estudio.
  • El diagnóstico de LLA debe probarse mediante el análisis morfológico, citoquímico e inmunológico de las células tumorales en la médula ósea (ver "Diagnóstico"). Se excluyen los pacientes con LLA de células B (Burkitt).
  • Consentimiento informado de los padres (tutores) del paciente para ser atendido en una de las clínicas incluidas en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • La enfermedad es una recaída de LLA previamente mal diagnosticada y, por lo tanto, inadecuadamente tratada;
  • Hay enfermedad concomitante grave, que dificulta significativamente el protocolo de quimioterapia (como malformaciones múltiples, enfermedades cardíacas, trastornos metabólicos, etc.);
  • Hay una falta de datos importantes necesarios para la adherencia exacta a la terapia con citostáticos de acuerdo con un protocolo de quimioterapia específico (no es posible el diagnóstico diferencial de ALL-AML (leucemia mieloide aguda), la estratificación según el grupo terapéutico);
  • El paciente fue tratado antes durante mucho tiempo con fármacos citotóxicos;
  • Hubo desviaciones del tratamiento no contempladas en el protocolo y/o no debidas a efectos secundarios del tratamiento y/o complicaciones de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención/tratamiento
Producto combinado: la elección de la terapia adaptada al riesgo y el uso de una combinación de quimioterapia con inmunoterapia y trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con factores de riesgo.
estratificación en dos etapas en grupos de riesgo: inicialmente y según los resultados de la terapia de inducción, los pacientes positivos para EMR reciben un ciclo de blinatumomab y HSCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 4 años después del inicio de la terapia
4 años después del inicio de la terapia
supervivencia general
Periodo de tiempo: 4 años después del inicio de la terapia
4 años después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de lograr la remisión negativa de MRD
Periodo de tiempo: después de un curso de inducción de hasta 1 semana
después de un curso de inducción de hasta 1 semana
frecuencia de lograr la remisión negativa de MRD
Periodo de tiempo: después de un curso de consolidación de hasta 1 semana
después de un curso de consolidación de hasta 1 semana
riesgo de recaída
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la terapia.
análisis de supervivencia, riesgos acumulativos
3 años después del inicio de la terapia.
mortalidad asociada con el TCMH
Periodo de tiempo: 2 años después del TCMH
análisis de supervivencia, riesgos acumulativos
2 años después del TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCHPOI-2021-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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