0일에서 365일까지 진단된 B선형 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 병용 면역화학요법(ALL-Baby-2021)
2024년 6월 26일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
생후 0일에서 365일까지 진단된 B형 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 전향적 단일 그룹 연구 복합 면역혈액요법(ALL-Baby-2021)
이 프로토콜의 혁신은 위험 요인이 있는 환자를 위한 위험 적응 요법의 선택과 면역 요법 및 조혈 줄기 세포 이식과 화학 요법의 조합을 사용하는 것입니다. 우리는 위험 그룹으로 2단계 계층화를 제안했습니다.
초기:
- 표준 위험: KMT2A 유전자의 재배열이 없는 환자.
- 중간 위험도: 중추 신경계 손상 없이 KMT2A 유전자 재배열이 있는 환자.
- 고위험군: 중추신경계 병변이 있는 KMT2A 유전자 재배열 환자.
유도 요법의 결과에 따르면:
- 고위험군에는 유도 과정 후 MRD 수준이 0.1% 이상인 표준 위험군과 HR1 차단 후 MRD 양성(PCR)이 있는 중간 위험군 환자가 포함됩니다.
- 생후 첫 해에 재배열된 KMT2A 유전자가 없는 어린이를 별도의 그룹으로 분류하는 것은 이 그룹의 예후가 재배열된 KMT2A 유전자를 가진 어린이보다 더 좋기 때문에 논리적으로 보입니다. 이 프로토콜에서는 유도 과정 후 낮은 MRD 수준(0.1% 미만)을 달성한 사람들을 위해 강화 및 유지 요법을 사용한 비 집중 치료가 남아 있습니다. 나머지 환자들은 고위험군으로 이동하여 블리나투모맙과 조혈모세포 이식을 받습니다.
- 중간 위험에 처한 환자를 위한 치료의 개념은 MRD 음성이 달성되는 비율을 기반으로 합니다: 유도 종료 시 MRD 음성이 된 사람들을 위한 표준 강화 및 유지 요법, 유도가 끝났지만 HR1 차단 후 음성을 달성했으며, HR1 차단 후 MRD를 보존한 사람들을 위해 조혈모세포 이식과 함께 블리나투모맙을 투여했습니다.
- 고위험 환자의 경우 첫 번째 관해에서 면역요법(blinatumomab - 이중특이성 CD3/CD19 T 세포 활성제)과 HSCT의 조합이 선택되었습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
- 표준 위험 그룹:
- 관해 유도: 덱사메타손 36일, 빈크리스틴 매주 5회 주사, 8일과 22일에 다우노루비신 주사 2회, 5-7일에 페겔화 아스파라기나제 단일 주사 및 세 가지 약물(메토트렉세이트, 시아메토사르 및 덱사메타손) 매주 6회 경막내 주사 ).
- 이 치료 그룹의 추가 요법은 완화 상태, 치료 36일째의 MRD 수준에 따라 다릅니다.
- MRD 음성 환자는 재유도 과정(덱사메타손, 빈크리스틴) 및 유지 요법(6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트)과 함께 3가지 강화(6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 페그-아스파라기나제, 다우노루비신)의 양으로 강화 요법을 받습니다.
- MRD 양성 환자는 blinatumomab 및 HSCT 과정을 받습니다.
- 중간 위험 그룹:
- 관해 유도: 덱사메타손 36일, 빈크리스틴 매주 5회 주사, 8일과 22일에 다우노루비신 주사 2회, 5-7일에 페겔화 아스파라기나제 단일 주사, 세 가지 약물(메토트렉세이트, 시아메토사르, 덱사메타손) 매주 6회 경막내 주사 ).
- 이 치료 그룹의 추가 치료는 치료 36일째의 관해 상태에 따라 다릅니다.
- 분자 완화를 달성한 환자는 재유도 과정 및 유지 요법과 함께 3회 강화의 양으로 강화 요법을 받습니다.
- 분자 완화를 달성하지 못한 환자는 HR1 차단을 받습니다. 추가 요법은 HR1 차단 후 관해 상태에 따라 다릅니다. 분자 관해를 달성하지 못한 환자는 블리나투모맙 및 조혈모세포이식 과정, 분자 관해를 달성한 환자, HR2 및 HR3 블록 2개 추가, 프로토콜 II 및 유지 요법을 받습니다.
- 고위험군:
- 관해 유도: 덱사메타손 36일, 빈크리스틴 매주 5회 주사, 8일과 22일에 다우노루비신 주사 2회, 5-7일에 페겔화 아스파라기나제 단일 주사, 세 가지 약물(메토트렉세이트, 시아메토사르, 덱사메타손) 매주 6회 경막내 주사 ).
- 이 치료 그룹의 추가 요법은 요법 36일째의 완화 상태에 의존하지 않습니다.
- 모든 환자는 HR1 차단, 블리나투모맙 과정 및 HSCT(형태학적 관해에 따름)를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalya f Myakova, PD
- 전화번호: +79035083576
- 이메일: Natalya.Myakova@fccho-moscow.ru
연구 장소
-
-
Samory-Mashela,1
-
Moscow, Samory-Mashela,1, 러시아 연방, 11198
- 모병
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
연락하다:
- Lena f Smirnova
- 이메일: lena.smirnova@fccho-moscow.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단시 나이는 1~365일입니다.
- 연구 모집 단계의 시간 간격 내 유도 요법의 시작.
- ALL의 진단은 골수에서 종양 세포의 형태학적, 세포화학적 및 면역학적 분석에 의해 입증되어야 합니다("진단" 참조). B 세포(버킷) ALL 환자는 제외됩니다.
- 본 연구에 포함된 클리닉 중 하나에서 치료를 받을 환자 부모(보호자)의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 이 질병은 이전에 오진되어 부적절하게 치료된 ALL의 재발입니다.
- 화학 요법 프로토콜을 상당히 방해하는 심각한 병발 질환이 있습니다(예: 다중 기형, 심장 질환, 대사 장애 등).
- 특정 화학 요법 프로토콜에 따른 세포 증식 억제 요법의 정확한 준수에 필요한 중요한 데이터가 부족합니다 (ALL-AML (급성 골수성 백혈병)의 감별 진단이 불가능하고 치료 그룹에 따른 계층화가 불가능함);
- 환자는 이전에 세포 독성 약물로 오랫동안 치료를 받았습니다.
- 프로토콜에 포함되지 않은 치료 편차 및/또는 치료의 부작용 및/또는 질병의 합병증으로 인한 치료 편차가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입/치료
|
위험 그룹으로의 2단계 계층화: 초기 및 유도 요법의 결과에 따라 MRD 양성 환자는 블리나투모맙 및 HSCT 과정을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이벤트 무료 생존
기간: 치료 시작 후 4년
|
치료 시작 후 4년
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 4년
|
치료 시작 후 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRD 음성 완화 달성 빈도
기간: 최대 1주일의 유도 과정 후
|
최대 1주일의 유도 과정 후
|
|
|
MRD 음성 완화 달성 빈도
기간: 최대 1주일의 통합 과정 후
|
최대 1주일의 통합 과정 후
|
|
|
재발 위험
기간: 치료 시작 후 3년
|
생존분석, 누적위험
|
치료 시작 후 3년
|
|
HSCT와 관련된 사망률
기간: HSCT 후 2년
|
생존분석, 누적위험
|
HSCT 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCHPOI-2021-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .