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Kombinierte Immun-Chemotherapie für Patienten mit B-linearer akuter lymphoblastischer Leukämie, diagnostiziert von 0 bis 365 Lebenstagen (ALL-Baby-2021)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektive Einzelgruppenstudie zur kombinierten Immun-Hämotherapie für Patienten mit B-linearer akuter lymphoblastischer Leukämie mit Diagnose von 0 bis 365 Lebenstagen (ALL-Baby-2021)

Die Innovation dieses Protokolls ist die risikoadaptierte Therapiewahl und der Einsatz einer Kombination aus Chemotherapie mit Immuntherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Risikofaktoren. Wir haben eine zweistufige Stratifizierung in Risikogruppen vorgeschlagen:

Anfänglich:

  • Standardrisiko: Patienten ohne Rearrangement des KMT2A-Gens.
  • Mittleres Risiko: Patienten mit Umlagerung des KMT2A-Gens ohne Schädigung des Zentralnervensystems.
  • Hohes Risiko: Patienten mit Umlagerung des KMT2A-Gens mit Läsionen des zentralen Nervensystems.

Nach den Ergebnissen der Induktionstherapie:

  • Die Hochrisikogruppe umfasst Patienten aus der Standardrisikogruppe mit einem MRD-Wert von mehr als 0,1 % nach dem Induktionskurs und aus der Gruppe mit mittlerem Risiko mit MRD-positiv (PCR) nach HR1-Blockierung.
  • Die Zuordnung von Kindern im ersten Lebensjahr ohne umgelagertes KMT2A-Gen in eine eigene Gruppe erscheint logisch, da die Prognose in dieser Gruppe besser ist als bei Kindern mit umgelagertem KMT2A-Gen. In diesem Protokoll verbleibt eine nicht intensive Therapie mit Konsolidierungen und Erhaltungstherapie für diejenigen, die nach einem Induktionszyklus einen niedrigen MRD-Wert (weniger als 0,1 %) erreichen. Die restlichen Patienten wechseln in eine Hochrisikogruppe: Sie erhalten Blinatumomab und HSZT.
  • Das Therapiekonzept für Patienten mit mittlerem Risiko basiert auf der Rate, mit der MRD-Negativität erreicht wird: Standard-Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für diejenigen, die am Ende der Induktion MRD-negativ wurden, „Block“-Chemotherapie für diejenigen, die positiv waren am Ende der Induktion, aber erreichter Negativität nach HR1-Block, Blinatumomab mit HSCT für diejenigen, die die MRD nach dem HR1-Block beibehalten haben.
  • Bei Hochrisikopatienten wurde eine Kombination aus Immuntherapie (Blinatumomab – ein bispezifischer CD3/CD19-T-Zell-Aktivator) und HSZT in der ersten Remission gewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Standard-Risikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7 und 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Arzneimitteln (Methotrexat, Cyamethosar und Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe richtet sich nach dem Remissionsstatus, der Höhe der MRD am 36. Therapietag.
  • MRD-negative Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie in Höhe von 3 Konsolidierungen (6-Mercaptopurin, Methotrexat, Peg-Asparaginase, Daunorubicin) mit Reinduktionskursen (Dexamethason, Vincristin) und Erhaltungstherapie (6-Mercaptopurin, Methotrexat).
  • MRD-positive Patienten erhalten eine Behandlung mit Blinatumomab und HSZT.
  • Mittlere Risikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7, 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Medikamenten (Methotrexat, Cyamethosar, Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe richtet sich nach dem Remissionsstatus am 36. Therapietag.
  • Patienten, die eine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine Konsolidierungstherapie in Höhe von 3 Konsolidierungen mit Reinduktionskursen und einer Erhaltungstherapie.
  • Patienten, die keine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine HR1-Blockierung. Die weitere Therapie hängt vom Remissionsstatus nach HR1-Blockierung ab. Patienten, die keine molekulare Remission erreicht haben, erhalten eine Reihe von Blinatumomab und HSCT, Patienten, die eine molekulare Remission erreicht haben, zwei weitere Blöcke HR2 und HR3, Protokoll II und eine Erhaltungstherapie.
  • Hochrisikogruppe:
  • Induktion der Remission: 36 Tage Dexamethason, 5 wöchentliche Injektionen Vincristin, 2 Injektionen Daunorubicin an den Tagen 8 und 22, eine einzelne Injektion von pegelierter Asparaginase an den Tagen 5-7, 6 wöchentliche intrathekale Injektionen von drei Medikamenten (Methotrexat, Cyamethosar, Dexamethason). ).
  • Die weitere Therapie in dieser Therapiegruppe ist unabhängig vom Remissionsstatus am 36. Therapietag.
  • Alle Patienten erhalten einen HR1-Block, einen Blinatumomab-Kurs und eine HSCT (vorbehaltlich einer morphologischen Remission).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Russische Föderation, 11198
        • Rekrutierung
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Diagnose bei 1 bis 365 Lebenstagen.
  • Beginn der Induktionstherapie innerhalb eines Zeitintervalls der Studienrekrutierungsphase.
  • Die Diagnose einer ALL ist durch die morphologische, zytochemische und immunologische Analyse von Tumorzellen im Knochenmark zu sichern (siehe „Diagnostik“). Patienten mit B-Zell (Burkitt) ALL sind ausgeschlossen.
  • Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigte) des Patienten, sich in einer der in diese Studie eingeschlossenen Kliniken behandeln zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Krankheit ist ein Rückfall einer zuvor fehldiagnostizierten und daher unzureichend behandelten ALL;
  • Es besteht eine schwere Begleiterkrankung, die das Chemotherapieprotokoll erheblich erschwert (z. B. multiple Fehlbildungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw.);
  • Es fehlen wichtige Daten zur exakten Einhaltung der Zytostatikatherapie nach einem spezifischen Chemotherapieprotokoll (Differenzialdiagnose ALL-AML (akute myeloische Leukämie) nicht möglich, Stratifizierung nach Therapiegruppe nicht möglich);
  • Die Patientin war zuvor längere Zeit mit Zytostatika behandelt worden;
  • Es gab Behandlungsabweichungen, die nicht durch das Protokoll abgedeckt wurden und/oder nicht auf Nebenwirkungen der Behandlung und/oder Komplikationen der Krankheit zurückzuführen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Kombinationsprodukt: die risikoadaptierte Therapiewahl und der Einsatz einer Kombination aus Chemotherapie mit Immuntherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Risikofaktoren.
zweistufige Stratifizierung in Risikogruppen: MRD-positive Patienten erhalten initial und nach Ergebnissen der Induktionstherapie eine Kur mit Blinatumomab und HSZT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre nach Therapiebeginn
4 Jahre nach Therapiebeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre nach Therapiebeginn
4 Jahre nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erreichens einer MRD-negativen Remission
Zeitfenster: nach einem Einführungskurs bis zu 1 Woche
nach einem Einführungskurs bis zu 1 Woche
Häufigkeit des Erreichens einer MRD-negativen Remission
Zeitfenster: nach einem Konsolidierungskurs bis zu 1 Woche
nach einem Konsolidierungskurs bis zu 1 Woche
Risiko eines Rückfalls
Zeitfenster: 3 Jahre nach Therapiebeginn
Überlebensanalyse, kumulative Risiken
3 Jahre nach Therapiebeginn
Mortalität im Zusammenhang mit HSCT
Zeitfenster: 2 Jahre nach HSCT
Überlebensanalyse, kumulative Risiken
2 Jahre nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCHPOI-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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