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Immuno-chimiothérapie combinée pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique linéaire B diagnostiquée de 0 à 365 jours de vie (ALL-Baby-2021)

26 juin 2024 mis à jour par: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Étude prospective à groupe unique combinée d'immuno-hémothérapie pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique linéaire B diagnostiquée de 0 à 365 jours de vie (ALL-Baby-2021)

L'innovation de ce protocole est le choix thérapeutique adapté au risque et l'utilisation d'une combinaison de chimiothérapie avec immunothérapie et greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les patients présentant des facteurs de risque. nous avons proposé une stratification en deux étapes en groupes à risque :

Initialement:

  • Risque standard : patients sans réarrangement du gène KMT2A.
  • Risque intermédiaire : patients présentant un réarrangement du gène KMT2A sans atteinte du système nerveux central.
  • Risque élevé : patients présentant un réarrangement du gène KMT2A avec des lésions du système nerveux central.

Selon les résultats de la thérapie d'induction:

  • Le groupe à haut risque comprend les patients du groupe à risque standard avec un niveau de MRD supérieur à 0,1 % après le traitement d'induction et du groupe à risque intermédiaire avec MRD positif (PCR) après bloc HR1.
  • L'attribution des enfants dans la première année de vie sans le gène KMT2A réarrangé dans un groupe séparé semble être logique, puisque le pronostic dans ce groupe est meilleur que chez les enfants avec le gène KMT2A réarrangé. Dans ce protocole, la thérapie non intensive avec consolidations et thérapie d'entretien reste pour ceux qui atteignent un niveau bas de MRD (moins de 0,1 %) après un cycle d'induction. Le reste des patients entre dans un groupe à haut risque : ils reçoivent du blinatumomab et une GCSH.
  • Le concept de traitement pour les patients à risque intermédiaire est basé sur la vitesse à laquelle la MRD-négative est atteinte : traitement standard de consolidation et d'entretien pour ceux qui sont devenus MRM-négatifs à la fin de l'induction, chimiothérapie « bloc » pour ceux qui étaient positifs à la fin de l'induction. la fin de l'induction, mais atteint la négativité après le bloc HR1, blinatumomab avec GCSH pour ceux qui ont conservé le MRD après le bloc HR1.
  • Pour les patients à haut risque, une combinaison d'immunothérapie (blinatumomab - un activateur bispécifique des lymphocytes T CD3 / CD19) et de GCSH en première rémission a été choisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Groupe de risque standard :
  • Induction de la rémission : 36 jours de dexaméthasone, 5 injections hebdomadaires de vincristine, 2 injections de daunorubicine les jours 8 et 22, une seule injection d'asparaginase pégélifiée les jours 5-7 et 6 injections intrathécales hebdomadaires de trois médicaments (méthotrexate, cyaméthosar et dexaméthasone ).
  • La poursuite du traitement dans ce groupe thérapeutique dépend de l'état de rémission, du niveau de MRD au 36e jour de traitement.
  • Les patients MRD négatifs reçoivent un traitement de consolidation à raison de 3 consolidations (6-mercaptopurine, méthotrexate, peg-asparaginase, daunorubicine) avec des cours de réinduction (dexaméthasone, vincristine) et un traitement d'entretien (6-mercaptopurine, méthotrexate).
  • Les patients MRD-positifs reçoivent un traitement par blinatumomab et HSCT.
  • Groupe à risque intermédiaire :
  • Induction de la rémission : 36 jours de dexaméthasone, 5 injections hebdomadaires de vincristine, 2 injections de daunorubicine les jours 8 et 22, une seule injection d'asparaginase pégélifiée les jours 5-7, 6 injections intrathécales hebdomadaires de trois médicaments (méthotrexate, cyaméthosar, dexaméthasone ).
  • La poursuite du traitement dans ce groupe thérapeutique dépend de l'état de rémission au 36e jour de traitement.
  • Les patients qui ont obtenu une rémission moléculaire reçoivent un traitement de consolidation d'un montant de 3 consolidations avec des cours de réinduction et un traitement d'entretien.
  • Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission moléculaire reçoivent un bloc HR1. La poursuite du traitement dépend de l'état de rémission après le bloc HR1. Les patients qui n'ont pas obtenu de rémission moléculaire reçoivent un traitement par blinatumomab et HSCT, les patients qui ont obtenu une rémission moléculaire, deux autres blocs HR2 et HR3, le protocole II et un traitement d'entretien.
  • Groupe à haut risque :
  • Induction de la rémission : 36 jours de dexaméthasone, 5 injections hebdomadaires de vincristine, 2 injections de daunorubicine les jours 8 et 22, une seule injection d'asparaginase pégélifiée les jours 5-7, 6 injections intrathécales hebdomadaires de trois médicaments (méthotrexate, cyaméthosar, dexaméthasone ).
  • La poursuite du traitement dans ce groupe thérapeutique ne dépend pas de l'état de rémission au 36e jour de traitement.
  • Tous les patients reçoivent un bloc HR1, une cure de blinatumomab et une GCSH (sous réserve de rémission morphologique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Fédération Russe, 11198
        • Recrutement
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au diagnostic entre 1 et 365 jours de vie.
  • Le début du traitement d'induction dans un intervalle de temps de la phase de recrutement de l'étude.
  • Le diagnostic de LAL doit être prouvé par l'analyse morphologique, cytochimique et immunologique des cellules tumorales de la moelle osseuse (voir "Diagnostic"). Les patients atteints de LAL à cellules B (Burkitt) sont exclus.
  • Consentement éclairé des parents du patient (tuteurs) pour être traité dans l'une des cliniques incluses dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • La maladie est une rechute d'une LAL précédemment mal diagnostiquée et, par conséquent, insuffisamment traitée ;
  • Il existe une maladie concomitante grave, qui entrave considérablement le protocole de chimiothérapie (telle que des malformations multiples, des maladies cardiaques, des troubles métaboliques, etc.) ;
  • Il y a un manque de données importantes nécessaires pour l'adhésion exacte à la thérapie cytostatique selon un protocole de chimiothérapie spécifique (le diagnostic différentiel de l'ALL-AML (leucémie aiguë myéloïde) n'est pas possible, la stratification selon le groupe thérapeutique n'est pas possible) ;
  • Le patient a été traité auparavant pendant longtemps avec des médicaments cytotoxiques;
  • Il y a eu des écarts de traitement non couverts par le protocole et/ou non dus à des effets secondaires du traitement et/ou à des complications de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention/traitement
Produit combiné: le choix thérapeutique adapté au risque et l'utilisation d'une combinaison de chimiothérapie avec immunothérapie et greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les patients présentant des facteurs de risque.
stratification en deux étapes en groupes de risque : Initialement et Selon les résultats du traitement d'induction, les patients MRD-positifs reçoivent un traitement par blinatumomab et HSCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans événement
Délai: 4 ans après le début du traitement
4 ans après le début du traitement
survie globale
Délai: 4 ans après le début du traitement
4 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence d'obtention d'une rémission MRD négative
Délai: après un cours d'induction jusqu'à 1 semaine
après un cours d'induction jusqu'à 1 semaine
fréquence d'obtention d'une rémission MRD négative
Délai: après un cours de consolidation jusqu'à 1 semaine
après un cours de consolidation jusqu'à 1 semaine
risque de rechute
Délai: 3 ans après le début du traitement
analyse de survie, risques cumulés
3 ans après le début du traitement
mortalité associée à la HSCT
Délai: 2 ans après la HSCT
analyse de survie, risques cumulés
2 ans après la HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCHPOI-2021-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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