Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty immuuni-kemoterapia potilaille, joilla on B-lineaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on diagnosoitu 0–365 elinpäivää (ALL-Baby-2021)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tuleva yhden ryhmän tutkimus yhdistetty immunohemoterapia potilaille, joilla on B-lineaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on diagnosoitu 0–365 elinpäivää (ALL-Baby-2021)

Tämän protokollan innovaationa on riskiin mukautettu hoidon valinta ja kemoterapian yhdistelmä immunoterapian ja hematopoieettisten kantasolujen siirron kanssa potilaille, joilla on riskitekijöitä. Olemme ehdottaneet kaksivaiheista jakoa riskiryhmiin:

Aluksi:

  • Vakioriski: potilaat, joilla ei ole KMT2A-geenin uudelleenjärjestelyä.
  • Keskitasoinen riski: potilaat, joilla on KMT2A-geenin uudelleenjärjestely ilman keskushermoston vaurioita.
  • Suuri riski: potilaat, joilla on KMT2A-geenin uudelleenjärjestely ja keskushermoston vaurioita.

Induktiohoidon tulosten mukaan:

  • Korkean riskin ryhmään kuuluvat potilaat normaalista riskiryhmästä, joiden MRD-taso on yli 0,1 % induktiojakson jälkeen, ja keskitason riskiryhmästä, jolla on MRD-positiivinen (PCR) HR1-salpauksen jälkeen.
  • Ilman uudelleenjärjestynyttä KMT2A-geeniä olevien lasten jakaminen erilliseen ryhmään ensimmäisenä elinvuotena vaikuttaa loogiselta, koska ennuste tässä ryhmässä on parempi kuin lapsilla, joilla on uudelleenjärjestynyt KMT2A-geeni. Tässä protokollassa ei-intensiivinen hoito, johon kuuluu konsolidointi- ja ylläpitohoito, jää niille, jotka saavuttavat alhaisen MRD-tason (alle 0,1 %) induktiojakson jälkeen. Loput potilaat siirtyvät suuren riskin ryhmään: he saavat blinatumomabia ja HSCT:tä.
  • Keskitason riskin omaavien potilaiden hoidon käsite perustuu nopeuteen, jolla MRD-negatiivisuus saavutetaan: standardi konsolidaatio- ja ylläpitohoito niille, jotka tulivat MRD-negatiivisiksi induktion lopussa, "esto" kemoterapia niille, jotka olivat positiivisia induktion lopussa, mutta saavutti negatiivisuuden HR1-salpauksen jälkeen, blinatumomabi HSCT:llä niille, jotka ovat säilyttäneet MRD:n HR1-salpauksen jälkeen.
  • Suuren riskin potilaille valittiin immunoterapian (blinatumomabi - bispesifinen CD3 / CD19 T-soluaktivaattori) ja HSCT:n yhdistelmä ensimmäisessä remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Normaali riskiryhmä:
  • Remission induktio: 36 päivää deksametasonia, 5 viikoittaista vinkristiiniinjektiota, 2 daunorubisiinin injektiota päivinä 8 ja 22, yksi pegeloituneen asparaginaasin injektio päivinä 5-7 ja 6 viikoittain kolmen lääkkeen intratekaalista injektiota (metotreksaatti, deksametosari ja syametosari ).
  • Tämän terapeuttisen ryhmän jatkohoito riippuu remission tilasta, MRD:n tasosta 36. hoitopäivänä.
  • MRD-negatiiviset potilaat saavat konsolidaatiohoitoa 3 yhdistelmän (6-merkaptopuriini, metotreksaatti, peg-asparaginaasi, daunorubisiini) sekä reinduktiokursseja (deksametasoni, vinkristiini) ja ylläpitohoitoa (6-merkaptopuriini, metotreksaatti).
  • MRD-positiiviset potilaat saavat blinatumomabi- ja HSCT-kuurin.
  • Keskitason riskiryhmä:
  • Remission induktio: 36 päivää deksametasonia, 5 viikoittaista vinkristiiniinjektiota, 2 daunorubisiinin injektiota päivinä 8 ja 22, yksi pegeloituneen asparaginaasin injektio päivinä 5-7, 6 viikoittaista kolmen lääkkeen intratekaalista injektiota (metotreksaatti, deksametosari, ).
  • Tämän terapeuttisen ryhmän jatkohoito riippuu remission tilasta 36. hoitopäivänä.
  • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet molekyyliremission, saavat konsolidaatioterapiaa 3 konsolidaatiohoitoa reinduktiokursseilla ja ylläpitohoidolla.
  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet molekulaarista remissiota, saavat HR1-salpauksen. Jatkohoito riippuu remissiotilasta HR1-salpauksen jälkeen. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet molekyyliremissiota, saavat blinatumomabi- ja HSCT-kuurin, molekyyliremission saavuttaneet potilaat, kaksi muuta HR2- ja HR3-lohkoa, protokolla II ja ylläpitohoitoa.
  • Korkean riskin ryhmä:
  • Remission induktio: 36 päivää deksametasonia, 5 viikoittaista vinkristiiniinjektiota, 2 daunorubisiinin injektiota päivinä 8 ja 22, yksi pegeloituneen asparaginaasin injektio päivinä 5-7, 6 viikoittaista kolmen lääkkeen intratekaalista injektiota (metotreksaatti, deksametosari, ).
  • Tämän terapeuttisen ryhmän jatkohoito ei riipu remission tilasta 36. hoitopäivänä.
  • Kaikki potilaat saavat HR1-salpauksen, blinatumomabin hoitojakson ja HSCT:n (riippuen morfologisesta remissiosta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Samory-Mashela,1
      • Moscow, Samory-Mashela,1, Venäjän federaatio, 11198
        • Rekrytointi
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin ikä 1–365 elinpäivää.
  • Induktiohoidon aloittaminen tutkimusrekrytointivaiheen aikavälin sisällä.
  • ALL:n diagnoosi on osoitettava luuytimessä olevien kasvainsolujen morfologisella, sytokemiallisella ja immunologisella analyysillä (katso "Diagnostiikka"). Potilaat, joilla on B-solu (Burkitt) ALL, suljetaan pois.
  • Potilaan vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus saada hoitoa jollakin tähän tutkimukseen sisältyvistä klinikoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus on aiemmin väärin diagnosoidun ja siksi riittämättömästi hoidetun ALL:n uusiutuminen;
  • On olemassa vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi haittaa kemoterapiaprotokollaa (kuten useita epämuodostumia, sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt jne.);
  • Tärkeät tiedot, joita tarvitaan sytostaattisen hoidon tarkkaan noudattamiseen tietyn kemoterapiaprotokollan mukaisesti, puuttuvat (ALL-AML:n (akuutti myelooinen leukemia) erotusdiagnoosi ei ole mahdollista, kerrostuminen terapeuttisen ryhmän mukaan ei ole mahdollista);
  • Potilasta hoidettiin aiemmin pitkään sytotoksisilla lääkkeillä;
  • Hoidossa oli poikkeamia, joita protokolla ei kata ja/tai jotka eivät johtuneet hoidon sivuvaikutuksista ja/tai sairauden komplikaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio/hoito
Yhdistelmätuote: riskiin mukautetun hoidon valinta ja kemoterapian yhdistelmän käyttö immunoterapian ja hematopoieettisten kantasolujen siirron kanssa potilailla, joilla on riskitekijöitä.
kaksivaiheinen jako riskiryhmiin: Aluksi ja Induktiohoidon tulosten mukaan MRD-positiiviset potilaat saavat blinatumomabi- ja HSCT-kuurin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
4 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
4 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisen remission saavuttamisen taajuus
Aikaikkuna: enintään 1 viikon induktiojakson jälkeen
enintään 1 viikon induktiojakson jälkeen
MRD-negatiivisen remission saavuttamisen taajuus
Aikaikkuna: 1 viikkoon asti kestävän lujitusjakson jälkeen
1 viikkoon asti kestävän lujitusjakson jälkeen
uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
selviytymisanalyysi, kumulatiiviset riskit
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
HSCT:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta HSCT:n jälkeen
selviytymisanalyysi, kumulatiiviset riskit
2 vuotta HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHPOI-2021-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa