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血圧を改善するための若者主導の介入

2025年12月9日 更新者:Sara Heinert, PhD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

救急外来を受診する高血圧の成人の血圧を改善するための、青少年主導のデジタル教育介入

提案された研究では、若者主導型高血圧症(HTN)教育介入に関する実施データを開発、テスト、収集する予定で、これは学習を通して若者を導き、その後、より良いHTN制御を達成する方法を成人に教えるための電子ツールとして機能する。 HTN を持つ成人と青少年は、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジの開発に意見を提供するために、ユーザー中心の設計セッションに募集されます。 その後、研究者らは、若者(14~24歳)の知り合い(友人や家族)とその若者自身を知っている、HTNがコントロールされていない(血圧(BP)≧130/80mmHg)成人救急科(ED)の患者を募集する。 RCT。 成人と若者のペアは、1) 介入アーム - 自宅での 6 週間の青少年主導 HTN 教育デジタル バッジ - または 2) コントロール アーム - 自宅での 6 週間の青少年の就職準備デジタル バッジのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入後 2 か月の成人血圧の変化という主要な研究成果に加えて、研究者は、HTN の知識と若者の自己効力感に関する二次的成果、および介入の受容性、実現可能性、忠実度の実施指標を収集します。 ED では成人を通じて若者を採用するのが課題であるため、ニューブランズウィック健康科学テクノロジー高校 (NBHSTHS) から興味のある若者を募集するコホートを研究に追加する予定です。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: ユーザー中心の設計手法と、実装前にデジタル バッジの内容に関する意見を得るために、HTN の成人と青少年とのコミュニティの関与を利用して、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジを作成します。

目的 1a: この研究で使用されている高血圧に関する知識評価は、これまで若者やスペイン語を話す集団に対して使用されたことがないため、研究者はこれらのグループから評価に関するフィードバックを得る予定です。

目的 2: HTN がコントロールされていない成人における介入後 2 か月の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化の主要結果に対する、若者主導の HTN 教育デジタルバッジ介入の有効性を、対照群と比較して評価する (参加者は対象者から募集された) ED)。 さらに、HTN の知識と若者の自己効力感の変化を評価します。

目的 3: 参加者による介入の受け入れ可能性、実現可能性、忠実度に関する定性的および定量的データを収集することにより、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジの実施プロセスを評価する。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、ユーザー中心の設計、コミュニティの関与、実装科学をランダム化対照試験 (RCT) と統合し、青少年主導高血圧症 (HTN) 教育デジタル バッジの開発、テスト、実装データの収集を行います。 このバッジは、より良い HTN 制御を達成する方法を青少年に学習させ、大人に教えるための電子ツールとして機能します。 HTN を持つ成人と青少年は、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジの開発に意見を提供するために、ユーザー中心の設計セッションに募集されます。 その後、研究者らは、若者(14~24歳)の知り合い(友人や家族)とその若者自身を知っている、HTNがコントロールされていない(血圧(BP)≧130/80mmHg)成人救急科(ED)の患者を募集する。 RCT。 成人と若者のペアは、1) 介入アーム - 自宅での 6 週間の青少年主導 HTN 教育デジタル バッジ - または 2) コントロール アーム - 自宅での 6 週間の青少年の就職準備デジタル バッジのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入後 2 か月の成人血圧の変化という主要な研究成果に加えて、研究者は、HTN の知識と若者の自己効力感に関する二次的成果、および介入の受容性、実現可能性、忠実度の実施指標を収集します。

ED では成人から若者を採用することが課題となっているため、研究にコホートを追加する予定です。 研究のこの新しいコホートでは、ニューブランズウィック健康科学テクノロジー高等学校 (NBHSTHS) から興味のある若者を募集します。 学生は、学生との既存の関係があり、1 時間あたり 1 時間のオンライン モジュールを一緒に完了できる成人 (18 歳以上) (高血圧と診断されている成人が望ましいが必須ではありません) とペアになるように求められます。 6週間の週。 大人は英語またはスペイン語に堪能でなければならず、学生は大人と同じ言語を流暢に話すことができなければなりません。 私たちは、青少年主導のデジタル高血圧(HTN)教育介入を評価します。この電子ツールは、学習を通じて青少年を指導し、高血圧を管理する方法(高血圧のある成人の場合)と高血圧を回避する方法(高血圧のない成人の場合)を大人に教え、サポートするものです。 )。 興味深い結果は、HTN の知識、HTN 管理に対する自信、参加者の健康行動の変化であり、これらは介入前後の評価を通じて得られます。 また、参加者の受け入れやすさ、実現可能性、介入の忠実度の結果も調査します。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: ユーザー中心の設計手法と、実装前にデジタル バッジの内容に関する意見を得るために、HTN の成人と青少年とのコミュニティの関与を利用して、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジを作成します。

目的 1a: この研究で使用されている高血圧に関する知識評価は、これまで若者やスペイン語を話す集団に対して使用されたことがないため、研究者はこれらのグループから評価に関するフィードバックを得る予定です。

目的 2: HTN がコントロールされていない成人における介入後 2 か月の平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化の主要結果に対する、若者主導の HTN 教育デジタルバッジ介入の有効性を、対照群と比較して評価する (参加者は対象者から募集された) ED)。 さらに、HTN の知識と若者の自己効力感の変化を評価します。

目的 3: 参加者による介入の受け入れ可能性、実現可能性、忠実度に関する定性的および定量的データを収集することにより、青少年主導の HTN 教育デジタル バッジの実施プロセスを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 目的 1: 参加者は、自己申告で HTN と診断された若者 (15 ~ 18 歳) と成人 (18 歳以上) です。
  • 目的 1a: 参加者は、自己申告で HTN と診断された若者 (15 ~ 18 歳) およびスペイン語を話す成人 (18 歳以上) となります。
  • 目的 2: ED コホート: 適格な成人参加者は、HTN の病歴があり、ED 来院時に 2 回の高血圧 (130/80 mmHg 以上) 測定値があり、14 ~ 24 歳の患者を知っている 18 歳以上の ED 患者です。 参加資格のある青少年 (14 ~ 24 歳) は、インターネットまたはデータ プランとスマートフォンまたはコンピューターにアクセスできる必要があります。

学校グループ: 青少年 資格: ニュー ブランズウィック ヘルス サイエンス テクノロジー高校に興味のある学生なら誰でも。

成人の資格: 成人 (18 歳以上) (高血圧と診断された成人を優先) 青少年との既存の関係があり、週 1 時間、6 週間オンライン モジュールを一緒に完了できる方。 英語またはスペイン語が流暢であること(青少年は流暢な言語を話すことができなければなりません)。

  • 目的 3: RCT に同意したすべての人は、デジタル バッジを完了したかどうかに関係なく、アンケートに回答するよう求められます。 介入部門から関心のある参加者が詳細なインタビューのために募集されます。

除外基準:

  • 目標 1: 年齢が 15 歳未満で、英語またはスペイン語を流暢に話すことができない
  • 目標 1a: 年齢が 15 歳未満で、英語またはスペイン語を流暢に話すことができない
  • 目標 2 および 3: ED コホート: 年齢は 14 歳未満、英語またはスペイン語を流暢に話すことができず、インターネットやデータ プラン、スマートフォンやコンピューターにアクセスできない。

学校コホート: 研究に参加できない人々は、英語またはスペイン語を流暢に話すことができない人々 (青少年と成人は同じ言語を話すことができなければなりません)、およびインターネットへのアクセスやデータプランを持たない青少年です。そしてスマートフォンやパソコン。

  • 目的 3 (面接): 対照群の参加者は詳細な面接の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
この介入は青少年主導の HTN 教育デジタル介入であり、プレイリストを構成する 1 週間あたり 1 つのモジュールからなる 6 週間のプレイリストで構成されます。 青少年はこのモジュールから学び、各週のテーマ別モジュールで高血圧教育について二人組の成人に教えます。
この介入は青少年主導の HTN 教育デジタル介入であり、プレイリストを構成する 1 週間あたり 1 つのモジュールからなる 6 週間のプレイリストで構成されます。 青少年はこのモジュールから学び、各週のテーマ別モジュールで高血圧教育について二人組の成人に教えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校コホート:高血圧に関する知識(若年層と成人)
時間枠:6週間の介入終了時、および6週間介入終了後1か月
Williamsら(1998年)の高血圧知識ツールを基にした21項目の評価を採用。報告された結果は、21項目中に正解した平均質問数である。
6週間の介入終了時、および6週間介入終了後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDコホート:高血圧知識(若年者および成人)
時間枠:介入完了時点のベースラインおよび1週間後、2か月後
Williams et al. 1998年の高血圧知識ツールから適応された評価を使用して
介入完了時点のベースラインおよび1週間後、2か月後
EDコホート:若年者の自己効力感
時間枠:介入完了時点のベースラインおよび1週間後、2か月後
3項目の研究者作成評価ツールを使用した高血圧管理への自信の評価
介入完了時点のベースラインおよび1週間後、2か月後
学校コホート:青少年の自己効力感
時間枠:6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1ヶ月時点
若者の高血圧管理支援に対する自信を測定するために、研究者は1(まったく自信がない)から10(完全に自信がある)までの3項目評価を作成しました。評価項目は、1)成人に教える、2)成人を励ます、3)成人の血圧を下げる手助けをする、という3つの項目に対する自信です。結果指標は、これら3項目それぞれの平均値を表しています。
6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1ヶ月時点
EDコホート:成人血圧セルフケア
時間枠:介入完了時のベースラインおよび1週間後、2ヶ月後
成人血圧自己管理スケール(Warren-Findlow et al.)を使用して
介入完了時のベースラインおよび1週間後、2ヶ月後
学校コホート:成人血圧セルフケア
時間枠:6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1か月時点
10項目の成人血圧自己管理尺度(Peters & Templin, 2010)を使用した平均値で、これは「一般的に、以下の記述があなたについてどれくらい頻繁に当てはまりますか?」と述べており、1(決してない)から7(いつも)の尺度で、血圧をコントロールする行動(例:食事、運動)の自己申告頻度を測定します。(例:「私は毎日低塩分の食事を摂っています。」)
6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1か月時点
EDコホート:成人の高血圧管理に対する自己効力感
時間枠:介入完了時点(ベースライン)、介入完了1週間後、および介入完了2か月後
成人高血圧管理自己効力感尺度(Warren-Findlow et al.)の使用
介入完了時点(ベースライン)、介入完了1週間後、および介入完了2か月後
学校コホート:成人の高血圧管理における自己効力感
時間枠:6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1カ月
ウォーレン・ファインドローらが開発した高血圧管理のための成人自己効力感尺度(5項目)を用いた平均値。この尺度は、血圧管理行動に対する自信を1(まったく自信がない)から10(完全に自信がある)の尺度で尋ねるものです。
6週間の介入終了時および6週間の介入終了後1カ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDコホート:血圧変化
時間枠:介入完了後1週間および2か月までのベースライン
成人の収縮期および拡張期血圧の変化(mmHg)
介入完了後1週間および2か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月31日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2021000126
  • UL1TR003017 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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