- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029687
Ungdomsledd intervention för att förbättra blodtrycket
En ungdomsledd digital utbildningsinsats för att förbättra blodtrycket för hypertensiva vuxna som kommer till akuten
Den föreslagna studien kommer att utveckla, testa och samla in implementeringsdata om en ungdomsledd hypertoni (HTN) utbildningsintervention, som kommer att fungera som ett elektroniskt verktyg för att vägleda ungdomar genom att lära sig och sedan lära vuxna om hur man uppnår bättre HTN-kontroll. Vuxna med HTN och ungdomar kommer att rekryteras till användarcentrerade designsessioner för att ge input i utvecklingen av en ungdomsledd HTN-utbildnings digitala märke. Utredarna kommer sedan att rekrytera patienter på akutmottagningen för vuxna med okontrollerat HTN (blodtryck (BP) ≥130/80 mm Hg) som känner (vän eller familjemedlem) en ungdom (14-24 år) och ungdomen själva för en RCT. Vuxen plus ungdomsdyad kommer att randomiseras till antingen: 1) interventionsarm- 6-veckors ungdomsledd HTN-utbildning digitalt märke hemma- eller 2) kontrollarm- 6-veckors ungdomsjobbsberedskap digitalt märke hemma. Utöver det primära studieresultatet av en vuxen BP-förändring 2 månader efter intervention, kommer utredaren att samla in sekundära resultat av HTN-kunskap och ungdomars själveffektivitet, såväl som implementeringsmått för interventionsacceptabilitet, genomförbarhet och trohet. På grund av utmaningar med att rekrytera ungdomar genom vuxna i ED kommer vi att lägga till en kohort till studien där vi kommer att rekrytera intresserade ungdomar från New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Specifika mål är:
Mål 1: Skapa ett ungdomsledd HTN-utbildningsdigital märke med hjälp av användarcentrerade designmetoder och samhällsengagemang med vuxna med HTN och ungdomar för att få input om innehållet i det digitala märket innan implementering.
Mål 1a: Kunskapsbedömningen om hypertoni som används i studien har inte använts tidigare på ungdomar eller spansktalande befolkningar, så utredarna kommer att få feedback på bedömningen från dessa grupper.
Syfte 2: Utvärdera effektiviteten av en ungdomsledd HTN-utbildning digitalt märkesintervention på det primära resultatet av genomsnittlig systolisk BP och diastolisk BP-förändring hos vuxna med okontrollerad HTN 2 månader efter interventionen jämfört med kontrollgruppen (för deltagare som rekryterats från ED). Utvärdera dessutom förändringar i HTN-kunskap och ungdomars själveffektivitet.
Mål 3: Utvärdera implementeringsprocessen av den ungdomsledda HTN-utbildningens digitala märke genom att samla in kvalitativa och kvantitativa data om acceptans, genomförbarhet och tillförlitlighet för insatsen från deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att integrera användarcentrerad design, samhällsengagemang och implementeringsvetenskap, med en randomiserad kontrollerad studie (RCT), för att utveckla, testa och samla in implementeringsdata på ett digitalt märke för ungdomsledd hypertoni (HTN). Märket kommer att fungera som ett elektroniskt verktyg för att vägleda ungdomar genom lärande och sedan lära vuxna om hur man uppnår bättre HTN-kontroll. Vuxna med HTN och ungdomar kommer att rekryteras till användarcentrerade designsessioner för att ge input i utvecklingen av en ungdomsledd HTN-utbildnings digitala märke. Utredarna kommer sedan att rekrytera patienter på akutmottagningen för vuxna med okontrollerat HTN (blodtryck (BP) ≥130/80 mm Hg) som känner (vän eller familjemedlem) en ungdom (14-24 år) och ungdomen själva för en RCT. Vuxen plus ungdomsdyad kommer att randomiseras till antingen: 1) interventionsarm- 6-veckors ungdomsledd HTN-utbildning digitalt märke hemma- eller 2) kontrollarm- 6-veckors ungdomsjobbsberedskap digitalt märke hemma. Utöver det primära studieresultatet av en vuxen BP-förändring 2 månader efter intervention, kommer utredaren att samla in sekundära resultat av HTN-kunskap och ungdomars själveffektivitet, såväl som implementeringsmått för interventionsacceptabilitet, genomförbarhet och trohet.
På grund av utmaningar med att rekrytera ungdomar genom vuxna i ED kommer vi att lägga till en kohort till studien. För denna nya kohort av studien kommer vi att rekrytera intresserade ungdomar från New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Eleverna kommer att bli ombedda att para sig själva med en vuxen (18+) (företräde för vuxen som har diagnostiserats med högt blodtryck, men inte obligatoriskt) med en befintlig relation med studenten där det skulle vara möjligt att genomföra en onlinemodul tillsammans 1 timme pr. vecka i 6 veckor. Den vuxne måste behärska engelska eller spanska flytande och eleven måste kunna tala den vuxnas flytande språk. Vi kommer att utvärdera utbildningsinterventionen för ungdomsledd digital hypertoni (HTN) - ett elektroniskt verktyg för att vägleda ungdomar genom att lära och sedan lära och stödja vuxna om hur man kontrollerar hypertoni (för vuxna med högt blodtryck) och hur man undviker det (för vuxna utan hypertoni) ). Resultat av intresse är HTN-kunskap, förtroende för HTN-hantering och förändringar i hälsobeteende hos deltagarna, vilket kommer att erhållas genom bedömningar före och efter intervention. Vi kommer också att undersöka resultaten av deltagarnas acceptans, genomförbarhet och trohet för interventionen.
Specifika mål är:
Mål 1: Skapa ett ungdomsledd HTN-utbildningsdigital märke med hjälp av användarcentrerade designmetoder och samhällsengagemang med vuxna med HTN och ungdomar för att få input om innehållet i det digitala märket innan implementering.
Mål 1a: Kunskapsbedömningen om hypertoni som används i studien har inte använts tidigare på ungdomar eller spansktalande befolkningar, så utredarna kommer att få feedback på bedömningen från dessa grupper.
Syfte 2: Utvärdera effektiviteten av en ungdomsledd HTN-utbildning digitalt märkesintervention på det primära resultatet av genomsnittlig systolisk BP och diastolisk BP-förändring hos vuxna med okontrollerad HTN 2 månader efter interventionen jämfört med kontrollgruppen (för deltagare som rekryterats från ED). Utvärdera dessutom förändringar i HTN-kunskap och ungdomars själveffektivitet.
Mål 3: Utvärdera implementeringsprocessen av den ungdomsledda HTN-utbildningens digitala märke genom att samla in kvalitativa och kvantitativa data om acceptans, genomförbarhet och tillförlitlighet för insatsen från deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mål 1: Deltagare kommer att vara ungdomar (15-18 år) och vuxna (18+ år) med självrapporterad HTN-diagnos.
- Mål 1a: Deltagarna kommer att vara ungdomar (15-18 år) och spansktalande vuxna (18+ år) med självrapporterad HTN-diagnos.
- Mål 2: ED-kohort: Kvalificerade vuxna deltagare kommer att vara 18+-åriga ED-patienter med en historia av HTN och två högt BP (≥ 130/80 mmHg) avläsningar under deras ED-besök som känner en 14-24-åring. De behöriga ungdomsdeltagarna (14-24-åringar) måste ha tillgång till internet eller dataabonnemang och en smart telefon eller dator.
Skolkohort: Ungdom Behörighet: Alla intresserade studenter vid New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Vuxen Behörighet: Vuxen (18+) (företräde för vuxen som har diagnostiserats med högt blodtryck) med en befintlig relation med ungdomen där det skulle vara möjligt att genomföra en onlinemodul tillsammans 1 timme per vecka i 6 veckor. Flytande engelska eller spanska (ungdomar måste kunna tala flytande språk).
- Mål 3: Alla som samtyckt till RCT kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, oavsett om de fyllt i det digitala märket. Intresserade deltagare från interventionsarmen kommer att rekryteras till djupintervjuerna.
Exklusions kriterier:
- Mål 1: Ålder <15 år, oförmåga att tala flytande engelska eller spanska
- Mål 1a: Ålder <15 år, oförmåga att tala flytande engelska eller spanska
- Mål 2 och 3: ED-kohort: Ålder <14 år, oförmåga att tala flytande engelska eller spanska, ingen tillgång till internet eller ett dataabonnemang och en smart telefon eller dator.
Skolkohort: Personer som inte kan delta i studien är personer som inte kan tala flytande engelska eller spanska (ungdom och vuxen måste kunna tala samma språk), och ungdomar utan tillgång till internet eller en dataplan och en smart telefon eller dator.
- Mål 3 (intervjuer): Deltagare från kontrollarmen kommer inte att vara berättigade till djupintervjuerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionen är en ungdomsledd HTN-utbildning digital intervention, som kommer att bestå av en 6-veckors spellista med en modul per vecka som består av spellistan.
Ungdomar kommer att lära sig av modulen och kommer att lära vuxna i sin dyad om högt blodtrycksundervisning i varje veckas temamodul.
|
Interventionen är en ungdomsledd HTN-utbildning digital intervention, som kommer att bestå av en 6-veckors spellista med en modul per vecka som består av spellistan.
Ungdomar kommer att lära sig av modulen och kommer att lära vuxna i sin dyad om högt blodtrycksundervisning i varje veckas temamodul.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För ED-kohort: Blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 1 vecka och 2 månader efter avslutad intervention
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck för vuxna (i mm Hg)
|
Baslinje till 1 vecka och 2 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ED-kohort: Kunskap om hypertoni (ungdom och vuxen)
Tidsram: Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Med hjälp av bedömning anpassad från Williams et al.s kunskapsverktyg för hypertoni från 1998
|
Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Skolkohort: Kunskap om högt blodtryck (ungdom och vuxen)
Tidsram: Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Med hjälp av bedömning anpassad från Williams et al.s kunskapsverktyg för hypertoni från 1998
|
Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Både ED-kohort: Youth self-efficacy
Tidsram: Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Med hjälp av ett bedömningsverktyg skapat av tre delar av utredaren om förtroende för att hantera högt blodtryck
|
Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Skolkull: Ungdoms självförmögenhet
Tidsram: Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Med hjälp av ett bedömningsverktyg skapat av tre delar av utredaren om förtroende för att hantera högt blodtryck
|
Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
ED kohort: Vuxen blodtryck egenvård
Tidsram: Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Använda självvårdsskalan för vuxenblodtryck (Warren-Findlow et al.)
|
Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Skolkohort: Vuxen blodtryck egenvård
Tidsram: Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Använda självvårdsskalan för vuxenblodtryck (Warren-Findlow et al.)
|
Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
ED-kohort: Adult self-efficacy för att hantera HTN
Tidsram: Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Använda vuxen själveffektivitet för att hantera hypertoniskala (Warren-Findlow et al.)
|
Baslinje och avslutad 1 vecka och 2 månader efter intervention
|
Skolkohort: Vuxen self-efficacy för att hantera HTN
Tidsram: Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Använda vuxen själveffektivitet för att hantera hypertoniskala (Warren-Findlow et al.)
|
Baslinje, i slutet av 6-veckors intervention, och 1 månad efter 6-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Ungdomsledd hypertoniutbildning Digital intervention
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersRekryteringNjurcancer | Njurcellscancer | Bröstcancer | Äggstockscancer | Rektal cancer | Prostatacancer | Blåscancer | Endometriecancer | KoloncancerFörenta staterna