Intervence vedená mládeží ke zlepšení krevního tlaku
Digitální vzdělávací intervence vedená mládeží ke zlepšení krevního tlaku u dospělých s hypertenzí, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení
Navrhovaná studie vyvine, otestuje a shromáždí data o implementaci vzdělávací intervence o hypertenzi vedené mládeží (HTN), která bude fungovat jako elektronický nástroj pro vedení mládeže učením a poté pro výuku dospělých, jak dosáhnout lepší kontroly HTN. Dospělí s HTN a mládež budou najímáni na uživatelsky zaměřené designové sezení, aby poskytli vstup do vývoje digitálního odznaku pro vzdělávání HTN vedeného mládeží. Vyšetřovatelé poté přijmou dospělé pacienty z pohotovostního oddělení (ED) s nekontrolovanou HTN (krevní tlak (TK) ≥130/80 mm Hg), kteří znají (přítel nebo rodinný příslušník) mladistvého (14–24 let) i samotné mladistvé. RCT. Dvojice dospělých a mládeže bude náhodně rozdělena do: 1) intervenční paže – 6týdenní digitální odznak HTN vedené mládeží doma – nebo 2) kontrolní paže – 6týdenní digitální odznak připravenosti mládeže k práci doma. Kromě primárního výsledku studie změny krevního tlaku dospělých 2 měsíce po intervenci bude výzkumník shromažďovat sekundární výsledky znalostí HTN a sebeúčinnosti mládeže, stejně jako implementační metriky přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence. Kvůli problémům s náborem mládeže prostřednictvím dospělých v ED přidáme do studie kohortu, do které budeme nabírat zájemce z New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Vytvořit digitální odznak pro vzdělávání HTN vedený mládeží pomocí metod návrhu zaměřeného na uživatele a zapojením komunity s dospělými s HTN a mládeží s cílem získat informace o obsahu digitálního odznaku před jeho implementací.
Cíl 1a: Hodnocení znalostí o hypertenzi použité ve studii nebylo dosud použito u mládeže nebo španělsky mluvící populace, takže výzkumníci získají zpětnou vazbu na hodnocení od těchto skupin.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost edukačního digitálního odznaku HTN vedeného mládeží na primární výsledek průměrné změny systolického TK a diastolického TK u dospělých s nekontrolovanou HTN 2 měsíce po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (pro účastníky z ED). Kromě toho vyhodnoťte změnu ve znalostech HTN a sebevědomí mládeže.
Cíl 3: Vyhodnotit proces implementace digitálního odznaku vzdělávání vedené mládeží HTN sběrem kvalitativních a kvantitativních údajů o přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence ze strany účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude integrovat design zaměřený na uživatele, zapojení komunity a implementační vědu s randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), za účelem vývoje, testování a sběru dat o implementaci digitálního odznaku o hypertenzi vedené mládeží (HTN). Odznak bude fungovat jako elektronický nástroj, který povede mládež učením a poté naučí dospělé, jak dosáhnout lepší kontroly HTN. Dospělí s HTN a mládež budou najímáni na uživatelsky zaměřené designové sezení, aby poskytli vstup do vývoje digitálního odznaku pro vzdělávání HTN vedeného mládeží. Vyšetřovatelé poté přijmou dospělé pacienty z pohotovostního oddělení (ED) s nekontrolovanou HTN (krevní tlak (TK) ≥130/80 mm Hg), kteří znají (přítel nebo rodinný příslušník) mladistvého (14–24 let) i samotné mladistvé. RCT. Dvojice dospělých a mládeže bude náhodně rozdělena do: 1) intervenční paže – 6týdenní digitální odznak HTN vedené mládeží doma – nebo 2) kontrolní paže – 6týdenní digitální odznak připravenosti mládeže k práci doma. Kromě primárního výsledku studie změny krevního tlaku dospělých 2 měsíce po intervenci bude výzkumník shromažďovat sekundární výsledky znalostí HTN a sebeúčinnosti mládeže, stejně jako implementační metriky přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence.
Kvůli problémům s náborem mládeže prostřednictvím dospělých v ED přidáme do studie kohortu. Pro tuto novou kohortu studie přijmeme zájemce z řad mládeže z New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studenti budou požádáni, aby se spárovali s dospělým (18+) (preferováno pro dospělého, u kterého byla diagnostikována hypertenze, ale není to povinné) se stávajícím vztahem se studentem, kde by bylo možné absolvovat online modul dohromady 1 hodinu za týden po dobu 6 týdnů. Dospělá osoba musí plynule mluvit anglicky nebo španělsky a student musí být schopen plynule mluvit jazykem dospělé osoby. Vyhodnotíme vzdělávací intervenci mládeží vedené digitální hypertenze (HTN) – elektronický nástroj, který mládeži provází učením a následným výukou a podporou dospělých, jak kontrolovat hypertenzi (u dospělých s hypertenzí) a jak se jí vyhnout (u dospělých bez hypertenze). ). Výstupy zájmu jsou znalosti HTN, důvěra v řízení HTN a změny zdravotního chování účastníků, které budou získány prostřednictvím hodnocení před a po intervenci. Budeme také zkoumat výsledky přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence ze strany účastníků.
Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Vytvořit digitální odznak pro vzdělávání HTN vedený mládeží pomocí metod návrhu zaměřeného na uživatele a zapojením komunity s dospělými s HTN a mládeží s cílem získat informace o obsahu digitálního odznaku před jeho implementací.
Cíl 1a: Hodnocení znalostí o hypertenzi použité ve studii nebylo dosud použito u mládeže nebo španělsky mluvící populace, takže výzkumníci získají zpětnou vazbu na hodnocení od těchto skupin.
Cíl 2: Vyhodnotit účinnost edukačního digitálního odznaku HTN vedeného mládeží na primární výsledek průměrné změny systolického TK a diastolického TK u dospělých s nekontrolovanou HTN 2 měsíce po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou (pro účastníky z ED). Kromě toho vyhodnoťte změnu ve znalostech HTN a sebevědomí mládeže.
Cíl 3: Vyhodnotit proces implementace digitálního odznaku vzdělávání vedené mládeží HTN sběrem kvalitativních a kvantitativních údajů o přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti intervence ze strany účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cíl 1: Účastníky budou mladí (15-18 let) a dospělí (18+ let) s vlastní diagnózou HTN.
- Cíl 1a: Účastníky budou mladí (15-18 let) a španělsky mluvící dospělí (18+ let) s vlastní diagnózou HTN.
- Cíl 2: ED kohorta: Vhodnými dospělými účastníky budou ED pacienti starší 18 let s HTN v anamnéze a dvěma naměřenými hodnotami vysokého TK (≥ 130/80 mmHg) během návštěvy na ED, kteří znají 14-24letého. Oprávnění mladí účastníci (14-24 let) musí mít přístup k internetu nebo datovému tarifu a chytrý telefon nebo počítač.
Školní kohorta: Způsobilost pro mládež: Jakýkoli zájemce o studium na New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Způsobilost pro dospělé: Dospělý (18+) (přednost pro dospělého, u kterého byla diagnostikována hypertenze) s existujícím vztahem s mládeží, kde by bylo možné absolvovat online modul společně 1 hodinu týdně po dobu 6 týdnů. Plynulá znalost angličtiny nebo španělštiny (mládež musí umět plynně mluvit).
- Cíl 3: Každý, kdo souhlasil s RCT, bude požádán o vyplnění dotazníku, bez ohledu na to, zda vyplnil digitální odznak. Pro hloubkové rozhovory budou přijati zainteresovaní účastníci z intervenční větve.
Kritéria vyloučení:
- Cíl 1: Věk <15 let, neschopnost mluvit plynně anglicky nebo španělsky
- Cíl 1a: Věk <15 let, neschopnost mluvit plynně anglicky nebo španělsky
- Cíle 2 a 3: ED kohorta: Věk <14 let, neschopnost mluvit plynně anglicky nebo španělsky, bez přístupu k internetu nebo datového tarifu a chytrého telefonu nebo počítače.
Školní kohorta: Lidé, kteří se nemohou zúčastnit studie, jsou lidé, kteří nejsou schopni mluvit plynně anglicky nebo španělsky (mládež a dospělí musí být schopni mluvit stejným jazykem), a mladí lidé bez přístupu k internetu nebo datovému tarifu a chytrý telefon nebo počítač.
- Cíl 3 (rozhovory): Účastníci z kontrolní větve nebudou způsobilí pro hloubkové rozhovory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervence je digitální vzdělávací intervence HTN vedená mládeží, která se bude skládat z 6týdenního seznamu skladeb s jedním modulem týdně obsahujícím seznam skladeb.
Mládež se bude učit z modulu a bude učit dospělé v jejich dyádě o vzdělávání v oblasti hypertenze v tematickém modulu každého týdne.
|
Intervence je digitální vzdělávací intervence HTN vedená mládeží, která se bude skládat z 6týdenního seznamu skladeb s jedním modulem týdně obsahujícím seznam skladeb.
Mládež se bude učit z modulu a bude učit dospělé v jejich dyádě o vzdělávání v oblasti hypertenze v tematickém modulu každého týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní kohorta: Znalosti o hypertenzi (Mládež a dospělí)
Časové okno: Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Použití 21bodového hodnocení adaptovaného z nástroje pro znalosti o hypertenzi Williamse a kol. z roku 1998.
Uvedené výsledky jsou průměrný počet správně zodpovězených otázek z 21.
|
Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ED Kohorta: Znalosti hypertenze (mládež a dospělí)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
Pomocí hodnocení přizpůsobeného z nástroje pro znalost hypertenze Williamse a spol. z roku 1998
|
Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
|
ED Kohorta: Sebeúčinnost mládeže
Časové okno: Před intervencí a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
Použití 3-bodového hodnoticího nástroje vytvořeného výzkumníkem pro posouzení jistoty při zvládání vysokého krevního tlaku
|
Před intervencí a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
|
Školní kohorta: Sebeúčinnost mládeže
Časové okno: Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Pro měření důvěry mladých lidí v pomoc dospělému s řízením hypertenze vytvořili výzkumníci 3bodové hodnocení od 1 (vůbec nejsem si jistý) do 10 (naprosto si jistý), zaměřené na důvěru v to, že 1) naučí, 2) povzbudí a 3) pomůže dospělému snížit jeho krevní tlak.
Výsledná míra představuje průměr pro každou ze tří položek.
|
Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
|
ED Kohorta: Samopéče krevního tlaku u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
Použití Škály sebepéče o krevní tlak u dospělých (Warren-Findlow et al.)
|
Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
|
Školní kohorta: Samostatná péče o krevní tlak u dospělých
Časové okno: Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Průměrná hodnota dle 10bodové škály sebeobsluhy dospělých při krevním tlaku (Peters & Templin, 2010), která uvádí: "Obecně, jak často o vás platí následující tvrzení?" na škále od 1-Nikdy do 7-Vždy pro sebeposuzovanou frekvenci chování (např.
stravování, cvičení) regulujícího krevní tlak. (např.: "Každý den jím stravu s nízkým obsahem soli.")
|
Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
|
ED Kohorta: Sebeúčinnost dospělých při zvládání HTN
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
Použití škály sebeúčinnosti dospělých pro zvládání hypertenze (Warren-Findlow et al.)
|
Výchozí stav a 1 týden a 2 měsíce po dokončení intervence
|
|
Školní kohorta: Sebeefficacy dospělých v řízení HTN
Časové okno: Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Průměrný výsledek pomocí 5bodové škály sebeúčinnosti pro dospělé v zvládání hypertenze (Warren-Findlow et al.), která zjišťuje míru sebedůvěry v řízení chování souvisejícího s kontrolou krevního tlaku na škále od 1–vůbec si nevěřím do 10–naprosto si věřím.
|
Na konci 6týdenní intervence a 1 měsíc po 6týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro ED Kohortu: Změna Krevního Tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne a 2 měsíců po dokončení intervence
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku u dospělých (v mm Hg)
|
Od výchozího stavu do 1 týdne a 2 měsíců po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .