- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029687
Von Jugendlichen geleitete Intervention zur Verbesserung des Blutdrucks
Eine von Jugendlichen geleitete digitale Aufklärungsmaßnahme zur Verbesserung des Blutdrucks für hypertensive Erwachsene, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Die vorgeschlagene Studie wird Implementierungsdaten zu einer von Jugendlichen geleiteten Hypertonie (HTN)-Aufklärungsintervention entwickeln, testen und sammeln, die als elektronisches Instrument fungieren wird, um Jugendliche durch das Lernen zu führen und Erwachsenen dann beizubringen, wie sie eine bessere HTN-Kontrolle erreichen können. Erwachsene mit HTN und Jugendliche werden für benutzerzentrierte Designsitzungen rekrutiert, um Beiträge zur Entwicklung eines von Jugendlichen geleiteten digitalen Abzeichens für HTN-Bildung zu leisten. Die Ermittler werden dann erwachsene Patienten aus der Notaufnahme (ED) mit unkontrolliertem HTN (Blutdruck (BP) ≥130/80 mm Hg) rekrutieren, die einen Jugendlichen (14–24 Jahre alt) und den Jugendlichen selbst kennen (Freund oder Familienmitglied). ein RCT. Die Dyade aus Erwachsenen und Jugendlichen wird randomisiert entweder: 1) Interventionsarm – 6-wöchiges digitales Abzeichen für die HTN-Ausbildung von Jugendlichen zu Hause – oder 2) Kontrollarm – 6-wöchiges digitales Abzeichen für die Berufsbereitschaft junger Menschen zu Hause. Zusätzlich zum primären Studienergebnis der Blutdruckänderung bei Erwachsenen 2 Monate nach der Intervention sammelt der Prüfer sekundäre Ergebnisse des HTN-Wissens und der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen sowie Implementierungsmetriken der Interventionsakzeptanz, Durchführbarkeit und Treue. Aufgrund der Herausforderungen bei der Rekrutierung von Jugendlichen durch Erwachsene in der Notaufnahme werden wir der Studie eine Kohorte hinzufügen, in der wir interessierte Jugendliche von der New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS) rekrutieren.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Erstellen eines von Jugendlichen geleiteten digitalen Abzeichens für HTN-Bildung mithilfe benutzerzentrierter Designmethoden und gemeinschaftlicher Einbindung von Erwachsenen mit HTN und Jugendlichen, um vor der Implementierung Input zu den Inhalten des digitalen Abzeichens zu erhalten.
Ziel 1a: Die in der Studie verwendete Wissensbewertung zum Thema Bluthochdruck wurde bisher noch nicht bei Jugendlichen oder spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, daher werden die Forscher von diesen Gruppen Feedback zur Bewertung einholen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer von Jugendlichen geleiteten HTN-Aufklärungsintervention mit digitalen Abzeichen auf das primäre Ergebnis der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks bei Erwachsenen mit unkontrolliertem HTN 2 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (für Teilnehmer, die aus rekrutiert wurden). die ED). Bewerten Sie außerdem die Veränderung des HTN-Wissens und der Selbstwirksamkeit junger Menschen.
Ziel 3: Bewerten Sie den Implementierungsprozess des von Jugendlichen geleiteten digitalen HTN-Bildungsabzeichens durch Sammeln qualitativer und quantitativer Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Treue der Intervention durch die Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird benutzerzentriertes Design, Community-Engagement und Implementierungswissenschaft mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) integrieren, um Implementierungsdaten für ein von Jugendlichen geleitetes digitales Abzeichen zur Aufklärung über Bluthochdruck (HTN) zu entwickeln, zu testen und zu sammeln. Das Abzeichen wird als elektronisches Hilfsmittel fungieren, um Jugendliche durch das Lernen zu führen und Erwachsenen beizubringen, wie sie eine bessere HTN-Kontrolle erreichen können. Erwachsene mit HTN und Jugendliche werden für benutzerzentrierte Designsitzungen rekrutiert, um Beiträge zur Entwicklung eines von Jugendlichen geleiteten digitalen Abzeichens für HTN-Bildung zu leisten. Die Ermittler werden dann erwachsene Patienten aus der Notaufnahme (ED) mit unkontrolliertem HTN (Blutdruck (BP) ≥130/80 mm Hg) rekrutieren, die einen Jugendlichen (14–24 Jahre alt) und den Jugendlichen selbst kennen (Freund oder Familienmitglied). ein RCT. Die Dyade aus Erwachsenen und Jugendlichen wird randomisiert entweder: 1) Interventionsarm – 6-wöchiges digitales Abzeichen für die HTN-Ausbildung von Jugendlichen zu Hause – oder 2) Kontrollarm – 6-wöchiges digitales Abzeichen für die Berufsbereitschaft junger Menschen zu Hause. Zusätzlich zum primären Studienergebnis der Blutdruckänderung bei Erwachsenen 2 Monate nach der Intervention sammelt der Prüfer sekundäre Ergebnisse des HTN-Wissens und der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen sowie Implementierungsmetriken der Interventionsakzeptanz, Durchführbarkeit und Treue.
Aufgrund der Herausforderungen bei der Rekrutierung von Jugendlichen durch Erwachsene in der Notaufnahme werden wir der Studie eine Kohorte hinzufügen. Für diese neue Kohorte der Studie werden wir interessierte Jugendliche von der New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS) rekrutieren. Die Studierenden werden gebeten, sich mit einem Erwachsenen (ab 18 Jahren) zusammenzutun (bevorzugt ist ein Erwachsener, bei dem Bluthochdruck diagnostiziert wurde, aber nicht zwingend erforderlich) mit einer bestehenden Beziehung zu dem Studierenden, bei der es möglich wäre, gemeinsam ein Online-Modul für jeweils eine Stunde zu absolvieren Woche für 6 Wochen. Der Erwachsene muss fließend Englisch oder Spanisch sprechen und der Schüler muss die Sprache des Erwachsenen fließend sprechen können. Wir werden die von Jugendlichen geleitete Aufklärungsintervention zu digitaler Hypertonie (HTN) evaluieren – ein elektronisches Tool, das Jugendliche beim Lernen anleitet und dann Erwachsenen beibringt und unterstützt, wie sie Bluthochdruck kontrollieren können (für Erwachsene mit Bluthochdruck) und wie sie es vermeiden können (für Erwachsene ohne Bluthochdruck). ). Interessante Ergebnisse sind HTN-Wissen, Vertrauen in das HTN-Management und Änderungen des Gesundheitsverhaltens der Teilnehmer, die durch Bewertungen vor und nach der Intervention ermittelt werden. Wir werden auch die Ergebnisse der Teilnehmerakzeptanz, Durchführbarkeit und Treue der Intervention untersuchen.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Erstellen eines von Jugendlichen geleiteten digitalen Abzeichens für HTN-Bildung mithilfe benutzerzentrierter Designmethoden und gemeinschaftlicher Einbindung von Erwachsenen mit HTN und Jugendlichen, um vor der Implementierung Input zu den Inhalten des digitalen Abzeichens zu erhalten.
Ziel 1a: Die in der Studie verwendete Wissensbewertung zum Thema Bluthochdruck wurde bisher noch nicht bei Jugendlichen oder spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, daher werden die Forscher von diesen Gruppen Feedback zur Bewertung einholen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit einer von Jugendlichen geleiteten HTN-Aufklärungsintervention mit digitalen Abzeichen auf das primäre Ergebnis der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks bei Erwachsenen mit unkontrolliertem HTN 2 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe (für Teilnehmer, die aus rekrutiert wurden). die ED). Bewerten Sie außerdem die Veränderung des HTN-Wissens und der Selbstwirksamkeit junger Menschen.
Ziel 3: Bewerten Sie den Implementierungsprozess des von Jugendlichen geleiteten digitalen HTN-Bildungsabzeichens durch Sammeln qualitativer und quantitativer Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Treue der Intervention durch die Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziel 1: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche (15–18 Jahre) und Erwachsene (18+ Jahre) mit selbst gemeldeter HTN-Diagnose.
- Ziel 1a: Bei den Teilnehmern handelt es sich um Jugendliche (15–18 Jahre) und spanischsprachige Erwachsene (18+ Jahre) mit selbst gemeldeter HTN-Diagnose.
- Ziel 2: ED-Kohorte: Geeignete erwachsene Teilnehmer sind 18+ Jahre alte ED-Patienten mit HTN in der Vorgeschichte und zwei hohen Blutdruckwerten (≥ 130/80 mmHg) während ihres ED-Besuchs, die einen 14- bis 24-Jährigen kennen. Die teilnahmeberechtigten jugendlichen Teilnehmer (14–24 Jahre) müssen Zugang zum Internet oder Datentarif sowie ein Smartphone oder einen Computer haben.
Schulkohorte: Jugendliche Teilnahmeberechtigung: Jeder interessierte Schüler der New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Teilnahmeberechtigung für Erwachsene: Erwachsener (18+) (bevorzugt für Erwachsene, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde) mit einer bestehenden Beziehung zu dem Jugendlichen, bei der es möglich wäre, 6 Wochen lang gemeinsam eine Stunde pro Woche ein Online-Modul zu absolvieren. Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse (Jugendliche müssen fließend sprechen können).
- Ziel 3: Jeder, der dem RCT zugestimmt hat, wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, unabhängig davon, ob er den digitalen Badge ausgefüllt hat. Für die Tiefeninterviews werden interessierte Teilnehmer aus dem Interventionsarm rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Ziel 1: Alter <15 Jahre, Unfähigkeit, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen
- Ziel 1a: Alter <15 Jahre, Unfähigkeit, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen
- Ziele 2 und 3: ED-Kohorte: Alter <14 Jahre, nicht in der Lage, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen, kein Zugang zum Internet oder einem Datentarif und einem Smartphone oder Computer.
Schulkohorte: Personen, die nicht an der Studie teilnehmen können, sind Personen, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen können (Jugendliche und Erwachsene müssen dieselbe Sprache sprechen können) und Jugendliche ohne Zugang zum Internet oder zu einem Datentarif und ein Smartphone oder Computer.
- Ziel 3 (Interviews): Teilnehmer aus dem Kontrollarm sind für die ausführlichen Interviews nicht berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Bei der Intervention handelt es sich um eine von Jugendlichen geleitete digitale HTN-Bildungsintervention, die aus einer 6-wöchigen Playlist mit einem Modul pro Woche, bestehend aus der Playlist, besteht.
Die Jugendlichen lernen aus dem Modul und unterrichten die Erwachsenen in ihrer Gruppe in den thematischen Modulen jeder Woche über Aufklärung über Bluthochdruck.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine von Jugendlichen geleitete digitale HTN-Bildungsintervention, die aus einer 6-wöchigen Playlist mit einem Modul pro Woche, bestehend aus der Playlist, besteht.
Die Jugendlichen lernen aus dem Modul und unterrichten die Erwachsenen in ihrer Gruppe in den thematischen Modulen jeder Woche über Aufklärung über Bluthochdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für ED-Kohorte: Blutdruckänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate nach Abschluss der Intervention
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Erwachsenen (in mm Hg)
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Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Monate nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ED-Kohorte: Wissen über Bluthochdruck (Jugendliche und Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Unter Verwendung einer Bewertung, die an das Hypertonie-Wissenstool von Williams et al. aus dem Jahr 1998 angelehnt ist
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Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Schulkohorte: Hypertonie-Wissen (Jugendliche und Erwachsene)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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Unter Verwendung einer Bewertung, die an das Hypertonie-Wissenstool von Williams et al. aus dem Jahr 1998 angelehnt ist
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Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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Beide ED-Kohorten: Selbstwirksamkeit der Jugend
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Verwendung eines von Forschern erstellten 3-Punkte-Bewertungstools zum Vertrauen in die Behandlung von Bluthochdruck
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Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Schulkohorte: Selbstwirksamkeit von Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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Verwendung eines von Forschern erstellten 3-Punkte-Bewertungstools zum Vertrauen in die Behandlung von Bluthochdruck
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Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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ED-Kohorte: Selbstkontrolle des Blutdrucks bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Verwendung der Blutdruck-Selbstpflegeskala für Erwachsene (Warren-Findlow et al.)
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Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Schulkohorte: Selbstkontrolle des Blutdrucks bei Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
|
Verwendung der Blutdruck-Selbstpflegeskala für Erwachsene (Warren-Findlow et al.)
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Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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ED-Kohorte: Selbstwirksamkeit von Erwachsenen bei der Bewältigung von HTN
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Verwendung der Selbstwirksamkeit von Erwachsenen zur Bewältigung der Hypertonie-Skala (Warren-Findlow et al.)
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Ausgangswert und Abschluss 1 Woche und 2 Monate nach der Intervention
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Schulkohorte: Selbstwirksamkeit von Erwachsenen bei der Bewältigung von HTN
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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Verwendung der Selbstwirksamkeit von Erwachsenen zur Bewältigung der Hypertonie-Skala (Warren-Findlow et al.)
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Ausgangswert, am Ende der 6-wöchigen Intervention und 1 Monat nach der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich