- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029687
Ungdomsstyret intervention for at forbedre blodtrykket
En ungdomsledet digital uddannelsesintervention for at forbedre blodtrykket for hypertensive voksne, der præsenterer for skadestuen
Den foreslåede undersøgelse vil udvikle, teste og indsamle implementeringsdata om en ungdomsledet hypertension (HTN) uddannelsesintervention, som vil fungere som et elektronisk værktøj til at guide unge gennem læring og derefter undervise voksne i, hvordan man opnår bedre HTN-kontrol. Voksne med HTN og unge vil blive rekrutteret til brugercentrerede designsessioner for at give input til udviklingen af et ungdomsledet HTN-uddannelses digitalt badge. Efterforskerne vil derefter rekruttere voksne akutmodtagelsespatienter (ED) med ukontrolleret HTN (blodtryk (BP) ≥130/80 mm Hg), som kender (ven eller familiemedlem) en ung (14-24 år) og den unge selv for en RCT. Voksen plus ungdomsdyaden vil blive randomiseret til enten: 1) interventionsarm- 6-ugers ungdomsledet HTN-uddannelse digitalt badge i hjemmet- eller 2) kontrolarm- 6-ugers ungdomsjobparathed digitalt badge i hjemmet. Ud over det primære undersøgelsesresultat af BP-ændring hos voksne 2 måneder efter intervention, vil investigator indsamle sekundære resultater af HTN-viden og unges selveffektivitet, samt implementeringsmålinger for interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og troskab. På grund af udfordringer med at rekruttere unge gennem voksne i ED, vil vi tilføje en kohorte til undersøgelsen, hvor vi vil rekruttere interesserede unge fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Specifikke mål er:
Mål 1: Opret et ungdomsledet HTN-uddannelsesdigitalt badge ved hjælp af brugercentrerede designmetoder og samfundsengagement med voksne med HTN og unge for at få input til indholdet af det digitale badge før implementering.
Mål 1a: Den vidensvurdering af hypertension, der anvendes i undersøgelsen, er ikke tidligere blevet brugt på unge eller spansktalende befolkningsgrupper, så efterforskerne vil få feedback på vurderingen fra disse grupper.
Mål 2: Evaluer effektiviteten af en ungdomsledet HTN-uddannelsesintervention med digital badge på det primære resultat af gennemsnitlig systolisk BP og diastolisk BP-ændring hos voksne med ukontrolleret HTN 2 måneder efter intervention sammenlignet med kontrolgruppen (for deltagere rekrutteret fra ED). Evaluer desuden ændringer i HTN-viden og unges selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprocessen af det ungdomsledede HTN-uddannelses digitale badge ved at indsamle kvalitative og kvantitative data om accept, gennemførlighed og pålidelighed af interventionen fra deltagernes side.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil integrere brugercentreret design, samfundsengagement og implementeringsvidenskab med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at udvikle, teste og indsamle implementeringsdata på et digitalt emblem for ungdomsledet hypertension (HTN). Mærket vil fungere som et elektronisk værktøj til at guide unge gennem læring og derefter lære voksne om, hvordan man opnår bedre HTN-kontrol. Voksne med HTN og unge vil blive rekrutteret til brugercentrerede designsessioner for at give input til udviklingen af et ungdomsledet HTN-uddannelses digitalt badge. Efterforskerne vil derefter rekruttere voksne akutmodtagelsespatienter (ED) med ukontrolleret HTN (blodtryk (BP) ≥130/80 mm Hg), som kender (ven eller familiemedlem) en ung (14-24 år) og den unge selv for en RCT. Voksen plus ungdomsdyaden vil blive randomiseret til enten: 1) interventionsarm- 6-ugers ungdomsledet HTN-uddannelse digitalt badge i hjemmet- eller 2) kontrolarm- 6-ugers ungdomsjobparathed digitalt badge i hjemmet. Ud over det primære undersøgelsesresultat af BP-ændring hos voksne 2 måneder efter intervention, vil investigator indsamle sekundære resultater af HTN-viden og unges selveffektivitet, samt implementeringsmålinger for interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og troskab.
På grund af udfordringer med at rekruttere unge gennem voksne i ED, vil vi tilføje en kohorte til undersøgelsen. Til denne nye kohorte af undersøgelsen vil vi rekruttere interesserede unge fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studerende vil blive bedt om at parre sig med en voksen (18+) (fortrinsvis for voksen, der har fået diagnosen hypertension, men ikke obligatorisk) med et eksisterende forhold til eleven, hvor det ville være muligt at gennemføre et online modul sammen 1 time pr. uge i 6 uger. Den voksne skal være flydende i engelsk eller spansk, og eleven skal kunne tale den voksnes flydende sprog. Vi vil evaluere den ungdomsledede digital hypertension (HTN) uddannelsesintervention - et elektronisk værktøj til at guide unge gennem læring og derefter undervise og støtte voksne i, hvordan man kontrollerer hypertension (for voksne med hypertension) og hvordan man undgår det (for voksne uden hypertension) ). Resultater af interesse er HTN-viden, tillid til HTN-ledelse og sundhedsadfærdsændringer hos deltagere, som vil blive opnået gennem præ- og post-interventionsvurderinger. Vi vil også undersøge resultaterne af deltagernes accept, gennemførlighed og troskab af interventionen.
Specifikke mål er:
Mål 1: Opret et ungdomsledet HTN-uddannelsesdigitalt badge ved hjælp af brugercentrerede designmetoder og samfundsengagement med voksne med HTN og unge for at få input til indholdet af det digitale badge før implementering.
Mål 1a: Den vidensvurdering af hypertension, der anvendes i undersøgelsen, er ikke tidligere blevet brugt på unge eller spansktalende befolkningsgrupper, så efterforskerne vil få feedback på vurderingen fra disse grupper.
Mål 2: Evaluer effektiviteten af en ungdomsledet HTN-uddannelsesintervention med digital badge på det primære resultat af gennemsnitlig systolisk BP og diastolisk BP-ændring hos voksne med ukontrolleret HTN 2 måneder efter intervention sammenlignet med kontrolgruppen (for deltagere rekrutteret fra ED). Evaluer desuden ændringer i HTN-viden og unges selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprocessen af det ungdomsledede HTN-uddannelses digitale badge ved at indsamle kvalitative og kvantitative data om accept, gennemførlighed og pålidelighed af interventionen fra deltagernes side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål 1: Deltagerne vil være unge (15-18 år) og voksne (18+ år) med selvrapporteret HTN-diagnose.
- Mål 1a: Deltagerne vil være unge (15-18 år) og spansktalende voksne (18+ år) med selvrapporteret HTN-diagnose.
- Mål 2: ED-kohorte: Kvalificerede voksne deltagere vil være 18+-årige ED-patienter med en historie med HTN og to højt blodtryksmålinger (≥ 130/80 mmHg) under deres ED-besøg, som kender en 14-24-årig. De berettigede ungdomsdeltagere (14-24-årige) skal have adgang til internet eller dataabonnement og en smartphone eller computer.
Skolekohorte: Ungdomsberettigelse: Enhver interesseret studerende ved New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Voksen Berettigelse: Voksen (18+) (præference for voksen, der er blevet diagnosticeret med hypertension) med et eksisterende forhold til den unge, hvor det ville være muligt at gennemføre et online modul sammen 1 time om ugen i 6 uger. Flydende engelsk eller spansk (unge skal kunne tale flydende sprog).
- Mål 3: Alle, der har givet samtykke til RCT, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, uanset om de har udfyldt det digitale badge. Interesserede deltagere fra interventionsarmen vil blive rekrutteret til dybdeinterviewene.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1: Alder <15 år, manglende evne til at tale flydende engelsk eller spansk
- Mål 1a: Alder <15 år, manglende evne til at tale flydende engelsk eller spansk
- Mål 2 og 3: ED-kohorte: Alder <14 år, manglende evne til at tale flydende engelsk eller spansk, ingen adgang til internettet eller et dataabonnement og en smartphone eller computer.
Skoleårgang: Personer, der ikke kan deltage i undersøgelsen, er personer, der ikke er i stand til at tale flydende engelsk eller spansk (ung og voksen skal kunne tale samme sprog), og unge uden adgang til internettet eller en dataplan og en smartphone eller computer.
- Mål 3 (interviews): Deltagere fra kontrolarmen vil ikke være berettiget til dybdeinterviewene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionen er en ungdomsledet HTN-uddannelse digital intervention, som vil bestå af en 6-ugers playliste på et modul om ugen, der omfatter playlisten.
Unge vil lære af modulet og vil undervise den voksne i deres dyade om hypertensionsundervisning i hver uges temamodul.
|
Interventionen er en ungdomsledet HTN-uddannelse digital intervention, som vil bestå af en 6-ugers playliste på et modul om ugen, der omfatter playlisten.
Unge vil lære af modulet og vil undervise den voksne i deres dyade om hypertensionsundervisning i hver uges temamodul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolekohorte: Viden om Hypertension (Ung og Voksen)
Tidsramme: Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
Ved brug af 21-spørgsmålsvurdering tilpasset fra Williams et al.'s 1998 værktøj til viden om hypertension.
Resultaterne rapporteres som det gennemsnitlige antal korrekte svar ud af 21.
|
Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-kohorte: Viden om hypertension (Ung og voksen)
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Ved brug af vurdering tilpasset fra Williams et al.'s 1998 hypertension videnværktøj
|
Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
|
ED Kohorte: Unges Selvtillid
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Ved hjælp af et 3-punkts vurderingsværktøj skabt af undersøgeren til at måle tillid til at håndtere højt blodtryk
|
Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
|
Skolekohorte: Unges Selvtillid
Tidsramme: Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
For at måle unges tillid til at hjælpe en voksen med at håndtere hypertension, skabte forskerne en 3-punkts vurdering fra 1 (slet ikke tillidsfuld) til 10 (helt tillidsfuld) om tilliden til at 1) undervise, 2) opmuntre og 3) hjælpe en voksen med at sænke deres blodtryk.
Resultatmålet repræsenterer gennemsnittet for hver af de tre punkter.
|
Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
|
ED-kohorte: Voksnes selvpleje af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Brug af Adult Blood Pressure Self-Care Scale (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
|
Skolekohorte: Voksnes Blodtryksselvhjælp
Tidsramme: Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
Gennemsnitligt resultat ved brug af den 10-spørgsmåls Adult Blood Pressure Self-Care Scale (Peters & Templin, 2010), som spørger: "Hvor ofte er følgende udsagn generelt sande om dig?" på en skala fra 1-Aldrig til 7-Altid for selvrapporteret hyppighed af adfærd (f.eks. kost, motion), der kontrollerer blodtryk. (f.eks.: "Jeg spiser en diæt med lavt saltindhold hver dag.")
|
Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
|
ED-kohorte: Voksnes selvopfattede evne til at håndtere HTN
Tidsramme: Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Brug af Voksen Selv-effektivitetsskala til Håndtering af Hypertension (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
|
Skolekohorte: Voksnes selvopfattede evne til at håndtere HTN
Tidsramme: Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
Gennemsnit ved brug af den 5-spørgsmåls voksen selv-effektivitetsskala til at håndtere hypertension (Warren-Findlow et al.), som spørger om tillid til at håndtere adfærd for blodtrykskontrol på en skala fra 1-ikke overhovedet sikker til 10-helt sikker.
|
Ved afslutningen af 6-ugers interventionen og 1 måned efter 6-ugers interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ED-kohorte: Blodtryksændring
Tidsramme: Baseline til 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk hos voksne (i mm Hg)
|
Baseline til 1 uge og 2 måneder efter interventionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .