- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05029687
혈압 개선을 위한 청소년 주도 개입
응급실에 내원하는 고혈압 성인을 위한 혈압 개선을 위한 청소년 주도의 디지털 교육 개입
제안된 연구는 청소년이 주도하는 고혈압(HTN) 교육 개입에 대한 구현 데이터를 개발, 테스트 및 수집할 것입니다. 이 교육 개입은 학습을 통해 청소년을 안내하는 전자 도구 역할을 한 다음 더 나은 HTN 제어를 달성하는 방법에 대해 성인을 가르칠 것입니다. HTN이 있는 성인과 청소년은 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지 개발에 의견을 제공하기 위해 사용자 중심 디자인 세션에 모집됩니다. 그런 다음 조사관은 청소년(14-24세)과 청소년 자신을 알고 있는(친구 또는 가족 구성원) 조절되지 않는 HTN(혈압(BP) ≥130/80mmHg)이 있는 성인 응급실(ED) 환자를 모집합니다. RCT. 성인과 청소년 부부는 1) 중재군 - 집에서 6주 청소년 주도 HTN 교육 디지털 배지 또는 2) 통제군 - 집에서 6주 청소년 직업 준비 디지털 배지로 무작위 배정됩니다. 개입 2개월 후 성인 혈압 변화의 1차 연구 결과 외에도 조사관은 HTN 지식 및 청소년 자기 효능감의 2차 결과와 개입 수용 가능성, 타당성 및 충실도의 구현 지표를 수집합니다. ED에서 성인을 통해 청소년을 모집하는 데 어려움이 있기 때문에 New Brunswick Health Sciences Technology High School(NBHSTHS)에서 관심 있는 청소년을 모집할 코호트를 연구에 추가할 예정입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 구현 전에 디지털 배지의 내용에 대한 의견을 얻기 위해 사용자 중심 디자인 방법과 HTN이 있는 성인 및 청소년과의 커뮤니티 참여를 통해 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지를 만듭니다.
목표 1a: 연구에 사용되는 고혈압 지식 평가는 이전에 청소년 또는 스페인어 사용 인구에 사용된 적이 없으므로 조사관은 이러한 그룹으로부터 평가에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
목표 2: 중재 후 2개월에 통제되지 않은 HTN이 있는 성인의 평균 수축기 혈압 및 확장기 혈압 변화의 주요 결과에 대한 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지 개입의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다. ED). 또한 HTN 지식 및 청소년 자기효능감의 변화를 평가합니다.
목표 3: 참여자의 개입 가능성, 타당성 및 충실도에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집하여 청소년 주도 HTN 교육 디지털 배지의 구현 프로세스를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 사용자 중심 디자인, 커뮤니티 참여 및 구현 과학을 무작위 통제 시험(RCT)과 통합하여 청소년 주도 고혈압(HTN) 교육 디지털 배지에 대한 구현 데이터를 개발, 테스트 및 수집합니다. 이 배지는 학습을 통해 청소년을 안내하고 성인에게 HTN을 더 잘 제어하는 방법을 가르치는 전자 도구 역할을 할 것입니다. HTN이 있는 성인과 청소년은 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지 개발에 의견을 제공하기 위해 사용자 중심 디자인 세션에 모집됩니다. 그런 다음 조사관은 청소년(14-24세)과 청소년 자신을 알고 있는(친구 또는 가족 구성원) 조절되지 않는 HTN(혈압(BP) ≥130/80mmHg)이 있는 성인 응급실(ED) 환자를 모집합니다. RCT. 성인과 청소년 부부는 1) 중재군 - 집에서 6주 청소년 주도 HTN 교육 디지털 배지 또는 2) 통제군 - 집에서 6주 청소년 직업 준비 디지털 배지로 무작위 배정됩니다. 개입 2개월 후 성인 혈압 변화의 1차 연구 결과 외에도 조사관은 HTN 지식 및 청소년 자기 효능감의 2차 결과와 개입 수용 가능성, 타당성 및 충실도의 구현 지표를 수집합니다.
ED의 성인을 통해 청소년을 모집하는 데 어려움이 있기 때문에 연구에 코호트를 추가할 예정입니다. 이 연구의 새로운 코호트를 위해 우리는 New Brunswick Health Sciences Technology High School(NBHSTHS)에서 관심 있는 청소년을 모집할 것입니다. 학생들은 온라인 모듈을 함께 완료할 수 있는 학생과 기존 관계가 있는 성인(18세 이상)(고혈압 진단을 받은 성인이 선호되지만 의무 사항은 아님)과 짝을 지어야 합니다. 6주간 일주일. 성인은 영어 또는 스페인어에 능통해야 하며 학생은 성인의 유창한 언어를 구사할 수 있어야 합니다. 우리는 청소년 주도 디지털 고혈압(HTN) 교육 개입을 평가할 것입니다. 학습을 통해 청소년을 안내하고 성인에게 고혈압을 조절하는 방법(고혈압이 있는 성인의 경우)과 고혈압을 피하는 방법(고혈압이 없는 성인의 경우)을 가르치고 지원하는 전자 도구입니다. ). 관심 있는 결과는 HTN 지식, HTN 관리에 대한 자신감, 참가자의 건강 행동 변화이며, 이는 사전 및 사후 개입 평가를 통해 얻을 수 있습니다. 우리는 또한 참여자의 수용 가능성, 타당성 및 개입의 충실도에 대한 결과를 탐색할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 구현 전에 디지털 배지의 내용에 대한 의견을 얻기 위해 사용자 중심 디자인 방법과 HTN이 있는 성인 및 청소년과의 커뮤니티 참여를 통해 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지를 만듭니다.
목표 1a: 연구에 사용되는 고혈압 지식 평가는 이전에 청소년 또는 스페인어 사용 인구에 사용된 적이 없으므로 조사관은 이러한 그룹으로부터 평가에 대한 피드백을 얻을 것입니다.
목표 2: 중재 후 2개월에 통제되지 않은 HTN이 있는 성인의 평균 수축기 혈압 및 확장기 혈압 변화의 주요 결과에 대한 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 배지 개입의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다. ED). 또한 HTN 지식 및 청소년 자기효능감의 변화를 평가합니다.
목표 3: 참여자의 개입 가능성, 타당성 및 충실도에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집하여 청소년 주도 HTN 교육 디지털 배지의 구현 프로세스를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Heinert, PhD, MPH
- 전화번호: (732)235-7872
- 이메일: sara.heinert@rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 목표 1: 참가자는 HTN 진단을 자가 보고한 청소년(15-18세) 및 성인(18세 이상)입니다.
- 목표 1a: 참가자는 HTN 진단을 자가 보고한 청소년(15-18세) 및 스페인어를 사용하는 성인(18세 이상)입니다.
- 목표 2: ED 코호트: 적격 성인 참가자는 HTN 병력이 있고 ED 방문 중 14-24세를 알고 있는 두 번의 높은 BP(≥ 130/80 mmHg) 판독값이 있는 18세 이상의 ED 환자입니다. 자격이 있는 청소년 참가자(14-24세)는 인터넷 또는 데이터 요금제와 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
학교 코호트: 청소년 자격: New Brunswick Health Sciences Technology High School에 관심 있는 모든 학생.
성인 자격: 6주 동안 주당 1시간씩 온라인 모듈을 함께 완료할 수 있는 청소년과 기존 관계가 있는 성인(18세 이상)(고혈압 진단을 받은 성인 우선권). 영어 또는 스페인어 유창함(청소년은 유창한 언어를 구사할 수 있어야 함).
- 목표 3: RCT에 동의한 모든 사람은 디지털 배지 완료 여부에 관계없이 설문지를 작성해야 합니다. 심층 인터뷰를 위해 중재 부문에서 관심 있는 참가자를 모집합니다.
제외 기준:
- 목표 1: 15세 미만, 영어 또는 스페인어로 유창하게 말할 수 없음
- 목표 1a: 15세 미만, 영어 또는 스페인어로 유창하게 말할 수 없음
- 목표 2 및 3: ED 코호트: 14세 미만, 영어 또는 스페인어로 유창하게 말할 수 없음, 인터넷 또는 데이터 요금제, 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 없음.
학교 코호트: 연구에 참여할 수 없는 사람들은 영어나 스페인어로 유창하게 말할 수 없는 사람들(청소년과 성인은 같은 언어를 말할 수 있어야 함), 인터넷 또는 데이터 요금제에 액세스할 수 없는 청소년입니다. 그리고 스마트폰이나 컴퓨터.
- 목표 3(인터뷰): 컨트롤 암의 참가자는 심층 인터뷰에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입은 재생 목록을 구성하는 주당 한 모듈의 6주 재생 목록으로 구성되는 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 개입입니다.
청소년은 모듈에서 배우고 매주 테마 모듈에서 고혈압 교육에 대해 한 쌍의 성인에게 가르칠 것입니다.
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개입은 재생 목록을 구성하는 주당 한 모듈의 6주 재생 목록으로 구성되는 청소년 주도의 HTN 교육 디지털 개입입니다.
청소년은 모듈에서 배우고 매주 테마 모듈에서 고혈압 교육에 대해 한 쌍의 성인에게 가르칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 코호트의 경우: 혈압 변화
기간: 중재 완료 후 1주 2개월까지의 기준선
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수축기 및 이완기 성인 혈압의 변화(단위: mm Hg)
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중재 완료 후 1주 2개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 코호트: 고혈압 지식(청소년 및 성인)
기간: 기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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Williams 등의 1998 고혈압 지식 도구에서 채택한 평가 사용
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기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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학교 코호트: 고혈압 지식(청소년 및 성인)
기간: 기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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Williams 등의 1998 고혈압 지식 도구에서 채택한 평가 사용
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기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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양쪽 ED 코호트: 청소년 자기효능감
기간: 기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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고혈압 관리에 대한 자신감에 대한 3개 항목 조사자가 만든 평가 도구 사용
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기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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학교 코호트: 청소년 자기효능감
기간: 기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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고혈압 관리에 대한 자신감에 대한 3개 항목 조사자가 만든 평가 도구 사용
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기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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ED 코호트: 성인 혈압 자가 관리
기간: 기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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성인 혈압 자가 관리 척도 사용(Warren-Findlow 외)
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기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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학교 코호트: 성인 혈압 자가 관리
기간: 기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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성인 혈압 자가 관리 척도 사용(Warren-Findlow 외)
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기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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ED 코호트: HTN 관리를 위한 성인 자기효능감
기간: 기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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고혈압 척도 관리를 위한 성인 자기효능감 사용(Warren-Findlow et al.)
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기준선 및 개입 후 1주 2개월 완료
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학교 코호트: HTN 관리를 위한 성인 자기효능감
기간: 기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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고혈압 척도 관리를 위한 성인 자기효능감 사용(Warren-Findlow et al.)
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기준선, 6주 개입 종료 시 및 6주 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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