- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029687
Вмешательство молодежи для улучшения артериального давления
Мероприятие в области цифрового образования под руководством молодежи для улучшения артериального давления у взрослых с гипертонией, обратившихся в отделение неотложной помощи
Предлагаемое исследование будет разрабатывать, тестировать и собирать данные о внедрении образовательной программы по гипертонии (АГ) под руководством молодежи, которая будет действовать как электронный инструмент, помогающий молодежи учиться, а затем обучать взрослых тому, как добиться лучшего контроля над АГ. Взрослые с гипертонией и молодежь будут привлечены к участию в проектных занятиях, ориентированных на пользователя, чтобы внести свой вклад в разработку цифрового значка для обучения гипертонии под руководством молодежи. Затем исследователи будут набирать взрослых пациентов отделения неотложной помощи (НЕП) с неконтролируемой АГ (артериальное давление (АД) ≥130/80 мм рт. ст.), которые знают (друга или члена семьи) молодого человека (14–24 лет) и самого молодого человека для РКИ. Диада «взрослый + молодежь» будет случайным образом распределена по следующим группам: 1) группа вмешательства – 6-недельный цифровой значок обучения HTN под руководством молодежи на дому – или 2) контрольная группа – 6-недельный цифровой значок готовности молодежи к работе дома. В дополнение к первичному результату исследования изменения АД у взрослых через 2 месяца после вмешательства исследователь будет собирать вторичные результаты знаний о АГ и самоэффективности молодежи, а также показатели приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства. Из-за проблем с набором молодежи через взрослых в отделение неотложной помощи мы добавим когорту в исследование, в котором мы будем набирать заинтересованную молодежь из Высшей школы медицинских наук Нью-Брансуика (NBHSTHS).
Конкретные цели:
Цель 1: Создать цифровой образовательный значок с гипертензией под руководством молодежи с помощью методов проектирования, ориентированных на пользователя, и взаимодействия сообщества со взрослыми с гипертонией и молодежью, чтобы получить информацию о содержании цифрового значка до его внедрения.
Цель 1a: Оценка знаний о гипертонии, используемая в исследовании, ранее не применялась к молодежи или испаноязычному населению, поэтому исследователи получат отзывы об оценке от этих групп.
Цель 2: Оценить эффективность образовательного вмешательства с цифровыми значками по АГ под руководством молодежи в отношении основного исхода изменения среднего систолического и диастолического АД у взрослых с неконтролируемой АГ через 2 месяца после вмешательства по сравнению с контрольной группой (для участников, набранных из ЭД). Кроме того, оцените изменения в знаниях о гипертензии и самоэффективности молодежи.
Цель 3: Оценить процесс реализации цифрового значка образования HTN под руководством молодежи путем сбора качественных и количественных данных о приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет объединять ориентированный на пользователя дизайн, участие сообщества и науку о внедрении с рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ) для разработки, тестирования и сбора данных о внедрении цифрового значка для обучения гипертонии под руководством молодежи (АГ). Значок будет действовать как электронный инструмент, помогающий молодежи учиться, а затем обучать взрослых тому, как добиться лучшего контроля над АГ. Взрослые с гипертонией и молодежь будут привлечены к участию в проектных занятиях, ориентированных на пользователя, чтобы внести свой вклад в разработку цифрового значка для обучения гипертонии под руководством молодежи. Затем исследователи будут набирать взрослых пациентов отделения неотложной помощи (НЕП) с неконтролируемой АГ (артериальное давление (АД) ≥130/80 мм рт. ст.), которые знают (друга или члена семьи) молодого человека (14–24 лет) и самого молодого человека для РКИ. Диада «взрослый + молодежь» будет случайным образом распределена по следующим группам: 1) группа вмешательства – 6-недельный цифровой значок обучения HTN под руководством молодежи на дому – или 2) контрольная группа – 6-недельный цифровой значок готовности молодежи к работе дома. В дополнение к первичному результату исследования изменения АД у взрослых через 2 месяца после вмешательства исследователь будет собирать вторичные результаты знаний о АГ и самоэффективности молодежи, а также показатели приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства.
Из-за проблем с набором молодежи через взрослых в отделение неотложной помощи мы добавим когорту к исследованию. Для этой новой когорты исследования мы наберем заинтересованную молодежь из Высшей школы медицинских наук Нью-Брансуика (NBHSTHS). Учащимся будет предложено объединиться со взрослым (18+) (предпочтение отдается взрослому, у которого диагностирована гипертония, но не обязательно) с существующими отношениями со учащимся, где было бы целесообразно пройти онлайн-модуль вместе 1 час в неделю в течение 6 недель. Взрослый должен свободно владеть английским или испанским языком, а учащийся должен свободно говорить на языке взрослого. Мы оценим проводимое молодежью образовательное вмешательство в области цифровой гипертензии (HTN) — электронный инструмент, который поможет молодежи учиться, а затем обучать и поддерживать взрослых в том, как контролировать гипертонию (для взрослых с гипертонией) и как ее избежать (для взрослых без гипертонии). ). Интересующими результатами являются знания о АГ, уверенность в лечении АГ и изменения в поведении участников в отношении здоровья, которые будут получены с помощью оценок до и после вмешательства. Мы также будем изучать результаты приемлемости участников, осуществимости и достоверности вмешательства.
Конкретные цели:
Цель 1: Создать цифровой образовательный значок с гипертензией под руководством молодежи с помощью методов проектирования, ориентированных на пользователя, и взаимодействия сообщества со взрослыми с гипертонией и молодежью, чтобы получить информацию о содержании цифрового значка до его внедрения.
Цель 1a: Оценка знаний о гипертонии, используемая в исследовании, ранее не применялась к молодежи или испаноязычному населению, поэтому исследователи получат отзывы об оценке от этих групп.
Цель 2: Оценить эффективность образовательного вмешательства с цифровыми значками по АГ под руководством молодежи в отношении основного исхода изменения среднего систолического и диастолического АД у взрослых с неконтролируемой АГ через 2 месяца после вмешательства по сравнению с контрольной группой (для участников, набранных из ЭД). Кроме того, оцените изменения в знаниях о гипертензии и самоэффективности молодежи.
Цель 3: Оценить процесс реализации цифрового значка образования HTN под руководством молодежи путем сбора качественных и количественных данных о приемлемости, осуществимости и достоверности вмешательства участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Цель 1: Участниками будут молодежь (15-18 лет) и взрослые (18+ лет) с диагнозом гипертонии, о котором сообщают сами.
- Цель 1a: Участниками будут молодежь (15-18 лет) и испаноязычные взрослые (18+ лет) с диагнозом АГ, о котором они сами сообщили.
- Цель 2: Когорта неотложной помощи. Приемлемыми взрослыми участниками будут пациенты с неотложной помощью в возрасте 18 лет и старше с АГ в анамнезе и двумя высокими показателями АД (≥ 130/80 мм рт. ст.) во время их визита в отделение неотложной помощи, которые знают 14-24-летнего пациента. Подходящие молодые участники (14–24 лет) должны иметь доступ к Интернету или тарифному плану, а также смартфон или компьютер.
Группа школьников: Молодежь. Право на участие: Любой заинтересованный учащийся Высшей школы медицинских наук и технологий Нью-Брансуика.
Право на участие для взрослых: Взрослые (18+) (предпочтение отдается взрослому, у которого диагностирована гипертония) с существующими отношениями с молодежью, где было бы целесообразно вместе проходить онлайн-модуль 1 час в неделю в течение 6 недель. Свободное владение английским или испанским языком (молодежь должна свободно говорить на этом языке).
- Цель 3: Всем, кто дал согласие на РКИ, будет предложено заполнить анкету, независимо от того, заполнили ли они цифровой значок. Заинтересованные участники из интервенционной группы будут набраны для проведения подробных интервью.
Критерий исключения:
- Цель 1: Возраст младше 15 лет, неспособность свободно говорить на английском или испанском языках.
- Цель 1a: Возраст <15 лет, неспособность свободно говорить на английском или испанском языках
- Цели 2 и 3: когорта ED: возраст <14 лет, неспособность свободно говорить на английском или испанском языках, отсутствие доступа к Интернету или тарифному плану, а также смартфон или компьютер.
Школьная группа: люди, которые не могут принять участие в исследовании, — это люди, которые не могут свободно говорить по-английски или по-испански (молодежь и взрослый должны говорить на одном языке), а также молодежь, не имеющая доступа к Интернету или тарифному плану. и смартфон или компьютер.
- Цель 3 (интервью): Участники контрольной группы не будут допущены к подробным интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Мероприятие представляет собой цифровое образовательное мероприятие HTN под руководством молодежи, которое будет состоять из 6-недельного списка воспроизведения, состоящего из одного модуля в неделю, включающего список воспроизведения.
Молодежь будет учиться на модуле и будет обучать взрослых в своей диаде обучению гипертонии в тематическом модуле каждой недели.
|
Мероприятие представляет собой цифровое образовательное мероприятие HTN под руководством молодежи, которое будет состоять из 6-недельного списка воспроизведения, состоящего из одного модуля в неделю, включающего список воспроизведения.
Молодежь будет учиться на модуле и будет обучать взрослых в своей диаде обучению гипертонии в тематическом модуле каждой недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Школьная когорта: Знания о гипертонии (молодежь и взрослые)
Временное ограничение: По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Используя 21-вопросный опросник, адаптированный из инструмента оценки знаний о гипертонии Уильямса и др. 1998 года.
Результаты представлены как среднее количество правильных ответов из 21 вопроса.
|
По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта ЭД: Знания о гипертонии (Молодёжь и взрослые)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
Используя оценку, адаптированную из инструмента знаний о гипертонии Уильямса и др. 1998 года
|
Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
ED Когорта: Самоэффективность молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 2 месяца после завершения вмешательства
|
Использование созданного исследователями 3-пунктового инструмента оценки уверенности в управлении высоким кровяным давлением
|
Исходный уровень, 1 неделя и 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Школьная когорта: Самоэффективность молодежи
Временное ограничение: По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Для оценки уверенности молодежи в помощи взрослому человеку в управлении гипертонией исследователи разработали оценку из 3 пунктов по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен), измеряющую уверенность в способности 1) обучать, 2) мотивировать и 3) помогать взрослому снизить артериальное давление.
Итоговый показатель представляет собой среднее значение для каждого из трех пунктов.
|
По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
|
ED Когорта: Самостоятельный контроль артериального давления у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
Используя Шкалу самостоятельного ухода за артериальным давлением для взрослых (Warren-Findlow и др.)
|
Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Школьная когорта: Самостоятельный уход за артериальным давлением у взрослых
Временное ограничение: По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Среднее значение по 10-вопросной шкале самоконтроля артериального давления у взрослых (Peters & Templin, 2010), в которой указано: «В целом, как часто следующие утверждения верны в отношении вас?» по шкале от 1-Никогда до 7-Всегда для самооценки частоты поведения (например, диета, физические упражнения), контролирующего артериальное давление. (например: «Я каждый день соблюдаю диету с низким содержанием соли.»)
|
По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
|
Когорта ЭД: Самоэффективность взрослых в управлении АГ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
Использование шкалы самоэффективности взрослых для контроля гипертонии (Warren-Findlow et al.)
|
Исходный уровень и через 1 неделю и 2 месяца после завершения вмешательства
|
|
Школьная когорта: Самоэффективность взрослых в управлении АГ
Временное ограничение: По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Среднее значение по 5-вопросной шкале самоэффективности взрослых для управления гипертонией (Warren-Findlow и др.), которая оценивает уверенность в управлении поведением по контролю артериального давления по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
По окончании 6-недельного вмешательства и через 1 месяц после 6-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для когорты ЭД: Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели и 2 месяцев после завершения вмешательства
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления у взрослых (в мм рт. ст.)
|
От исходного уровня до 1 недели и 2 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .