Door jongeren geleide interventie om de bloeddruk te verbeteren
Een door jongeren geleide digitale onderwijsinterventie om de bloeddruk te verbeteren voor hypertensieve volwassenen die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
De voorgestelde studie zal implementatiegegevens ontwikkelen, testen en verzamelen over een door jongeren geleide hypertensie (HTN) onderwijsinterventie, die zal fungeren als een elektronisch hulpmiddel om jongeren te begeleiden bij het leren en vervolgens volwassenen te leren hoe ze een betere HTN-controle kunnen bereiken. Volwassenen met HTN en jongeren zullen worden aangeworven voor gebruikersgerichte ontwerpsessies om input te leveren voor de ontwikkeling van een door jongeren geleide digitale HTN-onderwijsbadge. De onderzoekers zullen dan volwassen spoedeisende hulp (SEH) patiënten rekruteren met ongecontroleerde HTN (bloeddruk (BP) ≥130/80 mm Hg) die een jongere (14-24 jaar oud) kennen (vriend of familielid) en de jongere zelf voor een RCT. De dyade volwassene plus jeugd wordt gerandomiseerd naar ofwel: 1) interventiearm - 6 weken durende door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs thuis - of 2) controlearm - 6 weken durende digitale badge voor jeugdwerkgereedheid thuis. Naast de primaire onderzoeksresultaten van bloeddrukverandering bij volwassenen 2 maanden na de interventie, verzamelt de onderzoeker secundaire uitkomsten van HTN-kennis en zelfeffectiviteit van jongeren, evenals implementatiestatistieken van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw van de interventie. Vanwege uitdagingen bij het werven van jongeren via volwassenen op de SEH, zullen we een cohort aan het onderzoek toevoegen waarin we geïnteresseerde jongeren zullen werven van de New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Specifieke doelen zijn:
Doel 1: Maak een door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs door middel van gebruikersgerichte ontwerpmethoden en betrokkenheid van de gemeenschap met volwassenen met HTN en jongeren om input te verkrijgen over de inhoud van de digitale badge voorafgaand aan de implementatie.
Doel 1a: De kennisevaluatie over hypertensie die in het onderzoek wordt gebruikt, is nog niet eerder gebruikt bij jongeren of Spaanstalige bevolkingsgroepen, dus de onderzoekers zullen van deze groepen feedback krijgen over de beoordeling.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van een door jongeren geleide HTN-educatieve digitale badge-interventie op het primaire resultaat van gemiddelde systolische bloeddruk en diastolische bloeddrukverandering bij volwassenen met ongecontroleerde HTN 2 maanden na de interventie in vergelijking met de controlegroep (voor deelnemers gerekruteerd uit de ED). Evalueer daarnaast de verandering in HTN-kennis en zelfredzaamheid van jongeren.
Doel 3: Evalueer het implementatieproces van de door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs door kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie door deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal gebruikersgericht ontwerp, gemeenschapsbetrokkenheid en implementatiewetenschap integreren, met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), om implementatiegegevens te ontwikkelen, testen en verzamelen over een door jongeren geleide digitale badge voor hypertensie (HTN). De badge zal fungeren als een elektronisch hulpmiddel om jongeren te begeleiden bij het leren en vervolgens volwassenen te leren hoe ze een betere HTN-controle kunnen bereiken. Volwassenen met HTN en jongeren zullen worden aangeworven voor gebruikersgerichte ontwerpsessies om input te leveren voor de ontwikkeling van een door jongeren geleide digitale HTN-onderwijsbadge. De onderzoekers zullen dan volwassen spoedeisende hulp (SEH) patiënten rekruteren met ongecontroleerde HTN (bloeddruk (BP) ≥130/80 mm Hg) die een jongere (14-24 jaar oud) kennen (vriend of familielid) en de jongere zelf voor een RCT. De dyade volwassene plus jeugd wordt gerandomiseerd naar ofwel: 1) interventiearm - 6 weken durende door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs thuis - of 2) controlearm - 6 weken durende digitale badge voor jeugdwerkgereedheid thuis. Naast de primaire onderzoeksresultaten van bloeddrukverandering bij volwassenen 2 maanden na de interventie, verzamelt de onderzoeker secundaire uitkomsten van HTN-kennis en zelfeffectiviteit van jongeren, evenals implementatiestatistieken van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en trouw van de interventie.
Vanwege uitdagingen bij het werven van jongeren via volwassenen op de SEH, zullen we een cohort aan het onderzoek toevoegen. Voor dit nieuwe cohort van de studie zullen we geïnteresseerde jongeren rekruteren van de New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studenten wordt gevraagd om zichzelf te koppelen aan een volwassene (18+) (voorkeur voor volwassene bij wie hypertensie is vastgesteld, maar niet verplicht) met een bestaande relatie met de student waarbij het mogelijk is om samen een online module te volgen van 1 uur per week voor 6 weken. De volwassene moet vloeiend Engels of Spaans spreken en de student moet de taal van de volwassene vloeiend kunnen spreken. We zullen de door jongeren geleide digitale hypertensie (HTN)-onderwijsinterventie evalueren - een elektronisch hulpmiddel om jongeren te begeleiden bij het leren en vervolgens volwassenen te onderwijzen en te ondersteunen in het beheersen van hypertensie (voor volwassenen met hypertensie) en hoe het te vermijden (voor volwassenen zonder hypertensie). ). Uitkomsten die van belang zijn, zijn HTN-kennis, vertrouwen in HTN-beheer en veranderingen in het gezondheidsgedrag van deelnemers, die zullen worden verkregen door middel van pre- en post-interventiebeoordelingen. We zullen ook de resultaten onderzoeken van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie door de deelnemers.
Specifieke doelen zijn:
Doel 1: Maak een door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs door middel van gebruikersgerichte ontwerpmethoden en betrokkenheid van de gemeenschap met volwassenen met HTN en jongeren om input te verkrijgen over de inhoud van de digitale badge voorafgaand aan de implementatie.
Doel 1a: De kennisevaluatie over hypertensie die in het onderzoek wordt gebruikt, is nog niet eerder gebruikt bij jongeren of Spaanstalige bevolkingsgroepen, dus de onderzoekers zullen van deze groepen feedback krijgen over de beoordeling.
Doel 2: Evalueer de effectiviteit van een door jongeren geleide HTN-educatieve digitale badge-interventie op het primaire resultaat van gemiddelde systolische bloeddruk en diastolische bloeddrukverandering bij volwassenen met ongecontroleerde HTN 2 maanden na de interventie in vergelijking met de controlegroep (voor deelnemers gerekruteerd uit de ED). Evalueer daarnaast de verandering in HTN-kennis en zelfredzaamheid van jongeren.
Doel 3: Evalueer het implementatieproces van de door jongeren geleide digitale badge voor HTN-onderwijs door kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie door deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doel 1: Deelnemers zijn jongeren (15-18 jaar) en volwassenen (18+ jaar oud) met zelfgerapporteerde HTN-diagnose.
- Doel 1a: Deelnemers zijn jongeren (15-18 jaar) en Spaanstalige volwassenen (18+ jaar oud) met zelfgerapporteerde HTN-diagnose.
- Doel 2: SEH-cohort: in aanmerking komende volwassen deelnemers zijn 18+-jarige SEH-patiënten met een voorgeschiedenis van HTN en twee hoge bloeddrukwaarden (≥ 130/80 mmHg) tijdens hun SEH-bezoek die een 14-24-jarige kennen. De in aanmerking komende jeugddeelnemers (14-24 jaar oud) moeten toegang hebben tot internet of een data-abonnement en een smartphone of computer.
Schoolcohort: jongeren Geschiktheid: elke geïnteresseerde student aan de New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Geschiktheid voor volwassenen: Volwassene (18+) (voorkeur voor volwassene bij wie hypertensie is vastgesteld) met een bestaande relatie met de jongere waarbij het haalbaar is om gedurende 6 weken samen 1 uur per week een online module te volgen. Vloeiend in Engels of Spaans (jeugd moet de taal vloeiend kunnen spreken).
- Doel 3: Iedereen die heeft ingestemd met de RCT wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen, ongeacht of de digitale badge is ingevuld. Voor de diepte-interviews worden geïnteresseerde deelnemers uit de interventiearm geworven.
Uitsluitingscriteria:
- Doel 1: Leeftijd <15 jaar, niet in staat om vloeiend Engels of Spaans te spreken
- Doel 1a: Leeftijd <15 jaar, niet vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken
- Doelstellingen 2 en 3: ED-cohort: leeftijd <14 jaar, niet in staat om vloeiend Engels of Spaans te spreken, geen toegang tot internet of een data-abonnement en een smartphone of computer.
Schoolcohort: Mensen die niet kunnen deelnemen aan het onderzoek zijn mensen die niet vloeiend Engels of Spaans kunnen spreken (jongeren en volwassenen moeten dezelfde taal kunnen spreken), en jongeren zonder toegang tot internet of een data-abonnement en een smartphone of computer.
- Doel 3 (interviews): Deelnemers uit de controlearm komen niet in aanmerking voor de diepte-interviews.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De interventie is een door jongeren geleide digitale HTN-educatie-interventie, die zal bestaan uit een 6-weekse afspeellijst van één module per week die de afspeellijst bevat.
Jongeren leren van de module en leren de volwassene in hun tweetal over voorlichting over hypertensie in de themamodule van elke week.
|
De interventie is een door jongeren geleide digitale HTN-educatie-interventie, die zal bestaan uit een 6-weekse afspeellijst van één module per week die de afspeellijst bevat.
Jongeren leren van de module en leren de volwassene in hun tweetal over voorlichting over hypertensie in de themamodule van elke week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor ED-cohort: bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Baseline tot 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij volwassenen (in mm Hg)
|
Baseline tot 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED-cohort: kennis over hypertensie (jongeren en volwassenen)
Tijdsspanne: Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
Met behulp van beoordeling aangepast van Williams et al.'s hypertensie-kennistool uit 1998
|
Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Schoolcohort: kennis over hypertensie (jeugd en volwassene)
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
Met behulp van beoordeling aangepast van Williams et al.'s hypertensie-kennistool uit 1998
|
Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
|
Beide ED-cohort: zelfredzaamheid van jongeren
Tijdsspanne: Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
Gebruik van een door de onderzoeker gemaakt beoordelingsinstrument met 3 items over vertrouwen in het omgaan met hoge bloeddruk
|
Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Schoolcohort: zelfredzaamheid van jongeren
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
Gebruik van een door de onderzoeker gemaakt beoordelingsinstrument met 3 items over vertrouwen in het omgaan met hoge bloeddruk
|
Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
|
ED-cohort: zelfzorg voor bloeddruk bij volwassenen
Tijdsspanne: Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
De zelfzorgschaal voor bloeddruk bij volwassenen gebruiken (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Schoolcohort: Zelfzorg voor bloeddruk bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
De zelfzorgschaal voor bloeddruk bij volwassenen gebruiken (Warren-Findlow et al.)
|
Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
|
ED-cohort: zelfredzaamheid van volwassenen om HTN te beheren
Tijdsspanne: Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
Zelfeffectiviteit bij volwassenen gebruiken om de hypertensieschaal te beheersen (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline en 1 week en 2 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Schoolcohort: zelfredzaamheid van volwassenen om HTN te beheren
Tijdsspanne: Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
Zelfeffectiviteit bij volwassenen gebruiken om de hypertensieschaal te beheersen (Warren-Findlow et al.)
|
Basislijn, aan het einde van de interventie van 6 weken en 1 maand na de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .