- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029687
Intervención dirigida por jóvenes para mejorar la presión arterial
Una intervención de educación digital dirigida por jóvenes para mejorar la presión arterial de los adultos hipertensos que acuden al departamento de emergencias
El estudio propuesto desarrollará, probará y recopilará datos de implementación sobre una intervención educativa dirigida por jóvenes sobre la hipertensión (HTN), que actuará como una herramienta electrónica para guiar a los jóvenes a través del aprendizaje y luego enseñar a los adultos sobre cómo lograr un mejor control de la HTN. Se reclutarán adultos con HTN y jóvenes para sesiones de diseño centradas en el usuario para brindar aportes en el desarrollo de una insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes. Luego, los investigadores reclutarán pacientes adultos del departamento de emergencias (SU) con HTA no controlada (presión arterial (PA) ≥130/80 mm Hg) que conocen (amigo o familiar) a un joven (14-24 años) y al propio joven para un ECA. La pareja de adultos y jóvenes se asignará aleatoriamente a: 1) brazo de intervención: insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes de 6 semanas en el hogar o 2) brazo de control: insignia digital de preparación laboral juvenil de 6 semanas en el hogar. Además del resultado principal del estudio del cambio de la PA en adultos 2 meses después de la intervención, el investigador recopilará los resultados secundarios del conocimiento de la HTA y la autoeficacia de los jóvenes, así como las métricas de implementación de la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención. Debido a los desafíos para reclutar jóvenes a través de adultos en el servicio de urgencias, agregaremos una cohorte al estudio donde reclutaremos jóvenes interesados de la Escuela Secundaria de Tecnología de Ciencias de la Salud de New Brunswick (NBHSTHS).
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: crear una insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes mediante métodos de diseño centrados en el usuario y participación comunitaria con adultos con HTN y jóvenes para obtener información sobre el contenido de la insignia digital antes de la implementación.
Objetivo 1a: La evaluación del conocimiento sobre la hipertensión que se usa en el estudio no se ha usado antes en poblaciones jóvenes o de habla hispana, por lo que los investigadores obtendrán comentarios sobre la evaluación de estos grupos.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de una intervención de insignia digital de educación sobre HTA dirigida por jóvenes en el resultado primario de cambio de la PA sistólica y diastólica media en adultos con HTA no controlada a los 2 meses posteriores a la intervención en comparación con el grupo de control (para participantes reclutados de el DE). Además, evalúe el cambio en el conocimiento de HTN y la autoeficacia de los jóvenes.
Objetivo 3: Evaluar el proceso de implementación de la insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos sobre la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención por parte de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto integrará el diseño centrado en el usuario, la participación de la comunidad y la ciencia de la implementación, con un ensayo controlado aleatorio (RCT), para desarrollar, probar y recopilar datos de implementación en una insignia digital de educación sobre la hipertensión dirigida por jóvenes (HTN). La insignia actuará como una herramienta electrónica para guiar a los jóvenes a través del aprendizaje y luego enseñar a los adultos cómo lograr un mejor control de la HTN. Se reclutarán adultos con HTN y jóvenes para sesiones de diseño centradas en el usuario para brindar aportes en el desarrollo de una insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes. Luego, los investigadores reclutarán pacientes adultos del departamento de emergencias (SU) con HTA no controlada (presión arterial (PA) ≥130/80 mm Hg) que conocen (amigo o familiar) a un joven (14-24 años) y al propio joven para un ECA. La pareja de adultos y jóvenes se asignará aleatoriamente a: 1) brazo de intervención: insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes de 6 semanas en el hogar o 2) brazo de control: insignia digital de preparación laboral juvenil de 6 semanas en el hogar. Además del resultado principal del estudio del cambio de la PA en adultos 2 meses después de la intervención, el investigador recopilará los resultados secundarios del conocimiento de la HTA y la autoeficacia de los jóvenes, así como las métricas de implementación de la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención.
Debido a los desafíos para reclutar jóvenes a través de adultos en el servicio de urgencias, agregaremos una cohorte al estudio. Para esta nueva cohorte del estudio, reclutaremos jóvenes interesados de New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Se les pedirá a los estudiantes que se emparejen con un adulto (mayor de 18 años) (preferencia para un adulto que haya sido diagnosticado con hipertensión, pero no obligatorio) con una relación existente con el estudiante donde sería factible completar un módulo en línea juntos 1 hora por semana durante 6 semanas. El adulto debe tener fluidez en inglés o español y el estudiante debe poder hablar el idioma fluido del adulto. Evaluaremos la intervención educativa dirigida por jóvenes sobre la hipertensión digital (HTN), una herramienta electrónica para guiar a los jóvenes a través del aprendizaje y luego enseñar y apoyar a los adultos sobre cómo controlar la hipertensión (para adultos con hipertensión) y cómo evitarla (para adultos sin hipertensión). ). Los resultados de interés son el conocimiento de la HTA, la confianza en el manejo de la HTA y los cambios en el comportamiento de salud de los participantes, que se obtendrán a través de evaluaciones previas y posteriores a la intervención. También exploraremos los resultados de la aceptabilidad de los participantes, la viabilidad y la fidelidad de la intervención.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: crear una insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes mediante métodos de diseño centrados en el usuario y participación comunitaria con adultos con HTN y jóvenes para obtener información sobre el contenido de la insignia digital antes de la implementación.
Objetivo 1a: La evaluación del conocimiento sobre la hipertensión que se usa en el estudio no se ha usado antes en poblaciones jóvenes o de habla hispana, por lo que los investigadores obtendrán comentarios sobre la evaluación de estos grupos.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de una intervención de insignia digital de educación sobre HTA dirigida por jóvenes en el resultado primario de cambio de la PA sistólica y diastólica media en adultos con HTA no controlada a los 2 meses posteriores a la intervención en comparación con el grupo de control (para participantes reclutados de el DE). Además, evalúe el cambio en el conocimiento de HTN y la autoeficacia de los jóvenes.
Objetivo 3: Evaluar el proceso de implementación de la insignia digital de educación HTN dirigida por jóvenes mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos sobre la aceptabilidad, viabilidad y fidelidad de la intervención por parte de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Objetivo 1: Los participantes serán jóvenes (15-18 años) y adultos (18+ años) con diagnóstico autoinformado de HTA.
- Objetivo 1a: Los participantes serán jóvenes (15 a 18 años) y adultos de habla hispana (mayores de 18 años) con diagnóstico autoinformado de HTA.
- Objetivo 2: Cohorte de urgencias: los participantes adultos elegibles serán pacientes de urgencias de más de 18 años con antecedentes de HTA y dos lecturas de presión arterial alta (≥ 130/80 mmHg) durante su visita a urgencias que conocen a un niño de 14 a 24 años. Los participantes jóvenes elegibles (de 14 a 24 años) deben tener acceso a Internet o un plan de datos y un teléfono inteligente o una computadora.
Cohorte escolar: Jóvenes Elegibilidad: Cualquier estudiante interesado en la Escuela Secundaria de Tecnología de Ciencias de la Salud de New Brunswick.
Elegibilidad de adultos: Adulto (mayor de 18 años) (preferencia por un adulto que haya sido diagnosticado con hipertensión) con una relación existente con el joven donde sería factible completar un módulo en línea juntos 1 hora por semana durante 6 semanas. Fluidez en inglés o español (los jóvenes deben poder hablar un idioma fluido).
- Objetivo 3: A todas las personas que dieron su consentimiento para el RCT se les pedirá que completen un cuestionario, independientemente de si completaron la credencial digital. Los participantes interesados del brazo de intervención serán reclutados para las entrevistas en profundidad.
Criterio de exclusión:
- Objetivo 1: Edad <15 años, incapacidad para hablar con fluidez en inglés o español
- Objetivo 1a: Edad <15 años, incapacidad para hablar con fluidez en inglés o español
- Objetivos 2 y 3: Cohorte ED: Edad <14 años, incapacidad para hablar con fluidez en inglés o español, sin acceso a Internet o un plan de datos y un teléfono inteligente o computadora.
Cohorte escolar: las personas que no pueden participar en el estudio son personas que no pueden hablar inglés o español con fluidez (jóvenes y adultos deben poder hablar el mismo idioma) y jóvenes sin acceso a Internet o un plan de datos. y un teléfono inteligente o computadora.
- Objetivo 3 (entrevistas): Los participantes del brazo de control no serán elegibles para las entrevistas en profundidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
La intervención es una intervención digital de educación HTN dirigida por jóvenes, que estará compuesta por una lista de reproducción de 6 semanas de un módulo por semana que comprende la lista de reproducción.
Los jóvenes aprenderán del módulo y le enseñarán al adulto de su díada sobre educación sobre la hipertensión en el módulo temático de cada semana.
|
La intervención es una intervención digital de educación HTN dirigida por jóvenes, que estará compuesta por una lista de reproducción de 6 semanas de un módulo por semana que comprende la lista de reproducción.
Los jóvenes aprenderán del módulo y le enseñarán al adulto de su díada sobre educación sobre la hipertensión en el módulo temático de cada semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte Escolar: Conocimiento sobre Hipertensión (Juvenil y Adulto)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas, y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Utilizando una evaluación de 21 preguntas adaptada de la herramienta de conocimiento sobre hipertensión de Williams et al. de 1998.
Los resultados reportados son el número promedio de preguntas correctas de 21.
|
Al final de la intervención de 6 semanas, y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte ED: Conocimiento sobre Hipertensión (Jóvenes y Adultos)
Periodo de tiempo: Basal y 1 semana y 2 meses tras la finalización de la intervención
|
Utilizando una evaluación adaptada de la herramienta de conocimiento sobre hipertensión de Williams et al. de 1998
|
Basal y 1 semana y 2 meses tras la finalización de la intervención
|
|
Cohorte ED: Autoeficacia Juvenil
Periodo de tiempo: Baseline y 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
Utilizando una herramienta de evaluación creada por el investigador de 3 elementos sobre la confianza en el manejo de la presión arterial alta
|
Baseline y 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
|
Cohorte Escolar: Autoeficacia Juvenil
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Para medir la confianza de los jóvenes al ayudar a un adulto a controlar la hipertensión, los investigadores crearon una evaluación de 3 ítems de 1 (nada confiado) a 10 (totalmente confiado), sobre la confianza para 1) enseñar, 2) animar y 3) ayudar a un adulto a reducir su presión arterial.
La medida de resultado representa la media de cada uno de los tres ítems.
|
Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
|
Cohorte ED: Autocuidado de la presión arterial en adultos
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 semana y 2 meses tras la finalización de la intervención
|
Utilizando la Escala de Autocuidado de la Presión Arterial en Adultos (Warren-Findlow et al.)
|
Línea basal y 1 semana y 2 meses tras la finalización de la intervención
|
|
Cohorte Escolar: Autocuidado de la Presión Arterial en Adultos
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Media utilizando la Escala de Autocuidado de la Presión Arterial en Adultos de 10 preguntas (Peters & Templin, 2010), que establece: "En general, ¿con qué frecuencia son ciertas las siguientes afirmaciones sobre ti?" en una escala de 1-Nunca a 7-Siempre para la frecuencia autoinformada de comportamientos (por ejemplo, dieta, ejercicio) que controlan la PA. (por ejemplo: "Estoy comiendo una dieta baja en sal cada día.")
|
Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
|
Cohorte ED: Autoeficacia del Adulto para Manejar HTA
Periodo de tiempo: Basal y 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
Utilizando la Escala de Autoeficacia del Adulto para Manejar la Hipertensión (Warren-Findlow et al.)
|
Basal y 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
|
Cohorte Escolar: Autoeficacia del Adulto para Manejar la HTA
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Media utilizando la Escala de Autoeficacia del Adulto para Manejar la Hipertensión de 5 preguntas (Warren-Findlow et al.) que pregunta sobre la confianza en el manejo de conductas de control de la presión arterial en una escala de 1-nada confiado a 10-totalmente confiado.
|
Al final de la intervención de 6 semanas y 1 mes después de la intervención de 6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para Cohorte de ED: Cambio de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en adultos (en mm Hg)
|
Desde la línea base hasta 1 semana y 2 meses después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .