- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029687
Ungdomsledet intervensjon for å forbedre blodtrykket
En ungdomsledet digital utdanningsintervensjon for å forbedre blodtrykket for hypertensive voksne som presenterer til legevakten
Den foreslåtte studien vil utvikle, teste og samle implementeringsdata om en ungdomsledet hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon, som vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne om hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien der vi vil rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Spesifikke mål er:
Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.
Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil integrere brukersentrert design, samfunnsengasjement og implementeringsvitenskap, med en randomisert kontrollert studie (RCT), for å utvikle, teste og samle implementeringsdata på et digitalt merke for ungdomsledet hypertensjon (HTN). Merket vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap.
På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien. For denne nye kohorten av studien vil vi rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studentene vil bli bedt om å koble seg sammen med en voksen (18+) (preferanse for voksen som har fått diagnosen hypertensjon, men ikke obligatorisk) med et eksisterende forhold til studenten hvor det vil være mulig å gjennomføre en nettmodul sammen 1 time pr. uke i 6 uker. Den voksne må beherske engelsk eller spansk flytende og eleven må kunne snakke den voksnes flytende språk. Vi vil evaluere ungdomsledet digital hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon – et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære og støtte voksne om hvordan man kan kontrollere hypertensjon (for voksne med hypertensjon) og hvordan man unngår det (for voksne uten hypertensjon) ). Utfall av interesse er HTN-kunnskap, tillit til HTN-ledelse og helseatferdsendringer hos deltakerne, som vil oppnås gjennom vurderinger før og etter intervensjon. Vi vil også undersøke resultatene av deltakernes aksept, gjennomførbarhet og troskap av intervensjonen.
Spesifikke mål er:
Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.
Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
- Mål 1a: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og spansktalende voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
- Mål 2: ED-kohort: Kvalifiserte voksne deltakere vil være 18+ år gamle ED-pasienter med en historie med HTN og to høyt BP (≥ 130/80 mmHg) avlesninger under deres ED-besøk som kjenner en 14-24 år gammel. De kvalifiserte ungdomsdeltakerne (14-24 år) må ha tilgang til internett eller dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.
Skolekull: Ungdom Kvalifisering: Alle interesserte studenter ved New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Voksen Kvalifikasjon: Voksen (18+) (preferanse for voksen som har blitt diagnostisert med hypertensjon) med et eksisterende forhold til ungdommen hvor det vil være mulig å fullføre en nettmodul sammen 1 time per uke i 6 uker. Flytende i engelsk eller spansk (ungdom må kunne snakke flytende språk).
- Mål 3: Alle som har samtykket til RCT vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, uavhengig av om de har fylt ut det digitale merket. Interesserte deltakere fra intervensjonsarmen vil bli rekruttert til dybdeintervjuene.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
- Mål 1a: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
- Mål 2 og 3: ED-kohort: Alder <14 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk, ingen tilgang til internett eller et dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.
Skolekull: Personer som ikke kan delta i studien er personer som ikke er i stand til å snakke flytende engelsk eller spansk (ungdom og voksen må kunne snakke samme språk), og ungdom uten tilgang til internett eller en dataplan og en smarttelefon eller datamaskin.
- Mål 3 (intervjuer): Deltakere fra kontrollarmen vil ikke være kvalifisert for dybdeintervjuene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten.
Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.
|
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten.
Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolekull: Kunnskap om hypertensjon (Ungdom og Voksne)
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Bruker 21-spørsmåls vurdering tilpasset fra Williams et al.s hypertensjonskunnskapsverktøy fra 1998.
Resultatene som rapporteres er gjennomsnittlig antall riktige svar av 21.
|
Ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-kohort: Kunnskap om hypertensjon (ungdom og voksne)
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
|
Bruk av vurdering tilpasset fra Williams et al.s hypertensjonskunnskapsverktøy fra 1998
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
|
|
ED-kohort: Ungdoms mestringstro
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
|
Bruk av et 3-punkts skjema utviklet av forskere for å vurdere tillit til å håndtere høyt blodtrykk
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
|
|
Skolekohort: Ungdomsselvtillit
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
For å måle ungdommers selvtillit til å hjelpe en voksen med å håndtere hypertensjon, utviklet forskerne en 3-punkts vurdering fra 1 (ikke i det hele tatt trygg) til 10 (helt trygg), på selvtillit til å 1) undervise, 2) oppmuntre, og 3) hjelpe en voksen med å senke blodtrykket sitt.
Resultatmålet representerer gjennomsnittet for hvert av de tre punktene.
|
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
|
ED-kohort: Selvpleie av blodtrykk for voksne
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
Bruker Adult Blood Pressure Self-Care Scale (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
|
Skolekohort: Voksnes egenomsorg for blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Gjennomsnitt ved bruk av den 10-spørsmåls voksen blodtrykks selvpleieskala (Peters & Templin, 2010), som sier: «I hovedsak, hvor ofte er følgende utsagn sanne om deg?» på en skala fra 1-Aldri til 7-Alltid for selvrapportert hyppighet av atferder (f.eks. kosthold, trening) som kontrollerer blodtrykk. (f.eks.: «Jeg spiser en diett med lite salt hver dag.»)
|
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
|
ED-kohort: Voksen selv-effektivitet til å håndtere HTN
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
Bruk av Adult Self-Efficacy to Manage Hypertension Scale (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
|
Skolekull: Voksnes mestringstro til å håndtere HTN
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Gjennomsnitt ved bruk av den 5-spørsmål lange Adult Self-Efficacy to Manage Hypertension Scale (Warren-Findlow et al.) som spør om tillit til å håndtere blodtrykkskontrolladferd på en skala fra 1-ikke i det hele tatt trygg til 10-helt trygg.
|
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ED-kohorten: Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk hos voksne (i mm Hg)
|
Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .