- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029687
Ungdomsledet intervensjon for å forbedre blodtrykket
En ungdomsledet digital utdanningsintervensjon for å forbedre blodtrykket for hypertensive voksne som presenterer til legevakten
Den foreslåtte studien vil utvikle, teste og samle implementeringsdata om en ungdomsledet hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon, som vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne om hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien der vi vil rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Spesifikke mål er:
Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.
Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil integrere brukersentrert design, samfunnsengasjement og implementeringsvitenskap, med en randomisert kontrollert studie (RCT), for å utvikle, teste og samle implementeringsdata på et digitalt merke for ungdomsledet hypertensjon (HTN). Merket vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap.
På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien. For denne nye kohorten av studien vil vi rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studentene vil bli bedt om å koble seg sammen med en voksen (18+) (preferanse for voksen som har fått diagnosen hypertensjon, men ikke obligatorisk) med et eksisterende forhold til studenten hvor det vil være mulig å gjennomføre en nettmodul sammen 1 time pr. uke i 6 uker. Den voksne må beherske engelsk eller spansk flytende og eleven må kunne snakke den voksnes flytende språk. Vi vil evaluere ungdomsledet digital hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon – et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære og støtte voksne om hvordan man kan kontrollere hypertensjon (for voksne med hypertensjon) og hvordan man unngår det (for voksne uten hypertensjon) ). Utfall av interesse er HTN-kunnskap, tillit til HTN-ledelse og helseatferdsendringer hos deltakerne, som vil oppnås gjennom vurderinger før og etter intervensjon. Vi vil også undersøke resultatene av deltakernes aksept, gjennomførbarhet og troskap av intervensjonen.
Spesifikke mål er:
Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.
Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.
Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.
Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål 1: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
- Mål 1a: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og spansktalende voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
- Mål 2: ED-kohort: Kvalifiserte voksne deltakere vil være 18+ år gamle ED-pasienter med en historie med HTN og to høyt BP (≥ 130/80 mmHg) avlesninger under deres ED-besøk som kjenner en 14-24 år gammel. De kvalifiserte ungdomsdeltakerne (14-24 år) må ha tilgang til internett eller dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.
Skolekull: Ungdom Kvalifisering: Alle interesserte studenter ved New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Voksen Kvalifikasjon: Voksen (18+) (preferanse for voksen som har blitt diagnostisert med hypertensjon) med et eksisterende forhold til ungdommen hvor det vil være mulig å fullføre en nettmodul sammen 1 time per uke i 6 uker. Flytende i engelsk eller spansk (ungdom må kunne snakke flytende språk).
- Mål 3: Alle som har samtykket til RCT vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, uavhengig av om de har fylt ut det digitale merket. Interesserte deltakere fra intervensjonsarmen vil bli rekruttert til dybdeintervjuene.
Ekskluderingskriterier:
- Mål 1: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
- Mål 1a: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
- Mål 2 og 3: ED-kohort: Alder <14 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk, ingen tilgang til internett eller et dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.
Skolekull: Personer som ikke kan delta i studien er personer som ikke er i stand til å snakke flytende engelsk eller spansk (ungdom og voksen må kunne snakke samme språk), og ungdom uten tilgang til internett eller en dataplan og en smarttelefon eller datamaskin.
- Mål 3 (intervjuer): Deltakere fra kontrollarmen vil ikke være kvalifisert for dybdeintervjuene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten.
Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.
|
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten.
Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For ED-kohort: Blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk for voksne (i mm Hg)
|
Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonsavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ED-kohort: Hypertensjonskunnskap (ungdom og voksen)
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Bruke vurdering tilpasset fra Williams et al.s kunnskapsverktøy for hypertensjon fra 1998
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Skolekull: Hypertensjonskunnskap (ungdom og voksen)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Bruke vurdering tilpasset fra Williams et al.s kunnskapsverktøy for hypertensjon fra 1998
|
Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Begge ED-kohort: Youth self-efficacy
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Ved hjelp av et 3-elements etterforskerskapt vurderingsverktøy for tillit til å håndtere høyt blodtrykk
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Skolekull: Ungdoms selvtillit
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Ved hjelp av et 3-elements etterforskerskapt vurderingsverktøy for tillit til å håndtere høyt blodtrykk
|
Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
ED-kohort: Voksen blodtrykk egenomsorg
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Bruk av selvpleieskalaen for blodtrykk for voksne (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Skolekull: Voksen blodtrykk egenomsorg
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Bruk av selvpleieskalaen for blodtrykk for voksne (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
ED-kohort: Voksen selveffektivitet for å håndtere HTN
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Bruk av selveffektivitet for voksne for å håndtere hypertensjonsskala (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjon
|
Skolekull: Voksen selveffektivitet til å administrere HTN
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Bruk av selveffektivitet for voksne for å håndtere hypertensjonsskala (Warren-Findlow et al.)
|
Baseline, ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina