Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsledet intervensjon for å forbedre blodtrykket

9. desember 2025 oppdatert av: Sara Heinert, PhD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

En ungdomsledet digital utdanningsintervensjon for å forbedre blodtrykket for hypertensive voksne som presenterer til legevakten

Den foreslåtte studien vil utvikle, teste og samle implementeringsdata om en ungdomsledet hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon, som vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne om hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap. På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien der vi vil rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).

Spesifikke mål er:

Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.

Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.

Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil integrere brukersentrert design, samfunnsengasjement og implementeringsvitenskap, med en randomisert kontrollert studie (RCT), for å utvikle, teste og samle implementeringsdata på et digitalt merke for ungdomsledet hypertensjon (HTN). Merket vil fungere som et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære voksne hvordan de kan oppnå bedre HTN-kontroll. Voksne med HTN og ungdom vil bli rekruttert til brukersentrerte designøkter for å gi innspill i utviklingen av et ungdomsledet HTN-utdannelses digitalt merke. Etterforskerne vil deretter rekruttere voksne akuttmottak (ED) pasienter med ukontrollert HTN (blodtrykk (BP) ≥130/80 mm Hg) som kjenner (venn eller familiemedlem) en ungdom (14-24 år) og ungdommen selv for en RCT. Voksen pluss ungdomsdyaden vil bli randomisert til enten: 1) intervensjonsarm- 6-ukers ungdomsledet HTN-utdanning digitalt merke hjemme- eller 2) kontrollarm- 6-ukers ungdomsjobbberedskap digitalt merke hjemme. I tillegg til det primære studieresultatet av BP-endring for voksne 2 måneder etter intervensjon, vil etterforskeren samle inn sekundære resultater av HTN-kunnskap og ungdommens selveffektivitet, samt implementeringsberegninger for intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og troskap.

På grunn av utfordringer med å rekruttere ungdom gjennom voksne i ED, vil vi legge til en kohort til studien. For denne nye kohorten av studien vil vi rekruttere interesserte ungdommer fra New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studentene vil bli bedt om å koble seg sammen med en voksen (18+) (preferanse for voksen som har fått diagnosen hypertensjon, men ikke obligatorisk) med et eksisterende forhold til studenten hvor det vil være mulig å gjennomføre en nettmodul sammen 1 time pr. uke i 6 uker. Den voksne må beherske engelsk eller spansk flytende og eleven må kunne snakke den voksnes flytende språk. Vi vil evaluere ungdomsledet digital hypertensjon (HTN) utdanningsintervensjon – et elektronisk verktøy for å veilede ungdom gjennom læring og deretter lære og støtte voksne om hvordan man kan kontrollere hypertensjon (for voksne med hypertensjon) og hvordan man unngår det (for voksne uten hypertensjon) ). Utfall av interesse er HTN-kunnskap, tillit til HTN-ledelse og helseatferdsendringer hos deltakerne, som vil oppnås gjennom vurderinger før og etter intervensjon. Vi vil også undersøke resultatene av deltakernes aksept, gjennomførbarhet og troskap av intervensjonen.

Spesifikke mål er:

Mål 1: Lag et ungdomsledet HTN-undervisnings-digitalt merke ved hjelp av brukersentrerte designmetoder og samfunnsengasjement med voksne med HTN og ungdom for å få innspill om innholdet i det digitale merket før implementering.

Mål 1a: Kunnskapsvurderingen for hypertensjon som brukes i studien har ikke vært brukt tidligere på ungdom eller spansktalende populasjoner, så etterforskerne vil få tilbakemelding på vurderingen fra disse gruppene.

Mål 2: Evaluer effektiviteten av en ungdomsledet HTN-undervisningsintervensjon med digitalt merke på det primære resultatet av gjennomsnittlig systolisk BP og diastolisk BP-endring hos voksne med ukontrollert HTN 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollgruppen (for deltakere rekruttert fra ED). Evaluer i tillegg endring i HTN-kunnskap og ungdoms selveffektivitet.

Mål 3: Evaluer implementeringsprosessen av det ungdomsledede HTN utdanningsdigitale merket ved å samle inn kvalitative og kvantitative data om akseptabilitet, gjennomførbarhet og troverdighet til intervensjonen fra deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål 1: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
  • Mål 1a: Deltakerne vil være ungdom (15-18 år) og spansktalende voksne (18+ år) med selvrapportert HTN-diagnose.
  • Mål 2: ED-kohort: Kvalifiserte voksne deltakere vil være 18+ år gamle ED-pasienter med en historie med HTN og to høyt BP (≥ 130/80 mmHg) avlesninger under deres ED-besøk som kjenner en 14-24 år gammel. De kvalifiserte ungdomsdeltakerne (14-24 år) må ha tilgang til internett eller dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.

Skolekull: Ungdom Kvalifisering: Alle interesserte studenter ved New Brunswick Health Sciences Technology High School.

Voksen Kvalifikasjon: Voksen (18+) (preferanse for voksen som har blitt diagnostisert med hypertensjon) med et eksisterende forhold til ungdommen hvor det vil være mulig å fullføre en nettmodul sammen 1 time per uke i 6 uker. Flytende i engelsk eller spansk (ungdom må kunne snakke flytende språk).

  • Mål 3: Alle som har samtykket til RCT vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, uavhengig av om de har fylt ut det digitale merket. Interesserte deltakere fra intervensjonsarmen vil bli rekruttert til dybdeintervjuene.

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
  • Mål 1a: Alder <15 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk
  • Mål 2 og 3: ED-kohort: Alder <14 år, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk, ingen tilgang til internett eller et dataabonnement og en smarttelefon eller datamaskin.

Skolekull: Personer som ikke kan delta i studien er personer som ikke er i stand til å snakke flytende engelsk eller spansk (ungdom og voksen må kunne snakke samme språk), og ungdom uten tilgang til internett eller en dataplan og en smarttelefon eller datamaskin.

  • Mål 3 (intervjuer): Deltakere fra kontrollarmen vil ikke være kvalifisert for dybdeintervjuene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten. Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.
Intervensjonen er en ungdomsledet HTN utdanning digital intervensjon, som vil bestå av en 6-ukers spilleliste med én modul per uke som består av spillelisten. Ungdom vil lære av modulen og vil lære den voksne i sin dyade om hypertensjonsundervisning i hver ukes temamodul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skolekull: Kunnskap om hypertensjon (Ungdom og Voksne)
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
Bruker 21-spørsmåls vurdering tilpasset fra Williams et al.s hypertensjonskunnskapsverktøy fra 1998. Resultatene som rapporteres er gjennomsnittlig antall riktige svar av 21.
Ved slutten av 6-ukers intervensjon, og 1 måned etter 6-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED-kohort: Kunnskap om hypertensjon (ungdom og voksne)
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
Bruk av vurdering tilpasset fra Williams et al.s hypertensjonskunnskapsverktøy fra 1998
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
ED-kohort: Ungdoms mestringstro
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
Bruk av et 3-punkts skjema utviklet av forskere for å vurdere tillit til å håndtere høyt blodtrykk
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter fullført intervensjon
Skolekohort: Ungdomsselvtillit
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
For å måle ungdommers selvtillit til å hjelpe en voksen med å håndtere hypertensjon, utviklet forskerne en 3-punkts vurdering fra 1 (ikke i det hele tatt trygg) til 10 (helt trygg), på selvtillit til å 1) undervise, 2) oppmuntre, og 3) hjelpe en voksen med å senke blodtrykket sitt. Resultatmålet representerer gjennomsnittet for hvert av de tre punktene.
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
ED-kohort: Selvpleie av blodtrykk for voksne
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
Bruker Adult Blood Pressure Self-Care Scale (Warren-Findlow et al.)
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
Skolekohort: Voksnes egenomsorg for blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
Gjennomsnitt ved bruk av den 10-spørsmåls voksen blodtrykks selvpleieskala (Peters & Templin, 2010), som sier: «I hovedsak, hvor ofte er følgende utsagn sanne om deg?» på en skala fra 1-Aldri til 7-Alltid for selvrapportert hyppighet av atferder (f.eks. kosthold, trening) som kontrollerer blodtrykk. (f.eks.: «Jeg spiser en diett med lite salt hver dag.»)
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
ED-kohort: Voksen selv-effektivitet til å håndtere HTN
Tidsramme: Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
Bruk av Adult Self-Efficacy to Manage Hypertension Scale (Warren-Findlow et al.)
Baseline og 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
Skolekull: Voksnes mestringstro til å håndtere HTN
Tidsramme: Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon
Gjennomsnitt ved bruk av den 5-spørsmål lange Adult Self-Efficacy to Manage Hypertension Scale (Warren-Findlow et al.) som spør om tillit til å håndtere blodtrykkskontrolladferd på en skala fra 1-ikke i det hele tatt trygg til 10-helt trygg.
Ved slutten av 6-ukers intervensjon og 1 måned etter 6-ukers intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For ED-kohorten: Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk hos voksne (i mm Hg)
Baseline til 1 uke og 2 måneder etter intervensjonens fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro2021000126
  • UL1TR003017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere