- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029687
Nuorten johtama interventio verenpaineen parantamiseksi
Nuorten johtama digitaalinen koulutus interventio verenpaineen parantamiseksi hypertensiivisille aikuisille, jotka saapuvat päivystykseen
Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään, testataan ja kerätään toteutustietoja nuorisovetoisesta hypertension (HTN) koulutusinterventiosta, joka toimii sähköisenä työkaluna ohjaamaan nuoria oppimisen läpi ja sitten opettamaan aikuisille, kuinka saada parempi HTN-hallinta. HTN:ää käyttäviä aikuisia ja nuoria rekrytoidaan käyttäjäkeskeisiin suunnitteluistuntoihin, jotta he voivat osallistua nuorten johtaman digitaalisen HTN-koulutustunnuksen kehittämiseen. Tämän jälkeen tutkijat värväävät päivystykseen aikuisia potilaita, joilla on hallitsematon HTN (verenpaine (BP) ≥130/80 mmHg), jotka tuntevat (ystävän tai perheenjäsenen) nuoren (14-24-vuotiaan) ja nuoren itsensä. RCT. Aikuisten ja nuorten dyadi satunnaistetaan joko: 1) interventiovarteen- 6 viikon nuorten johtama HTN-koulutus digitaalinen tunnus kotona- tai 2) ohjausvarsi- 6 viikon nuorten työvalmius digitaalinen kotona. Aikuisten verenpaineen muutoksen ensisijaisen tutkimustuloksen lisäksi 2 kuukauden kuluttua interventiosta tutkija kerää HTN-tiedon ja nuorten itsetehokkuuden toissijaisia tuloksia sekä toimeenpanon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskollisuutta koskevia mittareita. Nuorten rekrytointi ED:n aikuisten kautta on haasteellista, joten lisäämme tutkimukseen kohortin, johon rekrytoimme kiinnostuneita nuoria New Brunswick Health Sciences Technology High Schoolista (NBHSTHS).
Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Luo nuorisovetoinen digitaalinen HTN-koulutustunnus käyttämällä käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä ja yhteisöllisyyttä HTN:ää sairastavien aikuisten ja nuorten kanssa saadaksesi palautetta digitaalisen tunnuksen sisällöstä ennen käyttöönottoa.
Tavoite 1a: Tutkimuksessa käytettyä verenpainetautitiedon arviointia ei ole aiemmin käytetty nuorilla tai espanjankielisillä väestöryhmillä, joten tutkijat saavat palautetta arvioinnista näiltä ryhmiltä.
Tavoite 2: Arvioi nuorten johtaman HTN-koulutuksen digitaalisen tunnuksen interventio tehokkuutta keskimääräisen systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutoksen ensisijaiseen tulokseen aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN 2 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliryhmään (osallistujille, jotka on värvätty ED). Lisäksi arvioi HTN-tiedon ja nuorten itsetehokkuuden muutos.
Tavoite 3: Arvioi nuorisovetoisen HTN-koulutusdigitaalisen tunnuksen käyttöönottoprosessia keräämällä laadullista ja määrällistä tietoa osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja uskollisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa integroidaan käyttäjäkeskeinen suunnittelu, yhteisön sitoutuminen ja toteutustiede satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jolla kehitetään, testataan ja kerätään toteutustietoja nuorisovetoisen verenpaineen (HTN) koulutuksen digitaalisesta tunnuksesta. Tunnus toimii sähköisenä työkaluna, joka opastaa nuoria oppimisen läpi ja sitten opettaa aikuisille, kuinka saavuttaa parempi HTN-hallinta. HTN:ää käyttäviä aikuisia ja nuoria rekrytoidaan käyttäjäkeskeisiin suunnitteluistuntoihin, jotta he voivat osallistua nuorten johtaman digitaalisen HTN-koulutustunnuksen kehittämiseen. Tämän jälkeen tutkijat värväävät päivystykseen aikuisia potilaita, joilla on hallitsematon HTN (verenpaine (BP) ≥130/80 mmHg), jotka tuntevat (ystävän tai perheenjäsenen) nuoren (14-24-vuotiaan) ja nuoren itsensä. RCT. Aikuisten ja nuorten dyadi satunnaistetaan joko: 1) interventiovarteen- 6 viikon nuorten johtama HTN-koulutus digitaalinen tunnus kotona- tai 2) ohjausvarsi- 6 viikon nuorten työvalmius digitaalinen kotona. Aikuisten verenpaineen muutoksen ensisijaisen tutkimustuloksen lisäksi 2 kuukauden kuluttua interventiosta tutkija kerää HTN-tiedon ja nuorten itsetehokkuuden toissijaisia tuloksia sekä toimeenpanon hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskollisuutta koskevia mittareita.
Nuorten rekrytointi ED:n aikuisten kautta on haasteellista, joten lisäämme tutkimukseen kohortin. Tätä uutta tutkimusryhmää varten rekrytoimme kiinnostuneita nuoria New Brunswick Health Sciences Technology High Schoolista (NBHSTHS). Opiskelijoita pyydetään yhdistämään itsensä aikuisen (18+) kanssa (suositus aikuiselle, jolla on diagnosoitu verenpainetauti, mutta ei pakollista), jolla on olemassa oleva suhde opiskelijan kanssa, jossa olisi mahdollista suorittaa online-moduuli yhdessä 1 tunti per viikko 6 viikon ajan. Aikuisen tulee puhua sujuvasti englantia tai espanjaa ja opiskelijan tulee puhua sujuvasti aikuisen kieltä. Arvioimme nuorisovetoisen digitaalisen verenpainetaudin (HTN) koulutusinterventiota - sähköisen työkalun, joka ohjaa nuoria oppimisen läpi ja sitten opettaa ja tukee aikuisia verenpaineen hallinnassa (veronpainetautia sairastaville aikuisille) ja sen välttämiseksi (aikuisille, joilla ei ole verenpainetautia). ). Mielenkiintoisia tuloksia ovat HTN-tieto, luottamus HTN-hallintaan ja osallistujien terveyskäyttäytymisen muutokset, jotka saadaan aikaan interventiota edeltävillä ja jälkikäteisarvioinneilla. Tutkimme myös osallistujien hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja interventiotarkkuutta koskevia tuloksia.
Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Luo nuorisovetoinen digitaalinen HTN-koulutustunnus käyttämällä käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä ja yhteisöllisyyttä HTN:ää sairastavien aikuisten ja nuorten kanssa saadaksesi palautetta digitaalisen tunnuksen sisällöstä ennen käyttöönottoa.
Tavoite 1a: Tutkimuksessa käytettyä verenpainetautitiedon arviointia ei ole aiemmin käytetty nuorilla tai espanjankielisillä väestöryhmillä, joten tutkijat saavat palautetta arvioinnista näiltä ryhmiltä.
Tavoite 2: Arvioi nuorten johtaman HTN-koulutuksen digitaalisen tunnuksen interventio tehokkuutta keskimääräisen systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutoksen ensisijaiseen tulokseen aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN 2 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliryhmään (osallistujille, jotka on värvätty ED). Lisäksi arvioi HTN-tiedon ja nuorten itsetehokkuuden muutos.
Tavoite 3: Arvioi nuorisovetoisen HTN-koulutusdigitaalisen tunnuksen käyttöönottoprosessia keräämällä laadullista ja määrällistä tietoa osallistujien toiminnan hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja uskollisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoite 1: Osallistujat ovat nuoria (15-18-vuotiaita) ja aikuisia (18+-vuotiaita), joilla on itse ilmoittama HTN-diagnoosi.
- Tavoite 1a: Osallistujat ovat nuoria (15-18-vuotiaita) ja espanjankielisiä aikuisia (18+-vuotiaita), joilla on itse ilmoittama HTN-diagnoosi.
- Tavoite 2: ED-kohortti: Tukikelpoiset aikuiset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita ED-potilaita, joilla on ollut HTN ja kaksi korkeaa verenpainelukemaa (≥ 130/80 mmHg) ED-käynnin aikana ja jotka tuntevat 14–24-vuotiaan. Osallistumiskelpoisilla nuorilla (14-24-vuotiailla) tulee olla internet- tai dataliittymä sekä älypuhelin tai tietokone.
Koulukohortti: Nuorten kelpoisuus: Kaikki kiinnostuneet opiskelijat New Brunswick Health Sciences Technology High Schoolista.
Aikuisten kelpoisuus: Aikuinen (18+) (etu aikuiselle, jolla on diagnosoitu verenpainetauti), jolla on olemassa oleva suhde nuorten kanssa, jossa olisi mahdollista suorittaa online-moduuli yhdessä 1 tunti viikossa 6 viikon ajan. Sujuva englannin tai espanjan kielen taito (nuorten tulee pystyä puhumaan sujuvaa kieltä).
- Tavoite 3: Kaikkia, jotka suostuivat RCT:hen, pyydetään täyttämään kyselylomake riippumatta siitä, täyttivätkö he digitaalisen tunnuksen. Kiinnostuneet osallistujat interventioryhmästä rekrytoidaan syvähaastatteluihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavoite 1: Ikä <15 vuotta, kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia tai espanjaa
- Tavoite 1a: Ikä <15 vuotta, kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia tai espanjaa
- Tavoitteet 2 ja 3: ED-kohortti: Ikä <14 vuotta, kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia tai espanjaa, ei pääsyä Internetiin tai datasuunnitelmaa ja älypuhelinta tai tietokonetta.
Koulukohortti: Tutkimukseen eivät voi osallistua ihmiset, jotka eivät osaa puhua sujuvasti englantia tai espanjaa (nuorten ja aikuisten on kyettävä puhumaan samaa kieltä), ja nuoria, joilla ei ole pääsyä Internetiin tai datasuunnitelmaa ja älypuhelin tai tietokone.
- Tavoite 3 (haastattelut): Kontrolliryhmän osallistujat eivät ole oikeutettuja syvähaastatteluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventio on nuorten johtama HTN-opetuksen digitaalinen interventio, joka koostuu 6 viikon soittolistasta, jossa on yksi moduuli viikossa ja joka sisältää soittolistan.
Nuoret oppivat moduulista ja opettavat dyadinsa aikuiselle verenpainekasvatusta jokaisen viikon teemamoduulissa.
|
Interventio on nuorten johtama HTN-opetuksen digitaalinen interventio, joka koostuu 6 viikon soittolistasta, jossa on yksi moduuli viikossa ja joka sisältää soittolistan.
Nuoret oppivat moduulista ja opettavat dyadinsa aikuiselle verenpainekasvatusta jokaisen viikon teemamoduulissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED-kohortti: Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 viikkoon ja 2 kuukauteen intervention päättymisen jälkeen
|
Muutos aikuisten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mm Hg)
|
Lähtötilanne 1 viikkoon ja 2 kuukauteen intervention päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED-kohortti: Hypertensiotieto (nuoret ja aikuiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Williamsin et al.:n vuoden 1998 hypertension tietotyökalusta mukautetun arvioinnin käyttäminen
|
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Koulukohortti: Hypertensiotieto (nuoret ja aikuiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Williamsin et al.:n vuoden 1998 hypertension tietotyökalusta mukautetun arvioinnin käyttäminen
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Molemmat ED-kohortit: Nuorten itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Kolmiosaisen tutkijan luoman arviointityökalun käyttäminen luottamusta korkean verenpaineen hallintaan
|
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Koulukohortti: Nuorten itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Kolmiosaisen tutkijan luoman arviointityökalun käyttäminen luottamusta korkean verenpaineen hallintaan
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ED-kohortti: Aikuisten verenpaineen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Aikuisten verenpaineen itsehoitoasteikon käyttäminen (Warren-Findlow et al.)
|
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Koulukohortti: Aikuisten verenpaineen itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisten verenpaineen itsehoitoasteikon käyttäminen (Warren-Findlow et al.)
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
ED-kohortti: Aikuisten omatehokkuus HTN:n hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Aikuisten itsetehokkuuden käyttäminen hypertensioasteikon hallinnassa (Warren-Findlow et al.)
|
Lähtötilanne ja 1 viikko ja 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Koulukohortti: Aikuisten omatehokkuus HTN:n hallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisten itsetehokkuuden käyttäminen hypertensioasteikon hallinnassa (Warren-Findlow et al.)
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen lopussa ja 1 kuukausi 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi