- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029687
Interwencja prowadzona przez młodzież w celu poprawy ciśnienia krwi
Prowadzona przez młodzież cyfrowa interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę ciśnienia krwi u dorosłych z nadciśnieniem, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy
Proponowane badanie opracuje, przetestuje i zgromadzi dane wdrożeniowe dotyczące interwencji edukacyjnej dotyczącej nadciśnienia tętniczego prowadzonej przez młodzież (HTN), która będzie działać jako elektroniczne narzędzie do prowadzenia młodzieży przez proces uczenia się, a następnie nauczania dorosłych, jak osiągnąć lepszą kontrolę nad nadciśnieniem tętniczym. Dorośli z HTN i młodzież będą rekrutowani na sesje projektowania skoncentrowane na użytkowniku, aby wnieść wkład w rozwój cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN kierowanej przez młodzież. Następnie badacze zrekrutują dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi (BP) ≥130/80 mm Hg), którzy znają (przyjaciela lub członka rodziny) młodą osobę (w wieku 14-24 lat) i samą młodzież do RCT. Diada dorosłych i młodzieży zostanie losowo przydzielona do: 1) grupy interwencyjnej – 6-tygodniowa cyfrowa odznaka edukacyjna HTN prowadzona przez młodzież w domu – lub 2) grupy kontrolnej – 6-tygodniowa cyfrowa odznaka gotowości młodzieży do pracy w domu. Oprócz głównego wyniku badania zmiany BP u dorosłych 2 miesiące po interwencji, badacz zbierze drugorzędne wyniki wiedzy o HTN i poczucia własnej skuteczności u młodzieży, a także wskaźniki wdrażania dotyczące akceptowalności, wykonalności i wierności interwencji. Ze względu na wyzwania związane z rekrutacją młodzieży poprzez dorosłych na SOR dodamy kohortę do badania, w którym będziemy rekrutować zainteresowaną młodzież z New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS).
Cele szczegółowe to:
Cel 1: Stworzenie cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN kierowanej przez młodzież za pomocą metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku i zaangażowania społeczności z dorosłymi z HTN i młodzieżą, aby uzyskać informacje na temat zawartości cyfrowej odznaki przed wdrożeniem.
Cel 1a: Ocena wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego wykorzystana w badaniu nie była wcześniej stosowana w populacji młodzieży lub populacji hiszpańskojęzycznej, więc badacze uzyskają informacje zwrotne na temat oceny od tych grup.
Cel 2: Ocena skuteczności prowadzonej przez młodzież interwencji edukacyjnej dotyczącej HTN na główny wynik zmiany średniego skurczowego i rozkurczowego BP u dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po 2 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (dla uczestników rekrutowanych z ED). Dodatkowo oceń zmianę wiedzy o HTN i poczucie własnej skuteczności młodzieży.
Cel 3: Ocena procesu wdrażania cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN prowadzonej przez młodzież poprzez zbieranie danych jakościowych i ilościowych na temat akceptowalności, wykonalności i wierności interwencji uczestników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie połączy projektowanie zorientowane na użytkownika, zaangażowanie społeczności i naukę wdrożeniową z randomizowaną próbą kontrolną (RCT), aby opracować, przetestować i zebrać dane dotyczące wdrożenia cyfrowej plakietki edukacyjnej dotyczącej nadciśnienia tętniczego prowadzonego przez młodzież (HTN). Odznaka będzie działać jako elektroniczne narzędzie, które poprowadzi młodzież przez proces uczenia się, a następnie nauczy dorosłych, jak osiągnąć lepszą kontrolę nad HTN. Dorośli z HTN i młodzież będą rekrutowani na sesje projektowania skoncentrowane na użytkowniku, aby wnieść wkład w rozwój cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN kierowanej przez młodzież. Następnie badacze zrekrutują dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi (BP) ≥130/80 mm Hg), którzy znają (przyjaciela lub członka rodziny) młodą osobę (w wieku 14-24 lat) i samą młodzież do RCT. Diada dorosłych i młodzieży zostanie losowo przydzielona do: 1) grupy interwencyjnej – 6-tygodniowa cyfrowa odznaka edukacyjna HTN prowadzona przez młodzież w domu – lub 2) grupy kontrolnej – 6-tygodniowa cyfrowa odznaka gotowości młodzieży do pracy w domu. Oprócz głównego wyniku badania zmiany BP u dorosłych 2 miesiące po interwencji, badacz zbierze drugorzędne wyniki wiedzy o HTN i poczucia własnej skuteczności u młodzieży, a także wskaźniki wdrażania dotyczące akceptowalności, wykonalności i wierności interwencji.
Ze względu na wyzwania związane z rekrutacją młodzieży poprzez dorosłych na SOR dodamy kohortę do badania. Do tej nowej kohorty badania zrekrutujemy zainteresowaną młodzież z New Brunswick Health Sciences Technology High School (NBHSTHS). Studenci zostaną poproszeni o sparowanie się z osobą dorosłą (18+) (preferowana osoba dorosła, u której zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, ale nie jest to obowiązkowe) z istniejącą relacją z uczniem, w której możliwe byłoby wspólne ukończenie modułu online 1 godzinę na tydzień przez 6 tygodni. Osoba dorosła musi biegle posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim, a uczeń musi mówić płynnie językiem osoby dorosłej. Ocenimy interwencję edukacyjną dotyczącą nadciśnienia tętniczego kierowaną przez młodzież (HTN) – elektroniczne narzędzie, które przeprowadzi młodzież przez proces uczenia się, a następnie naucza i wspiera dorosłych w zakresie kontrolowania nadciśnienia tętniczego (dla dorosłych z nadciśnieniem tętniczym) i unikania go (dla dorosłych bez nadciśnienia tętniczego) ). Interesujące wyniki to wiedza na temat HTN, zaufanie do zarządzania HTN oraz zmiany zachowań zdrowotnych uczestników, które zostaną uzyskane poprzez oceny przed i po interwencji. Będziemy również badać wyniki akceptowalności uczestników, wykonalności i wierności interwencji.
Cele szczegółowe to:
Cel 1: Stworzenie cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN kierowanej przez młodzież za pomocą metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku i zaangażowania społeczności z dorosłymi z HTN i młodzieżą, aby uzyskać informacje na temat zawartości cyfrowej odznaki przed wdrożeniem.
Cel 1a: Ocena wiedzy na temat nadciśnienia tętniczego wykorzystana w badaniu nie była wcześniej stosowana w populacji młodzieży lub populacji hiszpańskojęzycznej, więc badacze uzyskają informacje zwrotne na temat oceny od tych grup.
Cel 2: Ocena skuteczności prowadzonej przez młodzież interwencji edukacyjnej dotyczącej HTN na główny wynik zmiany średniego skurczowego i rozkurczowego BP u dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym po 2 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (dla uczestników rekrutowanych z ED). Dodatkowo oceń zmianę wiedzy o HTN i poczucie własnej skuteczności młodzieży.
Cel 3: Ocena procesu wdrażania cyfrowej odznaki edukacyjnej HTN prowadzonej przez młodzież poprzez zbieranie danych jakościowych i ilościowych na temat akceptowalności, wykonalności i wierności interwencji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cel 1: Uczestnikami będą młodzież (15-18 lat) i dorośli (18+ lat) z samoopisowym rozpoznaniem HTN.
- Cel 1a: Uczestnikami będą młodzi ludzie (15-18 lat) i hiszpańskojęzyczni dorośli (18+ lat) z samodzielnie zdiagnozowanym rozpoznaniem HTN.
- Cel 2: Kohorta SOR: Kwalifikującymi się dorosłymi uczestnikami będą pacjenci SOR w wieku powyżej 18 lat z HTN w wywiadzie i dwoma wysokimi odczytami ciśnienia tętniczego (≥ 130/80 mmHg) podczas wizyty na SOR, którzy znają 14-24-latka. Kwalifikujący się młodzi uczestnicy (14-24-latkowie) muszą mieć dostęp do internetu lub planu transmisji danych oraz smartfona lub komputera.
Kohorta szkolna: Młodzież Kwalifikowalność: Każdy zainteresowany uczeń w New Brunswick Health Sciences Technology High School.
Kwalifikowalność osoby dorosłej: Osoba dorosła (18+) (preferowana osoba dorosła, u której zdiagnozowano nadciśnienie) z istniejącym związkiem z młodzieżą, w którym możliwe byłoby wspólne ukończenie modułu online przez 1 godzinę tygodniowo przez 6 tygodni. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego (młodzież musi być w stanie mówić płynnie w języku).
- Cel 3: Każdy, kto wyraził zgodę na RCT, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, niezależnie od tego, czy wypełnił identyfikator cyfrowy. Zainteresowani uczestnicy z ramienia interwencyjnego będą rekrutowani na wywiady pogłębione.
Kryteria wyłączenia:
- Cel 1: Wiek <15 lat, brak biegłej znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Cel 1a: Wiek <15 lat, brak biegłej znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Cele 2 i 3: Kohorta ED: Wiek <14 lat, niemożność płynnego mówienia w języku angielskim lub hiszpańskim, brak dostępu do internetu lub planu transmisji danych oraz smartfona lub komputera.
Kohorta szkolna: Osoby, które nie mogą wziąć udziału w badaniu, to osoby, które nie mówią płynnie po angielsku lub hiszpańsku (młodzież i dorośli muszą mówić tym samym językiem) oraz młodzież bez dostępu do internetu lub abonamentu oraz smartfon lub komputer.
- Cel 3 (wywiady): Uczestnicy z ramienia kontrolnego nie będą kwalifikować się do wywiadów pogłębionych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja jest cyfrową interwencją edukacyjną HTN prowadzoną przez młodzież, która będzie składać się z 6-tygodniowej listy odtwarzania zawierającej jeden moduł tygodniowo składający się z listy odtwarzania.
Młodzież będzie uczyć się z modułu i będzie uczyć dorosłego w swojej diadzie o edukacji nadciśnienia tętniczego w każdym tygodniu w module tematycznym.
|
Interwencja jest cyfrową interwencją edukacyjną HTN prowadzoną przez młodzież, która będzie składać się z 6-tygodniowej listy odtwarzania zawierającej jeden moduł tygodniowo składający się z listy odtwarzania.
Młodzież będzie uczyć się z modułu i będzie uczyć dorosłego w swojej diadzie o edukacji nadciśnienia tętniczego w każdym tygodniu w module tematycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta szkolna: Wiedza o nadciśnieniu (Młodzież i dorośli)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji oraz 1 miesiąc po 6-tygodniowej interwencji
|
Korzystając z 21-punktowej oceny zaadaptowanej z narzędzia wiedzy o nadciśnieniu Williamsa i in. z 1998 roku.
Wyniki podano jako średnią liczbę poprawnych odpowiedzi na 21 pytań.
|
Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji oraz 1 miesiąc po 6-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta ED: Wiedza na temat nadciśnienia (Młodzież i Dorośli)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Korzystając z oceny zaadaptowanej na podstawie narzędzia do badania wiedzy o nadciśnieniu Williamsa i wsp. z 1998 roku
|
Punkt wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Kohorta ED: Samoskuteczność młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Stosując 3-punktowe narzędzie oceny stworzone przez badacza do oceny pewności w radzeniu sobie z wysokim ciśnieniem krwi
|
Linia bazowa oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Kohorta szkolna: Samoskuteczność młodzieży
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji oraz 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji
|
Aby zmierzyć pewność siebie młodzieży w pomaganiu dorosłemu w zarządzaniu nadciśnieniem, badacze stworzyli 3-punktową ocenę od 1 (wcale niepewny) do 10 (całkowicie pewny), dotyczącą pewności w 1) nauczaniu, 2) zachęcaniu i 3) pomaganiu dorosłemu w obniżeniu jego ciśnienia krwi.
Miarą wyniku jest średnia dla każdego z trzech elementów.
|
Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji oraz 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji
|
|
Kohorta ED: Samoopieka nad ciśnieniem krwi u dorosłych
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Używając Skali Samoopieki w Nadciśnieniu Tętniczym dla Dorosłych (Warren-Findlow i wsp.)
|
Pomiar wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Kohorta szkolna: Samoopieka w nadciśnieniu tętniczym u dorosłych
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji
|
Średnia według 10-punktowej Skali Samoopieki w Nadciśnieniu Tętniczym dla Dorosłych (Peters & Templin, 2010), która brzmi: "Ogólnie rzecz biorąc, jak często poniższe stwierdzenia są prawdziwe w odniesieniu do Ciebie?" w skali od 1-Nigdy do 7-Zawsze dla samodzielnie zgłaszanej częstotliwości zachowań (np. dieta, ćwiczenia) kontrolujących ciśnienie krwi. (np.: "Codziennie stosuję dietę o niskiej zawartości soli.")
|
Po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji
|
|
ED Kohorta: Samoskuteczność dorosłych w zarządzaniu HTN
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Wykorzystanie Skali Samooceny Dorosłych w Zarządzaniu Nadciśnieniem (Warren-Findlow i in.)
|
Punkt wyjściowy oraz 1 tydzień i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Kohorta szkolna: Samoskuteczność dorosłych w zarządzaniu HTN
Ramy czasowe: Na koniec 6-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc po 6-tygodniowej interwencji
|
Średnia według 5-pytaniowej Skali Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Nadciśnieniem u Dorosłych (Warren-Findlow i in.), która pyta o pewność siebie w zakresie kontrolowania zachowań związanych z ciśnieniem krwi w skali od 1 – w ogóle niepewny do 10 – całkowicie pewny.
|
Na koniec 6-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc po 6-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla Kohorty ED: Zmiana Ciśnienia Krwi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 2 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi u dorosłych (w mm Hg)
|
Od punktu wyjściowego do 1 tygodnia i 2 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000126
- UL1TR003017 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .