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肝移植患者におけるサルコペニア性肥満 (OSaLT)

2024年5月9日 更新者:Michele Barone、University of Bari

肝移植を受けた患者におけるサルコペニア性肥満と関連危険因子

肝移植(LT)の候補となる肝硬変患者の肥満有病率は増加しており、この現象は一般集団における肥満有病率の増加と一致しています。 一方、移植待機中の肝臓患者ではサルコペニアがしばしば観察されます。 2 つの状態の組み合わせがサルコペニア肥満と定義され、2 つの状態から生じる負の相乗効果が組み合わされます。 この研究では、研究者らは、LTを受けた被験者におけるサルコペニア肥満の有病率を初めて評価し、関連する可能性のある危険因子、特に食習慣や身体活動に加えてカルシニューリン阻害剤による免疫抑制治療の役割を決定する予定である。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、脂肪組織の蓄積による過剰な体重を特徴とする臨床症状であり、健康に対するリスクをもたらします。 特に、肥満は心血管疾患、メタボリックシンドローム、NAFLDの危険因子であり、正常体重の被験者と比較して死亡リスクを大幅に高めます。 肥満の存在は、LT を受けた患者の術後合併症の危険因子であり、肥満度が最も高い患者の死亡リスクを高めることが報告されています。 同時に、体格指数(BMI)に基づいた肥満の評価では、より効果的な予後因子である脂肪量と筋肉量という実際の体組成が考慮されていません。 文献データによると、肝移植 (LT) を受ける患者は、移植後 1 年間に平均 9 kg の体重増加が見られますが、2 年目には肥満の発生率が約 24% 観察され、30 キログラムに達します。 3年目では38%。 しかし、これらすべての研究において、新規肥満の評価は、待機リストに登録される前の患者の体重に関するデータの欠如、またはほとんど代償不全の患者の乾燥体重の使用、または体重の減少によって偏っている。経過観察中の患者たち。 一方、移植待機リストにある肝臓患者では、障害や生活の質の低下などの有害事象のリスク増加に関連する、骨格筋量と筋力の進行性かつ全身性の喪失を特徴とする症候群であるサルコペニアが観察されることがよくあります。そして死。 この臨床現場では、41% ~ 68% の割合で感染が報告されています。

サルコペニア性肥満と定義される 2 つの症状の組み合わせは、2 つの症状から生じる負の相乗効果を組み合わせており、肝移植の待機リストにある患者の 20 ~ 40% であると報告されています。 さらに、抗拒絶療法の根幹をなすカルシニューリン阻害剤は、筋肉量に対する悪影響について研究されています。

この研究では、研究者らは、LTを受けた被験者におけるサルコペニア肥満の有病率を初めて評価し、関連する可能性のある危険因子、特に食習慣に加えてカルシニューリン阻害剤(シクロスポリンおよびタクロリムス)による免疫抑制治療の役割を評価する予定である。そして身体活動。 この目標を達成するために、研究者らはまずすべての肝臓移植患者の筋力をスクリーニングし、次に筋力が低下しているすべての被験者は生体電気インピーダンス分析(BIA)を受けることになる。 両方の条件が存在することで、サルコペニア肥満の被験者を特定することができます。

最後に、サルコペニア性肥満を伴う肝移植患者とサルコペニア肥満を伴わない肝移植患者における免疫抑制療法を比較します。 肥満の危険因子の評価は、食習慣と身体活動の評価によって完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Policlinic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植を受けて1年以上経過しているすべての肝移植患者

説明

包含基準:

  • 肝移植を受けて1年以上経過している患者

除外基準:

  • 肝移植を受けてから1年以内の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サルコペニア性肥満のない肝移植患者(対照)
すべての肝移植患者は、サルコペニア肥満を特定するために使用される2つの条件(筋力と筋肉量)のうち少なくとも1つを欠いている外来患者として追跡されました。
ハンドグリップダイナモメーターとBIAを使用して、筋力カットオフを使用して、すべての肝臓移植患者のサルコペニア性肥満をスクリーニングします。
他の名前:
  • ハンドグリップダイナモメーターによる筋力の評価
  • 国際身体活動アンケート(IPAQ)による身体活動の評価
  • イェール大学の食物中毒尺度は、患者の過食リスクを排除するために使用されます。
サルコペニア性肥満の肝移植患者(症例)
すべての肝臓移植患者は、筋力と筋肉量の両方を外来診療所で追跡調査されました。
ハンドグリップダイナモメーターとBIAを使用して、筋力カットオフを使用して、すべての肝臓移植患者のサルコペニア性肥満をスクリーニングします。
他の名前:
  • ハンドグリップダイナモメーターによる筋力の評価
  • 国際身体活動アンケート(IPAQ)による身体活動の評価
  • イェール大学の食物中毒尺度は、患者の過食リスクを排除するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植患者におけるサルコペニア性肥満の有病率
時間枠:入学時
体格指数(BMI)≧30で特定されたすべての肥満患者において、研究者はまず筋力を評価し、筋力が低下している被験者(筋力が男性で27kg未満、女性で16kg未満)は評価を受けることになる。生体電気インピーダンス分析による筋肉量の測定。後者の場合、四肢骨格筋量 (ASM) は BMI に対して標準化され (ASM/BMI)、考慮されるカットオフは男性では <0.789、女性では <0.512 になります。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニア性肥満患者におけるカルシニューリン阻害剤の関与の可能性
時間枠:入学時
研究者らは、カイ二乗検定またはフィッシャー検定によって、カルシニューリンを受けた被験者のサルコペニア性肥満の有病率と、他の治療を受けた被験者で観察されたサルコペニア性肥満の有病率を比較する予定です。 2 つのグループ間で有病率が大きく異なる場合は、カルシニューリン阻害剤治療がサルコペニア性肥満の独立した危険因子であるかどうかを確認するために多変量解析が実行されます。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Policlinico 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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