- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029713
Obésité sarcopénique chez les patients transplantés hépatiques (OSaLT)
Obésité sarcopénique et facteurs de risque associés chez les patients ayant subi une greffe de foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une affection clinique caractérisée par un excès de poids dû à l'accumulation de tissu adipeux, ce qui représente un risque pour la santé. En particulier, l'obésité représente un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la NAFLD, et augmente significativement le risque de mortalité par rapport aux sujets de poids normal. Il a été rapporté que la présence d'obésité représente un facteur de risque de complications post-opératoires chez les patients subissant une TL, augmentant le risque de mortalité chez les personnes les plus obèses. Parallèlement, une évaluation de l'obésité sur la base de l'indice de masse corporelle (IMC) ne tient pas compte de la composition corporelle réelle en termes de masse grasse et de masse musculaire, qui sont des facteurs pronostiques plus efficaces. Les données de la littérature rapportent que les patients subissant une transplantation hépatique (TH) ont une prise de poids moyenne de 9 kg au cours de la première année suivant la greffe, alors que dans la deuxième année, on observerait environ 24 % d'incidence d'obésité qui atteindrait 30- 38 % la troisième année. Cependant, dans toutes ces études, l'évaluation de l'obésité de novo est biaisée par le manque de données sur le poids corporel des patients avant leur inscription sur la liste d'attente ou par l'utilisation du poids corporel sec chez les patients majoritairement décompensés, ou la perte de patients au suivi. D'autre part, chez les patients hépatiques en liste d'attente pour une transplantation, on observe souvent une sarcopénie, un syndrome caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse musculaire squelettique et de la force associée à un risque accru d'événements indésirables tels que l'invalidité, une mauvaise qualité de vie et la mort. Dans ce contexte clinique, il a été rapporté dans un pourcentage allant de 41 % à 68 %.
La combinaison des deux conditions définit l'obésité sarcopénique, qui combine la synergie négative dérivant des deux conditions, a été rapportée comme étant de 20 à 40 % chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique. De plus, les inhibiteurs de la calcineurine, qui représentent l'épine dorsale de la thérapie anti-rejet, ont été étudiés pour leur effet négatif sur la masse musculaire.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront, pour la première fois, la prévalence de l'obésité sarcopénique chez les sujets ayant subi une TH et évalueront les éventuels facteurs de risque associés, en particulier le rôle d'un traitement immunosuppresseur avec des inhibiteurs de la calcineurine (Ciclosporine et Tacrolimus), en plus des habitudes alimentaires. et l'activité physique. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs examineront d'abord la force musculaire de tous les patients transplantés du foie, puis tous les sujets présentant une force musculaire réduite subiront une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La présence des deux conditions nous permettra d'identifier les sujets atteints d'obésité sarcopénique.
Enfin, la thérapie immunosuppressive sera comparée chez des patients transplantés hépatiques avec et sans obésité sarcopénique. L'évaluation des facteurs de risque d'obésité sera complétée par l'évaluation des habitudes alimentaires et de l'activité physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont eu une greffe de foie pendant plus d'un an
Critère d'exclusion:
- les patients ayant subi une greffe du foie depuis moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients greffés du foie sans obésité sarcopénique (témoins)
Tous les patients transplantés hépatiques ont été suivis en ambulatoire dans notre clinique, qui n'a pas au moins l'une des deux conditions (force musculaire et masse musculaire) utilisées pour identifier l'obésité sarcopénique.
|
L'utilisation d'un dynamomètre à poignée et d'un BIA sera utilisée pour dépister l'obésité sarcopénique chez tous les patients greffés du foie, en utilisant un seuil de force musculaire
Autres noms:
|
|
patients greffés du foie atteints d'obésité sarcopénique (cas)
Tous les patients greffés du foie ont suivi en ambulatoire dans notre clinique, avec à la fois la force musculaire et la masse musculaire.
|
L'utilisation d'un dynamomètre à poignée et d'un BIA sera utilisée pour dépister l'obésité sarcopénique chez tous les patients greffés du foie, en utilisant un seuil de force musculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'obésité sarcopénique chez les patients greffés du foie
Délai: A l'inscription
|
Chez tous les patients obèses identifiés par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, les enquêteurs évalueront d'abord la force musculaire et les sujets présentant une réduction de la force musculaire (force musculaire <27 kg chez les hommes et <16 kg chez les femmes) subiront l'évaluation de la masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique ; dans ce dernier cas, la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera standardisée pour l'IMC (ASM/BMI), et les seuils considérés seront <0,789 pour les hommes et <0,512 pour les femmes.
|
A l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'implication possible des inhibiteurs de la calcineurine chez les patients atteints d'obésité sarcopénique
Délai: A l'inscription
|
Les chercheurs compareront la prévalence de l'obésité sarcopénique chez les sujets recevant de la calcineurine avec celle observée chez les sujets recevant d'autres thérapies par le test du Chi carré ou de Fisher.
En cas de prévalence significativement différente entre les deux groupes, une analyse multivariée sera effectuée pour confirmer si le traitement par inhibiteur de la calcineurine est un facteur de risque indépendant d'obésité sarcopénique.
|
A l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Policlinico 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .