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Obésité sarcopénique chez les patients transplantés hépatiques (OSaLT)

9 mai 2024 mis à jour par: Michele Barone, University of Bari

Obésité sarcopénique et facteurs de risque associés chez les patients ayant subi une greffe de foie

La prévalence de l'obésité chez les patients cirrhotiques candidats à une transplantation hépatique (TH) est en augmentation, un phénomène cohérent avec la prévalence accrue de l'obésité dans la population générale. En revanche, chez les patients hépatiques en liste d'attente pour une greffe, on observe souvent une sarcopénie. La combinaison des deux conditions est définie comme l'obésité sarcopénique, qui combine la synergie négative dérivant des deux conditions. Dans cette étude, les chercheurs évalueront, pour la première fois, la prévalence de l'obésité sarcopénique chez les sujets ayant subi une TH et détermineront les éventuels facteurs de risque associés, en particulier le rôle d'un traitement immunosuppresseur avec des inhibiteurs de la calcineurine en plus des habitudes alimentaires et de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est une affection clinique caractérisée par un excès de poids dû à l'accumulation de tissu adipeux, ce qui représente un risque pour la santé. En particulier, l'obésité représente un facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la NAFLD, et augmente significativement le risque de mortalité par rapport aux sujets de poids normal. Il a été rapporté que la présence d'obésité représente un facteur de risque de complications post-opératoires chez les patients subissant une TL, augmentant le risque de mortalité chez les personnes les plus obèses. Parallèlement, une évaluation de l'obésité sur la base de l'indice de masse corporelle (IMC) ne tient pas compte de la composition corporelle réelle en termes de masse grasse et de masse musculaire, qui sont des facteurs pronostiques plus efficaces. Les données de la littérature rapportent que les patients subissant une transplantation hépatique (TH) ont une prise de poids moyenne de 9 kg au cours de la première année suivant la greffe, alors que dans la deuxième année, on observerait environ 24 % d'incidence d'obésité qui atteindrait 30- 38 % la troisième année. Cependant, dans toutes ces études, l'évaluation de l'obésité de novo est biaisée par le manque de données sur le poids corporel des patients avant leur inscription sur la liste d'attente ou par l'utilisation du poids corporel sec chez les patients majoritairement décompensés, ou la perte de patients au suivi. D'autre part, chez les patients hépatiques en liste d'attente pour une transplantation, on observe souvent une sarcopénie, un syndrome caractérisé par une perte progressive et généralisée de la masse musculaire squelettique et de la force associée à un risque accru d'événements indésirables tels que l'invalidité, une mauvaise qualité de vie et la mort. Dans ce contexte clinique, il a été rapporté dans un pourcentage allant de 41 % à 68 %.

La combinaison des deux conditions définit l'obésité sarcopénique, qui combine la synergie négative dérivant des deux conditions, a été rapportée comme étant de 20 à 40 % chez les patients sur la liste d'attente pour une transplantation hépatique. De plus, les inhibiteurs de la calcineurine, qui représentent l'épine dorsale de la thérapie anti-rejet, ont été étudiés pour leur effet négatif sur la masse musculaire.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront, pour la première fois, la prévalence de l'obésité sarcopénique chez les sujets ayant subi une TH et évalueront les éventuels facteurs de risque associés, en particulier le rôle d'un traitement immunosuppresseur avec des inhibiteurs de la calcineurine (Ciclosporine et Tacrolimus), en plus des habitudes alimentaires. et l'activité physique. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs examineront d'abord la force musculaire de tous les patients transplantés du foie, puis tous les sujets présentant une force musculaire réduite subiront une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La présence des deux conditions nous permettra d'identifier les sujets atteints d'obésité sarcopénique.

Enfin, la thérapie immunosuppressive sera comparée chez des patients transplantés hépatiques avec et sans obésité sarcopénique. L'évaluation des facteurs de risque d'obésité sera complétée par l'évaluation des habitudes alimentaires et de l'activité physique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Policlinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients transplantés hépatiques qui ont subi une transplantation hépatique depuis plus d'un an

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont eu une greffe de foie pendant plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant subi une greffe du foie depuis moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients greffés du foie sans obésité sarcopénique (témoins)
Tous les patients transplantés hépatiques ont été suivis en ambulatoire dans notre clinique, qui n'a pas au moins l'une des deux conditions (force musculaire et masse musculaire) utilisées pour identifier l'obésité sarcopénique.
L'utilisation d'un dynamomètre à poignée et d'un BIA sera utilisée pour dépister l'obésité sarcopénique chez tous les patients greffés du foie, en utilisant un seuil de force musculaire
Autres noms:
  • Évaluation de la force musculaire par un dynamomètre à poignée
  • Évaluation de l'activité physique par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
  • L'échelle de dépendance alimentaire de Yale sera utilisée pour exclure le risque que les patients se gavent
patients greffés du foie atteints d'obésité sarcopénique (cas)
Tous les patients greffés du foie ont suivi en ambulatoire dans notre clinique, avec à la fois la force musculaire et la masse musculaire.
L'utilisation d'un dynamomètre à poignée et d'un BIA sera utilisée pour dépister l'obésité sarcopénique chez tous les patients greffés du foie, en utilisant un seuil de force musculaire
Autres noms:
  • Évaluation de la force musculaire par un dynamomètre à poignée
  • Évaluation de l'activité physique par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
  • L'échelle de dépendance alimentaire de Yale sera utilisée pour exclure le risque que les patients se gavent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'obésité sarcopénique chez les patients greffés du foie
Délai: A l'inscription
Chez tous les patients obèses identifiés par un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, les enquêteurs évalueront d'abord la force musculaire et les sujets présentant une réduction de la force musculaire (force musculaire <27 kg chez les hommes et <16 kg chez les femmes) subiront l'évaluation de la masse musculaire par analyse d'impédance bioélectrique ; dans ce dernier cas, la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) sera standardisée pour l'IMC (ASM/BMI), et les seuils considérés seront <0,789 pour les hommes et <0,512 pour les femmes.
A l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'implication possible des inhibiteurs de la calcineurine chez les patients atteints d'obésité sarcopénique
Délai: A l'inscription
Les chercheurs compareront la prévalence de l'obésité sarcopénique chez les sujets recevant de la calcineurine avec celle observée chez les sujets recevant d'autres thérapies par le test du Chi carré ou de Fisher. En cas de prévalence significativement différente entre les deux groupes, une analyse multivariée sera effectuée pour confirmer si le traitement par inhibiteur de la calcineurine est un facteur de risque indépendant d'obésité sarcopénique.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Policlinico 8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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