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간이식 환자의 근육감소성 비만 (OSaLT)

2024년 5월 9일 업데이트: Michele Barone, University of Bari

간이식 환자의 근육감소성 비만 및 관련 위험인자

간 이식(LT) 대상인 간경변증 환자의 비만 유병률이 증가하고 있으며, 이는 일반 인구의 비만 유병률 증가와 일치하는 현상입니다. 한편, 이식 대기자 명단에 있는 간 환자에서는 근감소증이 종종 관찰된다. 두 조건의 조합은 두 조건에서 파생되는 부정적인 시너지 효과를 결합한 근감소성 비만으로 정의됩니다. 이 연구에서 조사관은 처음으로 LT를 받은 피험자에서 근감소성 비만의 유병률을 평가하고 가능한 관련 위험 요인, 특히 식습관 및 신체 활동과 더불어 칼시뉴린 억제제를 사용한 면역억제 치료의 역할을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

비만은 지방 조직의 축적으로 인한 과도한 체중을 특징으로 하는 임상 상태이며, 이는 건강에 대한 위험을 나타냅니다. 특히 비만은 심혈관질환, 대사증후군, 비알코올 지방간질환(NAFLD)의 위험인자를 나타내며, 정상 체중인 사람에 비해 사망 위험이 현저히 증가한다. 비만의 존재는 LT를 받은 환자의 수술 후 합병증에 대한 위험 인자를 나타내며, 비만도가 가장 높은 환자의 사망 위험을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 동시에 체질량지수(BMI)를 기반으로 한 비만 평가는 보다 효과적인 예후 인자인 체지방량과 근육량 측면에서 실제 체성분을 고려하지 않는다. 문헌 데이터에 따르면 간 이식(LT)을 받는 환자는 이식 후 1년 동안 평균 체중이 9kg 증가한 반면, 2년차에는 약 24%의 비만 발생률이 관찰되어 30~ 3년차에는 38%. 그러나 이러한 모든 연구에서 de novo 비만의 평가는 대기자 명단에 포함되기 전 환자의 체중에 대한 데이터 부족 또는 대부분 보상되지 않은 환자의 건조 체중 사용 또는 체중 감소로 인해 편향되었습니다. 후속 조치에서 환자. 한편, 이식 대기자 명단에 있는 간 환자에서는 장애, 삶의 질 저하와 같은 부작용의 위험 증가와 관련된 점진적이고 전반적인 골격근량 및 근력 손실을 특징으로 하는 증후군인 근감소증이 종종 관찰됩니다. 그리고 죽음. 이 임상 환경에서 41%에서 68% 범위의 백분율로 보고되었습니다.

두 가지 조건에서 파생되는 부정적인 시너지를 결합한 두 가지 조건 정의 근감소성 비만의 조합은 간이식 대기자 명단에 있는 환자의 20-40%로 보고되었습니다. 또한 항거부반응 치료의 근간을 이루는 칼시뉴린 억제제가 근육량에 부정적인 영향을 미치는지 조사되었습니다.

이 연구에서 조사관은 처음으로 LT를 겪은 피험자에서 근육감소성 비만의 유병률을 평가하고 가능한 관련 위험 요인, 특히 식습관과 함께 칼시뉴린 억제제(Cicclosporin 및 Tacrolimus)를 사용한 면역억제 치료의 역할을 평가합니다. 및 신체 활동. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 먼저 모든 간이식 환자의 근력을 선별한 다음 근력이 감소한 모든 피험자를 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 받게 됩니다. 두 조건의 존재는 근감소성 비만을 가진 피험자를 식별할 수 있게 합니다.

마지막으로 근육감소성 비만이 있는 환자와 없는 간이식 환자에서 면역억제 요법을 비교한다. 비만의 위험인자 평가는 식습관과 신체활동의 평가로 완성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Policlinic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1년 이상 간이식을 받은 모든 간이식 환자

설명

포함 기준:

  • 1년 이상 간 이식을 받은 환자

제외 기준:

  • 간 이식을 받은 지 1년 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근감소성 비만이 없는 간 이식 환자(대조군)
모든 간 이식 환자는 근감소성 비만을 식별하는 데 사용되는 두 가지 조건(근력 및 근육량) 중 적어도 하나가 부족한 외래 진료소에서 외래 환자로 추적 관찰되었습니다.
근력 컷오프를 사용하여 근육감소성 비만에 대해 모든 간이식 환자를 스크리닝하기 위해 핸드그립 동력계 및 BIA를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 핸드그립 동력계에 의한 근력 평가
  • IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의한 신체 활동 평가
  • Yale Food Addiction Scale은 환자가 폭식할 위험을 배제하는 데 사용됩니다.
근감소성 비만 간이식 환자(건)
모든 간이식 환자는 근력과 근육량이 모두 외래에서 추적 관찰되었다.
근력 컷오프를 사용하여 근육감소성 비만에 대해 모든 간이식 환자를 스크리닝하기 위해 핸드그립 동력계 및 BIA를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 핸드그립 동력계에 의한 근력 평가
  • IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의한 신체 활동 평가
  • Yale Food Addiction Scale은 환자가 폭식할 위험을 배제하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이식 환자의 근육감소성 비만 유병률
기간: 등록 시
체질량 지수(BMI) ≥ 30으로 식별된 모든 비만 환자에서 연구자는 먼저 근력을 평가하고 근력이 감소한 피험자(남성의 경우 근력 <27Kg, 여성의 경우 <16Kg)를 평가합니다. 생체 전기 임피던스 분석에 의한 근육량; 후자의 경우 사지 골격근량(ASM)은 BMI(ASM/BMI)에 대해 표준화되며 고려되는 컷오프는 남성의 경우 <0.789, 여성의 경우 <0.512입니다.
등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소성 비만 환자에서 칼시뉴린 억제제의 관련 가능성
기간: 등록 시
연구자들은 카이 제곱 또는 피셔 테스트를 통해 칼시뉴린을 투여받은 피험자의 근감소성 비만 유병률을 다른 요법을 받은 피험자에서 관찰된 것과 비교할 것입니다. 두 그룹 사이에 유의하게 다른 유병률이 있는 경우, 칼시뉴린 억제제 요법이 근육감소성 비만의 독립적인 위험 인자인지 확인하기 위해 다변량 분석을 수행할 것입니다.
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Policlinico 8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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