- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029713
Sarkopenische Fettleibigkeit bei lebertransplantierten Patienten (OSaLT)
Sarkopenische Fettleibigkeit und damit verbundene Risikofaktoren bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine klinische Erkrankung, die durch übermäßiges Körpergewicht aufgrund der Ansammlung von Fettgewebe gekennzeichnet ist und eine Gefahr für die Gesundheit darstellt. Insbesondere stellt Fettleibigkeit einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, NAFLD dar und erhöht das Sterberisiko im Vergleich zu normalgewichtigen Personen deutlich. Es wurde berichtet, dass das Vorhandensein von Fettleibigkeit einen Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten mit LT darstellt und das Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit dem höchsten Grad an Fettleibigkeit erhöht. Gleichzeitig berücksichtigt eine Beurteilung der Fettleibigkeit anhand des Body-Mass-Index (BMI) nicht die tatsächliche Körperzusammensetzung in Bezug auf Fettmasse und Muskelmasse, die wirksamere Prognosefaktoren sind. Daten aus der Literatur berichten, dass Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LT) unterziehen, im ersten Jahr nach der Transplantation eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 9 kg verzeichnen, während im zweiten Jahr eine etwa 24-prozentige Inzidenz von Fettleibigkeit beobachtet werden würde, die 30-10 % erreichen würde. 38 % im dritten Jahr. In all diesen Studien ist die Bewertung von De-novo-Fettleibigkeit jedoch verzerrt, da keine Daten zum Körpergewicht der Patienten vor ihrer Aufnahme in die Warteliste vorliegen oder weil bei Patienten, die größtenteils dekompensiert sind, trockenes Körpergewicht verwendet wird oder weil es zu einem Verlust von Fettleibigkeit kommt Patienten bei der Nachuntersuchung. Andererseits wird bei Leberpatienten, die auf der Warteliste für eine Transplantation stehen, häufig Sarkopenie beobachtet, ein Syndrom, das durch einen fortschreitenden und allgemeinen Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist, verbunden mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Behinderung oder schlechte Lebensqualität und Tod. In diesem klinischen Umfeld wurde ein Prozentsatz zwischen 41 % und 68 % gemeldet.
Die Kombination der beiden Erkrankungen definiert sarkopenische Adipositas, die die negative Synergie beider Erkrankungen vereint. Es wurde berichtet, dass sie 20–40 % der Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation ausmacht. Darüber hinaus wurden Calcineurin-Inhibitoren, die das Rückgrat der Anti-Abstoßungstherapie darstellen, auf ihre negative Wirkung auf die Muskelmasse untersucht.
In dieser Studie werden die Forscher zum ersten Mal die Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei Probanden bewerten, die sich einer LT unterzogen haben, und die möglichen damit verbundenen Risikofaktoren bewerten, insbesondere die Rolle der immunsuppressiven Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin und Tacrolimus) zusätzlich zu den Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher zunächst alle lebertransplantierten Patienten auf Muskelkraft untersuchen und dann werden alle Probanden mit reduzierter Muskelkraft einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) unterzogen. Das Vorliegen beider Erkrankungen wird es uns ermöglichen, Personen mit sarkopenischer Fettleibigkeit zu identifizieren.
Abschließend wird die immunsuppressive Therapie bei lebertransplantierten Patienten mit und ohne sarkopenischer Adipositas verglichen. Die Bewertung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit wird durch die Bewertung der Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität ergänzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die seit mehr als einem Jahr eine Lebertransplantation hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die seit weniger als einem Jahr eine Lebertransplantation hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Lebertransplantierte Patienten ohne sarkopenische Adipositas (Kontrollen)
Alle lebertransplantierten Patienten wurden als ambulante Patienten in unsere Klinik aufgenommen, denen mindestens eine der beiden zur Identifizierung von sarkopenischer Adipositas verwendeten Erkrankungen (Muskelkraft und Muskelmasse) fehlt.
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Mithilfe eines Handgriff-Dynamometers und einer BIA werden alle lebertransplantierten Patienten mithilfe eines Muskelkraft-Cut-Offs auf sarkopenische Adipositas untersucht
Andere Namen:
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Lebertransplantierte Patienten mit sarkopenischer Adipositas (Fälle)
Alle lebertransplantierten Patienten wurden ambulant in unserer Klinik behandelt und zeigten sowohl Muskelkraft als auch Muskelmasse.
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Mithilfe eines Handgriff-Dynamometers und einer BIA werden alle lebertransplantierten Patienten mithilfe eines Muskelkraft-Cut-Offs auf sarkopenische Adipositas untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von sarkopenischer Adipositas bei lebertransplantierten Patienten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Bei allen adipösen Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 bewerten die Prüfer zunächst die Muskelkraft und diejenigen Probanden mit einer Verringerung der Muskelkraft (Muskelkraft <27 kg bei Männern und <16 kg bei Frauen) werden der Bewertung unterzogen der Muskelmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse; Im letzteren Fall wird die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) für den BMI (ASM/BMI) standardisiert und die berücksichtigten Grenzwerte liegen bei <0,789 für Männer und <0,512 für Frauen.
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mögliche Beteiligung von Calcineurininhibitoren bei Patienten mit sarkopenischer Adipositas
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die Forscher werden die Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei Probanden, die Calcineurin erhalten, mit der Prävalenz vergleichen, die bei Probanden beobachtet wurde, die andere Therapien durch den Chi-Quadrat- oder Fisher-Test erhielten.
Im Falle einer deutlich unterschiedlichen Prävalenz zwischen den beiden Gruppen wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um zu bestätigen, ob die Calcineurin-Inhibitor-Therapie ein unabhängiger Risikofaktor für sarkopenische Adipositas ist.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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