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Sarkopenische Fettleibigkeit bei lebertransplantierten Patienten (OSaLT)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari

Sarkopenische Fettleibigkeit und damit verbundene Risikofaktoren bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen

Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Patienten mit Leberzirrhose, die Kandidaten für eine Lebertransplantation (LT) sind, nimmt zu, ein Phänomen, das mit der erhöhten Prävalenz von Fettleibigkeit in der Allgemeinbevölkerung übereinstimmt. Andererseits wird bei Leberpatienten, die auf der Warteliste für eine Transplantation stehen, häufig eine Sarkopenie beobachtet. Die Kombination der beiden Erkrankungen wird als sarkopenische Adipositas bezeichnet, die die negative Synergie beider Erkrankungen kombiniert. In dieser Studie werden die Forscher zum ersten Mal die Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei Probanden bewerten, die sich einer LT unterzogen haben, und die möglichen damit verbundenen Risikofaktoren bestimmen, insbesondere die Rolle der immunsuppressiven Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren zusätzlich zu Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine klinische Erkrankung, die durch übermäßiges Körpergewicht aufgrund der Ansammlung von Fettgewebe gekennzeichnet ist und eine Gefahr für die Gesundheit darstellt. Insbesondere stellt Fettleibigkeit einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, NAFLD dar und erhöht das Sterberisiko im Vergleich zu normalgewichtigen Personen deutlich. Es wurde berichtet, dass das Vorhandensein von Fettleibigkeit einen Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten mit LT darstellt und das Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit dem höchsten Grad an Fettleibigkeit erhöht. Gleichzeitig berücksichtigt eine Beurteilung der Fettleibigkeit anhand des Body-Mass-Index (BMI) nicht die tatsächliche Körperzusammensetzung in Bezug auf Fettmasse und Muskelmasse, die wirksamere Prognosefaktoren sind. Daten aus der Literatur berichten, dass Patienten, die sich einer Lebertransplantation (LT) unterziehen, im ersten Jahr nach der Transplantation eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 9 kg verzeichnen, während im zweiten Jahr eine etwa 24-prozentige Inzidenz von Fettleibigkeit beobachtet werden würde, die 30-10 % erreichen würde. 38 % im dritten Jahr. In all diesen Studien ist die Bewertung von De-novo-Fettleibigkeit jedoch verzerrt, da keine Daten zum Körpergewicht der Patienten vor ihrer Aufnahme in die Warteliste vorliegen oder weil bei Patienten, die größtenteils dekompensiert sind, trockenes Körpergewicht verwendet wird oder weil es zu einem Verlust von Fettleibigkeit kommt Patienten bei der Nachuntersuchung. Andererseits wird bei Leberpatienten, die auf der Warteliste für eine Transplantation stehen, häufig Sarkopenie beobachtet, ein Syndrom, das durch einen fortschreitenden und allgemeinen Verlust von Skelettmuskelmasse und -kraft gekennzeichnet ist, verbunden mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Behinderung oder schlechte Lebensqualität und Tod. In diesem klinischen Umfeld wurde ein Prozentsatz zwischen 41 % und 68 % gemeldet.

Die Kombination der beiden Erkrankungen definiert sarkopenische Adipositas, die die negative Synergie beider Erkrankungen vereint. Es wurde berichtet, dass sie 20–40 % der Patienten auf der Warteliste für eine Lebertransplantation ausmacht. Darüber hinaus wurden Calcineurin-Inhibitoren, die das Rückgrat der Anti-Abstoßungstherapie darstellen, auf ihre negative Wirkung auf die Muskelmasse untersucht.

In dieser Studie werden die Forscher zum ersten Mal die Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei Probanden bewerten, die sich einer LT unterzogen haben, und die möglichen damit verbundenen Risikofaktoren bewerten, insbesondere die Rolle der immunsuppressiven Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin und Tacrolimus) zusätzlich zu den Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher zunächst alle lebertransplantierten Patienten auf Muskelkraft untersuchen und dann werden alle Probanden mit reduzierter Muskelkraft einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) unterzogen. Das Vorliegen beider Erkrankungen wird es uns ermöglichen, Personen mit sarkopenischer Fettleibigkeit zu identifizieren.

Abschließend wird die immunsuppressive Therapie bei lebertransplantierten Patienten mit und ohne sarkopenischer Adipositas verglichen. Die Bewertung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit wird durch die Bewertung der Ernährungsgewohnheiten und der körperlichen Aktivität ergänzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle lebertransplantierten Patienten, die seit mehr als einem Jahr eine Lebertransplantation hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mehr als einem Jahr eine Lebertransplantation hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit weniger als einem Jahr eine Lebertransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantierte Patienten ohne sarkopenische Adipositas (Kontrollen)
Alle lebertransplantierten Patienten wurden als ambulante Patienten in unsere Klinik aufgenommen, denen mindestens eine der beiden zur Identifizierung von sarkopenischer Adipositas verwendeten Erkrankungen (Muskelkraft und Muskelmasse) fehlt.
Mithilfe eines Handgriff-Dynamometers und einer BIA werden alle lebertransplantierten Patienten mithilfe eines Muskelkraft-Cut-Offs auf sarkopenische Adipositas untersucht
Andere Namen:
  • Beurteilung der Muskelkraft mit einem Handgriff-Dynamometer
  • Bewertung der körperlichen Aktivität durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Die Yale Food Addiction Scale wird verwendet, um das Risiko von Essattacken bei Patienten auszuschließen
Lebertransplantierte Patienten mit sarkopenischer Adipositas (Fälle)
Alle lebertransplantierten Patienten wurden ambulant in unserer Klinik behandelt und zeigten sowohl Muskelkraft als auch Muskelmasse.
Mithilfe eines Handgriff-Dynamometers und einer BIA werden alle lebertransplantierten Patienten mithilfe eines Muskelkraft-Cut-Offs auf sarkopenische Adipositas untersucht
Andere Namen:
  • Beurteilung der Muskelkraft mit einem Handgriff-Dynamometer
  • Bewertung der körperlichen Aktivität durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Die Yale Food Addiction Scale wird verwendet, um das Risiko von Essattacken bei Patienten auszuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von sarkopenischer Adipositas bei lebertransplantierten Patienten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei allen adipösen Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 bewerten die Prüfer zunächst die Muskelkraft und diejenigen Probanden mit einer Verringerung der Muskelkraft (Muskelkraft <27 kg bei Männern und <16 kg bei Frauen) werden der Bewertung unterzogen der Muskelmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse; Im letzteren Fall wird die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) für den BMI (ASM/BMI) standardisiert und die berücksichtigten Grenzwerte liegen bei <0,789 für Männer und <0,512 für Frauen.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mögliche Beteiligung von Calcineurininhibitoren bei Patienten mit sarkopenischer Adipositas
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Forscher werden die Prävalenz von sarkopenischer Fettleibigkeit bei Probanden, die Calcineurin erhalten, mit der Prävalenz vergleichen, die bei Probanden beobachtet wurde, die andere Therapien durch den Chi-Quadrat- oder Fisher-Test erhielten. Im Falle einer deutlich unterschiedlichen Prävalenz zwischen den beiden Gruppen wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um zu bestätigen, ob die Calcineurin-Inhibitor-Therapie ein unabhängiger Risikofaktor für sarkopenische Adipositas ist.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Policlinico 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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