- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029713
Саркопеническое ожирение у пациентов с пересаженной печенью (OSaLT)
Саркопеническое ожирение и связанные с ним факторы риска у пациентов, перенесших трансплантацию печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение – это клиническое состояние, характеризующееся избыточной массой тела вследствие накопления жировой ткани, что представляет риск для здоровья. В частности, ожирение представляет собой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, метаболического синдрома, НАЖБП и значительно повышает риск смертности по сравнению с лицами с нормальным весом. Сообщалось, что наличие ожирения представляет собой фактор риска послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших ТП, увеличивая риск смертности у лиц с самой высокой степенью ожирения. В то же время оценка ожирения на основе индекса массы тела (ИМТ) не учитывает реальный состав тела по жировой и мышечной массе, которые являются более эффективными прогностическими факторами. Данные литературы сообщают, что пациенты, перенесшие трансплантацию печени (ТП), имеют среднюю прибавку в весе 9 кг в течение первого года после трансплантации, тогда как на второй год будет наблюдаться около 24% случаев ожирения, которые достигают 30-30%. 38% в третий год. Однако во всех этих исследованиях оценка ожирения de novo предвзята из-за отсутствия данных о массе тела пациентов до их включения в лист ожидания или из-за использования сухой массы тела у пациентов в основном с декомпенсацией или потери пациентов при последующем наблюдении. С другой стороны, у пациентов с печенью, находящихся в листе ожидания на трансплантацию, часто наблюдается саркопения, синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц, связанный с повышенным риском неблагоприятных событий, таких как инвалидность, низкое качество жизни. и смерть. В этой клинической ситуации сообщалось о процентном соотношении от 41% до 68%.
Сообщается, что сочетание двух состояний, определяющих саркопеническое ожирение, которое сочетает в себе отрицательную синергию, возникающую из двух состояний, составляет 20–40% у пациентов, находящихся в списке ожидания на трансплантацию печени. Кроме того, ингибиторы кальциневрина, составляющие основу антиретровирусной терапии, были исследованы на предмет их негативного влияния на мышечную массу.
В этом исследовании исследователи впервые оценят распространенность саркопенического ожирения у субъектов, перенесших ТП, и оценят возможные связанные факторы риска, особенно роль иммуносупрессивной терапии ингибиторами кальциневрина (циклоспорин и такролимус), в дополнение к диетическим привычкам. и физической активности. Для достижения этой цели исследователи сначала обследуют всех пациентов с трансплантированной печенью на мышечную силу, а затем все пациенты со сниженной мышечной силой пройдут анализ биоэлектрического импеданса (BIA). Наличие обоих условий позволит выявить субъектов с саркопеническим ожирением.
Наконец, иммуносупрессивная терапия будет сравниваться у пациентов с пересаженной печенью с саркопеническим ожирением и без него. Оценка факторов риска ожирения будет завершена оценкой пищевых привычек и физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие трансплантацию печени более одного года
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие трансплантацию печени менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с пересаженной печенью без саркопенического ожирения (контрольная группа)
Все пациенты с пересаженной печенью наблюдались амбулаторно в поликлинике, у которых отсутствует хотя бы одно из двух условий (мышечная сила и мышечная масса), используемых для выявления саркопенического ожирения.
|
Использование ручного динамометра и BIA будет использоваться для скрининга всех пациентов с трансплантацией печени на саркопеническое ожирение с использованием ограничения мышечной силы.
Другие имена:
|
|
пациенты с пересаженной печенью и саркопеническим ожирением (случаи)
Все пациенты с пересаженной печенью наблюдались амбулаторно в нашей клинике, как с мышечной силой, так и с мышечной массой.
|
Использование ручного динамометра и BIA будет использоваться для скрининга всех пациентов с трансплантацией печени на саркопеническое ожирение с использованием ограничения мышечной силы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность саркопенического ожирения у пациентов с пересаженной печенью
Временное ограничение: При зачислении
|
У всех пациентов с ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30, исследователи сначала оценивают мышечную силу, а у пациентов со снижением мышечной силы (мышечная сила <27 кг у мужчин и <16 кг у женщин) проводится оценка мышечной массы методом биоимпедансного анализа; в последнем случае аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) будет стандартизирована для ИМТ (МСМ/ИМТ), а рассматриваемые пороговые значения будут <0,789 для мужчин и <0,512 для женщин.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможное участие ингибиторов кальциневрина у пациентов с саркопеническим ожирением
Временное ограничение: При зачислении
|
Исследователи будут сравнивать распространенность саркопенического ожирения у субъектов, получающих кальцинейрин, с тем, что наблюдается у субъектов, получающих другие виды терапии, с помощью критерия хи-квадрат или Фишера.
В случае значительного различия распространенности между двумя группами будет проведен многофакторный анализ, чтобы подтвердить, является ли терапия ингибиторами кальциневрина независимым фактором риска саркопенического ожирения.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Policlinico 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .