Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саркопеническое ожирение у пациентов с пересаженной печенью (OSaLT)

9 мая 2024 г. обновлено: Michele Barone, University of Bari

Саркопеническое ожирение и связанные с ним факторы риска у пациентов, перенесших трансплантацию печени

Распространенность ожирения у пациентов с циррозом печени, которые являются кандидатами на трансплантацию печени (ТП), увеличивается, что согласуется с увеличением распространенности ожирения среди населения в целом. С другой стороны, у больных печени, находящихся в листе ожидания на трансплантацию, часто наблюдается саркопения. Комбинация двух состояний определяет саркопеническое ожирение, которое сочетает в себе отрицательную синергию, возникающую из двух состояний. В этом исследовании исследователи впервые оценят распространенность саркопенического ожирения у пациентов, перенесших ТП, и определят возможные сопутствующие факторы риска, особенно роль иммуносупрессивной терапии ингибиторами кальциневрина в дополнение к диетическим привычкам и физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение – это клиническое состояние, характеризующееся избыточной массой тела вследствие накопления жировой ткани, что представляет риск для здоровья. В частности, ожирение представляет собой фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, метаболического синдрома, НАЖБП и значительно повышает риск смертности по сравнению с лицами с нормальным весом. Сообщалось, что наличие ожирения представляет собой фактор риска послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших ТП, увеличивая риск смертности у лиц с самой высокой степенью ожирения. В то же время оценка ожирения на основе индекса массы тела (ИМТ) не учитывает реальный состав тела по жировой и мышечной массе, которые являются более эффективными прогностическими факторами. Данные литературы сообщают, что пациенты, перенесшие трансплантацию печени (ТП), имеют среднюю прибавку в весе 9 кг в течение первого года после трансплантации, тогда как на второй год будет наблюдаться около 24% случаев ожирения, которые достигают 30-30%. 38% в третий год. Однако во всех этих исследованиях оценка ожирения de novo предвзята из-за отсутствия данных о массе тела пациентов до их включения в лист ожидания или из-за использования сухой массы тела у пациентов в основном с декомпенсацией или потери пациентов при последующем наблюдении. С другой стороны, у пациентов с печенью, находящихся в листе ожидания на трансплантацию, часто наблюдается саркопения, синдром, характеризующийся прогрессирующей и генерализованной потерей массы и силы скелетных мышц, связанный с повышенным риском неблагоприятных событий, таких как инвалидность, низкое качество жизни. и смерть. В этой клинической ситуации сообщалось о процентном соотношении от 41% до 68%.

Сообщается, что сочетание двух состояний, определяющих саркопеническое ожирение, которое сочетает в себе отрицательную синергию, возникающую из двух состояний, составляет 20–40% у пациентов, находящихся в списке ожидания на трансплантацию печени. Кроме того, ингибиторы кальциневрина, составляющие основу антиретровирусной терапии, были исследованы на предмет их негативного влияния на мышечную массу.

В этом исследовании исследователи впервые оценят распространенность саркопенического ожирения у субъектов, перенесших ТП, и оценят возможные связанные факторы риска, особенно роль иммуносупрессивной терапии ингибиторами кальциневрина (циклоспорин и такролимус), в дополнение к диетическим привычкам. и физической активности. Для достижения этой цели исследователи сначала обследуют всех пациентов с трансплантированной печенью на мышечную силу, а затем все пациенты со сниженной мышечной силой пройдут анализ биоэлектрического импеданса (BIA). Наличие обоих условий позволит выявить субъектов с саркопеническим ожирением.

Наконец, иммуносупрессивная терапия будет сравниваться у пациентов с пересаженной печенью с саркопеническим ожирением и без него. Оценка факторов риска ожирения будет завершена оценкой пищевых привычек и физической активности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Policlinic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с трансплантацией печени, перенесшие трансплантацию печени более одного года.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трансплантацию печени более одного года

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие трансплантацию печени менее одного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с пересаженной печенью без саркопенического ожирения (контрольная группа)
Все пациенты с пересаженной печенью наблюдались амбулаторно в поликлинике, у которых отсутствует хотя бы одно из двух условий (мышечная сила и мышечная масса), используемых для выявления саркопенического ожирения.
Использование ручного динамометра и BIA будет использоваться для скрининга всех пациентов с трансплантацией печени на саркопеническое ожирение с использованием ограничения мышечной силы.
Другие имена:
  • Оценка мышечной силы ручным динамометром.
  • Оценка физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
  • Йельская шкала пищевой зависимости будет использоваться для исключения риска переедания пациентов.
пациенты с пересаженной печенью и саркопеническим ожирением (случаи)
Все пациенты с пересаженной печенью наблюдались амбулаторно в нашей клинике, как с мышечной силой, так и с мышечной массой.
Использование ручного динамометра и BIA будет использоваться для скрининга всех пациентов с трансплантацией печени на саркопеническое ожирение с использованием ограничения мышечной силы.
Другие имена:
  • Оценка мышечной силы ручным динамометром.
  • Оценка физической активности по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
  • Йельская шкала пищевой зависимости будет использоваться для исключения риска переедания пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность саркопенического ожирения у пациентов с пересаженной печенью
Временное ограничение: При зачислении
У всех пациентов с ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30, исследователи сначала оценивают мышечную силу, а у пациентов со снижением мышечной силы (мышечная сила <27 кг у мужчин и <16 кг у женщин) проводится оценка мышечной массы методом биоимпедансного анализа; в последнем случае аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) будет стандартизирована для ИМТ (МСМ/ИМТ), а рассматриваемые пороговые значения будут <0,789 для мужчин и <0,512 для женщин.
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможное участие ингибиторов кальциневрина у пациентов с саркопеническим ожирением
Временное ограничение: При зачислении
Исследователи будут сравнивать распространенность саркопенического ожирения у субъектов, получающих кальцинейрин, с тем, что наблюдается у субъектов, получающих другие виды терапии, с помощью критерия хи-квадрат или Фишера. В случае значительного различия распространенности между двумя группами будет проведен многофакторный анализ, чтобы подтвердить, является ли терапия ингибиторами кальциневрина независимым фактором риска саркопенического ожирения.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Policlinico 8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться