- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029713
Sarkopenisk fedme hos levertransplanterte pasienter (OSaLT)
Sarkopenisk fedme og assosierte risikofaktorer hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en klinisk tilstand preget av overdreven kroppsvekt på grunn av akkumulering av fettvev, som representerer en helserisiko. Spesielt representerer fedme en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, NAFLD, og øker risikoen for dødelighet betydelig sammenlignet med normalvektige personer. Det er rapportert at tilstedeværelsen av fedme representerer en risikofaktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som har gjennomgått LT, noe som øker dødelighetsrisikoen hos de med høyest grad av fedme. Samtidig tar en evaluering av fedme på grunnlag av kroppsmasseindeks (BMI) ikke hensyn til den reelle kroppssammensetningen når det gjelder fettmasse og muskelmasse, som er mer effektive prognostiske faktorer. Data fra litteraturen rapporterer at pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har en gjennomsnittlig vektøkning på 9 kg i løpet av det første året etter transplantasjonen, mens det i det andre året vil bli observert ca. 24 % forekomst av fedme som vil nå 30- 38 % det tredje året. Men i alle disse studiene er evalueringen av de novo fedme partisk på grunn av mangelen på data om kroppsvekten til pasientene før de ble inkludert på ventelisten eller bruken av tørr kroppsvekt hos pasienter som stort sett er dekompensert, eller tap av pasienter ved oppfølgingen. På den annen side, hos leverpasienter på venteliste for transplantasjon er det ofte observert sarkopeni, et syndrom karakterisert ved progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og styrke assosiert med økt risiko for uønskede hendelser som funksjonshemming, dårlig livskvalitet og døden. I denne kliniske settingen har det blitt rapportert i en prosentandel som varierer fra 41 % til 68 %.
Kombinasjonen av de to tilstandene definert sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergien fra de to tilstandene, er rapportert å være 20-40 % hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon. I tillegg har kalsineurinhemmere, som representerer ryggraden i anti-avvisningsterapi, blitt undersøkt for deres negative effekt på muskelmasse.
I denne studien vil etterforskerne for første gang evaluere forekomsten av sarkopenisk fedme hos personer som har gjennomgått LT og vurdere mulige assosierte risikofaktorer, spesielt rollen til immunsuppressiv behandling med kalsineurinhemmere (ciklosporin og takrolimus), i tillegg til kostholdsvaner. og fysisk aktivitet. For å oppnå dette målet vil etterforskerne først screene alle levertransplanterte pasienter for muskelstyrke, og deretter vil alle forsøkspersoner med redusert muskelstyrke gjennomgå bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Tilstedeværelsen av begge tilstander vil tillate oss å identifisere personer med sarkopenisk fedme.
Til slutt vil den immunsuppressive behandlingen sammenlignes hos levertransplanterte pasienter med og uten sarkopenisk overvekt. Evalueringen av risikofaktorer for fedme vil fullføres med vurdering av kostholdsvaner og fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt en levertransplantasjon i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hatt en levertransplantasjon i mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
levertransplanterte pasienter uten sarkopenisk fedme (kontroller)
Alle levertransplanterte pasienter fulgte som polikliniske pasienter på klinikken, som mangler minst en av de to tilstandene (muskelstyrke og muskelmasse) som brukes til å identifisere sarkopenisk fedme.
|
Bruken av håndgrepsdynamometer og BIA vil bli brukt til å screene alle levertransplanterte pasienter for sarkopenisk fedme, ved å bruke en muskelstyrkegrense.
Andre navn:
|
|
levertransplanterte pasienter med sarkopenisk fedme (tilfeller)
Alle levertransplanterte pasienter fulgte poliklinisk på poliklinikk, med både muskelstyrke og muskelmasse.
|
Bruken av håndgrepsdynamometer og BIA vil bli brukt til å screene alle levertransplanterte pasienter for sarkopenisk fedme, ved å bruke en muskelstyrkegrense.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopenisk fedmeprevalens hos levertransplanterte pasienter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hos alle overvektige pasienter identifisert med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 vil etterforskerne først evaluere muskelstyrken og de forsøkspersonene med reduksjon i muskelstyrke (muskelstyrke <27 kg hos menn og <16 kg hos kvinner) vil gjennomgå evalueringen av muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse; i sistnevnte tilfelle vil appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) bli standardisert for BMI (ASM/BMI), og grensene som vurderes vil være <0,789 for menn og <0,512 for kvinner.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mulige involveringen av kalsineurinhemmere hos pasienter med sarkopenisk fedme
Tidsramme: Ved påmelding
|
Etterforskerne vil sammenligne prevalensen av sarkopenisk fedme hos personer som får kalsineurin med den som er observert hos personer som får annen behandling ved Chi-kvadrat- eller Fisher-testen.
Ved signifikant forskjellig prevalens mellom de to gruppene, vil en multivariat analyse bli utført for å bekrefte om kalsineurinhemmerbehandling er en uavhengig risikofaktor for sarkopenisk fedme.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Policlinico 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .