Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sarkopenisk fedme hos levertransplanterte pasienter (OSaLT)

9. mai 2024 oppdatert av: Michele Barone, University of Bari

Sarkopenisk fedme og assosierte risikofaktorer hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon

Forekomsten av fedme hos cirrhotiske pasienter som er kandidater for levertransplantasjon (LT) øker, et fenomen som samsvarer med den økte prevalensen av fedme i befolkningen generelt. På den annen side, hos leverpasienter på venteliste for transplantasjon er det ofte observert sarkopeni. Kombinasjonen av de to tilstandene er definert sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergien fra de to tilstandene. I denne studien vil etterforskerne for første gang evaluere forekomsten av sarkopenisk fedme hos personer som har gjennomgått LT og bestemme mulige assosierte risikofaktorer, spesielt rollen til immunsuppressiv behandling med kalsineurinhemmere i tillegg til kostholdsvaner og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er en klinisk tilstand preget av overdreven kroppsvekt på grunn av akkumulering av fettvev, som representerer en helserisiko. Spesielt representerer fedme en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, metabolsk syndrom, NAFLD, og ​​øker risikoen for dødelighet betydelig sammenlignet med normalvektige personer. Det er rapportert at tilstedeværelsen av fedme representerer en risikofaktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som har gjennomgått LT, noe som øker dødelighetsrisikoen hos de med høyest grad av fedme. Samtidig tar en evaluering av fedme på grunnlag av kroppsmasseindeks (BMI) ikke hensyn til den reelle kroppssammensetningen når det gjelder fettmasse og muskelmasse, som er mer effektive prognostiske faktorer. Data fra litteraturen rapporterer at pasienter som gjennomgår levertransplantasjon (LT) har en gjennomsnittlig vektøkning på 9 kg i løpet av det første året etter transplantasjonen, mens det i det andre året vil bli observert ca. 24 % forekomst av fedme som vil nå 30- 38 % det tredje året. Men i alle disse studiene er evalueringen av de novo fedme partisk på grunn av mangelen på data om kroppsvekten til pasientene før de ble inkludert på ventelisten eller bruken av tørr kroppsvekt hos pasienter som stort sett er dekompensert, eller tap av pasienter ved oppfølgingen. På den annen side, hos leverpasienter på venteliste for transplantasjon er det ofte observert sarkopeni, et syndrom karakterisert ved progressivt og generalisert tap av skjelettmuskelmasse og styrke assosiert med økt risiko for uønskede hendelser som funksjonshemming, dårlig livskvalitet og døden. I denne kliniske settingen har det blitt rapportert i en prosentandel som varierer fra 41 % til 68 %.

Kombinasjonen av de to tilstandene definert sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergien fra de to tilstandene, er rapportert å være 20-40 % hos pasienter på venteliste for levertransplantasjon. I tillegg har kalsineurinhemmere, som representerer ryggraden i anti-avvisningsterapi, blitt undersøkt for deres negative effekt på muskelmasse.

I denne studien vil etterforskerne for første gang evaluere forekomsten av sarkopenisk fedme hos personer som har gjennomgått LT og vurdere mulige assosierte risikofaktorer, spesielt rollen til immunsuppressiv behandling med kalsineurinhemmere (ciklosporin og takrolimus), i tillegg til kostholdsvaner. og fysisk aktivitet. For å oppnå dette målet vil etterforskerne først screene alle levertransplanterte pasienter for muskelstyrke, og deretter vil alle forsøkspersoner med redusert muskelstyrke gjennomgå bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Tilstedeværelsen av begge tilstander vil tillate oss å identifisere personer med sarkopenisk fedme.

Til slutt vil den immunsuppressive behandlingen sammenlignes hos levertransplanterte pasienter med og uten sarkopenisk overvekt. Evalueringen av risikofaktorer for fedme vil fullføres med vurdering av kostholdsvaner og fysisk aktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle levertransplanterte pasienter som har hatt en levertransplantasjon i mer enn ett år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har hatt en levertransplantasjon i mer enn ett år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har hatt en levertransplantasjon i mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
levertransplanterte pasienter uten sarkopenisk fedme (kontroller)
Alle levertransplanterte pasienter fulgte som polikliniske pasienter på klinikken, som mangler minst en av de to tilstandene (muskelstyrke og muskelmasse) som brukes til å identifisere sarkopenisk fedme.
Bruken av håndgrepsdynamometer og BIA vil bli brukt til å screene alle levertransplanterte pasienter for sarkopenisk fedme, ved å bruke en muskelstyrkegrense.
Andre navn:
  • Evaluering av muskelstyrke med et håndgrepsdynamometer
  • Evaluering av fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Yale Food Addiction Scale vil bli brukt for å utelukke risikoen for at pasienter blir overstadig
levertransplanterte pasienter med sarkopenisk fedme (tilfeller)
Alle levertransplanterte pasienter fulgte poliklinisk på poliklinikk, med både muskelstyrke og muskelmasse.
Bruken av håndgrepsdynamometer og BIA vil bli brukt til å screene alle levertransplanterte pasienter for sarkopenisk fedme, ved å bruke en muskelstyrkegrense.
Andre navn:
  • Evaluering av muskelstyrke med et håndgrepsdynamometer
  • Evaluering av fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Yale Food Addiction Scale vil bli brukt for å utelukke risikoen for at pasienter blir overstadig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopenisk fedmeprevalens hos levertransplanterte pasienter
Tidsramme: Ved påmelding
Hos alle overvektige pasienter identifisert med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 vil etterforskerne først evaluere muskelstyrken og de forsøkspersonene med reduksjon i muskelstyrke (muskelstyrke <27 kg hos menn og <16 kg hos kvinner) vil gjennomgå evalueringen av muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse; i sistnevnte tilfelle vil appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) bli standardisert for BMI (ASM/BMI), og grensene som vurderes vil være <0,789 for menn og <0,512 for kvinner.
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den mulige involveringen av kalsineurinhemmere hos pasienter med sarkopenisk fedme
Tidsramme: Ved påmelding
Etterforskerne vil sammenligne prevalensen av sarkopenisk fedme hos personer som får kalsineurin med den som er observert hos personer som får annen behandling ved Chi-kvadrat- eller Fisher-testen. Ved signifikant forskjellig prevalens mellom de to gruppene, vil en multivariat analyse bli utført for å bekrefte om kalsineurinhemmerbehandling er en uavhengig risikofaktor for sarkopenisk fedme.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Policlinico 8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere