Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkopenická obezita u pacientů po transplantaci jater (OSaLT)

9. května 2024 aktualizováno: Michele Barone, University of Bari

Sarkopenická obezita a související rizikové faktory u pacientů po transplantaci jater

Prevalence obezity u pacientů s cirhózou, kteří jsou kandidáty na transplantaci jater (LT), narůstá, což je fenomén konzistentní se zvýšenou prevalencí obezity v obecné populaci. Na druhou stranu u pacientů s játry na čekací listině na transplantaci je často pozorována sarkopenie. Kombinací těchto dvou stavů je definována sarkopenická obezita, která kombinuje negativní synergii vyplývající z těchto dvou stavů. V této studii budou výzkumníci poprvé hodnotit prevalenci sarkopenické obezity u subjektů podstupujících LT a určit možné související rizikové faktory, zejména roli imunosupresivní léčby inhibitory kalcineurinu vedle dietních návyků a fyzické aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je klinický stav charakterizovaný nadměrnou tělesnou hmotností v důsledku hromadění tukové tkáně, která představuje riziko pro zdraví. Zejména obezita představuje rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, NAFLD a významně zvyšuje riziko úmrtnosti ve srovnání se subjekty s normální hmotností. Bylo publikováno, že přítomnost obezity představuje rizikový faktor pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících LT, což zvyšuje riziko mortality u pacientů s nejvyšším stupněm obezity. Hodnocení obezity na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) přitom nezohledňuje skutečné složení těla z hlediska tukové hmoty a svalové hmoty, což jsou účinnější prognostické faktory. Literární údaje uvádějí, že pacienti podstupující transplantaci jater (LT) mají průměrný přírůstek hmotnosti 9 kg během prvního roku po transplantaci, zatímco ve druhém roce by byl pozorován asi 24% výskyt obezity, který by dosáhl 30- 38 % ve třetím roce. Ve všech těchto studiích je však hodnocení de novo obezity zkresleno nedostatkem údajů o tělesné hmotnosti pacientů před jejich zařazením na čekací listinu nebo používáním suché tělesné hmotnosti u pacientů většinou dekompenzovaných nebo ztrátou pacientů při sledování. Na druhé straně u pacientů s játry na čekací listině na transplantaci je často pozorována sarkopenie, syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou kosterní svalové hmoty a síly spojený se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, jako je invalidita, špatná kvalita života a smrt. V tomto klinickém prostředí byla hlášena v procentech v rozmezí od 41 % do 68 %.

Kombinace sarkopenické obezity definované dvěma stavy, která kombinuje negativní synergii pocházející z těchto dvou stavů, byla hlášena jako 20-40 % u pacientů na čekací listině na transplantaci jater. Kromě toho byly inhibitory kalcineurinu, které představují páteř antirejekční terapie, zkoumány pro svůj negativní vliv na svalovou hmotu.

V této studii výzkumníci poprvé vyhodnotí prevalenci sarkopenické obezity u jedinců podstupujících LT a zhodnotí možné související rizikové faktory, zejména roli imunosupresivní léčby inhibitory kalcineurinu (Ciclosporin a Tacrolimus), kromě dietních návyků. a fyzické aktivity. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé nejprve vyšetřovat všechny pacienty s transplantovanými játry na svalovou sílu a poté všechny subjekty se sníženou svalovou silou podstoupí analýzu bioelektrické impedance (BIA). Přítomnost obou stavů nám umožní identifikovat subjekty se sarkopenickou obezitou.

Nakonec bude porovnána imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci jater se sarkopenickou obezitou a bez ní. Hodnocení rizikových faktorů obezity bude doplněno zhodnocením stravovacích návyků a pohybové aktivity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Policlinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s transplantovanými játry, kteří podstoupili transplantaci jater déle než jeden rok

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater déle než jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s transplantovanými játry bez sarkopenické obezity (kontroly)
Všichni pacienti s transplantovanými játry byli sledováni jako ambulantní pacienti na ambulanci, u kterých chybí alespoň jeden ze dvou stavů (svalová síla a svalová hmota) používaných k identifikaci sarkopenické obezity.
Použití ručního dynamometru a BIA bude použito ke screeningu všech pacientů s transplantovanými játry na sarkopenickou obezitu, s použitím mezní hodnoty svalové síly
Ostatní jména:
  • Hodnocení svalové síly ručním dynamometrem
  • Hodnocení fyzické aktivity Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
  • Škála závislosti na jídle z Yale bude použita k vyloučení rizika přejídání pacientů
pacienti po transplantaci jater se sarkopenickou obezitou (případy)
Všichni pacienti s transplantovanými játry následovali ambulantně na ambulanci, se svalovou silou i svalovou hmotou.
Použití ručního dynamometru a BIA bude použito ke screeningu všech pacientů s transplantovanými játry na sarkopenickou obezitu, s použitím mezní hodnoty svalové síly
Ostatní jména:
  • Hodnocení svalové síly ručním dynamometrem
  • Hodnocení fyzické aktivity Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
  • Škála závislosti na jídle z Yale bude použita k vyloučení rizika přejídání pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence sarkopenické obezity u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: Při zápisu
U všech obézních pacientů identifikovaných podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí svalovou sílu a jedinci se snížením svalové síly (svalová síla <27 kg u mužů a <16 kg u žen) podstoupí vyhodnocení. svalové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou; v druhém případě bude hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) standardizována pro BMI (ASM/BMI) a uvažované hraniční hodnoty budou <0,789 pro muže a <0,512 pro ženy.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné zapojení inhibitorů kalcineurinu u pacientů se sarkopenickou obezitou
Časové okno: Při zápisu
Výzkumníci budou porovnávat prevalenci sarkopenické obezity u subjektů užívajících kalcineurin s prevalencí pozorovanou u subjektů užívajících jiné terapie pomocí Chi kvadrátu nebo Fisherova testu. V případě signifikantně odlišné prevalence mezi těmito dvěma skupinami bude provedena multivariační analýza, aby se potvrdilo, zda je léčba inhibitory kalcineurinu nezávislým rizikovým faktorem sarkopenické obezity.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Policlinico 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit