- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029713
Sarkopenická obezita u pacientů po transplantaci jater (OSaLT)
Sarkopenická obezita a související rizikové faktory u pacientů po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je klinický stav charakterizovaný nadměrnou tělesnou hmotností v důsledku hromadění tukové tkáně, která představuje riziko pro zdraví. Zejména obezita představuje rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, NAFLD a významně zvyšuje riziko úmrtnosti ve srovnání se subjekty s normální hmotností. Bylo publikováno, že přítomnost obezity představuje rizikový faktor pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících LT, což zvyšuje riziko mortality u pacientů s nejvyšším stupněm obezity. Hodnocení obezity na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) přitom nezohledňuje skutečné složení těla z hlediska tukové hmoty a svalové hmoty, což jsou účinnější prognostické faktory. Literární údaje uvádějí, že pacienti podstupující transplantaci jater (LT) mají průměrný přírůstek hmotnosti 9 kg během prvního roku po transplantaci, zatímco ve druhém roce by byl pozorován asi 24% výskyt obezity, který by dosáhl 30- 38 % ve třetím roce. Ve všech těchto studiích je však hodnocení de novo obezity zkresleno nedostatkem údajů o tělesné hmotnosti pacientů před jejich zařazením na čekací listinu nebo používáním suché tělesné hmotnosti u pacientů většinou dekompenzovaných nebo ztrátou pacientů při sledování. Na druhé straně u pacientů s játry na čekací listině na transplantaci je často pozorována sarkopenie, syndrom charakterizovaný progresivní a generalizovanou ztrátou kosterní svalové hmoty a síly spojený se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, jako je invalidita, špatná kvalita života a smrt. V tomto klinickém prostředí byla hlášena v procentech v rozmezí od 41 % do 68 %.
Kombinace sarkopenické obezity definované dvěma stavy, která kombinuje negativní synergii pocházející z těchto dvou stavů, byla hlášena jako 20-40 % u pacientů na čekací listině na transplantaci jater. Kromě toho byly inhibitory kalcineurinu, které představují páteř antirejekční terapie, zkoumány pro svůj negativní vliv na svalovou hmotu.
V této studii výzkumníci poprvé vyhodnotí prevalenci sarkopenické obezity u jedinců podstupujících LT a zhodnotí možné související rizikové faktory, zejména roli imunosupresivní léčby inhibitory kalcineurinu (Ciclosporin a Tacrolimus), kromě dietních návyků. a fyzické aktivity. K dosažení tohoto cíle budou vyšetřovatelé nejprve vyšetřovat všechny pacienty s transplantovanými játry na svalovou sílu a poté všechny subjekty se sníženou svalovou silou podstoupí analýzu bioelektrické impedance (BIA). Přítomnost obou stavů nám umožní identifikovat subjekty se sarkopenickou obezitou.
Nakonec bude porovnána imunosupresivní terapie u pacientů po transplantaci jater se sarkopenickou obezitou a bez ní. Hodnocení rizikových faktorů obezity bude doplněno zhodnocením stravovacích návyků a pohybové aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s transplantovanými játry bez sarkopenické obezity (kontroly)
Všichni pacienti s transplantovanými játry byli sledováni jako ambulantní pacienti na ambulanci, u kterých chybí alespoň jeden ze dvou stavů (svalová síla a svalová hmota) používaných k identifikaci sarkopenické obezity.
|
Použití ručního dynamometru a BIA bude použito ke screeningu všech pacientů s transplantovanými játry na sarkopenickou obezitu, s použitím mezní hodnoty svalové síly
Ostatní jména:
|
|
pacienti po transplantaci jater se sarkopenickou obezitou (případy)
Všichni pacienti s transplantovanými játry následovali ambulantně na ambulanci, se svalovou silou i svalovou hmotou.
|
Použití ručního dynamometru a BIA bude použito ke screeningu všech pacientů s transplantovanými játry na sarkopenickou obezitu, s použitím mezní hodnoty svalové síly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence sarkopenické obezity u pacientů po transplantaci jater
Časové okno: Při zápisu
|
U všech obézních pacientů identifikovaných podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí svalovou sílu a jedinci se snížením svalové síly (svalová síla <27 kg u mužů a <16 kg u žen) podstoupí vyhodnocení. svalové hmoty bioelektrickou impedanční analýzou; v druhém případě bude hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) standardizována pro BMI (ASM/BMI) a uvažované hraniční hodnoty budou <0,789 pro muže a <0,512 pro ženy.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné zapojení inhibitorů kalcineurinu u pacientů se sarkopenickou obezitou
Časové okno: Při zápisu
|
Výzkumníci budou porovnávat prevalenci sarkopenické obezity u subjektů užívajících kalcineurin s prevalencí pozorovanou u subjektů užívajících jiné terapie pomocí Chi kvadrátu nebo Fisherova testu.
V případě signifikantně odlišné prevalence mezi těmito dvěma skupinami bude provedena multivariační analýza, aby se potvrdilo, zda je léčba inhibitory kalcineurinu nezávislým rizikovým faktorem sarkopenické obezity.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Policlinico 8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .