- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029713
Obesidad sarcopénica en pacientes trasplantados de hígado (OSaLT)
Obesidad sarcopénica y factores de riesgo asociados en pacientes sometidos a trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una condición clínica caracterizada por un peso corporal excesivo debido a la acumulación de tejido adiposo, lo que representa un riesgo para la salud. En particular, la obesidad representa un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, NAFLD y aumenta significativamente el riesgo de mortalidad en comparación con sujetos de peso normal. Se ha reportado que la presencia de obesidad representa un factor de riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a TH, aumentando el riesgo de mortalidad en aquellos con mayor grado de obesidad. Al mismo tiempo, una evaluación de la obesidad basada en el índice de masa corporal (IMC) no tiene en cuenta la composición corporal real en términos de masa grasa y masa muscular, que son factores pronósticos más efectivos. Datos de la literatura reportan que los pacientes sometidos a trasplante hepático (TH) tienen una ganancia de peso promedio de 9 kg durante el primer año posterior al trasplante, mientras que en el segundo año se observaría alrededor de un 24% de incidencia de obesidad que llegaría a 30- 38% en el tercer año. Sin embargo, en todos estos estudios la evaluación de la obesidad de novo está sesgada por la falta de datos sobre el peso corporal de los pacientes antes de su inclusión en lista de espera o por la utilización del peso corporal seco en pacientes mayoritariamente descompensados, o por la pérdida de pacientes en el seguimiento. Por otro lado, en los pacientes hepáticos en lista de espera para trasplante se suele observar sarcopenia, un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de masa y fuerza muscular esquelética asociada a un mayor riesgo de eventos adversos como discapacidad, mala calidad de vida y muerte En este escenario clínico, se ha reportado en un porcentaje que va del 41% al 68%.
La combinación de las dos condiciones de obesidad sarcopénica definida, que combina la sinergia negativa derivada de las dos condiciones, se ha informado que es del 20-40% en pacientes en lista de espera para trasplante de hígado. Además, los inhibidores de la calcineurina, que representan la columna vertebral de la terapia antirrechazo, han sido investigados por su efecto negativo sobre la masa muscular.
En este estudio los investigadores evaluarán, por primera vez, la prevalencia de obesidad sarcopénica en sujetos sometidos a TH y valorarán los posibles factores de riesgo asociados, en particular el papel del tratamiento inmunosupresor con inhibidores de la calcineurina (Ciclosporina y Tacrolimus), además de los hábitos dietéticos y actividad física. Para lograr este objetivo, los investigadores primero evaluarán la fuerza muscular de todos los pacientes trasplantados de hígado y luego todos los sujetos con fuerza muscular reducida se someterán a un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). La presencia de ambas condiciones nos permitirá identificar sujetos con obesidad sarcopénica.
Finalmente, se comparará la terapia inmunosupresora en pacientes trasplantados de hígado con y sin obesidad sarcopénica. La evaluación de los factores de riesgo de la obesidad se irá completando con la valoración de los hábitos alimentarios y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han tenido un trasplante de hígado durante más de un año
Criterio de exclusión:
- pacientes que han tenido un trasplante de hígado por menos de un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes trasplantados de hígado sin obesidad sarcopénica (controles)
Todos los pacientes trasplantados de hígado seguidos como pacientes ambulatorios en nuestra clínica, que carecían de al menos una de las dos condiciones (fuerza muscular y masa muscular) utilizadas para identificar la obesidad sarcopénica.
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El uso de dinamómetro manual y BIA se usará para evaluar la obesidad sarcopénica de todos los pacientes trasplantados de hígado, utilizando un límite de fuerza muscular.
Otros nombres:
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pacientes trasplantados de hígado con obesidad sarcopénica (casos)
Todos los pacientes trasplantados de hígado fueron seguidos de forma ambulatoria en nuestra consulta, tanto con fuerza muscular como con masa muscular.
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El uso de dinamómetro manual y BIA se usará para evaluar la obesidad sarcopénica de todos los pacientes trasplantados de hígado, utilizando un límite de fuerza muscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de obesidad sarcopénica en pacientes trasplantados de hígado
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En todos los pacientes obesos identificados por un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30, los investigadores evaluarán primero la fuerza muscular y aquellos sujetos con una reducción de la fuerza muscular (fuerza muscular <27 Kg en hombres y <16 Kg en mujeres) se someterán a la evaluación. de masa muscular por análisis de impedancia bioeléctrica; en este último caso se estandarizará la masa muscular esquelética apendicular (ASM) por IMC (ASM/BMI), y los puntos de corte considerados serán <0,789 para hombres y <0,512 para mujeres.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La posible implicación de los inhibidores de la calcineurina en pacientes con obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los investigadores compararán la prevalencia de la obesidad sarcopénica en sujetos que reciben calcineurina con la observada en sujetos que reciben otras terapias mediante la prueba de Chi cuadrado o Fisher.
En caso de una prevalencia significativamente diferente entre los dos grupos, se realizará un análisis multivariado para confirmar si la terapia con inhibidores de la calcineurina es un factor de riesgo independiente para la obesidad sarcopénica.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
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- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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