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Obesidad sarcopénica en pacientes trasplantados de hígado (OSaLT)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Michele Barone, University of Bari

Obesidad sarcopénica y factores de riesgo asociados en pacientes sometidos a trasplante hepático

La prevalencia de obesidad en pacientes cirróticos candidatos a trasplante hepático (TH) está aumentando, fenómeno consecuente con el aumento de la prevalencia de obesidad en la población general. Por otro lado, en pacientes hepáticos en lista de espera para trasplante es frecuente observar sarcopenia. La combinación de las dos condiciones se define como obesidad sarcopénica, que combina la sinergia negativa derivada de las dos condiciones. En este estudio los investigadores evaluarán, por primera vez, la prevalencia de obesidad sarcopénica en sujetos sometidos a TH y determinarán los posibles factores de riesgo asociados, en particular el papel del tratamiento inmunosupresor con inhibidores de la calcineurina además de los hábitos alimentarios y la actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una condición clínica caracterizada por un peso corporal excesivo debido a la acumulación de tejido adiposo, lo que representa un riesgo para la salud. En particular, la obesidad representa un factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares, síndrome metabólico, NAFLD y aumenta significativamente el riesgo de mortalidad en comparación con sujetos de peso normal. Se ha reportado que la presencia de obesidad representa un factor de riesgo de complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a TH, aumentando el riesgo de mortalidad en aquellos con mayor grado de obesidad. Al mismo tiempo, una evaluación de la obesidad basada en el índice de masa corporal (IMC) no tiene en cuenta la composición corporal real en términos de masa grasa y masa muscular, que son factores pronósticos más efectivos. Datos de la literatura reportan que los pacientes sometidos a trasplante hepático (TH) tienen una ganancia de peso promedio de 9 kg durante el primer año posterior al trasplante, mientras que en el segundo año se observaría alrededor de un 24% de incidencia de obesidad que llegaría a 30- 38% en el tercer año. Sin embargo, en todos estos estudios la evaluación de la obesidad de novo está sesgada por la falta de datos sobre el peso corporal de los pacientes antes de su inclusión en lista de espera o por la utilización del peso corporal seco en pacientes mayoritariamente descompensados, o por la pérdida de pacientes en el seguimiento. Por otro lado, en los pacientes hepáticos en lista de espera para trasplante se suele observar sarcopenia, un síndrome caracterizado por la pérdida progresiva y generalizada de masa y fuerza muscular esquelética asociada a un mayor riesgo de eventos adversos como discapacidad, mala calidad de vida y muerte En este escenario clínico, se ha reportado en un porcentaje que va del 41% al 68%.

La combinación de las dos condiciones de obesidad sarcopénica definida, que combina la sinergia negativa derivada de las dos condiciones, se ha informado que es del 20-40% en pacientes en lista de espera para trasplante de hígado. Además, los inhibidores de la calcineurina, que representan la columna vertebral de la terapia antirrechazo, han sido investigados por su efecto negativo sobre la masa muscular.

En este estudio los investigadores evaluarán, por primera vez, la prevalencia de obesidad sarcopénica en sujetos sometidos a TH y valorarán los posibles factores de riesgo asociados, en particular el papel del tratamiento inmunosupresor con inhibidores de la calcineurina (Ciclosporina y Tacrolimus), además de los hábitos dietéticos y actividad física. Para lograr este objetivo, los investigadores primero evaluarán la fuerza muscular de todos los pacientes trasplantados de hígado y luego todos los sujetos con fuerza muscular reducida se someterán a un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). La presencia de ambas condiciones nos permitirá identificar sujetos con obesidad sarcopénica.

Finalmente, se comparará la terapia inmunosupresora en pacientes trasplantados de hígado con y sin obesidad sarcopénica. La evaluación de los factores de riesgo de la obesidad se irá completando con la valoración de los hábitos alimentarios y la actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Policlinic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes trasplantados de hígado que hayan tenido un trasplante de hígado durante más de un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que han tenido un trasplante de hígado durante más de un año

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han tenido un trasplante de hígado por menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes trasplantados de hígado sin obesidad sarcopénica (controles)
Todos los pacientes trasplantados de hígado seguidos como pacientes ambulatorios en nuestra clínica, que carecían de al menos una de las dos condiciones (fuerza muscular y masa muscular) utilizadas para identificar la obesidad sarcopénica.
El uso de dinamómetro manual y BIA se usará para evaluar la obesidad sarcopénica de todos los pacientes trasplantados de hígado, utilizando un límite de fuerza muscular.
Otros nombres:
  • Evaluación de la fuerza muscular mediante un dinamómetro manual
  • Evaluación de la actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
  • La escala de adicción a la comida de Yale se utilizará para excluir el riesgo de que los pacientes se den un atracón.
pacientes trasplantados de hígado con obesidad sarcopénica (casos)
Todos los pacientes trasplantados de hígado fueron seguidos de forma ambulatoria en nuestra consulta, tanto con fuerza muscular como con masa muscular.
El uso de dinamómetro manual y BIA se usará para evaluar la obesidad sarcopénica de todos los pacientes trasplantados de hígado, utilizando un límite de fuerza muscular.
Otros nombres:
  • Evaluación de la fuerza muscular mediante un dinamómetro manual
  • Evaluación de la actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
  • La escala de adicción a la comida de Yale se utilizará para excluir el riesgo de que los pacientes se den un atracón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de obesidad sarcopénica en pacientes trasplantados de hígado
Periodo de tiempo: En la inscripción
En todos los pacientes obesos identificados por un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30, los investigadores evaluarán primero la fuerza muscular y aquellos sujetos con una reducción de la fuerza muscular (fuerza muscular <27 Kg en hombres y <16 Kg en mujeres) se someterán a la evaluación. de masa muscular por análisis de impedancia bioeléctrica; en este último caso se estandarizará la masa muscular esquelética apendicular (ASM) por IMC (ASM/BMI), y los puntos de corte considerados serán <0,789 para hombres y <0,512 para mujeres.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La posible implicación de los inhibidores de la calcineurina en pacientes con obesidad sarcopénica
Periodo de tiempo: En la inscripción
Los investigadores compararán la prevalencia de la obesidad sarcopénica en sujetos que reciben calcineurina con la observada en sujetos que reciben otras terapias mediante la prueba de Chi cuadrado o Fisher. En caso de una prevalencia significativamente diferente entre los dos grupos, se realizará un análisis multivariado para confirmar si la terapia con inhibidores de la calcineurina es un factor de riesgo independiente para la obesidad sarcopénica.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Policlinico 8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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