Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcopene obesitas bij levertransplantatiepatiënten (OSaLT)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Michele Barone, University of Bari

Sarcopene obesitas en bijbehorende risicofactoren bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan

De prevalentie van obesitas bij cirrotische patiënten die in aanmerking komen voor levertransplantatie (LT) neemt toe, een fenomeen dat consistent is met de toegenomen prevalentie van obesitas in de algemene bevolking. Aan de andere kant wordt bij leverpatiënten die op de wachtlijst voor transplantatie staan ​​vaak sarcopenie waargenomen. De combinatie van de twee aandoeningen wordt gedefinieerd als sarcopene obesitas, die de negatieve synergie combineert die voortvloeit uit de twee aandoeningen. In deze studie zullen de onderzoekers voor het eerst de prevalentie van sarcopene obesitas evalueren bij proefpersonen die LT hebben ondergaan en de mogelijke bijbehorende risicofactoren bepalen, met name de rol van immunosuppressieve behandeling met calcineurineremmers naast voedingsgewoonten en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig lichaamsgewicht als gevolg van ophoping van vetweefsel, wat een risico voor de gezondheid vormt. Met name obesitas vormt een risicofactor voor hart- en vaatziekten, metabool syndroom, NAFLD, en verhoogt het risico op overlijden aanzienlijk in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Er is gemeld dat de aanwezigheid van obesitas een risicofactor vormt voor postoperatieve complicaties bij patiënten die LT hebben ondergaan, waardoor het sterfterisico toeneemt bij degenen met de hoogste mate van obesitas. Tegelijkertijd houdt een evaluatie van obesitas op basis van de body mass index (BMI) geen rekening met de werkelijke lichaamssamenstelling in termen van vetmassa en spiermassa, die effectievere prognostische factoren zijn. Gegevens uit de literatuur melden dat patiënten die een levertransplantatie (LT) ondergaan een gemiddelde gewichtstoename van 9 kg hebben gedurende het eerste jaar na de transplantatie, terwijl in het tweede jaar ongeveer 24% van de incidentie van obesitas zou worden waargenomen die 30 zou bereiken. 38% in het derde jaar. In al deze studies is de evaluatie van de novo obesitas echter vertekend door het gebrek aan gegevens over het lichaamsgewicht van de patiënten voordat ze op de wachtlijst werden geplaatst of door het gebruik van droog lichaamsgewicht bij patiënten die grotendeels gedecompenseerd waren, of het verlies van patiënten bij de follow-up. Aan de andere kant wordt bij leverpatiënten op de wachtlijst voor transplantatie vaak sarcopenie waargenomen, een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht geassocieerd met een verhoogd risico op bijwerkingen zoals invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en de dood. In deze klinische setting is het gerapporteerd in een percentage variërend van 41% tot 68%.

De combinatie van de twee aandoeningen gedefinieerde sarcopene obesitas, die de negatieve synergie combineert die voortvloeit uit de twee aandoeningen, is naar verluidt 20-40% bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie. Bovendien zijn calcineurineremmers, die de ruggengraat vormen van anti-afstotingstherapie, onderzocht op hun negatieve effect op de spiermassa.

In deze studie zullen de onderzoekers voor de eerste keer de prevalentie van sarcopene obesitas evalueren bij proefpersonen die LT hebben ondergaan en de mogelijke bijbehorende risicofactoren beoordelen, met name de rol van immunosuppressieve behandeling met calcineurineremmers (ciclosporine en tacrolimus), naast voedingsgewoonten. en fysieke activiteit. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers eerst alle levergetransplanteerde patiënten screenen op spierkracht en daarna zullen alle proefpersonen met verminderde spierkracht een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) ondergaan. De aanwezigheid van beide aandoeningen stelt ons in staat om proefpersonen met sarcopene obesitas te identificeren.

Ten slotte zal de immunosuppressieve therapie vergeleken worden bij levergetransplanteerde patiënten met en zonder sarcopene obesitas. De evaluatie van risicofactoren voor zwaarlijvigheid zal worden afgerond door de beoordeling van voedingsgewoonten en lichaamsbeweging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Policlinic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle levertransplantatiepatiënten die langer dan een jaar een levertransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die langer dan een jaar een levertransplantatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die minder dan een jaar een levertransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
levergetransplanteerde patiënten zonder sarcopene obesitas (controles)
Alle levertransplantatiepatiënten volgden als poliklinische patiënten in onze kliniek, die ten minste één van de twee aandoeningen (spierkracht en spiermassa) missen die worden gebruikt om sarcopene obesitas te identificeren.
Het gebruik van een handgreep-dynamometer en BIA zal worden gebruikt om alle levertransplantatiepatiënten te screenen op sarcopene obesitas, met behulp van een grenswaarde voor spierkracht
Andere namen:
  • Evaluatie van de spierkracht met behulp van een handgreepdynamometer
  • Evaluatie van fysieke activiteit door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • De Yale Food Addiction Scale zal worden gebruikt om het risico op eetbuien bij patiënten uit te sluiten
levergetransplanteerde patiënten met sarcopene obesitas (gevallen)
Alle levergetransplanteerde patiënten volgden als poliklinische patiënten in onze kliniek, met zowel spierkracht als spiermassa.
Het gebruik van een handgreep-dynamometer en BIA zal worden gebruikt om alle levertransplantatiepatiënten te screenen op sarcopene obesitas, met behulp van een grenswaarde voor spierkracht
Andere namen:
  • Evaluatie van de spierkracht met behulp van een handgreepdynamometer
  • Evaluatie van fysieke activiteit door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • De Yale Food Addiction Scale zal worden gebruikt om het risico op eetbuien bij patiënten uit te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van sarcopene obesitas bij levertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij alle zwaarlijvige patiënten geïdentificeerd door een body mass index (BMI) ≥ 30 zullen de onderzoekers eerst de spierkracht evalueren en die proefpersonen met een verminderde spierkracht (spierkracht <27 kg bij mannen en <16 kg bij vrouwen) zullen de evaluatie ondergaan van spiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse; in het laatste geval zal de appendiculaire skeletspiermassa (ASM) worden gestandaardiseerd voor BMI (ASM/BMI), en de beschouwde cut-offs zullen <0,789 zijn voor mannen en <0,512 voor vrouwen.
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mogelijke betrokkenheid van calcineurineremmers bij patiënten met sarcopene obesitas
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De onderzoekers zullen de prevalentie van sarcopene obesitas bij proefpersonen die calcineurine krijgen vergelijken met de prevalentie die wordt waargenomen bij proefpersonen die andere therapieën krijgen door middel van de Chi-kwadraat- of Fisher-test. In het geval van een significant verschillende prevalentie tussen de twee groepen, zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om te bevestigen of behandeling met calcineurineremmers een onafhankelijke risicofactor is voor sarcopene obesitas.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Policlinico 8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren