- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029713
Sarcopene obesitas bij levertransplantatiepatiënten (OSaLT)
Sarcopene obesitas en bijbehorende risicofactoren bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig lichaamsgewicht als gevolg van ophoping van vetweefsel, wat een risico voor de gezondheid vormt. Met name obesitas vormt een risicofactor voor hart- en vaatziekten, metabool syndroom, NAFLD, en verhoogt het risico op overlijden aanzienlijk in vergelijking met personen met een normaal gewicht. Er is gemeld dat de aanwezigheid van obesitas een risicofactor vormt voor postoperatieve complicaties bij patiënten die LT hebben ondergaan, waardoor het sterfterisico toeneemt bij degenen met de hoogste mate van obesitas. Tegelijkertijd houdt een evaluatie van obesitas op basis van de body mass index (BMI) geen rekening met de werkelijke lichaamssamenstelling in termen van vetmassa en spiermassa, die effectievere prognostische factoren zijn. Gegevens uit de literatuur melden dat patiënten die een levertransplantatie (LT) ondergaan een gemiddelde gewichtstoename van 9 kg hebben gedurende het eerste jaar na de transplantatie, terwijl in het tweede jaar ongeveer 24% van de incidentie van obesitas zou worden waargenomen die 30 zou bereiken. 38% in het derde jaar. In al deze studies is de evaluatie van de novo obesitas echter vertekend door het gebrek aan gegevens over het lichaamsgewicht van de patiënten voordat ze op de wachtlijst werden geplaatst of door het gebruik van droog lichaamsgewicht bij patiënten die grotendeels gedecompenseerd waren, of het verlies van patiënten bij de follow-up. Aan de andere kant wordt bij leverpatiënten op de wachtlijst voor transplantatie vaak sarcopenie waargenomen, een syndroom dat wordt gekenmerkt door progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht geassocieerd met een verhoogd risico op bijwerkingen zoals invaliditeit, slechte kwaliteit van leven en de dood. In deze klinische setting is het gerapporteerd in een percentage variërend van 41% tot 68%.
De combinatie van de twee aandoeningen gedefinieerde sarcopene obesitas, die de negatieve synergie combineert die voortvloeit uit de twee aandoeningen, is naar verluidt 20-40% bij patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie. Bovendien zijn calcineurineremmers, die de ruggengraat vormen van anti-afstotingstherapie, onderzocht op hun negatieve effect op de spiermassa.
In deze studie zullen de onderzoekers voor de eerste keer de prevalentie van sarcopene obesitas evalueren bij proefpersonen die LT hebben ondergaan en de mogelijke bijbehorende risicofactoren beoordelen, met name de rol van immunosuppressieve behandeling met calcineurineremmers (ciclosporine en tacrolimus), naast voedingsgewoonten. en fysieke activiteit. Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers eerst alle levergetransplanteerde patiënten screenen op spierkracht en daarna zullen alle proefpersonen met verminderde spierkracht een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) ondergaan. De aanwezigheid van beide aandoeningen stelt ons in staat om proefpersonen met sarcopene obesitas te identificeren.
Ten slotte zal de immunosuppressieve therapie vergeleken worden bij levergetransplanteerde patiënten met en zonder sarcopene obesitas. De evaluatie van risicofactoren voor zwaarlijvigheid zal worden afgerond door de beoordeling van voedingsgewoonten en lichaamsbeweging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die langer dan een jaar een levertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die minder dan een jaar een levertransplantatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
levergetransplanteerde patiënten zonder sarcopene obesitas (controles)
Alle levertransplantatiepatiënten volgden als poliklinische patiënten in onze kliniek, die ten minste één van de twee aandoeningen (spierkracht en spiermassa) missen die worden gebruikt om sarcopene obesitas te identificeren.
|
Het gebruik van een handgreep-dynamometer en BIA zal worden gebruikt om alle levertransplantatiepatiënten te screenen op sarcopene obesitas, met behulp van een grenswaarde voor spierkracht
Andere namen:
|
|
levergetransplanteerde patiënten met sarcopene obesitas (gevallen)
Alle levergetransplanteerde patiënten volgden als poliklinische patiënten in onze kliniek, met zowel spierkracht als spiermassa.
|
Het gebruik van een handgreep-dynamometer en BIA zal worden gebruikt om alle levertransplantatiepatiënten te screenen op sarcopene obesitas, met behulp van een grenswaarde voor spierkracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van sarcopene obesitas bij levertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij alle zwaarlijvige patiënten geïdentificeerd door een body mass index (BMI) ≥ 30 zullen de onderzoekers eerst de spierkracht evalueren en die proefpersonen met een verminderde spierkracht (spierkracht <27 kg bij mannen en <16 kg bij vrouwen) zullen de evaluatie ondergaan van spiermassa door bio-elektrische impedantieanalyse; in het laatste geval zal de appendiculaire skeletspiermassa (ASM) worden gestandaardiseerd voor BMI (ASM/BMI), en de beschouwde cut-offs zullen <0,789 zijn voor mannen en <0,512 voor vrouwen.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mogelijke betrokkenheid van calcineurineremmers bij patiënten met sarcopene obesitas
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De onderzoekers zullen de prevalentie van sarcopene obesitas bij proefpersonen die calcineurine krijgen vergelijken met de prevalentie die wordt waargenomen bij proefpersonen die andere therapieën krijgen door middel van de Chi-kwadraat- of Fisher-test.
In het geval van een significant verschillende prevalentie tussen de twee groepen, zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om te bevestigen of behandeling met calcineurineremmers een onafhankelijke risicofactor is voor sarcopene obesitas.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Policlinico 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .