Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość sarkopeniczna u pacjentów po przeszczepie wątroby (OSaLT)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Michele Barone, University of Bari

Otyłość sarkopeniczna i związane z nią czynniki ryzyka u pacjentów po przeszczepie wątroby

Częstość występowania otyłości u pacjentów z marskością wątroby, którzy są kandydatami do przeszczepu wątroby (LT), wzrasta, co jest zjawiskiem zgodnym ze zwiększoną częstością występowania otyłości w populacji ogólnej. Z kolei u pacjentów z wątrobą oczekujących na przeszczep często obserwuje się sarkopenię. Połączenie tych dwóch stanów określa się jako otyłość sarkopeniczną, która łączy w sobie ujemną synergię wynikającą z tych dwóch stanów. W tym badaniu badacze po raz pierwszy ocenią częstość występowania otyłości sarkopenicznej u osób poddanych LT i określą możliwe związane z tym czynniki ryzyka, w szczególności rolę leczenia immunosupresyjnego inhibitorami kalcyneuryny oprócz nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest stanem klinicznym charakteryzującym się nadmierną masą ciała spowodowaną nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, co stanowi zagrożenie dla zdrowia. W szczególności otyłość stanowi czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zespołu metabolicznego, NAFLD i znacznie zwiększa ryzyko zgonu w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Istnieją doniesienia, że ​​otyłość jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddanych LT, zwiększając ryzyko zgonu u osób z najwyższym stopniem otyłości. Jednocześnie ocena otyłości na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) nie uwzględnia rzeczywistego składu ciała pod względem masy tłuszczowej i mięśniowej, które są bardziej skutecznymi czynnikami prognostycznymi. Dane z piśmiennictwa podają, że pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby (LT) w ciągu pierwszego roku po przeszczepie mają średni przyrost masy ciała wynoszący 9 kg, podczas gdy w drugim roku zaobserwowano by około 24% przypadków otyłości, która sięgałaby 30- 38% w trzecim roku. Jednak we wszystkich tych badaniach ocena otyłości de novo jest obciążona brakiem danych dotyczących masy ciała pacjentów przed wpisaniem ich na listę oczekujących lub stosowaniem suchej masy ciała u pacjentów w większości zdekompensowanych lub utratą pacjentów na obserwacji. Z kolei u pacjentów z wątrobą oczekujących na przeszczep często obserwuje się sarkopenię, zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych, połączoną ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak niepełnosprawność, zła jakość życia i śmierć. W tej sytuacji klinicznej zgłaszano ją w zakresie od 41% do 68%.

Kombinacja dwóch stanów zdefiniowanych jako otyłość sarkopeniczna, która łączy ujemną synergię wynikającą z tych dwóch stanów, wynosi 20-40% u pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby. Ponadto, inhibitory kalcyneuryny, które stanowią podstawę terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu, badano pod kątem ich negatywnego wpływu na masę mięśniową.

W tym badaniu badacze po raz pierwszy ocenią częstość występowania otyłości sarkopenicznej u osób poddanych LT i ocenią możliwe związane z tym czynniki ryzyka, w szczególności rolę leczenia immunosupresyjnego inhibitorami kalcyneuryny (Ciclosporin i Takrolimus), oprócz nawyków żywieniowych i aktywność fizyczna. Aby osiągnąć ten cel, badacze najpierw przebadają wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem siły mięśniowej, a następnie wszyscy pacjenci ze zmniejszoną siłą mięśniową zostaną poddani analizie impedancji bioelektrycznej (BIA). Obecność obu stanów pozwoli nam zidentyfikować osoby z otyłością sarkopeniczną.

Na koniec porównana zostanie terapia immunosupresyjna u pacjentów z przeszczepioną wątrobą z otyłością sarkopeniczną i bez niej. Dopełnieniem oceny czynników ryzyka otyłości będzie ocena nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Policlinic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby, którzy przeszli przeszczep wątroby od ponad roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po przeszczepieniu wątroby przez ponad rok

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po przeszczepie wątroby w okresie krótszym niż jeden rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z przeszczepioną wątrobą bez otyłości sarkopenicznej (grupa kontrolna)
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby byli pacjentami ambulatoryjnymi w naszej klinice, u których brakowało co najmniej jednego z dwóch warunków (siła mięśni i masa mięśniowa) stosowanych do identyfikacji otyłości sarkopenicznej.
Zastosowanie dynamometru ręcznego i BIA zostanie wykorzystane do badania przesiewowego wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem otyłości sarkopenicznej, przy użyciu odcięcia siły mięśniowej
Inne nazwy:
  • Ocena siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego
  • Ocena aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
  • Skala Yale Food Addiction Scale zostanie wykorzystana do wykluczenia ryzyka upijania się pacjentów
pacjenci po przeszczepieniu wątroby z otyłością sarkopeniczną (przypadki)
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby byli pacjentami ambulatoryjnymi w naszej klinice, zarówno z siłą mięśni, jak i masą mięśniową.
Zastosowanie dynamometru ręcznego i BIA zostanie wykorzystane do badania przesiewowego wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem otyłości sarkopenicznej, przy użyciu odcięcia siły mięśniowej
Inne nazwy:
  • Ocena siły mięśniowej za pomocą dynamometru ręcznego
  • Ocena aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
  • Skala Yale Food Addiction Scale zostanie wykorzystana do wykluczenia ryzyka upijania się pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania otyłości sarkopenicznej u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: Przy rejestracji
U wszystkich otyłych pacjentów, u których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, badacze najpierw ocenią siłę mięśni, a osoby z obniżoną siłą mięśni (siła mięśni <27 kg u mężczyzn i <16 kg u kobiet) zostaną poddane ocenie masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej; w tym drugim przypadku masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) zostanie wystandaryzowana dla BMI (ASM/BMI), a rozważane punkty odcięcia wyniosą <0,789 dla mężczyzn i <0,512 dla kobiet.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwy udział inhibitorów kalcyneuryny u pacjentów z otyłością sarkopeniczną
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Badacze porównają częstość występowania otyłości sarkopenicznej u osób otrzymujących kalcyneurynę z częstością obserwowaną u osób otrzymujących inne terapie za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera. W przypadku istotnie różnej częstości występowania w obu grupach zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu potwierdzenia, czy terapia inhibitorem kalcyneuryny jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości sarkopenicznej.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Policlinico 8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj