- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029713
Otyłość sarkopeniczna u pacjentów po przeszczepie wątroby (OSaLT)
Otyłość sarkopeniczna i związane z nią czynniki ryzyka u pacjentów po przeszczepie wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest stanem klinicznym charakteryzującym się nadmierną masą ciała spowodowaną nagromadzeniem tkanki tłuszczowej, co stanowi zagrożenie dla zdrowia. W szczególności otyłość stanowi czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zespołu metabolicznego, NAFLD i znacznie zwiększa ryzyko zgonu w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała. Istnieją doniesienia, że otyłość jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddanych LT, zwiększając ryzyko zgonu u osób z najwyższym stopniem otyłości. Jednocześnie ocena otyłości na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) nie uwzględnia rzeczywistego składu ciała pod względem masy tłuszczowej i mięśniowej, które są bardziej skutecznymi czynnikami prognostycznymi. Dane z piśmiennictwa podają, że pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby (LT) w ciągu pierwszego roku po przeszczepie mają średni przyrost masy ciała wynoszący 9 kg, podczas gdy w drugim roku zaobserwowano by około 24% przypadków otyłości, która sięgałaby 30- 38% w trzecim roku. Jednak we wszystkich tych badaniach ocena otyłości de novo jest obciążona brakiem danych dotyczących masy ciała pacjentów przed wpisaniem ich na listę oczekujących lub stosowaniem suchej masy ciała u pacjentów w większości zdekompensowanych lub utratą pacjentów na obserwacji. Z kolei u pacjentów z wątrobą oczekujących na przeszczep często obserwuje się sarkopenię, zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych, połączoną ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak niepełnosprawność, zła jakość życia i śmierć. W tej sytuacji klinicznej zgłaszano ją w zakresie od 41% do 68%.
Kombinacja dwóch stanów zdefiniowanych jako otyłość sarkopeniczna, która łączy ujemną synergię wynikającą z tych dwóch stanów, wynosi 20-40% u pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby. Ponadto, inhibitory kalcyneuryny, które stanowią podstawę terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu, badano pod kątem ich negatywnego wpływu na masę mięśniową.
W tym badaniu badacze po raz pierwszy ocenią częstość występowania otyłości sarkopenicznej u osób poddanych LT i ocenią możliwe związane z tym czynniki ryzyka, w szczególności rolę leczenia immunosupresyjnego inhibitorami kalcyneuryny (Ciclosporin i Takrolimus), oprócz nawyków żywieniowych i aktywność fizyczna. Aby osiągnąć ten cel, badacze najpierw przebadają wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem siły mięśniowej, a następnie wszyscy pacjenci ze zmniejszoną siłą mięśniową zostaną poddani analizie impedancji bioelektrycznej (BIA). Obecność obu stanów pozwoli nam zidentyfikować osoby z otyłością sarkopeniczną.
Na koniec porównana zostanie terapia immunosupresyjna u pacjentów z przeszczepioną wątrobą z otyłością sarkopeniczną i bez niej. Dopełnieniem oceny czynników ryzyka otyłości będzie ocena nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po przeszczepieniu wątroby przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów po przeszczepie wątroby w okresie krótszym niż jeden rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z przeszczepioną wątrobą bez otyłości sarkopenicznej (grupa kontrolna)
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby byli pacjentami ambulatoryjnymi w naszej klinice, u których brakowało co najmniej jednego z dwóch warunków (siła mięśni i masa mięśniowa) stosowanych do identyfikacji otyłości sarkopenicznej.
|
Zastosowanie dynamometru ręcznego i BIA zostanie wykorzystane do badania przesiewowego wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem otyłości sarkopenicznej, przy użyciu odcięcia siły mięśniowej
Inne nazwy:
|
|
pacjenci po przeszczepieniu wątroby z otyłością sarkopeniczną (przypadki)
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu wątroby byli pacjentami ambulatoryjnymi w naszej klinice, zarówno z siłą mięśni, jak i masą mięśniową.
|
Zastosowanie dynamometru ręcznego i BIA zostanie wykorzystane do badania przesiewowego wszystkich pacjentów po przeszczepie wątroby pod kątem otyłości sarkopenicznej, przy użyciu odcięcia siły mięśniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania otyłości sarkopenicznej u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
U wszystkich otyłych pacjentów, u których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, badacze najpierw ocenią siłę mięśni, a osoby z obniżoną siłą mięśni (siła mięśni <27 kg u mężczyzn i <16 kg u kobiet) zostaną poddane ocenie masy mięśniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej; w tym drugim przypadku masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) zostanie wystandaryzowana dla BMI (ASM/BMI), a rozważane punkty odcięcia wyniosą <0,789 dla mężczyzn i <0,512 dla kobiet.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwy udział inhibitorów kalcyneuryny u pacjentów z otyłością sarkopeniczną
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Badacze porównają częstość występowania otyłości sarkopenicznej u osób otrzymujących kalcyneurynę z częstością obserwowaną u osób otrzymujących inne terapie za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera.
W przypadku istotnie różnej częstości występowania w obu grupach zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu potwierdzenia, czy terapia inhibitorem kalcyneuryny jest niezależnym czynnikiem ryzyka otyłości sarkopenicznej.
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Policlinico 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .