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Obesidade Sarcopênica em Pacientes Transplantados de Fígado (OSaLT)

9 de maio de 2024 atualizado por: Michele Barone, University of Bari

Obesidade Sarcopênica e Fatores de Risco Associados em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático

A prevalência de obesidade em pacientes cirróticos candidatos a transplante de fígado (TH) está aumentando, fenômeno consistente com o aumento da prevalência de obesidade na população em geral. Por outro lado, em pacientes hepáticos em lista de espera para transplante frequentemente observa-se sarcopenia. A combinação das duas condições é definida como obesidade sarcopênica, que combina a sinergia negativa decorrente das duas condições. Neste estudo, os investigadores irão avaliar, pela primeira vez, a prevalência de obesidade sarcopênica em indivíduos submetidos a TH e determinar os possíveis fatores de risco associados, particularmente o papel do tratamento imunossupressor com inibidores de calcineurina, além de hábitos alimentares e atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma condição clínica caracterizada pelo excesso de peso corporal decorrente do acúmulo de tecido adiposo, o que representa risco à saúde. Em particular, a obesidade representa um fator de risco para doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, NAFLD e aumenta significativamente o risco de mortalidade em comparação com indivíduos com peso normal. Tem sido relatado que a presença de obesidade representa um fator de risco para complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a TH, aumentando o risco de mortalidade naqueles com maior grau de obesidade. Ao mesmo tempo, a avaliação da obesidade com base no índice de massa corporal (IMC) não leva em consideração a composição corporal real em termos de massa gorda e massa muscular, que são fatores prognósticos mais efetivos. Dados da literatura relatam que pacientes submetidos ao transplante hepático (TH) apresentam ganho de peso médio de 9 kg durante o primeiro ano após o transplante, enquanto no segundo ano, observar-se-ia cerca de 24% de incidência de obesidade que chegaria a 30- 38% no terceiro ano. No entanto, em todos esses estudos, a avaliação da obesidade de novo é enviesada pela falta de dados sobre o peso corporal dos pacientes antes de sua inclusão na lista de espera ou pelo uso do peso seco em pacientes na maioria descompensados, ou pela perda de pacientes no seguimento. Por outro lado, em pacientes hepáticos em lista de espera para transplante observa-se com frequência a sarcopenia, síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética associada a um risco aumentado de eventos adversos como incapacidade, má qualidade de vida e morte. Neste cenário clínico, tem sido relatado em uma porcentagem que varia de 41% a 68%.

A combinação das duas condições definidas de obesidade sarcopênica, que combina a sinergia negativa decorrente das duas condições, foi relatada em 20-40% em pacientes na lista de espera para transplante de fígado. Além disso, os inibidores de calcineurina, que representam a espinha dorsal da terapia anti-rejeição, foram investigados por seu efeito negativo na massa muscular.

Neste estudo os investigadores irão avaliar, pela primeira vez, a prevalência de obesidade sarcopénica em indivíduos submetidos a TH e avaliar os possíveis fatores de risco associados, nomeadamente o papel do tratamento imunossupressor com inibidores da calcineurina (Ciclosporina e Tacrolimus), além dos hábitos alimentares e atividade física. Para atingir este objetivo, os investigadores irão primeiro rastrear todos os pacientes com transplante de fígado para força muscular e, em seguida, todos os indivíduos com força muscular reduzida serão submetidos à análise de impedância bioelétrica (BIA). A presença de ambas as condições nos permitirá identificar indivíduos com obesidade sarcopênica.

Finalmente, a terapia imunossupressora será comparada em pacientes transplantados hepáticos com e sem obesidade sarcopênica. A avaliação dos fatores de risco para obesidade será completada pela avaliação dos hábitos alimentares e atividade física.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Policlinic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes transplantados de fígado que fizeram um transplante de fígado por mais de um ano

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que tiveram um transplante de fígado por mais de um ano

Critério de exclusão:

  • pacientes que tiveram um transplante de fígado por menos de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes transplantados hepáticos sem obesidade sarcopênica (controles)
Todos os pacientes transplantados hepáticos acompanhados ambulatorialmente em ambulatório, que não apresentam pelo menos uma das duas condições (força muscular e massa muscular) utilizadas para identificar a obesidade sarcopênica.
O uso de dinamômetro de preensão manual e BIA será usado para rastrear todos os pacientes transplantados hepáticos para obesidade sarcopênica, usando um ponto de corte de força muscular
Outros nomes:
  • Avaliação da força muscular por um dinamômetro de preensão manual
  • Avaliação da atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
  • A Escala de Dependência Alimentar de Yale será usada para excluir o risco de pacientes com compulsão alimentar
pacientes transplantados hepáticos com obesidade sarcopênica (casos)
Todos os pacientes transplantados hepáticos seguiram em ambulatório em nosso ambulatório, tanto com força quanto com massa muscular.
O uso de dinamômetro de preensão manual e BIA será usado para rastrear todos os pacientes transplantados hepáticos para obesidade sarcopênica, usando um ponto de corte de força muscular
Outros nomes:
  • Avaliação da força muscular por um dinamômetro de preensão manual
  • Avaliação da atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
  • A Escala de Dependência Alimentar de Yale será usada para excluir o risco de pacientes com compulsão alimentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de obesidade sarcopênica em pacientes transplantados hepáticos
Prazo: Na inscrição
Em todos os pacientes obesos identificados por um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30, os investigadores avaliarão primeiro a força muscular e aqueles indivíduos com redução da força muscular (força muscular <27 Kg em homens e <16 Kg em mulheres) serão submetidos à avaliação de massa muscular por bioimpedância elétrica; neste último caso, a massa muscular esquelética apendicular (MSA) será padronizada para IMC (ASM/IMC), e os pontos de corte considerados serão <0,789 para homens e <0,512 para mulheres.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O possível envolvimento de inibidores de calcineurina em pacientes com obesidade sarcopênica
Prazo: Na inscrição
Os investigadores irão comparar a prevalência de obesidade sarcopênica em indivíduos recebendo calcineurina com a observada em indivíduos recebendo outras terapias pelo teste de qui-quadrado ou Fisher. No caso de uma prevalência significativamente diferente entre os dois grupos, uma análise multivariada será realizada para confirmar se a terapia com inibidores de calcineurina é um fator de risco independente para obesidade sarcopênica.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Policlinico 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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