- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029713
Obesidade Sarcopênica em Pacientes Transplantados de Fígado (OSaLT)
Obesidade Sarcopênica e Fatores de Risco Associados em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma condição clínica caracterizada pelo excesso de peso corporal decorrente do acúmulo de tecido adiposo, o que representa risco à saúde. Em particular, a obesidade representa um fator de risco para doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, NAFLD e aumenta significativamente o risco de mortalidade em comparação com indivíduos com peso normal. Tem sido relatado que a presença de obesidade representa um fator de risco para complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a TH, aumentando o risco de mortalidade naqueles com maior grau de obesidade. Ao mesmo tempo, a avaliação da obesidade com base no índice de massa corporal (IMC) não leva em consideração a composição corporal real em termos de massa gorda e massa muscular, que são fatores prognósticos mais efetivos. Dados da literatura relatam que pacientes submetidos ao transplante hepático (TH) apresentam ganho de peso médio de 9 kg durante o primeiro ano após o transplante, enquanto no segundo ano, observar-se-ia cerca de 24% de incidência de obesidade que chegaria a 30- 38% no terceiro ano. No entanto, em todos esses estudos, a avaliação da obesidade de novo é enviesada pela falta de dados sobre o peso corporal dos pacientes antes de sua inclusão na lista de espera ou pelo uso do peso seco em pacientes na maioria descompensados, ou pela perda de pacientes no seguimento. Por outro lado, em pacientes hepáticos em lista de espera para transplante observa-se com frequência a sarcopenia, síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética associada a um risco aumentado de eventos adversos como incapacidade, má qualidade de vida e morte. Neste cenário clínico, tem sido relatado em uma porcentagem que varia de 41% a 68%.
A combinação das duas condições definidas de obesidade sarcopênica, que combina a sinergia negativa decorrente das duas condições, foi relatada em 20-40% em pacientes na lista de espera para transplante de fígado. Além disso, os inibidores de calcineurina, que representam a espinha dorsal da terapia anti-rejeição, foram investigados por seu efeito negativo na massa muscular.
Neste estudo os investigadores irão avaliar, pela primeira vez, a prevalência de obesidade sarcopénica em indivíduos submetidos a TH e avaliar os possíveis fatores de risco associados, nomeadamente o papel do tratamento imunossupressor com inibidores da calcineurina (Ciclosporina e Tacrolimus), além dos hábitos alimentares e atividade física. Para atingir este objetivo, os investigadores irão primeiro rastrear todos os pacientes com transplante de fígado para força muscular e, em seguida, todos os indivíduos com força muscular reduzida serão submetidos à análise de impedância bioelétrica (BIA). A presença de ambas as condições nos permitirá identificar indivíduos com obesidade sarcopênica.
Finalmente, a terapia imunossupressora será comparada em pacientes transplantados hepáticos com e sem obesidade sarcopênica. A avaliação dos fatores de risco para obesidade será completada pela avaliação dos hábitos alimentares e atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Policlinic Hospital
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Policlinic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que tiveram um transplante de fígado por mais de um ano
Critério de exclusão:
- pacientes que tiveram um transplante de fígado por menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes transplantados hepáticos sem obesidade sarcopênica (controles)
Todos os pacientes transplantados hepáticos acompanhados ambulatorialmente em ambulatório, que não apresentam pelo menos uma das duas condições (força muscular e massa muscular) utilizadas para identificar a obesidade sarcopênica.
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O uso de dinamômetro de preensão manual e BIA será usado para rastrear todos os pacientes transplantados hepáticos para obesidade sarcopênica, usando um ponto de corte de força muscular
Outros nomes:
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pacientes transplantados hepáticos com obesidade sarcopênica (casos)
Todos os pacientes transplantados hepáticos seguiram em ambulatório em nosso ambulatório, tanto com força quanto com massa muscular.
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O uso de dinamômetro de preensão manual e BIA será usado para rastrear todos os pacientes transplantados hepáticos para obesidade sarcopênica, usando um ponto de corte de força muscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de obesidade sarcopênica em pacientes transplantados hepáticos
Prazo: Na inscrição
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Em todos os pacientes obesos identificados por um índice de massa corporal (IMC) ≥ 30, os investigadores avaliarão primeiro a força muscular e aqueles indivíduos com redução da força muscular (força muscular <27 Kg em homens e <16 Kg em mulheres) serão submetidos à avaliação de massa muscular por bioimpedância elétrica; neste último caso, a massa muscular esquelética apendicular (MSA) será padronizada para IMC (ASM/IMC), e os pontos de corte considerados serão <0,789 para homens e <0,512 para mulheres.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O possível envolvimento de inibidores de calcineurina em pacientes com obesidade sarcopênica
Prazo: Na inscrição
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Os investigadores irão comparar a prevalência de obesidade sarcopênica em indivíduos recebendo calcineurina com a observada em indivíduos recebendo outras terapias pelo teste de qui-quadrado ou Fisher.
No caso de uma prevalência significativamente diferente entre os dois grupos, uma análise multivariada será realizada para confirmar se a terapia com inibidores de calcineurina é um fator de risco independente para obesidade sarcopênica.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Policlinico 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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