- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029713
Sarkopeeninen liikalihavuus maksasiirtopotilailla (OSaLT)
Sarkopeeninen liikalihavuus ja siihen liittyvät riskitekijät potilailla, joille on tehty maksansiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kliininen tila, jolle on tunnusomaista liiallinen ruumiinpaino, joka johtuu rasvakudoksen kertymisestä, mikä on riski terveydelle. Liikalihavuus edustaa erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, metabolisen oireyhtymän, NAFLD:n riskitekijää ja lisää merkittävästi kuolleisuusriskiä normaalipainoisiin henkilöihin verrattuna. On raportoitu, että liikalihavuuden esiintyminen on riskitekijä leikkauksen jälkeisille komplikaatioille potilailla, joille on tehty LT, mikä lisää kuolleisuusriskiä niillä, joilla on suurin liikalihavuus. Samaan aikaan painoindeksin (BMI) perusteella arvioitava liikalihavuus ei ota huomioon todellista kehon koostumusta rasva- ja lihasmassana, jotka ovat tehokkaampia ennustetekijöitä. Kirjallisuustiedot kertovat, että maksansiirron saaneiden potilaiden keskimääräinen painonnousu on 9 kg ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana, kun taas toisena vuonna havaittaisiin noin 24 %:n lihavuuden ilmaantuvuus, joka saavuttaisi 30- 38 % kolmantena vuonna. Kaikissa näissä tutkimuksissa de novo -lihavuuden arviointia vääristää kuitenkin se, että potilaiden painosta ennen jonotuslistalle ottamista ei ole tietoa tai kuivan painon käyttö potilailla, joilla on enimmäkseen dekompensoitunut tai potilaita seurannassa. Toisaalta elinsiirtoon odottavilla maksapotilailla havaitaan usein sarkopenia, oireyhtymä, jolle on tunnusomaista progressiivinen ja yleinen luuston lihasmassan ja voiman menetys, joka liittyy lisääntyneeseen haittatapahtumien, kuten vammaisuuden, huonon elämänlaadun riskiin. ja kuolema. Tässä kliinisessä ympäristössä sitä on raportoitu prosenttiosuutena 41–68 %.
Näiden kahden sairauden yhdistelmän on raportoitu olevan 20-40 %:lla potilaista, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon. Lisäksi kalsineuriini-inhibiittoreiden, jotka ovat hyljintähoidon selkäranka, negatiivista vaikutusta lihasmassaan on tutkittu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensimmäistä kertaa sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyttä potilailla, joille on tehty LT ja arvioivat mahdollisia siihen liittyviä riskitekijöitä, erityisesti kalsineuriinin estäjillä (siklosporiini ja takrolimuusi) annettavan immunosuppressiivisen hoidon roolia ruokailutottumusten lisäksi. ja fyysistä toimintaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat seulovat ensin kaikkien maksansiirtopotilaiden lihasvoiman ja sen jälkeen kaikille koehenkilöille, joiden lihasvoima on heikentynyt, suoritetaan biosähköinen impedanssianalyysi (BIA). Molempien tilojen läsnäolo antaa meille mahdollisuuden tunnistaa sarkopeenista lihavuutta sairastavat kohteet.
Lopuksi verrataan immunosuppressiivista hoitoa maksansiirtopotilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus ja ilman sitä. Lihavuuden riskitekijöiden arviointia täydentää ruokailutottumusten ja fyysisen aktiivisuuden arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on tehty maksansiirto yli vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille on tehty maksansiirto alle vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksansiirtopotilaat, joilla ei ole sarkopeenista lihavuutta (kontrollit)
Kaikki maksansiirtopotilaat seurasivat avohoidossa poliklinikalla, joilta puuttui vähintään yksi kahdesta sarkopeenisen liikalihavuuden tunnistamiseen käytetystä sairaudesta (lihasvoima ja lihasmassa).
|
Kädensijadynamometrin ja BIA:n avulla seulotaan kaikki maksansiirtopotilaat sarkopeenisen liikalihavuuden varalta käyttämällä lihasvoiman rajaa.
Muut nimet:
|
|
maksansiirtopotilaat, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus (tapaukset)
Kaikki maksansiirtopotilaat seurasivat poliklinikalla avohoidossa sekä lihasvoimalla että lihasmassalla.
|
Kädensijadynamometrin ja BIA:n avulla seulotaan kaikki maksansiirtopotilaat sarkopeenisen liikalihavuuden varalta käyttämällä lihasvoiman rajaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyys maksansiirtopotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kaikilla liikalihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30, tutkijat arvioivat ensin lihasvoiman ja ne tutkimushenkilöt, joiden lihasvoima on heikentynyt (lihasvoima <27 kg miehillä ja <16 kg naisilla) lihasmassasta biosähköisen impedanssianalyysin avulla; Jälkimmäisessä tapauksessa appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) standardoidaan BMI:lle (ASM/BMI), ja huomioon otettavat raja-arvot ovat <0,789 miehillä ja <0,512 naisilla.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsineuriinin estäjien mahdollinen osallisuus potilailla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tutkijat vertaavat sarkopeenisen liikalihavuuden esiintyvyyttä kalsineuriinia saaneilla henkilöillä havaittuun muita hoitoja saaneilla khi-neliö- tai Fisher-testillä.
Jos esiintyvyys eroaa merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä, suoritetaan monimuuttujaanalyysi sen varmistamiseksi, onko kalsineuriinin estäjähoito sarkopeenisen liikalihavuuden riippumaton riskitekijä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Policlinico 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .