- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029713
Sarkopenisk fedme hos levertransplanterede patienter (OSaLT)
Sarkopenisk fedme og associerede risikofaktorer hos patienter, der har gennemgået levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en klinisk tilstand karakteriseret ved overdreven kropsvægt på grund af ophobning af fedtvæv, som udgør en sundhedsrisiko. Især fedme repræsenterer en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, NAFLD, og øger risikoen for dødelighed betydeligt sammenlignet med normalvægtige forsøgspersoner. Det er blevet rapporteret, at tilstedeværelsen af fedme repræsenterer en risikofaktor for postoperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået LT, hvilket øger dødelighedsrisikoen hos dem med den højeste grad af fedme. Samtidig tager en evaluering af fedme på basis af body mass index (BMI) ikke højde for den reelle kropssammensætning i form af fedtmasse og muskelmasse, som er mere effektive prognostiske faktorer. Data fra litteraturen rapporterer, at patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en gennemsnitlig vægtøgning på 9 kg i løbet af det første år efter transplantationen, mens det i det andet år ville blive observeret omkring 24 % forekomst af fedme, der ville nå 30- 38 % i det tredje år. I alle disse undersøgelser er evalueringen af de novo fedme imidlertid partisk af manglen på data om patienternes kropsvægt før deres optagelse på ventelisten eller brugen af tør kropsvægt hos patienter, der for det meste er dekompenseret, eller tab af patienter ved opfølgningen. På den anden side er det hos leverpatienter på ventelisten til transplantation ofte observeret sarkopeni, et syndrom karakteriseret ved progressivt og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og styrke forbundet med en øget risiko for uønskede hændelser såsom handicap, dårlig livskvalitet og døden. I dette kliniske miljø er det blevet rapporteret i en procentdel fra 41 % til 68 %.
Kombinationen af de to tilstande defineret sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergi fra de to tilstande, er blevet rapporteret til at være 20-40 % hos patienter på venteliste til levertransplantation. Derudover er calcineurinhæmmere, som repræsenterer rygraden i anti-afstødningsterapi, blevet undersøgt for deres negative effekt på muskelmasse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne for første gang evaluere forekomsten af sarkopenisk fedme hos forsøgspersoner, der har gennemgået LT og vurdere de mulige associerede risikofaktorer, især rollen af immunsuppressiv behandling med calcineurinhæmmere (Ciclosporin og Tacrolimus), i tillæg til kostvaner. og fysisk aktivitet. For at nå dette mål vil efterforskerne først screene alle levertransplanterede patienter for muskelstyrke, og derefter vil alle forsøgspersoner med nedsat muskelstyrke gennemgå en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Tilstedeværelsen af begge tilstande vil give os mulighed for at identificere personer med sarkopenisk fedme.
Til sidst vil den immunsuppressive behandling blive sammenlignet hos levertransplanterede patienter med og uden sarkopenisk fedme. Evalueringen af risikofaktorer for fedme vil blive afsluttet med en vurdering af kostvaner og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har fået en levertransplantation i mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har fået foretaget en levertransplantation i mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
levertransplanterede patienter uden sarkopenisk fedme (kontroller)
Alle levertransplanterede patienter fulgtes som ambulante patienter på klinikken, som mangler mindst én af de to tilstande (muskelstyrke og muskelmasse), der bruges til at identificere sarkopenisk fedme.
|
Brugen af håndgrebsdynamometer og BIA vil blive brugt til at screene alle levertransplanterede patienter for sarkopenisk fedme ved hjælp af en muskelstyrke cut-off
Andre navne:
|
|
levertransplanterede patienter med sarkopenisk fedme (tilfælde)
Alle levertransplanterede patienter fulgtes ambulant på klinikken med både muskelstyrke og muskelmasse.
|
Brugen af håndgrebsdynamometer og BIA vil blive brugt til at screene alle levertransplanterede patienter for sarkopenisk fedme ved hjælp af en muskelstyrke cut-off
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopenisk fedmeprævalens hos levertransplanterede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Hos alle overvægtige patienter identificeret ved et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 vil efterforskerne først evaluere muskelstyrken, og de forsøgspersoner med nedsat muskelstyrke (muskelstyrke <27 kg hos mænd og <16 kg hos kvinder) vil gennemgå evalueringen af muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse; i sidstnævnte tilfælde vil den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) blive standardiseret for BMI (ASM/BMI), og de betragtede cut-offs vil være <0,789 for mænd og <0,512 for kvinder.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mulige involvering af calcineurinhæmmere hos patienter med sarkopenisk fedme
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Forskerne vil sammenligne forekomsten af sarkopenisk fedme hos forsøgspersoner, der får calcineurin, med den, der er observeret hos forsøgspersoner, der får andre terapier ved Chi-kvadrat- eller Fisher-testen.
I tilfælde af en signifikant forskellig prævalens mellem de to grupper, vil en multivariat analyse blive udført for at bekræfte, om calcineurinhæmmerbehandling er en uafhængig risikofaktor for sarkopenisk fedme.
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barone M, Viggiani MT, Losurdo G, Principi M, Leandro G, Di Leo A. Systematic review with meta-analysis: post-operative complications and mortality risk in liver transplant candidates with obesity. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):236-245. doi: 10.1111/apt.14139. Epub 2017 May 10.
- Barone M, Viggiani MT, Avolio AW, Iannone A, Rendina M, Di Leo A. Obesity as predictor of postoperative outcomes in liver transplant candidates: Review of the literature and future perspectives. Dig Liver Dis. 2017 Sep;49(9):957-966. doi: 10.1016/j.dld.2017.07.004. Epub 2017 Jul 22.
- Rezende Anastacio L, Garcia Ferreira L, Costa Liboredo J, de Sena Ribeiro H, Soares Lima A, Garcia Vilela E, Correia MI. Overweight, obesity and weight gain up to three years after liver transplantation. Nutr Hosp. 2012 Jul-Aug;27(4):1351-6. doi: 10.3305/nh.2012.27.4.5768.
- Everhart JE, Lombardero M, Lake JR, Wiesner RH, Zetterman RK, Hoofnagle JH. Weight change and obesity after liver transplantation: incidence and risk factors. Liver Transpl Surg. 1998 Jul;4(4):285-96. doi: 10.1002/lt.500040402.
- Richards J, Gunson B, Johnson J, Neuberger J. Weight gain and obesity after liver transplantation. Transpl Int. 2005 Apr;18(4):461-6. doi: 10.1111/j.1432-2277.2004.00067.x.
- Beckmann S, Nikolic N, Denhaerynck K, Binet I, Koller M, Boely E, De Geest S; Psychosocial Interest Group, Swiss Transplant Cohort Study. Evolution of body weight parameters up to 3 years after solid organ transplantation: The prospective Swiss Transplant Cohort Study. Clin Transplant. 2017 Mar;31(3). doi: 10.1111/ctr.12896. Epub 2017 Jan 24.
- Hanai T, Shiraki M, Nishimura K, Ohnishi S, Imai K, Suetsugu A, Takai K, Shimizu M, Moriwaki H. Sarcopenia impairs prognosis of patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2015 Jan;31(1):193-9. doi: 10.1016/j.nut.2014.07.005. Epub 2014 Jul 30.
- Masuda T, Shirabe K, Ikegami T, Harimoto N, Yoshizumi T, Soejima Y, Uchiyama H, Ikeda T, Baba H, Maehara Y. Sarcopenia is a prognostic factor in living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2014 Apr;20(4):401-7. doi: 10.1002/lt.23811. Epub 2014 Jan 27.
- Schiavo L, Busetto L, Cesaretti M, Zelber-Sagi S, Deutsch L, Iannelli A. Nutritional issues in patients with obesity and cirrhosis. World J Gastroenterol. 2018 Aug 14;24(30):3330-3346. doi: 10.3748/wjg.v24.i30.3330.
- Hudson MB, Price SR. Calcineurin: a poorly understood regulator of muscle mass. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Oct;45(10):2173-8. doi: 10.1016/j.biocel.2013.06.029. Epub 2013 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Policlinico 8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .