Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkopenisk fedme hos levertransplanterede patienter (OSaLT)

9. maj 2024 opdateret af: Michele Barone, University of Bari

Sarkopenisk fedme og associerede risikofaktorer hos patienter, der har gennemgået levertransplantation

Forekomsten af ​​fedme hos cirrosepatienter, der er kandidater til levertransplantation (LT), er stigende, et fænomen i overensstemmelse med den øgede forekomst af fedme i den generelle befolkning. På den anden side er det hos leverpatienter på ventelisten til transplantation ofte observeret sarkopeni. Kombinationen af ​​de to tilstande er defineret sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergi fra de to tilstande. I denne undersøgelse vil efterforskerne for første gang evaluere forekomsten af ​​sarkopenisk fedme hos personer, der har gennemgået LT, og bestemme de mulige associerede risikofaktorer, især rollen af ​​immunsuppressiv behandling med calcineurinhæmmere ud over kostvaner og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en klinisk tilstand karakteriseret ved overdreven kropsvægt på grund af ophobning af fedtvæv, som udgør en sundhedsrisiko. Især fedme repræsenterer en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, NAFLD, og ​​øger risikoen for dødelighed betydeligt sammenlignet med normalvægtige forsøgspersoner. Det er blevet rapporteret, at tilstedeværelsen af ​​fedme repræsenterer en risikofaktor for postoperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået LT, hvilket øger dødelighedsrisikoen hos dem med den højeste grad af fedme. Samtidig tager en evaluering af fedme på basis af body mass index (BMI) ikke højde for den reelle kropssammensætning i form af fedtmasse og muskelmasse, som er mere effektive prognostiske faktorer. Data fra litteraturen rapporterer, at patienter, der gennemgår levertransplantation (LT) har en gennemsnitlig vægtøgning på 9 kg i løbet af det første år efter transplantationen, mens det i det andet år ville blive observeret omkring 24 % forekomst af fedme, der ville nå 30- 38 % i det tredje år. I alle disse undersøgelser er evalueringen af ​​de novo fedme imidlertid partisk af manglen på data om patienternes kropsvægt før deres optagelse på ventelisten eller brugen af ​​tør kropsvægt hos patienter, der for det meste er dekompenseret, eller tab af patienter ved opfølgningen. På den anden side er det hos leverpatienter på ventelisten til transplantation ofte observeret sarkopeni, et syndrom karakteriseret ved progressivt og generaliseret tab af skeletmuskelmasse og styrke forbundet med en øget risiko for uønskede hændelser såsom handicap, dårlig livskvalitet og døden. I dette kliniske miljø er det blevet rapporteret i en procentdel fra 41 % til 68 %.

Kombinationen af ​​de to tilstande defineret sarkopenisk fedme, som kombinerer den negative synergi fra de to tilstande, er blevet rapporteret til at være 20-40 % hos patienter på venteliste til levertransplantation. Derudover er calcineurinhæmmere, som repræsenterer rygraden i anti-afstødningsterapi, blevet undersøgt for deres negative effekt på muskelmasse.

I denne undersøgelse vil efterforskerne for første gang evaluere forekomsten af ​​sarkopenisk fedme hos forsøgspersoner, der har gennemgået LT og vurdere de mulige associerede risikofaktorer, især rollen af ​​immunsuppressiv behandling med calcineurinhæmmere (Ciclosporin og Tacrolimus), i tillæg til kostvaner. og fysisk aktivitet. For at nå dette mål vil efterforskerne først screene alle levertransplanterede patienter for muskelstyrke, og derefter vil alle forsøgspersoner med nedsat muskelstyrke gennemgå en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Tilstedeværelsen af ​​begge tilstande vil give os mulighed for at identificere personer med sarkopenisk fedme.

Til sidst vil den immunsuppressive behandling blive sammenlignet hos levertransplanterede patienter med og uden sarkopenisk fedme. Evalueringen af ​​risikofaktorer for fedme vil blive afsluttet med en vurdering af kostvaner og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levertransplanterede patienter, som har fået en levertransplantation i mere end et år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har fået en levertransplantation i mere end et år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har fået foretaget en levertransplantation i mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
levertransplanterede patienter uden sarkopenisk fedme (kontroller)
Alle levertransplanterede patienter fulgtes som ambulante patienter på klinikken, som mangler mindst én af de to tilstande (muskelstyrke og muskelmasse), der bruges til at identificere sarkopenisk fedme.
Brugen af ​​håndgrebsdynamometer og BIA vil blive brugt til at screene alle levertransplanterede patienter for sarkopenisk fedme ved hjælp af en muskelstyrke cut-off
Andre navne:
  • Evaluering af muskelstyrke med et håndgrebsdynamometer
  • Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Yale Food Addiction Scale vil blive brugt til at udelukke risikoen for, at patienter bliver overstadig
levertransplanterede patienter med sarkopenisk fedme (tilfælde)
Alle levertransplanterede patienter fulgtes ambulant på klinikken med både muskelstyrke og muskelmasse.
Brugen af ​​håndgrebsdynamometer og BIA vil blive brugt til at screene alle levertransplanterede patienter for sarkopenisk fedme ved hjælp af en muskelstyrke cut-off
Andre navne:
  • Evaluering af muskelstyrke med et håndgrebsdynamometer
  • Evaluering af fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
  • Yale Food Addiction Scale vil blive brugt til at udelukke risikoen for, at patienter bliver overstadig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sarkopenisk fedmeprævalens hos levertransplanterede patienter
Tidsramme: Ved indskrivning
Hos alle overvægtige patienter identificeret ved et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 vil efterforskerne først evaluere muskelstyrken, og de forsøgspersoner med nedsat muskelstyrke (muskelstyrke <27 kg hos mænd og <16 kg hos kvinder) vil gennemgå evalueringen af muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse; i sidstnævnte tilfælde vil den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) blive standardiseret for BMI (ASM/BMI), og de betragtede cut-offs vil være <0,789 for mænd og <0,512 for kvinder.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mulige involvering af calcineurinhæmmere hos patienter med sarkopenisk fedme
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskerne vil sammenligne forekomsten af ​​sarkopenisk fedme hos forsøgspersoner, der får calcineurin, med den, der er observeret hos forsøgspersoner, der får andre terapier ved Chi-kvadrat- eller Fisher-testen. I tilfælde af en signifikant forskellig prævalens mellem de to grupper, vil en multivariat analyse blive udført for at bekræfte, om calcineurinhæmmerbehandling er en uafhængig risikofaktor for sarkopenisk fedme.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Policlinico 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner