低侵襲腰椎手術における局所麻酔
2026年2月11日 更新者：John O'Toole
低侵襲（MIS）腰椎手術の周術期疼痛管理のための脊椎面起立ブロック（ESPB）の無作為化プラセボ対照試験
オピオイドの過剰使用は、処方オピオイドによる依存症と過剰摂取による死亡率の増加とともに、米国で広まっている公衆衛生上の危機です。
手術後の設定でアヘン鎮痛薬の必要性を減らすことは、手術患者における長期のオピオイド使用を最小限に抑える上で最優先事項となっています。
この研究は、一般的な腰椎外科手術を受ける患者の術後オピオイド必要量を減らすために局所鎮痛技術を追加することの有効性を実証するのに役立ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
オピオイドの乱用と誤用は、米国では依然として公衆衛生上の危機であり、特に変性脊椎疾患による慢性疼痛患者では顕著です。 脊椎手術を受ける患者の周術期の疼痛管理は、せん妄、術後尿閉 (POUR)、便秘、吐き気などの副作用が知られているが、これらに限定されない、オピオイド薬に大きく依存している。 これらの副作用は、全体的な院内合併症の発生率の増加、周術期の費用、およびオピオイドの習慣化と中毒率の増加を伴う入院期間 (LOS) の増加に寄与します。
処方オピオイドへの依存は、死に至るオピオイドの過剰摂取の増加、オピオイド関連の投獄の増加、依存症の治療によるオピオイド関連の医療費の急増、オピオイド関連のメンタルヘルスの問題、衰弱など、幅広い社会的および経済的結果と関連しています。慢性の痛み。 オピオイド薬の長期必要性は、脊椎変性状態の侵襲的手術を受ける患者の周術期に高用量のオピオイドを使用することに関連している可能性があります。 研究によると、手術後 30 日間のオピオイド摂取量が少ない患者は、慢性オピオイド使用者になる可能性が低いことが示されています。 局所鎮痛技術は、胸部および腹部手術における術後疼痛およびオピオイド必要量の減少に有望であることが示されているが、術後の神経学的評価が困難であるため、脊椎手術での使用が制限されている。 しかし、筋膜間平面ブロックは、後脊椎手術の痛みを誘発する影響を軽減するための、安全で潜在的に有用な局所鎮痛技術として浮上しています。
脊柱起立筋ブロック (ESPB) は、具体的には、脊柱起立筋の下の後方に局所麻酔薬 (LA) を超音波ガイド下で注入することを含み、その結果、脊柱の腹側枝と背側枝が存在する傍脊椎空間に麻酔薬が縦方向および腹側方向に広がります。神経が配置され、それによってマルチレベルの鎮痛効果が誘発されます。 使用する LA によって異なりますが、この効果は 4 ～ 36 時間持続します。
提案された研究では、特に減圧術と器具を使用した固定術の両方を含む低侵襲（MIS）腰椎手術後の術後オピオイド使用とそれに関連する合併症の軽減における術前ESPBの有効性を調べます。 MIS 脊椎手術の指針となる原則は、従来の開いた骨膜下の筋肉除去技術ではなく、筋肉拡張アプローチと管状リトラクターを利用することによる医原性損傷の軽減です。 後者は通常、筋肉の除神経と血管切除、ならびに術後の筋萎縮と死腔の形成をもたらし、術後の痛み、筋肉の機能不全、回復時間の延長、および合併症を増加させます。 MIS 脊椎外科手術は、開腹手術と比較して正常な傍脊柱筋組織を維持するため、ESPB の効果の大きさは実際には、この集団においてより顕著である可能性があります。
研究者らは、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験の厳格さの範囲内でこの調査を実施することにより、MIS 腰椎手術中に ESPB の形で局所鎮痛剤を追加すると、1) ポスト- 手術中のオピオイドの消費量を減らし、2) オピオイド関連の合併症と病院の LOS を減らしますが、3) 術後の疼痛管理に悪影響はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bart Jacher
- 電話番号：(888) 352-7874
- メール：bartosz_jacher@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morgan Mulcahy
- 電話番号：(888) 352-7874
- メール：morgan_l_mulcahy@rush.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Morgan Mulcahy
- 電話番号：(888) 352-7874
- メール：morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
コンタクト：
- Bart Jacher
- 電話番号：888-352-7874
- メール：bartosz_jacher@rush.edu
-
主任研究者：
- John O'Toole, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 3 種類の処置のいずれかを受けている: 1) 2 レベル以上の MIS 減圧術 (例: 椎間板切除術、有孔切除術、椎弓切除術); 2) 1～3 レベルの MIS 経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) (合計 3 手術レベル以下の追加レベルの MIS 減圧の有無にかかわらず); 3) 1～3 レベルの前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) または MIS 外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) と同じレベルの後方経皮的器具使用
- 同意を与える意思と能力
除外基準:
- -外科手術時のオピオイド耐性 - 毎日30mg以上のモルヒネミリグラム当量（MME）を消費すると定義されています（https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html）
- 留置鎮痛装置の存在（例：髄腔内オピオイドポンプ、脊髄刺激装置、後根神経節刺激装置）
- -ブピバカイン、クロニジンまたは同様の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 変性疾患以外の手術適応（新生物、感染症、外傷など）
- 慢性腎臓病（ステージ3以上）、または肝不全
- 活発な妊娠
- -周術期の痛みの正確な評価を妨げる疾患プロセスまたは精神疾患
- 現役労災訴訟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査中
患者は、ブピバカインとクロニジンを用いた局所 ESPB を、手術直前に OR の待機エリアで受けます。
0.25% ブピバカイン/1:200,000 エピネフリン/50mcg クロニジン 30mL を、超音波ガイドを使用して、腰椎傍脊柱起立筋面に両側 (合計 60mL) 投与します。
|
ブピバカイン-エピネフリン 0.25%-1:200,000 プラス クロニジン 50 マイクログラムを 30cc 注射器で ESPB として投与
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
患者は、同じESPB技術を介して生理食塩水のプラセボ注射を受けます。
超音波ガイドを使用して、30mlの生理食塩水を腰椎傍脊柱起立筋脊柱面に両側（合計60ml）投与します。
|
ESPB 技術を使用して投与される 30cc シリンジ内の生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院患者のオピオイド消費
時間枠：30日までの入院中は1日おき
|
モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で表した入院患者の 1 日あたりの平均オピオイド消費量
|
30日までの入院中は1日おき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後のオピオイド消費
時間枠：術後14日（+/- 7日）、56日（+/- 14日）、90日（+/- 19日）
|
患者の投薬日誌に記録された MME の退院後の合計および 1 日あたりの平均術後オピオイド消費量
|
術後14日（+/- 7日）、56日（+/- 14日）、90日（+/- 19日）
|
|
術後オピオイド処方
時間枠：退院から術後90日まで
|
• Illinois Prescription Monitoring Program ウェブサイトに記載されている、調剤されたオピオイド処方の MME 総数
|
退院から術後90日まで
|
|
入院期間
時間枠：手術時から退院基準を満たす時間まで、最大 2160 時間
|
各患者が退院基準を満たした時間によって決定される、術後の入院期間 (日数)
|
手術時から退院基準を満たす時間まで、最大 2160 時間
|
|
術後尿閉（POUR）
時間枠：手術直後から退院まで最大90日
|
入院患者の入院日数の割合として測定された POUR の発生率は、ストレート カテーテル挿入またはフォーリー留置の必要性を示しています
|
手術直後から退院まで最大90日
|
|
術後せん妄
時間枠：術後すぐ退院
|
物理的拘束の配置の必要性によって測定される術後せん妄の発生率
|
術後すぐ退院
|
|
術後せん妄
時間枠：手術直後から退院まで最大90日
|
新しい抗精神病薬の投与によって測定される術後せん妄の発生率
|
手術直後から退院まで最大90日
|
|
術後疼痛スコア
時間枠：30日までの入院中は1日おき
|
電子カルテ (EMR) に記録された毎日の平均 VAS (ビジュアル アナログ スケール) 疼痛スコア
|
30日までの入院中は1日おき
|
|
患者から報告された痛みと機能的転帰
時間枠：ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
背中と脚の痛みに対するビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化 (0 ～ 10、10 が最悪)
|
ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
|
患者から報告された痛みと機能的転帰
時間枠：ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
オスウェストリー障害指数の変化 (ODI; 0 ～ 100、100 が最悪)
|
ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
|
患者から報告された痛みと機能的転帰
時間枠：ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
Short Form 12/6D の変更 (SF-12/6D; 0 ～ 100、0 が最悪)
|
ベースラインの術前値から術後 6 週間の値まで
|
|
周術期合併症
時間枠：手術から術後6週間まで
|
-将来的に文書化された医学的および外科的合併症/有害事象（AE）の再入院率またはAEの再手術率を含む
|
手術から術後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John O'Toole, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORA20050502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。