- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029726
Regionální anestezie v miniinvazivní chirurgii bederní páteře
Randomizovaná, placebem řízená studie rovinných bloků erektorové páteře (ESPB) pro perioperační léčbu bolesti pro minimálně invazivní (MIS) chirurgii bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání a nesprávné užívání opiátů zůstává ve Spojených státech krizí veřejného zdraví, zejména u pacientů s chronickou bolestí způsobenou degenerativním onemocněním páteře. Perioperační léčba bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře zůstává z velké části závislá na opioidních medikacích s několika známými nežádoucími účinky, včetně, ale bez omezení na ně, deliria, pooperační retence moči (POUR), zácpy a nevolnosti. Tyto nežádoucí účinky přispívají ke zvýšení délky pobytu v nemocnici (LOS) se zvýšeným výskytem celkových nemocničních komplikací, perioperačních nákladů a zvýšené míry návyku na opiáty a závislosti na opioidech.
Závislost na opioidech na předpis je spojena s širokými sociálními a ekonomickými důsledky, včetně zvýšeného předávkování opiáty vedoucími k úmrtí, rostoucího počtu uvězněných osob souvisejících s opiáty a spirálovitých nákladů na zdravotní péči související s opiáty z léčby závislosti, duševních problémů souvisejících s opiáty a oslabování chronická bolest. Dlouhodobé požadavky na opioidní medikaci mohou být spojeny s užíváním vyšších dávek opioidů v perioperačním období u pacientů podstupujících invazivní operaci pro degenerativní onemocnění páteře. Studie prokázaly, že u pacientů, kteří konzumují méně opiátů po dobu 30 dnů po operaci, je méně pravděpodobné, že se stanou chronickými uživateli opiátů. Regionální analgetické techniky se ukázaly jako slibné při snižování pooperační bolesti a potřeby opioidů v hrudní a břišní chirurgii, ale potíže s pooperačním neurologickým vyšetřením omezily jejich použití v chirurgii páteře. Mezifasciální bloky rovin se však ukázaly jako bezpečná a potenciálně užitečná regionální analgetická technika ke zmírnění bolesti vyvolávajících účinků operací zadní páteře.
Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) konkrétně zahrnují ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika (LA) posteriorně pod svaly erector spinae, což vede k podélnému a ventrolaterálnímu šíření anestetika do paravertebrálního prostoru, kde jsou ventrální a dorzální větve páteře nervy a tím navozují víceúrovňový analgetický účinek. V závislosti na použitém LA může tento účinek trvat 4 až 36 hodin.
Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost předoperačních ESPB při snižování pooperační utilizace opioidů a souvisejících komplikací konkrétně po minimálně invazivní (MIS) operaci bederní páteře zahrnující jak dekompresivní, tak instrumentální fúzní postupy. Vůdčím principem operace MIS páteře je redukce iatrogenního poranění využitím svalových dilatačních přístupů a tubulárních retraktorů spíše než konvenčních otevřených subperiostálních technik strippingu svalů. To má za následek svalovou denervaci a devaskularizaci, stejně jako pooperační svalovou atrofii a tvorbu mrtvého prostoru, které zvyšují pooperační bolest, svalovou dysfunkci, prodlouženou dobu zotavení a komplikace. Vzhledem k tomu, že MIS spinální chirurgické postupy zachovávají normální paraspinální svalovinu ve srovnání s otevřenou operací, velikost účinku ESPB může být ve skutečnosti u této populace výraznější.
Vyšetřovatelé předpokládají, že provedením tohoto šetření v rámci přísnosti dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie výsledky definitivně prokáží, že přidání regionální analgezie ve formě ESPB během operace MIS bederní páteře 1) sníží post -operativní spotřeba opioidů a 2) snižují komplikace související s opiáty a nemocniční LOS, ale 3) nemají žádné nepříznivé účinky na kontrolu pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Jacher
- Telefonní číslo: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgan Mulcahy
- Telefonní číslo: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Morgan Mulcahy
- Telefonní číslo: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Kontakt:
- Bart Jacher
- Telefonní číslo: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John O'Toole, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Podstoupení jednoho ze 3 typů procedur: 1) 2 nebo více úrovní dekomprese MIS (např. discektomie, foraminotomie, laminektomie); 2) 1-3 úrovně MIS transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) (s nebo bez dalších úrovní dekomprese MIS pro ne více než 3 celkové operační úrovně); 3) 1-3 úrovně přední lumbální mezitělové fúze (ALIF) nebo MIS laterální lumbální mezitělové fúze (LLIF) doprovázené zadní perkutánní instrumentací na stejných úrovních
- Ochotný a schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tolerance opiátů v době chirurgického zákroku – definovaná jako konzumace více než 30 mg miligramových ekvivalentů morfinu (MME) denně (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
- Přítomnost trvalého zařízení proti bolesti (např. intratekální opioidní pumpa, stimulátor míchy, stimulátor dorzálních kořenových ganglií)
- Známá alergie na bupivakain, klonidin nebo podobná lokální anestetika
- Indikace k operaci jiné než degenerativní onemocnění (např. novotvar, infekce, trauma)
- Chronické onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší) nebo selhání jater
- Aktivní těhotenství
- Chorobný proces nebo duševní onemocnění, které by znemožňovaly přesné hodnocení bolesti v perioperačním období
- Soudní spor o odškodnění aktivního pracovníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Pacienti podstoupí regionální ESPB s bupivakainem plus klonidinem v zadržovací oblasti OR bezprostředně před operací.
30 ml 0,25% bupivakainu/1:200 000 epinefrinu/50 mcg klonidinu bude podáváno bilaterálně (celkem 60 ml) do lumbální paraspinální roviny vzpřimovače páteře pomocí ultrazvukového navádění.
|
Bupivakain-epinefrin 0,25%-1:200 000 plus klonidin 50 mikrogramů v 30cc injekčních stříkačkách podávaných jako ESPB
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou placebo injekci normálního fyziologického roztoku stejnou technikou ESPB.
30 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno bilaterálně (celkem 60 ml) do lumbální paraspinální vzpřimovací roviny pomocí ultrazvukového navádění.
|
normální fyziologický roztok v 30cc injekčních stříkačkách podávaných technikou ESPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů v nemocnici
Časové okno: Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
|
Průměrná denní spotřeba opioidů u hospitalizovaných pacientů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů po propuštění
Časové okno: 14 dní (+/- 7 dní), 56 dní (+/- 14 dní) a 90 dní (+/- 19) po operaci
|
Celková a denní průměrná pooperační spotřeba opioidů po propuštění z nemocnice u MME zaznamenaná pacienty v lékovém deníku
|
14 dní (+/- 7 dní), 56 dní (+/- 14 dní) a 90 dní (+/- 19) po operaci
|
|
Pooperační opioidní recepty vyplněny
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 90 dnů po operaci
|
• Celkový počet MME předepsaných opioidů, jak je uvedeno na webových stránkách Illinois Prescription Monitoring Program
|
Od propuštění z nemocnice do 90 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do doby splněná kritéria propuštění v hodinách až do 2160 hodin
|
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech podle doby, kdy každý pacient splnil kritéria propuštění
|
Od operace do doby splněná kritéria propuštění v hodinách až do 2160 hodin
|
|
Pooperační retence moči (POUR)
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
|
Výskyt POUR měřený jako podíl hospitalizačních dnů v nemocnici prokazující potřebu přímé katetrizace nebo foleyho zavedení
|
Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Ihned po operaci k propuštění
|
Výskyt pooperačního deliria měřený potřebou umístění fyzických omezovacích prostředků
|
Ihned po operaci k propuštění
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
|
Výskyt pooperačního deliria měřený podáváním nových antipsychotických léků
|
Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
|
Průměrné denní skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
|
Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
|
|
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest zad a nohou (0-10, přičemž 10 je nejhorší)
|
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
|
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
Změna indexu postižení Oswestry (ODI; 0 až 100, přičemž 100 je nejhorší)
|
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
|
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
Změna v krátkém tvaru 12/6D (SF-12/6D; 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší)
|
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Doba operace do 6 týdnů po operaci
|
Prospektivně zdokumentované lékařské a chirurgické komplikace/nežádoucí příhody (AE) včetně míry opětovného přijetí nebo reoperace pro AE
|
Doba operace do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci páteře
- Kýla
- Cysty
- Spondylolýza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Radikulopatie
- Posun meziobratlové ploténky
- Spinální stenóza
- Spondylóza
- Spondylolistéza
- Degenerace meziobratlových plotének
- Synoviální cysta
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Imidazoliny
- Klonidin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- ORA20050502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .