Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie v miniinvazivní chirurgii bederní páteře

11. února 2026 aktualizováno: John O'Toole

Randomizovaná, placebem řízená studie rovinných bloků erektorové páteře (ESPB) pro perioperační léčbu bolesti pro minimálně invazivní (MIS) chirurgii bederní páteře

Nadužívání opiátů je rozšířenou krizí veřejného zdraví ve Spojených státech s rostoucí mírou závislosti a úmrtí na předávkování opiáty na předpis. Snížení potřeby opiátových analgetik v pooperačním prostředí se stalo vysokou prioritou při minimalizaci dlouhodobého užívání opioidů u chirurgických pacientů. Tato studie bude sloužit k prokázání účinnosti přidání regionálních analgetických technik při snižování pooperačních požadavků na opiáty u pacientů podstupujících běžné chirurgické zákroky na bederní páteři.

Přehled studie

Detailní popis

Zneužívání a nesprávné užívání opiátů zůstává ve Spojených státech krizí veřejného zdraví, zejména u pacientů s chronickou bolestí způsobenou degenerativním onemocněním páteře. Perioperační léčba bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře zůstává z velké části závislá na opioidních medikacích s několika známými nežádoucími účinky, včetně, ale bez omezení na ně, deliria, pooperační retence moči (POUR), zácpy a nevolnosti. Tyto nežádoucí účinky přispívají ke zvýšení délky pobytu v nemocnici (LOS) se zvýšeným výskytem celkových nemocničních komplikací, perioperačních nákladů a zvýšené míry návyku na opiáty a závislosti na opioidech.

Závislost na opioidech na předpis je spojena s širokými sociálními a ekonomickými důsledky, včetně zvýšeného předávkování opiáty vedoucími k úmrtí, rostoucího počtu uvězněných osob souvisejících s opiáty a spirálovitých nákladů na zdravotní péči související s opiáty z léčby závislosti, duševních problémů souvisejících s opiáty a oslabování chronická bolest. Dlouhodobé požadavky na opioidní medikaci mohou být spojeny s užíváním vyšších dávek opioidů v perioperačním období u pacientů podstupujících invazivní operaci pro degenerativní onemocnění páteře. Studie prokázaly, že u pacientů, kteří konzumují méně opiátů po dobu 30 dnů po operaci, je méně pravděpodobné, že se stanou chronickými uživateli opiátů. Regionální analgetické techniky se ukázaly jako slibné při snižování pooperační bolesti a potřeby opioidů v hrudní a břišní chirurgii, ale potíže s pooperačním neurologickým vyšetřením omezily jejich použití v chirurgii páteře. Mezifasciální bloky rovin se však ukázaly jako bezpečná a potenciálně užitečná regionální analgetická technika ke zmírnění bolesti vyvolávajících účinků operací zadní páteře.

Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) konkrétně zahrnují ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika (LA) posteriorně pod svaly erector spinae, což vede k podélnému a ventrolaterálnímu šíření anestetika do paravertebrálního prostoru, kde jsou ventrální a dorzální větve páteře nervy a tím navozují víceúrovňový analgetický účinek. V závislosti na použitém LA může tento účinek trvat 4 až 36 hodin.

Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost předoperačních ESPB při snižování pooperační utilizace opioidů a souvisejících komplikací konkrétně po minimálně invazivní (MIS) operaci bederní páteře zahrnující jak dekompresivní, tak instrumentální fúzní postupy. Vůdčím principem operace MIS páteře je redukce iatrogenního poranění využitím svalových dilatačních přístupů a tubulárních retraktorů spíše než konvenčních otevřených subperiostálních technik strippingu svalů. To má za následek svalovou denervaci a devaskularizaci, stejně jako pooperační svalovou atrofii a tvorbu mrtvého prostoru, které zvyšují pooperační bolest, svalovou dysfunkci, prodlouženou dobu zotavení a komplikace. Vzhledem k tomu, že MIS spinální chirurgické postupy zachovávají normální paraspinální svalovinu ve srovnání s otevřenou operací, velikost účinku ESPB může být ve skutečnosti u této populace výraznější.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provedením tohoto šetření v rámci přísnosti dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie výsledky definitivně prokáží, že přidání regionální analgezie ve formě ESPB během operace MIS bederní páteře 1) sníží post -operativní spotřeba opioidů a 2) snižují komplikace související s opiáty a nemocniční LOS, ale 3) nemají žádné nepříznivé účinky na kontrolu pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O'Toole, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Podstoupení jednoho ze 3 typů procedur: 1) 2 nebo více úrovní dekomprese MIS (např. discektomie, foraminotomie, laminektomie); 2) 1-3 úrovně MIS transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) (s nebo bez dalších úrovní dekomprese MIS pro ne více než 3 celkové operační úrovně); 3) 1-3 úrovně přední lumbální mezitělové fúze (ALIF) nebo MIS laterální lumbální mezitělové fúze (LLIF) doprovázené zadní perkutánní instrumentací na stejných úrovních
  • Ochotný a schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tolerance opiátů v době chirurgického zákroku – definovaná jako konzumace více než 30 mg miligramových ekvivalentů morfinu (MME) denně (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
  • Přítomnost trvalého zařízení proti bolesti (např. intratekální opioidní pumpa, stimulátor míchy, stimulátor dorzálních kořenových ganglií)
  • Známá alergie na bupivakain, klonidin nebo podobná lokální anestetika
  • Indikace k operaci jiné než degenerativní onemocnění (např. novotvar, infekce, trauma)
  • Chronické onemocnění ledvin (stádium 3 nebo vyšší) nebo selhání jater
  • Aktivní těhotenství
  • Chorobný proces nebo duševní onemocnění, které by znemožňovaly přesné hodnocení bolesti v perioperačním období
  • Soudní spor o odškodnění aktivního pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Pacienti podstoupí regionální ESPB s bupivakainem plus klonidinem v zadržovací oblasti OR bezprostředně před operací. 30 ml 0,25% bupivakainu/1:200 000 epinefrinu/50 mcg klonidinu bude podáváno bilaterálně (celkem 60 ml) do lumbální paraspinální roviny vzpřimovače páteře pomocí ultrazvukového navádění.
Bupivakain-epinefrin 0,25%-1:200 000 plus klonidin 50 mikrogramů v 30cc injekčních stříkačkách podávaných jako ESPB
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou placebo injekci normálního fyziologického roztoku stejnou technikou ESPB. 30 ml normálního fyziologického roztoku bude aplikováno bilaterálně (celkem 60 ml) do lumbální paraspinální vzpřimovací roviny pomocí ultrazvukového navádění.
normální fyziologický roztok v 30cc injekčních stříkačkách podávaných technikou ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů v nemocnici
Časové okno: Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
Průměrná denní spotřeba opioidů u hospitalizovaných pacientů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů po propuštění
Časové okno: 14 dní (+/- 7 dní), 56 dní (+/- 14 dní) a 90 dní (+/- 19) po operaci
Celková a denní průměrná pooperační spotřeba opioidů po propuštění z nemocnice u MME zaznamenaná pacienty v lékovém deníku
14 dní (+/- 7 dní), 56 dní (+/- 14 dní) a 90 dní (+/- 19) po operaci
Pooperační opioidní recepty vyplněny
Časové okno: Od propuštění z nemocnice do 90 dnů po operaci
• Celkový počet MME předepsaných opioidů, jak je uvedeno na webových stránkách Illinois Prescription Monitoring Program
Od propuštění z nemocnice do 90 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do doby splněná kritéria propuštění v hodinách až do 2160 hodin
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech podle doby, kdy každý pacient splnil kritéria propuštění
Od operace do doby splněná kritéria propuštění v hodinách až do 2160 hodin
Pooperační retence moči (POUR)
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
Výskyt POUR měřený jako podíl hospitalizačních dnů v nemocnici prokazující potřebu přímé katetrizace nebo foleyho zavedení
Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
Pooperační delirium
Časové okno: Ihned po operaci k propuštění
Výskyt pooperačního deliria měřený potřebou umístění fyzických omezovacích prostředků
Ihned po operaci k propuštění
Pooperační delirium
Časové okno: Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
Výskyt pooperačního deliria měřený podáváním nových antipsychotických léků
Ihned po operaci do propuštění, až 90 dní
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
Průměrné denní skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) zaznamenané v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Každý 1 den při hospitalizaci do 30 dnů
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest zad a nohou (0-10, přičemž 10 je nejhorší)
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Změna indexu postižení Oswestry (ODI; 0 až 100, přičemž 100 je nejhorší)
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Bolest hlášená pacientem a funkční výsledky
Časové okno: Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Změna v krátkém tvaru 12/6D (SF-12/6D; 0 až 100, přičemž 0 je nejhorší)
Od výchozích předoperačních hodnot k hodnotám 6 týdnů po operaci
Peroperační komplikace
Časové okno: Doba operace do 6 týdnů po operaci
Prospektivně zdokumentované lékařské a chirurgické komplikace/nežádoucí příhody (AE) včetně míry opětovného přijetí nebo reoperace pro AE
Doba operace do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit