- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029726
Anestesia Regional en Cirugía Mínimamente Invasiva de Columna Lumbar
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de bloqueos del plano del erector de la columna (ESPB) para el tratamiento del dolor perioperatorio en cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva (MIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El abuso y el uso indebido de opiáceos siguen siendo una crisis de salud pública en los Estados Unidos, especialmente en pacientes con dolor crónico por enfermedad degenerativa de la columna. El manejo del dolor perioperatorio para los pacientes que se someten a una cirugía de columna sigue dependiendo en gran medida de los medicamentos opioides, con varios efectos adversos conocidos que incluyen, entre otros, delirio, retención urinaria posoperatoria (POUR), estreñimiento y náuseas. Estos efectos secundarios contribuyen a una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS) con una mayor incidencia de complicaciones hospitalarias generales, costos perioperatorios y mayores tasas de habituación y adicción a los opioides.
La dependencia de los opioides recetados se ha asociado con una amplia gama de consecuencias sociales y económicas, incluido el aumento de las sobredosis de opioides que resultan en la muerte, el aumento de los encarcelamientos relacionados con los opioides y el aumento vertiginoso de los costos de atención médica relacionados con los opioides debido al tratamiento de la adicción, problemas de salud mental relacionados con los opioides y debilitamiento dolor crónico. Los requisitos a largo plazo de medicamentos opioides pueden estar asociados con el uso de dosis más altas de opioides en el período perioperatorio para pacientes que se someten a cirugía invasiva por afecciones degenerativas de la columna. Los estudios han demostrado que los pacientes que consumen menos opioides durante 30 días después de la cirugía tienen menos probabilidades de convertirse en usuarios crónicos de opioides. Las técnicas analgésicas regionales se han mostrado prometedoras para disminuir el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos en la cirugía torácica y abdominal, pero las dificultades con las evaluaciones neurológicas posoperatorias han limitado su uso en la cirugía de columna. Sin embargo, los bloqueos del plano interfascial han surgido como una técnica analgésica regional segura y potencialmente útil para mitigar los efectos dolorosos de la cirugía de columna posterior.
Los bloqueos del plano del erector de la columna (ESPB), específicamente, implican la inyección guiada por ultrasonido de anestésico local (AL) en la parte posterior debajo de los músculos del erector de la columna, lo que da como resultado una propagación longitudinal y ventrolateral del anestésico en el espacio paravertebral donde se encuentran las ramas ventral y dorsal de la columna vertebral. los nervios se localizan induciendo así un efecto analgésico multinivel. Dependiendo del LA utilizado, este efecto puede durar de 4 a 36 horas.
El estudio propuesto examinará la eficacia de los ESPB preoperatorios para reducir la utilización posoperatoria de opioides y sus complicaciones asociadas, específicamente después de la cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva (MIS), incluidos los procedimientos de descompresión y de fusión instrumentada. El principio rector de la cirugía de columna MIS es la reducción de la lesión iatrogénica mediante la utilización de enfoques de dilatación muscular y retractores tubulares en lugar de técnicas convencionales abiertas de extracción de músculo subperióstico. Esto último generalmente da como resultado la denervación y desvascularización muscular, así como la atrofia muscular posoperatoria y la creación de espacios muertos que aumentan el dolor posoperatorio, la disfunción muscular, los tiempos de recuperación prolongados y las complicaciones. Dado que los procedimientos quirúrgicos espinales MIS preservan la musculatura paraespinal normal en comparación con la cirugía abierta, la magnitud del efecto de los ESPB en realidad puede ser más pronunciada en esta población.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al llevar a cabo esta investigación dentro del rigor de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los resultados demostrarán definitivamente que la adición de analgesia regional en forma de ESPB durante la cirugía de columna lumbar MIS 1) reducirá la post -el consumo de opiáceos en la operación y 2) reducen las complicaciones relacionadas con los opiáceos y la estancia hospitalaria, pero 3) no tienen efectos adversos sobre el control del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Jacher
- Número de teléfono: (888) 352-7874
- Correo electrónico: bartosz_jacher@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan Mulcahy
- Número de teléfono: (888) 352-7874
- Correo electrónico: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Morgan Mulcahy
- Número de teléfono: (888) 352-7874
- Correo electrónico: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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Contacto:
- Bart Jacher
- Número de teléfono: 888-352-7874
- Correo electrónico: bartosz_jacher@rush.edu
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Investigador principal:
- John O'Toole, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Someterse a uno de los 3 tipos de procedimientos: 1) 2 o más niveles de descompresión MIS (p. ej., discectomía, foraminotomía, laminectomía); 2) 1-3 niveles de fusión intersomática lumbar transforaminal MIS (TLIF) (con o sin niveles adicionales de descompresión MIS para no más de 3 niveles operativos totales); 3) 1-3 niveles de fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) o fusión intersomática lumbar lateral MIS (LLIF) acompañada de instrumentación percutánea posterior en los mismos niveles
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tolerancia a los opiáceos en el momento del procedimiento quirúrgico, definido como el consumo de más de 30 mg de equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Presencia de un dispositivo para el dolor permanente (p. ej., bomba de opioides intratecal, estimulador de la médula espinal, estimulador del ganglio de la raíz dorsal)
- Alergia conocida a la bupivacaína, clonidina o anestésicos locales similares
- Indicación de cirugía distinta de la enfermedad degenerativa (p. ej., neoplasia, infección, traumatismo)
- Enfermedad renal crónica (etapa 3 o mayor) o insuficiencia hepática
- Embarazo activo
- Proceso patológico o enfermedad mental que impediría una evaluación precisa del dolor en el período perioperatorio
- Litigio activo de compensación laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En investigación
Los pacientes se someterán a ESPB regional con bupivacaína más clonidina en el área de espera del quirófano inmediatamente antes de la cirugía.
Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %/epinefrina 1:200 000/50 mcg de clonidina de forma bilateral (un total de 60 ml) en el plano de la columna erector paraespinal lumbar mediante guía ecográfica.
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Bupivacaína-Epinefrina 0,25%-1:200.000 más clonidina 50 microgramos en jeringas de 30 cc administrados como ESPB
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán una inyección de placebo de solución salina normal a través de la misma técnica ESPB.
Se administrarán 30 ml de solución salina normal bilateralmente (un total de 60 ml) en el plano de la columna erector paraespinal lumbar mediante guía por ultrasonido.
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solución salina normal en jeringas de 30 cc administradas mediante la técnica ESPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
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Consumo medio por día de opioides en pacientes hospitalizados en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides tras el alta
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 7 días), 56 días (+/- 14 días) y 90 días (+/- 19) después de la operación
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Consumo medio total y por día de opioides postoperatorios después del alta hospitalaria en MME según lo registrado en el diario de medicación de los pacientes
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14 días (+/- 7 días), 56 días (+/- 14 días) y 90 días (+/- 19) después de la operación
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Recetas de opiáceos postoperatorias surtidas
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días del postoperatorio
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• Total de MME de recetas de opioides surtidas según se encuentra en el sitio web del Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois
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Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta en horas, hasta 2160 horas
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria medida en días determinada por el momento en que cada paciente cumplió con los criterios de alta
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Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta en horas, hasta 2160 horas
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Retención Urinaria Postoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
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Incidencia de POUR medida como proporción de días de hospitalización que demuestran la necesidad de cateterismo directo o colocación de foley
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta
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Incidencia de delirio posoperatorio medida por la necesidad de colocar restricciones físicas
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Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
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Incidencia de delirio posoperatorio medido por la administración de nuevos medicamentos antipsicóticos
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
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Puntuaciones diarias medias de dolor VAS (escala analógica visual) registradas en la historia clínica electrónica (EMR)
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Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
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Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la espalda y la pierna (0-10, siendo 10 el peor)
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Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI; 0 a 100, siendo 100 el peor)
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Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Cambio en forma abreviada 12/6D (SF-12/6D; 0 a 100 siendo 0 el peor)
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Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía a 6 semanas postoperatorias
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Complicaciones/eventos adversos (EA) médicos y quirúrgicos prospectivamente documentados, incluidas las tasas de reingreso o reoperación por EA
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Tiempo de cirugía a 6 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Quistes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
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- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
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- Estenosis espinal
- Quiste sinovial
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- Espondilolistesis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Simpatolíticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- ORA20050502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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