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Anestesia Regional en Cirugía Mínimamente Invasiva de Columna Lumbar

23 de enero de 2024 actualizado por: John O'Toole

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de bloqueos del plano del erector de la columna (ESPB) para el tratamiento del dolor perioperatorio en cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva (MIS)

El uso excesivo de opioides es una crisis de salud pública generalizada en los Estados Unidos con tasas crecientes de adicción y muertes por sobredosis de opioides recetados. Reducir la necesidad de analgésicos opiáceos en el entorno posoperatorio se ha convertido en una alta prioridad para minimizar el uso prolongado de opiáceos en pacientes quirúrgicos. Este estudio servirá para demostrar la eficacia de la adición de técnicas analgésicas regionales para reducir los requisitos posoperatorios de opiáceos en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos comunes de la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El abuso y el uso indebido de opiáceos siguen siendo una crisis de salud pública en los Estados Unidos, especialmente en pacientes con dolor crónico por enfermedad degenerativa de la columna. El manejo del dolor perioperatorio para los pacientes que se someten a una cirugía de columna sigue dependiendo en gran medida de los medicamentos opioides, con varios efectos adversos conocidos que incluyen, entre otros, delirio, retención urinaria posoperatoria (POUR), estreñimiento y náuseas. Estos efectos secundarios contribuyen a una mayor duración de la estancia hospitalaria (LOS) con una mayor incidencia de complicaciones hospitalarias generales, costos perioperatorios y mayores tasas de habituación y adicción a los opioides.

La dependencia de los opioides recetados se ha asociado con una amplia gama de consecuencias sociales y económicas, incluido el aumento de las sobredosis de opioides que resultan en la muerte, el aumento de los encarcelamientos relacionados con los opioides y el aumento vertiginoso de los costos de atención médica relacionados con los opioides debido al tratamiento de la adicción, problemas de salud mental relacionados con los opioides y debilitamiento dolor crónico. Los requisitos a largo plazo de medicamentos opioides pueden estar asociados con el uso de dosis más altas de opioides en el período perioperatorio para pacientes que se someten a cirugía invasiva por afecciones degenerativas de la columna. Los estudios han demostrado que los pacientes que consumen menos opioides durante 30 días después de la cirugía tienen menos probabilidades de convertirse en usuarios crónicos de opioides. Las técnicas analgésicas regionales se han mostrado prometedoras para disminuir el dolor posoperatorio y los requisitos de opiáceos en la cirugía torácica y abdominal, pero las dificultades con las evaluaciones neurológicas posoperatorias han limitado su uso en la cirugía de columna. Sin embargo, los bloqueos del plano interfascial han surgido como una técnica analgésica regional segura y potencialmente útil para mitigar los efectos dolorosos de la cirugía de columna posterior.

Los bloqueos del plano del erector de la columna (ESPB), específicamente, implican la inyección guiada por ultrasonido de anestésico local (AL) en la parte posterior debajo de los músculos del erector de la columna, lo que da como resultado una propagación longitudinal y ventrolateral del anestésico en el espacio paravertebral donde se encuentran las ramas ventral y dorsal de la columna vertebral. los nervios se localizan induciendo así un efecto analgésico multinivel. Dependiendo del LA utilizado, este efecto puede durar de 4 a 36 horas.

El estudio propuesto examinará la eficacia de los ESPB preoperatorios para reducir la utilización posoperatoria de opioides y sus complicaciones asociadas, específicamente después de la cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva (MIS), incluidos los procedimientos de descompresión y de fusión instrumentada. El principio rector de la cirugía de columna MIS es la reducción de la lesión iatrogénica mediante la utilización de enfoques de dilatación muscular y retractores tubulares en lugar de técnicas convencionales abiertas de extracción de músculo subperióstico. Esto último generalmente da como resultado la denervación y desvascularización muscular, así como la atrofia muscular posoperatoria y la creación de espacios muertos que aumentan el dolor posoperatorio, la disfunción muscular, los tiempos de recuperación prolongados y las complicaciones. Dado que los procedimientos quirúrgicos espinales MIS preservan la musculatura paraespinal normal en comparación con la cirugía abierta, la magnitud del efecto de los ESPB en realidad puede ser más pronunciada en esta población.

Los investigadores plantean la hipótesis de que al llevar a cabo esta investigación dentro del rigor de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, los resultados demostrarán definitivamente que la adición de analgesia regional en forma de ESPB durante la cirugía de columna lumbar MIS 1) reducirá la post -el consumo de opiáceos en la operación y 2) reducen las complicaciones relacionadas con los opiáceos y la estancia hospitalaria, pero 3) no tienen efectos adversos sobre el control del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John O'Toole, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Someterse a uno de los 3 tipos de procedimientos: 1) 2 o más niveles de descompresión MIS (p. ej., discectomía, foraminotomía, laminectomía); 2) 1-3 niveles de fusión intersomática lumbar transforaminal MIS (TLIF) (con o sin niveles adicionales de descompresión MIS para no más de 3 niveles operativos totales); 3) 1-3 niveles de fusión intersomática lumbar anterior (ALIF) o fusión intersomática lumbar lateral MIS (LLIF) acompañada de instrumentación percutánea posterior en los mismos niveles
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Tolerancia a los opiáceos en el momento del procedimiento quirúrgico, definido como el consumo de más de 30 mg de equivalentes de miligramos de morfina (MME) por día (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Presencia de un dispositivo para el dolor permanente (p. ej., bomba de opioides intratecal, estimulador de la médula espinal, estimulador del ganglio de la raíz dorsal)
  • Alergia conocida a la bupivacaína, clonidina o anestésicos locales similares
  • Indicación de cirugía distinta de la enfermedad degenerativa (p. ej., neoplasia, infección, traumatismo)
  • Enfermedad renal crónica (etapa 3 o mayor) o insuficiencia hepática
  • Embarazo activo
  • Proceso patológico o enfermedad mental que impediría una evaluación precisa del dolor en el período perioperatorio
  • Litigio activo de compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En investigación
Los pacientes se someterán a ESPB regional con bupivacaína más clonidina en el área de espera del quirófano inmediatamente antes de la cirugía. Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 %/epinefrina 1:200 000/50 mcg de clonidina de forma bilateral (un total de 60 ml) en el plano de la columna erector paraespinal lumbar mediante guía ecográfica.
Bupivacaína-Epinefrina 0,25%-1:200.000 más clonidina 50 microgramos en jeringas de 30 cc administrados como ESPB
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán una inyección de placebo de solución salina normal a través de la misma técnica ESPB. Se administrarán 30 ml de solución salina normal bilateralmente (un total de 60 ml) en el plano de la columna erector paraespinal lumbar mediante guía por ultrasonido.
solución salina normal en jeringas de 30 cc administradas mediante la técnica ESPB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
Consumo medio por día de opioides en pacientes hospitalizados en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides tras el alta
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 7 días), 56 días (+/- 14 días) y 90 días (+/- 19) después de la operación
Consumo medio total y por día de opioides postoperatorios después del alta hospitalaria en MME según lo registrado en el diario de medicación de los pacientes
14 días (+/- 7 días), 56 días (+/- 14 días) y 90 días (+/- 19) después de la operación
Recetas de opiáceos postoperatorias surtidas
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días del postoperatorio
• Total de MME de recetas de opioides surtidas según se encuentra en el sitio web del Programa de Monitoreo de Recetas de Illinois
Desde el alta hospitalaria hasta los 90 días del postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta en horas, hasta 2160 horas
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria medida en días determinada por el momento en que cada paciente cumplió con los criterios de alta
Desde el momento de la cirugía hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta en horas, hasta 2160 horas
Retención Urinaria Postoperatoria (POUR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
Incidencia de POUR medida como proporción de días de hospitalización que demuestran la necesidad de cateterismo directo o colocación de foley
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta
Incidencia de delirio posoperatorio medida por la necesidad de colocar restricciones físicas
Inmediatamente después de la cirugía para dar de alta
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
Incidencia de delirio posoperatorio medido por la administración de nuevos medicamentos antipsicóticos
Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, hasta 90 días
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
Puntuaciones diarias medias de dolor VAS (escala analógica visual) registradas en la historia clínica electrónica (EMR)
Cada 1 día durante la hospitalización hasta 30 días
Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la espalda y la pierna (0-10, siendo 10 el peor)
Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI; 0 a 100, siendo 100 el peor)
Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Dolor informado por el paciente y resultados funcionales
Periodo de tiempo: Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Cambio en forma abreviada 12/6D (SF-12/6D; 0 a 100 siendo 0 el peor)
Desde los valores preoperatorios iniciales hasta los valores postoperatorios de 6 semanas
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía a 6 semanas postoperatorias
Complicaciones/eventos adversos (EA) médicos y quirúrgicos prospectivamente documentados, incluidas las tasas de reingreso o reoperación por EA
Tiempo de cirugía a 6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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