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Anestesia Regional em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Lombar

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: John O'Toole

Estudo randomizado e controlado por placebo de bloqueios do plano eretor da espinha (ESPB) para controle da dor perioperatória em cirurgia minimamente invasiva (MIS) da coluna lombar

O uso excessivo de opioides é uma crise de saúde pública generalizada nos Estados Unidos, com taxas crescentes de dependência e mortes por overdose de opioides prescritos. Reduzir a necessidade de analgésicos opiáceos no pós-operatório tornou-se uma prioridade para minimizar o uso prolongado de opiáceos em pacientes cirúrgicos. Este estudo servirá para demonstrar a eficácia da adição de técnicas analgésicas regionais na redução da necessidade de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos comuns da coluna lombar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O abuso e uso indevido de opioides continua sendo uma crise de saúde pública nos Estados Unidos, principalmente em pacientes com dor crônica por doença degenerativa da coluna. O manejo da dor perioperatória para pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral permanece amplamente dependente de medicamentos opioides, com vários efeitos adversos conhecidos, incluindo, entre outros, delirium, retenção urinária pós-operatória (POUR), constipação e náusea. Esses efeitos colaterais contribuem para o aumento do tempo de permanência hospitalar (LOS), com aumento da incidência de complicações hospitalares gerais, custos perioperatórios e aumento das taxas de habituação e dependência de opioides.

A dependência de opioides prescritos tem sido associada a amplas consequências sociais e econômicas, incluindo aumento da overdose de opioides resultando em morte, crescente encarceramento relacionado a opioides e custos crescentes de saúde relacionados a opioides devido ao tratamento do vício, problemas de saúde mental relacionados a opioides e doenças debilitantes. dor crônica. Os requisitos de longo prazo para medicamentos opioides podem estar associados ao uso de doses mais altas de opioides no período perioperatório para pacientes submetidos a cirurgia invasiva para condições degenerativas da coluna vertebral. Estudos demonstraram que os pacientes que consomem menos opioides por 30 dias após a cirurgia têm menos probabilidade de progredir para se tornarem usuários crônicos de opioides. As técnicas analgésicas regionais mostraram-se promissoras na diminuição da dor pós-operatória e na necessidade de opioides em cirurgia torácica e abdominal, mas as dificuldades com avaliações neurológicas pós-operatórias limitaram seu uso em cirurgia da coluna vertebral. Os bloqueios do plano interfascial, no entanto, surgiram como uma técnica analgésica regional segura e potencialmente útil para mitigar os efeitos indutores de dor da cirurgia da coluna posterior.

Os bloqueios do plano eretor da espinha (ESPBs), especificamente, envolvem a injeção guiada por ultrassom de anestésico local (AL) posteriormente abaixo dos músculos eretores da espinha, resultando na dispersão longitudinal e ventrolateral do anestésico no espaço paravertebral onde os ramos ventral e dorsal da coluna vertebral os nervos estão localizados, induzindo assim um efeito analgésico de vários níveis. Dependendo do LA usado, este efeito pode durar de 4 a 36 horas.

O estudo proposto examinará a eficácia dos ESPBs pré-operatórios na redução da utilização de opioides no pós-operatório e suas complicações associadas, especificamente após cirurgia da coluna lombar minimamente invasiva (MIS), incluindo procedimentos de fusão descompressiva e instrumentada. O princípio orientador da cirurgia da coluna MIS é a redução da lesão iatrogênica, utilizando abordagens de dilatação muscular e retratores tubulares, em vez de técnicas convencionais abertas e subperiosteais de desnudamento do músculo. Este último normalmente resulta em desnervação muscular e desvascularização, bem como atrofia muscular pós-operatória e criação de espaço morto que aumenta a dor pós-operatória, disfunção muscular, tempo de recuperação prolongado e complicações. Como os procedimentos cirúrgicos da coluna MIS preservam a musculatura paraespinhal normal em comparação com a cirurgia aberta, a magnitude do efeito dos ESPBs pode ser mais pronunciada nessa população.

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao conduzir esta investigação dentro do rigor de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os resultados demonstrarão definitivamente que a adição de analgesia regional na forma de ESPB durante a cirurgia da coluna lombar MIS irá 1) reduzir -consumo de opióides operatórios e 2) reduzir as complicações relacionadas aos opióides e internação hospitalar, mas 3) não ter efeitos adversos no controle da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John O'Toole, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80
  • Submetido a um dos 3 tipos de procedimento: 1) 2 ou mais níveis de descompressão MIS (por exemplo, discectomia, foraminotomia, laminectomia); 2) 1-3 níveis de fusão intersomática lombar transforaminal MIS (TLIF) (com ou sem níveis adicionais de descompressão MIS para não mais que 3 níveis operatórios totais); 3) 1-3 níveis de fusão intersomática lombar anterior (ALIF) ou fusão intersomática lombar lateral MIS (LLIF) acompanhada de instrumentação percutânea posterior nos mesmos níveis
  • Disposto e capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Tolerante a opioides no momento do procedimento cirúrgico – definido como consumir mais de 30 mg de equivalentes de miligramas de morfina (MME) diariamente (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
  • Presença de um dispositivo de dor residente (por exemplo, bomba de opioide intratecal, estimulador da medula espinhal, estimulador do gânglio da raiz dorsal)
  • Alergia conhecida à bupivacaína, clonidina ou anestésicos locais similares
  • Indicação para cirurgia diferente de doença degenerativa (por exemplo, neoplasia, infecção, trauma)
  • Doença renal crônica (estágio 3 ou superior) ou insuficiência hepática
  • gravidez ativa
  • Processo de doença ou doença mental que impediria a avaliação precisa da dor no período perioperatório
  • Litígio de compensação do trabalhador ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigativo
Os pacientes serão submetidos a ESPB regional com bupivacaína mais clonidina na área de espera da sala cirúrgica imediatamente antes da cirurgia. 30mL de bupivacaína a 0,25%/1:200.000 epinefrina/50mcg de clonidina serão administrados bilateralmente (total de 60ml) no plano da coluna eretora paraespinhal lombar usando orientação por ultrassom.
Bupivacaína-Epinefrina 0,25%-1:200.000 mais clonidina 50 microgramas em seringas de 30cc administradas como ESPB
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão uma injeção de placebo de solução salina normal por meio da mesma técnica de ESPB. 30ml de solução salina normal serão administrados bilateralmente (total de 60ml) ao plano da coluna eretora paraespinhal lombar usando orientação por ultrassom.
solução salina normal em seringas de 30cc administradas usando a técnica ESPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides em internação
Prazo: A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
Consumo médio de opioides por dia em pacientes internados em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
A cada 1 dia durante a internação até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides pós-alta
Prazo: 14 dias (+/- 7 dias), 56 dias (+/- 14 dias) e 90 dias (+/- 19) de pós-operatório
Consumo total e médio diário de opioides no pós-operatório após a alta hospitalar em EMM, conforme registrado em diário de medicação pelos pacientes
14 dias (+/- 7 dias), 56 dias (+/- 14 dias) e 90 dias (+/- 19) de pós-operatório
Prescrições de opioides pós-operatórias preenchidas
Prazo: Da alta hospitalar até 90 dias de pós-operatório
• MMEs totais de prescrições de opioides preenchidas conforme encontrado no site do Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois
Da alta hospitalar até 90 dias de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o momento em que os critérios de alta foram atendidos em horas, até 2160 horas
Duração da internação pós-operatória medida em dias, conforme determinado pelo momento em que cada paciente atendeu aos critérios de alta
Desde o momento da cirurgia até o momento em que os critérios de alta foram atendidos em horas, até 2160 horas
Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR)
Prazo: Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
Incidência de POUR medida como proporção de dias de internação hospitalar demonstrando a necessidade de cateterismo direto ou colocação de foley
Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
Delírio pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia para dar alta
Incidência de delirium pós-operatório medido pela necessidade de colocação de restrições físicas
Imediatamente após a cirurgia para dar alta
Delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
Incidência de delírio pós-operatório medido pela administração de novos medicamentos antipsicóticos
Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
Escores de dor pós-operatória
Prazo: A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
Média diária dos escores de dor VAS (escala visual analógica) registrada no prontuário eletrônico (EMR)
A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e na perna (0-10, sendo 10 a pior)
Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI; 0 a 100, sendo 100 o pior)
Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Mudança no formulário curto 12/6D (SF-12/6D; 0 a 100 com 0 sendo o pior)
Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
Complicações perioperatórias
Prazo: Tempo da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
Complicações/eventos adversos (EAs) médicos e cirúrgicos documentados prospectivamente, incluindo taxas de readmissão ou reoperação para EAs
Tempo da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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