- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029726
Anestesia Regional em Cirurgia Minimamente Invasiva da Coluna Lombar
Estudo randomizado e controlado por placebo de bloqueios do plano eretor da espinha (ESPB) para controle da dor perioperatória em cirurgia minimamente invasiva (MIS) da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O abuso e uso indevido de opioides continua sendo uma crise de saúde pública nos Estados Unidos, principalmente em pacientes com dor crônica por doença degenerativa da coluna. O manejo da dor perioperatória para pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral permanece amplamente dependente de medicamentos opioides, com vários efeitos adversos conhecidos, incluindo, entre outros, delirium, retenção urinária pós-operatória (POUR), constipação e náusea. Esses efeitos colaterais contribuem para o aumento do tempo de permanência hospitalar (LOS), com aumento da incidência de complicações hospitalares gerais, custos perioperatórios e aumento das taxas de habituação e dependência de opioides.
A dependência de opioides prescritos tem sido associada a amplas consequências sociais e econômicas, incluindo aumento da overdose de opioides resultando em morte, crescente encarceramento relacionado a opioides e custos crescentes de saúde relacionados a opioides devido ao tratamento do vício, problemas de saúde mental relacionados a opioides e doenças debilitantes. dor crônica. Os requisitos de longo prazo para medicamentos opioides podem estar associados ao uso de doses mais altas de opioides no período perioperatório para pacientes submetidos a cirurgia invasiva para condições degenerativas da coluna vertebral. Estudos demonstraram que os pacientes que consomem menos opioides por 30 dias após a cirurgia têm menos probabilidade de progredir para se tornarem usuários crônicos de opioides. As técnicas analgésicas regionais mostraram-se promissoras na diminuição da dor pós-operatória e na necessidade de opioides em cirurgia torácica e abdominal, mas as dificuldades com avaliações neurológicas pós-operatórias limitaram seu uso em cirurgia da coluna vertebral. Os bloqueios do plano interfascial, no entanto, surgiram como uma técnica analgésica regional segura e potencialmente útil para mitigar os efeitos indutores de dor da cirurgia da coluna posterior.
Os bloqueios do plano eretor da espinha (ESPBs), especificamente, envolvem a injeção guiada por ultrassom de anestésico local (AL) posteriormente abaixo dos músculos eretores da espinha, resultando na dispersão longitudinal e ventrolateral do anestésico no espaço paravertebral onde os ramos ventral e dorsal da coluna vertebral os nervos estão localizados, induzindo assim um efeito analgésico de vários níveis. Dependendo do LA usado, este efeito pode durar de 4 a 36 horas.
O estudo proposto examinará a eficácia dos ESPBs pré-operatórios na redução da utilização de opioides no pós-operatório e suas complicações associadas, especificamente após cirurgia da coluna lombar minimamente invasiva (MIS), incluindo procedimentos de fusão descompressiva e instrumentada. O princípio orientador da cirurgia da coluna MIS é a redução da lesão iatrogênica, utilizando abordagens de dilatação muscular e retratores tubulares, em vez de técnicas convencionais abertas e subperiosteais de desnudamento do músculo. Este último normalmente resulta em desnervação muscular e desvascularização, bem como atrofia muscular pós-operatória e criação de espaço morto que aumenta a dor pós-operatória, disfunção muscular, tempo de recuperação prolongado e complicações. Como os procedimentos cirúrgicos da coluna MIS preservam a musculatura paraespinhal normal em comparação com a cirurgia aberta, a magnitude do efeito dos ESPBs pode ser mais pronunciada nessa população.
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao conduzir esta investigação dentro do rigor de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os resultados demonstrarão definitivamente que a adição de analgesia regional na forma de ESPB durante a cirurgia da coluna lombar MIS irá 1) reduzir -consumo de opióides operatórios e 2) reduzir as complicações relacionadas aos opióides e internação hospitalar, mas 3) não ter efeitos adversos no controle da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bart Jacher
- Número de telefone: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Morgan Mulcahy
- Número de telefone: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Morgan Mulcahy
- Número de telefone: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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Contato:
- Bart Jacher
- Número de telefone: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
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Investigador principal:
- John O'Toole, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Submetido a um dos 3 tipos de procedimento: 1) 2 ou mais níveis de descompressão MIS (por exemplo, discectomia, foraminotomia, laminectomia); 2) 1-3 níveis de fusão intersomática lombar transforaminal MIS (TLIF) (com ou sem níveis adicionais de descompressão MIS para não mais que 3 níveis operatórios totais); 3) 1-3 níveis de fusão intersomática lombar anterior (ALIF) ou fusão intersomática lombar lateral MIS (LLIF) acompanhada de instrumentação percutânea posterior nos mesmos níveis
- Disposto e capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Tolerante a opioides no momento do procedimento cirúrgico – definido como consumir mais de 30 mg de equivalentes de miligramas de morfina (MME) diariamente (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
- Presença de um dispositivo de dor residente (por exemplo, bomba de opioide intratecal, estimulador da medula espinhal, estimulador do gânglio da raiz dorsal)
- Alergia conhecida à bupivacaína, clonidina ou anestésicos locais similares
- Indicação para cirurgia diferente de doença degenerativa (por exemplo, neoplasia, infecção, trauma)
- Doença renal crônica (estágio 3 ou superior) ou insuficiência hepática
- gravidez ativa
- Processo de doença ou doença mental que impediria a avaliação precisa da dor no período perioperatório
- Litígio de compensação do trabalhador ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigativo
Os pacientes serão submetidos a ESPB regional com bupivacaína mais clonidina na área de espera da sala cirúrgica imediatamente antes da cirurgia.
30mL de bupivacaína a 0,25%/1:200.000 epinefrina/50mcg de clonidina serão administrados bilateralmente (total de 60ml) no plano da coluna eretora paraespinhal lombar usando orientação por ultrassom.
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Bupivacaína-Epinefrina 0,25%-1:200.000 mais clonidina 50 microgramas em seringas de 30cc administradas como ESPB
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão uma injeção de placebo de solução salina normal por meio da mesma técnica de ESPB.
30ml de solução salina normal serão administrados bilateralmente (total de 60ml) ao plano da coluna eretora paraespinhal lombar usando orientação por ultrassom.
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solução salina normal em seringas de 30cc administradas usando a técnica ESPB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides em internação
Prazo: A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
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Consumo médio de opioides por dia em pacientes internados em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides pós-alta
Prazo: 14 dias (+/- 7 dias), 56 dias (+/- 14 dias) e 90 dias (+/- 19) de pós-operatório
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Consumo total e médio diário de opioides no pós-operatório após a alta hospitalar em EMM, conforme registrado em diário de medicação pelos pacientes
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14 dias (+/- 7 dias), 56 dias (+/- 14 dias) e 90 dias (+/- 19) de pós-operatório
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Prescrições de opioides pós-operatórias preenchidas
Prazo: Da alta hospitalar até 90 dias de pós-operatório
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• MMEs totais de prescrições de opioides preenchidas conforme encontrado no site do Programa de Monitoramento de Prescrição de Illinois
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Da alta hospitalar até 90 dias de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o momento em que os critérios de alta foram atendidos em horas, até 2160 horas
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Duração da internação pós-operatória medida em dias, conforme determinado pelo momento em que cada paciente atendeu aos critérios de alta
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Desde o momento da cirurgia até o momento em que os critérios de alta foram atendidos em horas, até 2160 horas
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Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR)
Prazo: Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
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Incidência de POUR medida como proporção de dias de internação hospitalar demonstrando a necessidade de cateterismo direto ou colocação de foley
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Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
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Delírio pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia para dar alta
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Incidência de delirium pós-operatório medido pela necessidade de colocação de restrições físicas
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Imediatamente após a cirurgia para dar alta
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Delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
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Incidência de delírio pós-operatório medido pela administração de novos medicamentos antipsicóticos
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Pós-operatório imediato até a alta, até 90 dias
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
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Média diária dos escores de dor VAS (escala visual analógica) registrada no prontuário eletrônico (EMR)
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A cada 1 dia durante a internação até 30 dias
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Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas e na perna (0-10, sendo 10 a pior)
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Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI; 0 a 100, sendo 100 o pior)
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Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Dor relatada pelo paciente e resultados funcionais
Prazo: Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Mudança no formulário curto 12/6D (SF-12/6D; 0 a 100 com 0 sendo o pior)
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Dos valores pré-operatórios basais aos valores pós-operatórios de 6 semanas
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Complicações perioperatórias
Prazo: Tempo da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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Complicações/eventos adversos (EAs) médicos e cirúrgicos documentados prospectivamente, incluindo taxas de readmissão ou reoperação para EAs
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Tempo da cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Cistos
- Espondilólise
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Radiculopatia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
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- Espondilose
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- Degeneração do Disco Intervertebral
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- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
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- Soluções cristalóides
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- Soluções
- Imidazolines
- Clonidina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- ORA20050502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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