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微创腰椎手术的区域麻醉

2024年1月23日 更新者:John O'Toole

竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 用于微创 (MIS) 腰椎手术围手术期疼痛管理的随机、安慰剂对照试验

阿片类药物过度使用是美国普遍存在的公共卫生危机,处方阿片类药物成瘾率和过量致死率不断上升。 减少术后对阿片类镇痛药的需求已成为最大限度减少手术患者长期使用阿片类药物的重中之重。 这项研究将用于证明增加区域镇痛技术在减少接受普通腰椎脊柱手术的患者术后阿片类药物需求方面的功效。

研究概览

详细说明

阿片类药物滥用和误用仍然是美国的公共卫生危机,特别是在患有退行性脊柱疾病慢性疼痛的患者中。 脊柱手术患者的围手术期疼痛管理在很大程度上仍然依赖于阿片类药物,有几种已知的副作用,包括但不限于谵妄、术后尿潴留 (POUR)、便秘和恶心。 这些副作用导致住院时间 (LOS) 增加,总体住院并发症发生率增加,围手术期费用增加,阿片类药物成瘾率和成瘾率增加。

对处方阿片类药物的依赖与广泛的社会和经济后果有关,包括导致死亡的阿片类药物过量增加、与阿片类药物相关的监禁增加,以及因治疗成瘾、与阿片类药物相关的心理健康问题和使人衰弱而导致的与阿片类药物相关的医疗保健费用不断上升慢性疼痛。 对阿片类药物的长期需求可能与因脊柱退行性疾病接受侵入性手术的患者在围手术期使用更高剂量的阿片类药物有关。 研究表明,手术后 30 天内服用较少阿片类药物的患者不太可能发展成为慢性阿片类药物使用者。 区域镇痛技术在减少胸腹部手术的术后疼痛和阿片类药物需求方面显示出希望,但术后神经学评估的困难限制了它们在脊柱手术中的应用。 然而,筋膜间平面阻滞已成为一种安全且可能有用的区域镇痛技术,可减轻后路脊柱手术的疼痛诱导作用。

竖脊肌平面阻滞 (ESPB),具体而言,涉及在竖脊肌后方超声引导下注射局部麻醉剂 (LA),导致麻醉剂纵向和腹外侧扩散到椎旁间隙,脊柱的腹侧和背侧支在此处定位神经从而诱导多级镇痛作用。 根据使用的 LA,此效果可能会持续 4 到 36 小时。

拟议的研究将检查术前 ESPB 在减少术后阿片类药物使用及其相关并发症方面的功效,特别是在微创 (MIS) 腰椎手术(包括减压和器械融合手术)之后。 MIS 脊柱手术的指导原则是通过使用肌肉扩张方法和管状牵开器而不是传统的开放式骨膜下肌肉剥离技术来减少医源性损伤。 后者通常会导致肌肉去神经支配和血管切断以及术后肌肉萎缩和死腔产生,从而增加术后疼痛、肌肉功能障碍、恢复时间延长和并发症。 由于与开放手术相比,MIS 脊柱外科手术保留了正常的脊柱旁肌肉组织,因此 ESPB 的效果实际上可能在该人群中更为明显。

研究人员假设,通过在严格的双盲、随机安慰剂对照临床试验中进行这项调查,结果将明确证明在 MIS 腰椎手术期间以 ESPB 的形式增加区域镇痛将 1) 减少术后- 手术阿片类药物消耗和 2) 减少阿片类药物相关并发症和医院 LOS,但 3) 对术后疼痛控制没有不利影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John O'Toole, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 接受 3 种手术类型之一:1) 2 级或更多级 MIS 减压(例如,椎间盘切除术、椎间孔切开术、椎板切除术); 2)1-3个节段MIS经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)(有或没有额外节段的MIS减压,总手术节段不超过3个); 3)1-3节段前路腰椎椎体间融合术(ALIF)或MIS侧方腰椎椎体间融合术(LLIF)伴同节段后路经皮内固定
  • 愿意并能够给予同意

排除标准:

  • 手术时对阿片类药物耐受——定义为每天摄入超过 30 毫克吗啡毫克当量 (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • 存在留置止痛装置(例如,鞘内阿片类药物泵、脊髓刺激器、背根神经节刺激器)
  • 已知对布比卡因、可乐定或类似局部麻醉剂过敏
  • 退行性疾病以外的手术适应症(例如,肿瘤、感染、外伤)
  • 慢性肾病(3 期或以上)或肝功能衰竭
  • 积极怀孕
  • 妨碍准确评估围手术期疼痛的疾病过程或精神疾病
  • 在职工伤赔偿诉讼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究性的
患者将在手术前立即在手术室的等候区接受布比卡因加可乐定的局部 ESPB。 将使用超声引导将 30mL 0.25% 布比卡因/1:200,000 肾上腺素/50mcg 可乐定双侧(共 60ml)给药至腰椎竖脊肌旁平面。
布比卡因-肾上腺素 0.25%-1:200,000 加可乐定 50 微克,装在 30cc 注射器中,作为 ESPB 给药
安慰剂比较:控制
患者将通过相同的 ESPB 技术接受生理盐水的安慰剂注射。 使用超声引导将 30 毫升生理盐水双侧(总共 60 毫升)注射到腰椎椎旁竖脊肌平面。
使用 ESPB 技术在 30cc 注射器中注射生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院阿片类药物消费
大体时间:住院期间每 1 天一次,最多 30 天
以吗啡毫克当量 (MME) 表示的平均每天住院阿片类药物消耗量
住院期间每 1 天一次,最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院后阿片类药物消费
大体时间:术后 14 天(+/- 7 天)、56 天(+/- 14 天)和 90 天(+/- 19)
患者用药日记中记录的 MME 患者出院后阿片类药物总消耗量和每日平均消耗量
术后 14 天(+/- 7 天)、56 天(+/- 14 天)和 90 天(+/- 19)
术后阿片类药物处方
大体时间:出院至术后90天
• 在伊利诺伊州处方监测计划网站上找到的阿片类药物处方的 MME 总数
出院至术后90天
住院时间
大体时间:从手术时间到达到出院标准的时间(以小时为单位),最多 2160 小时
术后住院时间以天数计算,由每位患者达到出院标准的时间确定
从手术时间到达到出院标准的时间(以小时为单位),最多 2160 小时
术后尿潴留 (POUR)
大体时间:术后立即出院,最多 90 天
POUR 的发生率按住院天数的比例衡量,表明需要直接导尿或福利放置
术后立即出院,最多 90 天
术后精神错乱
大体时间:手术后立即出院
通过放置身体约束的需要来衡量术后谵妄的发生率
手术后立即出院
术后精神错乱
大体时间:术后立即出院,最多 90 天
通过服用新的抗精神病药物来衡量术后谵妄的发生率
术后立即出院,最多 90 天
术后疼痛评分
大体时间:住院期间每 1 天一次,最多 30 天
电子病历 (EMR) 中记录的平均每日 VAS(视觉模拟量表)疼痛评分
住院期间每 1 天一次,最多 30 天
患者报告的疼痛和功能结果
大体时间:从术前基线值到术后 6 周值
背部和腿部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化(0-10,10 最差)
从术前基线值到术后 6 周值
患者报告的疼痛和功能结果
大体时间:从术前基线值到术后 6 周值
Oswestry 残疾指数的变化(ODI;0 到 100,100 最差)
从术前基线值到术后 6 周值
患者报告的疼痛和功能结果
大体时间:从术前基线值到术后 6 周值
简表 12/6D 的变化(SF-12/6D;0 到 100,0 为最差)
从术前基线值到术后 6 周值
围手术期并发症
大体时间:手术时间至术后6周
前瞻性记录的医疗和手术并发症/不良事件 (AE),包括 AE 的再入院率或再手术率
手术时间至术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John O'Toole, MD、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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