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Regionalanästhesie in der minimalinvasiven LWS-Chirurgie

11. Februar 2026 aktualisiert von: John O'Toole

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) zur perioperativen Schmerzbehandlung bei minimal-invasiver (MIS) Lendenwirbelsäulenchirurgie

Opioid-Übergebrauch ist eine weit verbreitete Krise der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten mit steigenden Suchtraten und Todesfällen durch Überdosierung von verschreibungspflichtigen Opioiden. Die Reduzierung des Bedarfs an Opiatanalgetika in der postoperativen Umgebung hat bei der Minimierung des langfristigen Opioidverbrauchs bei chirurgischen Patienten eine hohe Priorität erlangt. Diese Studie soll dazu dienen, die Wirksamkeit der zusätzlichen regionalen analgetischen Techniken bei der Verringerung des postoperativen Opioidbedarfs bei Patienten zu demonstrieren, die sich üblichen chirurgischen Eingriffen an der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioidmissbrauch und -missbrauch bleiben in den Vereinigten Staaten eine Krise der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung. Die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, ist nach wie vor weitgehend auf Opioidmedikamente angewiesen, mit mehreren bekannten Nebenwirkungen, darunter Delirium, postoperativer Harnverhalt (POUR), Verstopfung und Übelkeit. Diese Nebenwirkungen tragen zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) mit einer erhöhten Inzidenz von Gesamtkomplikationen im Krankenhaus, perioperativen Kosten und erhöhten Raten von Opioidgewöhnung und -sucht bei.

Die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden wurde mit weitreichenden sozialen und wirtschaftlichen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine zunehmende Überdosierung von Opioiden mit Todesfolge, zunehmende Inhaftierungen im Zusammenhang mit Opioiden und steigende Opioid-bezogene Gesundheitskosten durch die Behandlung von Suchterkrankungen, opioidbedingte psychische Probleme und Schwächung chronischer Schmerz. Der langfristige Bedarf an Opioid-Medikamenten kann mit der Verwendung höherer Dosen von Opioiden in der perioperativen Phase für Patienten verbunden sein, die sich einer invasiven Operation wegen degenerativer Erkrankungen der Wirbelsäule unterziehen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die 30 Tage nach der Operation weniger Opioide konsumieren, mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu chronischen Opioidkonsumenten werden. Regionale analgetische Techniken haben sich bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und des Opioidbedarfs in der Thorax- und Abdominalchirurgie als vielversprechend erwiesen, aber Schwierigkeiten bei der postoperativen neurologischen Beurteilung haben ihre Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie eingeschränkt. Interfasziale Blockaden haben sich jedoch als sichere und potenziell nützliche regionale analgetische Technik herausgestellt, um die schmerzauslösenden Wirkungen einer Operation an der hinteren Wirbelsäule zu mildern.

Erector Spinae Plane Blocks (ESPBs) beinhalten insbesondere eine ultraschallgeführte Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) posterior unter die Erector Spinae-Muskeln, was zu einer longitudinalen und ventrolateralen Ausbreitung des Anästhetikums in den paravertebralen Raum führt, wo die ventralen und dorsalen Äste der Wirbelsäule liegen Nerven werden lokalisiert, wodurch eine analgetische Wirkung auf mehreren Ebenen induziert wird. Je nach verwendetem LA kann dieser Effekt 4 bis 36 Stunden anhalten.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von präoperativen ESPBs bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs und der damit verbundenen Komplikationen untersuchen, insbesondere nach minimalinvasiven (MIS) Lendenwirbelsäulenoperationen, einschließlich sowohl dekompressiver als auch instrumentierter Fusionsverfahren. Das Leitprinzip der MIS-Wirbelsäulenchirurgie ist die Reduzierung iatrogener Verletzungen durch die Verwendung von muskeldilatierenden Zugängen und röhrenförmigen Retraktoren anstelle herkömmlicher offener, subperiostaler Muskelstripping-Techniken. Letzteres führt typischerweise zu Muskeldenervation und Devaskularisation sowie postoperativer Muskelatrophie und Totraumbildung, die postoperative Schmerzen, Muskelfunktionsstörungen, verlängerte Erholungszeiten und Komplikationen verstärken. Da MIS-Wirbelsäulenoperationen im Vergleich zu offenen Operationen die normale paraspinale Muskulatur erhalten, kann das Ausmaß der Wirkung von ESPBs in dieser Population tatsächlich ausgeprägter sein.

Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung dieser Untersuchung im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie die Ergebnisse definitiv zeigen werden, dass die zusätzliche regionale Analgesie in Form von ESPB während einer MIS-Lendenwirbelsäulenoperation 1) die postoperativen Schmerzen reduzieren wird -operativer Opioidverbrauch und 2) Opioid-bedingte Komplikationen und Krankenhaus-LOS reduzieren, aber 3) keine nachteiligen Auswirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Sich einer von 3 Verfahrensarten unterziehen: 1) 2 oder mehr Ebenen der MIS-Dekompression (z. B. Diskektomie, Foraminotomie, Laminektomie); 2) 1-3 Stufen MIS transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) (mit oder ohne zusätzliche MIS-Dekompressionsstufen für nicht mehr als 3 operative Gesamtstufen); 3) 1-3 Ebenen anteriorer lumbaler Interbody Fusion (ALIF) oder MIS lateraler lumbaler Interbody Fusion (LLIF), begleitet von posteriorer perkutaner Instrumentierung auf denselben Ebenen
  • Einwilligungswillig und -fähig

Ausschlusskriterien:

  • Opioid-tolerant zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs – definiert als täglicher Konsum von mehr als 30 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Vorhandensein eines Dauerschmerzgeräts (z. B. intrathekale Opioidpumpe, Rückenmarkstimulator, Spinalganglionstimulator)
  • Bekannte Allergie gegen Bupivacain, Clonidin oder ähnliche Lokalanästhetika
  • Indikation für eine andere Operation als degenerative Erkrankungen (z. B. Neoplasma, Infektion, Trauma)
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher) oder Leberversagen
  • Aktive Schwangerschaft
  • Krankheitsprozess oder psychische Erkrankung, die eine genaue Beurteilung der Schmerzen in der perioperativen Phase ausschließen würden
  • Gerichtsverfahren zur aktiven Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung
Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation im Haltebereich des OP einem regionalen ESPB mit Bupivacain plus Clonidin unterzogen. 30 ml 0,25 % Bupivacain/1:200.000 Epinephrin/50 mcg Clonidin werden bilateral (insgesamt 60 ml) unter Ultraschallführung an der lumbalen paraspinalen Erektorebene der Wirbelsäule verabreicht.
Bupivacain-Epinephrin 0,25 % – 1:200.000 plus Clonidin 50 Mikrogramm in 30-ml-Spritzen, verabreicht als ESPB
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung über dieselbe ESPB-Technik. 30 ml normale Kochsalzlösung werden bilateral (insgesamt 60 ml) unter Ultraschallführung in die lumbale paraspinale Erektorwirbelsäulenebene verabreicht.
normale Kochsalzlösung in 30-ml-Spritzen, verabreicht unter Verwendung der ESPB-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
Mittlerer stationärer Opioidkonsum pro Tag in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 7 Tage), 56 Tage (+/- 14 Tage) und 90 Tage (+/- 19) postoperativ
Gesamter und pro Tag mittlerer postoperativer Opioidverbrauch nach Krankenhausentlassung bei MME, wie von den Patienten im Medikationstagebuch aufgezeichnet
14 Tage (+/- 7 Tage), 56 Tage (+/- 14 Tage) und 90 Tage (+/- 19) postoperativ
Postoperative Opioidrezepte ausgefüllt
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 90 Tage postoperativ
• Gesamtzahl der MMEs von ausgefüllten Opioidrezepten, wie auf der Website des Illinois Prescription Monitoring Program zu finden
Von der Krankenhausentlassung bis 90 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien in Stunden, bis zu 2160 Stunden
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, bestimmt durch den Zeitpunkt, zu dem jeder Patient die Entlassungskriterien erfüllte
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien in Stunden, bis zu 2160 Stunden
Postoperativer Harnverhalt (POUR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Inzidenz von POUR, gemessen als Anteil der stationären Krankenhaustage, die die Notwendigkeit einer direkten Katheterisierung oder Foley-Platzierung zeigen
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Inzidenz eines postoperativen Delirs, gemessen an der Notwendigkeit der Platzierung von körperlichen Fixierungen
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Häufigkeit von postoperativem Delirium, gemessen an der Verabreichung neuer antipsychotischer Medikamente
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
Mittlere tägliche VAS-Schmerzwerte (visuelle Analogskala), die in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet sind
Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen (0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI; 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten ist)
Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Änderung in Kurzform 12/6D (SF-12/6D; 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten ist)
Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationsdauer bis 6 Wochen postoperativ
Prospektiv dokumentierte medizinische und chirurgische Komplikationen/Nebenwirkungen (AEs) einschließlich Wiederaufnahme- oder Reoperationsraten für UEs
Operationsdauer bis 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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