- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029726
Regionalanästhesie in der minimalinvasiven LWS-Chirurgie
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) zur perioperativen Schmerzbehandlung bei minimal-invasiver (MIS) Lendenwirbelsäulenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Opioidmissbrauch und -missbrauch bleiben in den Vereinigten Staaten eine Krise der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung. Die perioperative Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, ist nach wie vor weitgehend auf Opioidmedikamente angewiesen, mit mehreren bekannten Nebenwirkungen, darunter Delirium, postoperativer Harnverhalt (POUR), Verstopfung und Übelkeit. Diese Nebenwirkungen tragen zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) mit einer erhöhten Inzidenz von Gesamtkomplikationen im Krankenhaus, perioperativen Kosten und erhöhten Raten von Opioidgewöhnung und -sucht bei.
Die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden wurde mit weitreichenden sozialen und wirtschaftlichen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine zunehmende Überdosierung von Opioiden mit Todesfolge, zunehmende Inhaftierungen im Zusammenhang mit Opioiden und steigende Opioid-bezogene Gesundheitskosten durch die Behandlung von Suchterkrankungen, opioidbedingte psychische Probleme und Schwächung chronischer Schmerz. Der langfristige Bedarf an Opioid-Medikamenten kann mit der Verwendung höherer Dosen von Opioiden in der perioperativen Phase für Patienten verbunden sein, die sich einer invasiven Operation wegen degenerativer Erkrankungen der Wirbelsäule unterziehen. Studien haben gezeigt, dass Patienten, die 30 Tage nach der Operation weniger Opioide konsumieren, mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu chronischen Opioidkonsumenten werden. Regionale analgetische Techniken haben sich bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und des Opioidbedarfs in der Thorax- und Abdominalchirurgie als vielversprechend erwiesen, aber Schwierigkeiten bei der postoperativen neurologischen Beurteilung haben ihre Anwendung in der Wirbelsäulenchirurgie eingeschränkt. Interfasziale Blockaden haben sich jedoch als sichere und potenziell nützliche regionale analgetische Technik herausgestellt, um die schmerzauslösenden Wirkungen einer Operation an der hinteren Wirbelsäule zu mildern.
Erector Spinae Plane Blocks (ESPBs) beinhalten insbesondere eine ultraschallgeführte Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) posterior unter die Erector Spinae-Muskeln, was zu einer longitudinalen und ventrolateralen Ausbreitung des Anästhetikums in den paravertebralen Raum führt, wo die ventralen und dorsalen Äste der Wirbelsäule liegen Nerven werden lokalisiert, wodurch eine analgetische Wirkung auf mehreren Ebenen induziert wird. Je nach verwendetem LA kann dieser Effekt 4 bis 36 Stunden anhalten.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von präoperativen ESPBs bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs und der damit verbundenen Komplikationen untersuchen, insbesondere nach minimalinvasiven (MIS) Lendenwirbelsäulenoperationen, einschließlich sowohl dekompressiver als auch instrumentierter Fusionsverfahren. Das Leitprinzip der MIS-Wirbelsäulenchirurgie ist die Reduzierung iatrogener Verletzungen durch die Verwendung von muskeldilatierenden Zugängen und röhrenförmigen Retraktoren anstelle herkömmlicher offener, subperiostaler Muskelstripping-Techniken. Letzteres führt typischerweise zu Muskeldenervation und Devaskularisation sowie postoperativer Muskelatrophie und Totraumbildung, die postoperative Schmerzen, Muskelfunktionsstörungen, verlängerte Erholungszeiten und Komplikationen verstärken. Da MIS-Wirbelsäulenoperationen im Vergleich zu offenen Operationen die normale paraspinale Muskulatur erhalten, kann das Ausmaß der Wirkung von ESPBs in dieser Population tatsächlich ausgeprägter sein.
Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Durchführung dieser Untersuchung im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie die Ergebnisse definitiv zeigen werden, dass die zusätzliche regionale Analgesie in Form von ESPB während einer MIS-Lendenwirbelsäulenoperation 1) die postoperativen Schmerzen reduzieren wird -operativer Opioidverbrauch und 2) Opioid-bedingte Komplikationen und Krankenhaus-LOS reduzieren, aber 3) keine nachteiligen Auswirkungen auf die postoperative Schmerzkontrolle haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bart Jacher
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-Mail: bartosz_jacher@rush.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-Mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- Rush University Medical Center
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Kontakt:
- Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-Mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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Kontakt:
- Bart Jacher
- Telefonnummer: 888-352-7874
- E-Mail: bartosz_jacher@rush.edu
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Hauptermittler:
- John O'Toole, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Sich einer von 3 Verfahrensarten unterziehen: 1) 2 oder mehr Ebenen der MIS-Dekompression (z. B. Diskektomie, Foraminotomie, Laminektomie); 2) 1-3 Stufen MIS transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) (mit oder ohne zusätzliche MIS-Dekompressionsstufen für nicht mehr als 3 operative Gesamtstufen); 3) 1-3 Ebenen anteriorer lumbaler Interbody Fusion (ALIF) oder MIS lateraler lumbaler Interbody Fusion (LLIF), begleitet von posteriorer perkutaner Instrumentierung auf denselben Ebenen
- Einwilligungswillig und -fähig
Ausschlusskriterien:
- Opioid-tolerant zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs – definiert als täglicher Konsum von mehr als 30 mg Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Vorhandensein eines Dauerschmerzgeräts (z. B. intrathekale Opioidpumpe, Rückenmarkstimulator, Spinalganglionstimulator)
- Bekannte Allergie gegen Bupivacain, Clonidin oder ähnliche Lokalanästhetika
- Indikation für eine andere Operation als degenerative Erkrankungen (z. B. Neoplasma, Infektion, Trauma)
- Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher) oder Leberversagen
- Aktive Schwangerschaft
- Krankheitsprozess oder psychische Erkrankung, die eine genaue Beurteilung der Schmerzen in der perioperativen Phase ausschließen würden
- Gerichtsverfahren zur aktiven Arbeitnehmerentschädigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchung
Die Patienten werden unmittelbar vor der Operation im Haltebereich des OP einem regionalen ESPB mit Bupivacain plus Clonidin unterzogen.
30 ml 0,25 % Bupivacain/1:200.000 Epinephrin/50 mcg Clonidin werden bilateral (insgesamt 60 ml) unter Ultraschallführung an der lumbalen paraspinalen Erektorebene der Wirbelsäule verabreicht.
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Bupivacain-Epinephrin 0,25 % – 1:200.000 plus Clonidin 50 Mikrogramm in 30-ml-Spritzen, verabreicht als ESPB
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung über dieselbe ESPB-Technik.
30 ml normale Kochsalzlösung werden bilateral (insgesamt 60 ml) unter Ultraschallführung in die lumbale paraspinale Erektorwirbelsäulenebene verabreicht.
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normale Kochsalzlösung in 30-ml-Spritzen, verabreicht unter Verwendung der ESPB-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
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Mittlerer stationärer Opioidkonsum pro Tag in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
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Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 7 Tage), 56 Tage (+/- 14 Tage) und 90 Tage (+/- 19) postoperativ
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Gesamter und pro Tag mittlerer postoperativer Opioidverbrauch nach Krankenhausentlassung bei MME, wie von den Patienten im Medikationstagebuch aufgezeichnet
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14 Tage (+/- 7 Tage), 56 Tage (+/- 14 Tage) und 90 Tage (+/- 19) postoperativ
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Postoperative Opioidrezepte ausgefüllt
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 90 Tage postoperativ
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• Gesamtzahl der MMEs von ausgefüllten Opioidrezepten, wie auf der Website des Illinois Prescription Monitoring Program zu finden
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Von der Krankenhausentlassung bis 90 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien in Stunden, bis zu 2160 Stunden
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, bestimmt durch den Zeitpunkt, zu dem jeder Patient die Entlassungskriterien erfüllte
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien in Stunden, bis zu 2160 Stunden
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Postoperativer Harnverhalt (POUR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
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Inzidenz von POUR, gemessen als Anteil der stationären Krankenhaustage, die die Notwendigkeit einer direkten Katheterisierung oder Foley-Platzierung zeigen
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Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
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Inzidenz eines postoperativen Delirs, gemessen an der Notwendigkeit der Platzierung von körperlichen Fixierungen
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Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung
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Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
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Häufigkeit von postoperativem Delirium, gemessen an der Verabreichung neuer antipsychotischer Medikamente
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Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
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Mittlere tägliche VAS-Schmerzwerte (visuelle Analogskala), die in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet sind
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Alle 1 Tag während der stationären Aufnahme bis zu 30 Tagen
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Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen (0-10, wobei 10 am schlimmsten ist)
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Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI; 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten ist)
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Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Änderung in Kurzform 12/6D (SF-12/6D; 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten ist)
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Von den Ausgangswerten vor der Operation bis zu den Werten nach der Operation nach 6 Wochen
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Operationsdauer bis 6 Wochen postoperativ
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Prospektiv dokumentierte medizinische und chirurgische Komplikationen/Nebenwirkungen (AEs) einschließlich Wiederaufnahme- oder Reoperationsraten für UEs
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Operationsdauer bis 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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