- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05029726
최소 침습 요추 수술의 국소 마취
최소 침습(MIS) 요추 척추 수술을 위한 수술 전후 통증 관리를 위한 기립자 척추 평면 블록(ESPB)의 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
오피오이드 남용 및 오용은 특히 퇴행성 척추 질환으로 인한 만성 통증 환자에서 미국의 공중 보건 위기로 남아 있습니다. 척추 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증 관리는 섬망, 수술 후 요폐(POUR), 변비 및 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 알려진 부작용과 함께 오피오이드 약물에 크게 의존하고 있습니다. 이러한 부작용은 전반적인 병원 내 합병증 발생률 증가, 수술 비용 증가, 오피오이드 습관화 및 중독률 증가와 함께 병원 재원 기간(LOS) 증가에 기여합니다.
오피오이드 처방에 대한 의존도는 사망을 초래하는 오피오이드 과다 복용 증가, 오피오이드 관련 감금 증가, 중독 치료로 인한 오피오이드 관련 의료 비용 급증, 오피오이드 관련 정신 건강 문제 및 쇠약화를 포함하여 광범위한 사회적 및 경제적 결과와 관련이 있습니다. 만성 통증. 오피오이드 약물에 대한 장기적인 요구 사항은 척추 퇴행성 상태에 대한 침습 수술을 받는 환자의 수술 기간 동안 더 많은 양의 오피오이드를 사용하는 것과 관련될 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 후 30일 동안 아편유사제를 적게 섭취하는 환자는 만성 아편유사제 사용자로 발전할 가능성이 적습니다. 국소 진통 기술은 흉부 및 복부 수술에서 수술 후 통증 및 오피오이드 요구량을 감소시키는 가능성을 보여주었지만 수술 후 신경학적 평가의 어려움으로 인해 척추 수술에서의 사용이 제한되었습니다. 그러나 Inter-fascial plane block은 후방 척추 수술의 통증 유발 효과를 완화하기 위한 안전하고 잠재적으로 유용한 국소 진통 기술로 부상했습니다.
ESPB(Elector Spinae Plane Blocks)는 특히 척추기립근 아래에 국소 마취제(LA)를 초음파 유도 주사하여 척추의 복부 및 등쪽 가지가 있는 척추주위 공간으로 마취제를 세로 및 복측으로 퍼뜨리는 것을 포함합니다. 신경이 위치하여 다단계 진통 효과를 유발합니다. 사용된 LA에 따라 이 효과는 4~36시간 동안 지속될 수 있습니다.
제안된 연구는 특히 감압술과 기기 융합 절차를 모두 포함하는 최소 침습(MIS) 요추 수술 후 수술 후 오피오이드 사용 및 관련 합병증을 줄이는 데 있어 수술 전 ESPB의 효능을 조사할 것입니다. MIS 척추 수술의 기본 원칙은 기존의 개방형 골막하 근육 스트리핑 기술이 아닌 근육 확장 접근법과 관형 견인기를 활용하여 의원성 손상을 줄이는 것입니다. 후자는 일반적으로 근육 탈신경화 및 탈혈관화뿐만 아니라 수술 후 통증, 근육 기능 장애, 회복 시간 연장 및 합병증을 증가시키는 수술 후 근육 위축 및 데드 스페이스 생성을 초래합니다. MIS 척추 수술 절차는 개방 수술에 비해 정상적인 척추주위 근육 조직을 보존하기 때문에 ESPB의 효과 크기는 실제로 이 집단에서 더 두드러질 수 있습니다.
연구자들은 엄격한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험 내에서 이 조사를 수행함으로써 MIS 요추 수술 중 ESPB 형태의 국소 진통제를 추가하면 1) 수술 후 - 수술적 오피오이드 소비 및 2) 오피오이드 관련 합병증 및 병원 LOS를 감소시키지만 3) 수술 후 통증 조절에 부작용이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bart Jacher
- 전화번호: (888) 352-7874
- 이메일: bartosz_jacher@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Morgan Mulcahy
- 전화번호: (888) 352-7874
- 이메일: morgan_l_mulcahy@rush.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Morgan Mulcahy
- 전화번호: (888) 352-7874
- 이메일: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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연락하다:
- Bart Jacher
- 전화번호: 888-352-7874
- 이메일: bartosz_jacher@rush.edu
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수석 연구원:
- John O'Toole, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 3가지 절차 유형 중 하나를 진행 중: 1) 2단계 이상의 MIS 감압(예: 추간판 절제술, 추간공 절개술, 추궁 절제술); 2) 1-3 수준의 MIS TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion)(총 3개 이하의 총 수술 수준에 대해 MIS 감압의 추가 수준이 있거나 없음); 3) 동일한 수준에서 후방 경피적 기구를 동반한 1-3 수준의 전방 요추 체간 유합술(ALIF) 또는 MIS 측면 요추 체간 유합술(LLIF)
- 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 수술 시 아편유사제 내성--매일 30mg 이상의 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 섭취하는 것으로 정의됨(https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- 내재하는 통증 장치(예: 척수강내 오피오이드 펌프, 척수 자극기, 후근 신경절 자극기)의 존재
- 부피바카인, 클로니딘 또는 유사한 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 퇴행성 질환 이외의 수술 적응증(예: 신생물, 감염, 외상)
- 만성 신장 질환(3기 이상) 또는 간부전
- 활동적인 임신
- 수술 기간 동안 통증의 정확한 평가를 불가능하게 하는 질병 과정 또는 정신 질환
- 적극적인 근로자 보상 소송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
환자는 수술 직전에 수술실 대기실에서 bupivacaine + clonidine으로 지역 ESPB를 받게 됩니다.
0.25% bupivacaine/1:200,000 epinephrine/50mcg clonidine 30mL를 초음파 유도를 이용하여 요추 paraspinal erector spine plane에 양측(총 60ml) 투여한다.
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부피바카인-에피네프린 0.25%-1:200,000 + 클로니딘 50마이크로그램 30cc 주사기에 ESPB로 투여
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위약 비교기: 제어
환자는 동일한 ESPB 기술을 통해 정상 식염수의 위약 주사를 받게 됩니다.
생리 식염수 30ml를 초음파 유도를 이용하여 요추 부척추 기립면에 양측(총 60ml) 투여합니다.
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ESPB 기술을 사용하여 투여되는 30cc 주사기의 생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 환자 오피오이드 소비
기간: 최대 30일까지 입원 중 1일마다
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모르핀 밀리그램 등가물(MME) 단위의 일일 입원 환자 오피오이드 소비량 평균
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최대 30일까지 입원 중 1일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 14일(+/- 7일), 56일(+/- 14일) 및 90일(+/- 19)
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환자의 투약 일지에 기록된 MME에서 퇴원 후 총 및 일일 평균 수술 후 오피오이드 소비
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수술 후 14일(+/- 7일), 56일(+/- 14일) 및 90일(+/- 19)
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수술 후 오피오이드 처방전 조제
기간: 퇴원 후부터 수술 후 90일까지
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• 일리노이 처방 모니터링 프로그램 웹사이트에서 확인할 수 있는 오피오이드 처방의 총 MME
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퇴원 후부터 수술 후 90일까지
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입원 기간
기간: 수술 시간부터 퇴원 기준 충족 시간까지 시간 단위로 최대 2160시간
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수술 후 입원 기간은 각 환자가 퇴원 기준을 충족한 시간에 따라 결정된 일수로 측정됩니다.
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수술 시간부터 퇴원 기준 충족 시간까지 시간 단위로 최대 2160시간
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수술 후 요폐(POUR)
기간: 수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
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직접 카테터 삽입 또는 폴리 배치의 필요성을 입증하는 입원 환자 입원 일수의 비율로 측정된 POUR 발생률
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수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 바로 퇴원
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물리적 구속의 배치 필요성에 의해 측정된 수술 후 섬망의 발생률
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수술 후 바로 퇴원
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
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새로운 항정신병 약물 투여로 측정한 수술 후 섬망의 발생률
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수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
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수술 후 통증 점수
기간: 최대 30일까지 입원 중 1일마다
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전자 의료 기록(EMR)에 기록된 일일 평균 VAS(visual analog scale) 통증 점수
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최대 30일까지 입원 중 1일마다
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환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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등 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화(0-10, 10이 최악)
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기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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Oswestry 장애 지수의 변화(ODI; 0에서 100, 100이 최악임)
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기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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Short Form 12/6D의 변화(SF-12/6D; 0에서 100, 0이 최악임)
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기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
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수술 전후 합병증
기간: 수술시기 ~ 수술 후 6주
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AE에 대한 재입원 또는 재수술 비율을 포함하여 전향적으로 문서화된 의료 및 수술 합병증/부작용(AE)
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수술시기 ~ 수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
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