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최소 침습 요추 수술의 국소 마취

2024년 1월 23일 업데이트: John O'Toole

최소 침습(MIS) 요추 척추 수술을 위한 수술 전후 통증 관리를 위한 기립자 척추 평면 블록(ESPB)의 무작위, 위약 대조 시험

오피오이드 남용은 미국에서 널리 퍼진 공중 보건 위기로 처방 오피오이드 중독률과 과다 복용으로 인한 사망이 증가하고 있습니다. 수술 후 설정에서 아편 진통제의 필요성을 줄이는 것은 수술 환자의 장기간 아편 유사제 사용을 최소화하는 데 최우선 순위가 되었습니다. 이 연구는 일반적인 요추 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 요구량을 줄이는 데 국소 진통 기술을 추가하는 효능을 입증하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 남용 및 오용은 특히 퇴행성 척추 질환으로 인한 만성 통증 환자에서 미국의 공중 보건 위기로 남아 있습니다. 척추 수술을 받는 환자의 수술 전후 통증 관리는 섬망, 수술 후 요폐(POUR), 변비 및 메스꺼움을 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 알려진 부작용과 함께 오피오이드 약물에 크게 의존하고 있습니다. 이러한 부작용은 전반적인 병원 내 합병증 발생률 증가, 수술 비용 증가, 오피오이드 습관화 및 중독률 증가와 함께 병원 재원 기간(LOS) 증가에 기여합니다.

오피오이드 처방에 대한 의존도는 사망을 초래하는 오피오이드 과다 복용 증가, 오피오이드 관련 감금 증가, 중독 치료로 인한 오피오이드 관련 의료 비용 급증, 오피오이드 관련 정신 건강 문제 및 쇠약화를 포함하여 광범위한 사회적 및 경제적 결과와 관련이 있습니다. 만성 통증. 오피오이드 약물에 대한 장기적인 요구 사항은 척추 퇴행성 상태에 대한 침습 수술을 받는 환자의 수술 기간 동안 더 많은 양의 오피오이드를 사용하는 것과 관련될 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 후 30일 동안 아편유사제를 적게 섭취하는 환자는 만성 아편유사제 사용자로 발전할 가능성이 적습니다. 국소 진통 기술은 흉부 및 복부 수술에서 수술 후 통증 및 오피오이드 요구량을 감소시키는 가능성을 보여주었지만 수술 후 신경학적 평가의 어려움으로 인해 척추 수술에서의 사용이 제한되었습니다. 그러나 Inter-fascial plane block은 후방 척추 수술의 통증 유발 효과를 완화하기 위한 안전하고 잠재적으로 유용한 국소 진통 기술로 부상했습니다.

ESPB(Elector Spinae Plane Blocks)는 특히 척추기립근 아래에 국소 마취제(LA)를 초음파 유도 주사하여 척추의 복부 및 등쪽 가지가 있는 척추주위 공간으로 마취제를 세로 및 복측으로 퍼뜨리는 것을 포함합니다. 신경이 위치하여 다단계 진통 효과를 유발합니다. 사용된 LA에 따라 이 효과는 4~36시간 동안 지속될 수 있습니다.

제안된 연구는 특히 감압술과 기기 융합 절차를 모두 포함하는 최소 침습(MIS) 요추 수술 후 수술 후 오피오이드 사용 및 관련 합병증을 줄이는 데 있어 수술 전 ESPB의 효능을 조사할 것입니다. MIS 척추 수술의 기본 원칙은 기존의 개방형 골막하 근육 스트리핑 기술이 아닌 근육 확장 접근법과 관형 견인기를 활용하여 의원성 손상을 줄이는 것입니다. 후자는 일반적으로 근육 탈신경화 및 탈혈관화뿐만 아니라 수술 후 통증, 근육 기능 장애, 회복 시간 연장 및 합병증을 증가시키는 수술 후 근육 위축 및 데드 스페이스 생성을 초래합니다. MIS 척추 수술 절차는 개방 수술에 비해 정상적인 척추주위 근육 조직을 보존하기 때문에 ESPB의 효과 크기는 실제로 이 집단에서 더 두드러질 수 있습니다.

연구자들은 엄격한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험 내에서 이 조사를 수행함으로써 MIS 요추 수술 중 ESPB 형태의 국소 진통제를 추가하면 1) 수술 후 - 수술적 오피오이드 소비 및 2) 오피오이드 관련 합병증 및 병원 LOS를 감소시키지만 3) 수술 후 통증 조절에 부작용이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John O'Toole, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 3가지 절차 유형 중 하나를 진행 중: 1) 2단계 이상의 MIS 감압(예: 추간판 절제술, 추간공 절개술, 추궁 절제술); 2) 1-3 수준의 MIS TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion)(총 3개 이하의 총 수술 수준에 대해 MIS 감압의 추가 수준이 있거나 없음); 3) 동일한 수준에서 후방 경피적 기구를 동반한 1-3 수준의 전방 요추 체간 유합술(ALIF) 또는 MIS 측면 요추 체간 유합술(LLIF)
  • 동의할 의지와 능력

제외 기준:

  • 수술 시 아편유사제 내성--매일 30mg 이상의 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 섭취하는 것으로 정의됨(https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • 내재하는 통증 장치(예: 척수강내 오피오이드 펌프, 척수 자극기, 후근 신경절 자극기)의 존재
  • 부피바카인, 클로니딘 또는 유사한 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 퇴행성 질환 이외의 수술 적응증(예: 신생물, 감염, 외상)
  • 만성 신장 질환(3기 이상) 또는 간부전
  • 활동적인 임신
  • 수술 기간 동안 통증의 정확한 평가를 불가능하게 하는 질병 과정 또는 정신 질환
  • 적극적인 근로자 보상 소송

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사
환자는 수술 직전에 수술실 대기실에서 bupivacaine + clonidine으로 지역 ESPB를 받게 됩니다. 0.25% bupivacaine/1:200,000 epinephrine/50mcg clonidine 30mL를 초음파 유도를 이용하여 요추 paraspinal erector spine plane에 양측(총 60ml) 투여한다.
부피바카인-에피네프린 0.25%-1:200,000 + 클로니딘 50마이크로그램 30cc 주사기에 ESPB로 투여
위약 비교기: 제어
환자는 동일한 ESPB 기술을 통해 정상 식염수의 위약 주사를 받게 됩니다. 생리 식염수 30ml를 초음파 유도를 이용하여 요추 부척추 기립면에 양측(총 60ml) 투여합니다.
ESPB 기술을 사용하여 투여되는 30cc 주사기의 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 오피오이드 소비
기간: 최대 30일까지 입원 중 1일마다
모르핀 밀리그램 등가물(MME) 단위의 일일 입원 환자 오피오이드 소비량 평균
최대 30일까지 입원 중 1일마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 14일(+/- 7일), 56일(+/- 14일) 및 90일(+/- 19)
환자의 투약 일지에 기록된 MME에서 퇴원 후 총 및 일일 평균 수술 후 오피오이드 소비
수술 후 14일(+/- 7일), 56일(+/- 14일) 및 90일(+/- 19)
수술 후 오피오이드 처방전 조제
기간: 퇴원 후부터 수술 후 90일까지
• 일리노이 처방 모니터링 프로그램 웹사이트에서 확인할 수 있는 오피오이드 처방의 총 MME
퇴원 후부터 수술 후 90일까지
입원 기간
기간: 수술 시간부터 퇴원 기준 충족 시간까지 시간 단위로 최대 2160시간
수술 후 입원 기간은 각 환자가 퇴원 기준을 충족한 시간에 따라 결정된 일수로 측정됩니다.
수술 시간부터 퇴원 기준 충족 시간까지 시간 단위로 최대 2160시간
수술 후 요폐(POUR)
기간: 수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
직접 카테터 삽입 또는 폴리 배치의 필요성을 입증하는 입원 환자 입원 일수의 비율로 측정된 POUR 발생률
수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
수술 후 섬망
기간: 수술 후 바로 퇴원
물리적 구속의 배치 필요성에 의해 측정된 수술 후 섬망의 발생률
수술 후 바로 퇴원
수술 후 섬망
기간: 수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
새로운 항정신병 약물 투여로 측정한 수술 후 섬망의 발생률
수술 후 즉시 퇴원, 최대 90일
수술 후 통증 점수
기간: 최대 30일까지 입원 중 1일마다
전자 의료 기록(EMR)에 기록된 일일 평균 VAS(visual analog scale) 통증 점수
최대 30일까지 입원 중 1일마다
환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
등 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화(0-10, 10이 최악)
기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
Oswestry 장애 지수의 변화(ODI; 0에서 100, 100이 최악임)
기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
환자가 보고한 통증 및 기능적 결과
기간: 기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
Short Form 12/6D의 변화(SF-12/6D; 0에서 100, 0이 최악임)
기준선 수술 전 값에서 수술 후 6주 값까지
수술 전후 합병증
기간: 수술시기 ~ 수술 후 6주
AE에 대한 재입원 또는 재수술 비율을 포함하여 전향적으로 문서화된 의료 및 수술 합병증/부작용(AE)
수술시기 ~ 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인-에피네프린 0.25%-1:200,000 주사액 플러스 클로니딘에 대한 임상 시험

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