Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi ved minimalt invasiv korsryggskirurgi

23. januar 2024 oppdatert av: John O'Toole

Randomisert, placebokontrollert utprøving av Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) for perioperativ smertebehandling for minimalt invasiv (MIS) lumbal ryggradskirurgi

Overforbruk av opioid er en utbredt folkehelsekrise i USA med økende forekomst av avhengighet og overdosedødsfall fra reseptbelagte opioider. Å redusere behovet for opiat-analgetika i postoperativ setting har blitt en høy prioritet for å minimere langvarig opioidbruk hos kirurgiske pasienter. Denne studien vil tjene til å demonstrere effektiviteten av tillegg av regionale analgetiske teknikker for å redusere postoperative opioidbehov hos pasienter som gjennomgår vanlige lumbale spinalkirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidmisbruk og misbruk er fortsatt en folkehelsekrise i USA, spesielt hos pasienter med kroniske smerter fra degenerativ ryggradssykdom. Perioperativ smertebehandling for pasienter som gjennomgår spinalkirurgi er fortsatt i stor grad avhengig av opioidmedisiner, med flere kjente bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til delirium, postoperativ urinretensjon (POUR), forstoppelse og kvalme. Disse bivirkningene bidrar til økt liggetid (LOS) med økt forekomst av generelle komplikasjoner på sykehus, perioperative kostnader og økte forekomster av opioidtilvenning og avhengighet.

Avhengighet av reseptbelagte opioider har vært assosiert med omfattende sosiale og økonomiske konsekvenser, inkludert økt opioidoverdose som resulterer i død, økende opioidrelaterte fengslinger og økende opioidrelaterte helsekostnader fra behandling av avhengighet, opioidrelaterte psykiske helseproblemer og svekkede. kronisk smerte. Langsiktige krav til opioidmedisiner kan være assosiert med bruk av høyere doser opioider i den perioperative perioden for pasienter som gjennomgår invasiv kirurgi for spinal degenerative tilstander. Studier har vist at pasienter som bruker færre opioider i 30 dager etter operasjonen har mindre sannsynlighet for å utvikle seg til å bli kroniske opioidbrukere. Regionale smertestillende teknikker har vist lovende å redusere postoperativ smerte og opioidbehov ved thorax- og abdominalkirurgi, men vanskeligheter med postoperative nevrologiske vurderinger har begrenset bruken av dem i spinalkirurgi. Interfasciale planblokker har imidlertid dukket opp som en sikker og potensielt nyttig regional analgetisk teknikk for å dempe de smertefremkallende effektene av posterior ryggradskirurgi.

Erector Spinae Plane Blocks (ESPBs) involverer spesifikt ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse (LA) posteriort under erector spinae-musklene, noe som resulterer i longitudinell og ventrolateral spredning av bedøvelsen inn i det paravertebrale rommet der den ventrale og dorsale rami av ryggraden. nerver er lokalisert og induserer dermed en analgetisk effekt på flere nivåer. Avhengig av LA som brukes, kan denne effekten vare i 4 til 36 timer.

Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til preoperative ESPBs for å redusere postoperativ opioidbruk og dets tilknyttede komplikasjoner spesifikt etter minimalt invasiv (MIS) lumbal ryggradskirurgi inkludert både dekompresjonelle og instrumenterte fusjonsprosedyrer. Det veiledende prinsippet for MIS-ryggradskirurgi er reduksjon av iatrogen skade ved å bruke muskelutvidende tilnærminger og tubulære retraktorer i stedet for konvensjonelle åpne, subperiosteale muskelstrippingsteknikker. Sistnevnte resulterer typisk i muskeldenervering og devaskularisering samt postoperativ muskelatrofi og skapelse av døde rom som øker postoperativ smerte, muskeldysfunksjon, forlengede restitusjonstider og komplikasjoner. Siden MIS spinal kirurgiske prosedyrer bevarer normal paraspinal muskulatur sammenlignet med åpen kirurgi, kan omfanget av effekten av ESPB faktisk være mer uttalt i denne populasjonen.

Etterforskerne antar at ved å utføre denne undersøkelsen innenfor strengheten til en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert klinisk studie, vil resultatene definitivt demonstrere at tillegg av regional analgesi i form av ESPB under MIS lumbale ryggradskirurgi vil 1) redusere posten. -operativt opioidforbruk og 2) redusere opioid-relaterte komplikasjoner og sykehus LOS, men 3) har ingen negative effekter på postoperativ smertekontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John O'Toole, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Gjennomgår en av 3 prosedyretyper: 1) 2 eller flere nivåer av MIS-dekompresjon (f.eks. diskektomi, foraminotomi, laminektomi); 2) 1-3 nivåer av MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) (med eller uten ytterligere nivåer av MIS-dekompresjon for ikke mer enn 3 totale operative nivåer); 3) 1-3 nivåer av anterior lumbal interbody fusion (ALIF) eller MIS lateral lumbal interbody fusion (LLIF) ledsaget av posterior perkutan instrumentering på de samme nivåene
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidtolerant på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren - definert som inntak av mer enn 30 mg morfinmilligramekvivalenter (MME) daglig (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Tilstedeværelse av en inneliggende smerteanordning (f.eks. intratekal opioidpumpe, ryggmargsstimulator, dorsal rotganglionstimulator)
  • Kjent allergi mot bupivakain, klonidin eller lignende lokalbedøvelsesmidler
  • Indikasjon for annen operasjon enn degenerativ sykdom (f.eks. neoplasma, infeksjon, traumer)
  • Kronisk nyresykdom (stadium 3 eller høyere), eller leversvikt
  • Aktiv graviditet
  • Sykdomsprosess eller psykisk sykdom som vil utelukke nøyaktig evaluering av smerte i den perioperative perioden
  • Aktive rettstvister om arbeidserstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
Pasienter vil gjennomgå regional ESPB med bupivakain pluss klonidin i oppbevaringsområdet på operasjonsstuen rett før operasjonen. 30 ml 0,25 % bupivakain/1:200 000 epinefrin/50 mcg klonidin vil bli administrert bilateralt (totalt 60 ml) til lumbale paraspinal erector ryggradsplan ved hjelp av ultralydveiledning.
Bupivakain-epinefrin 0,25%-1:200 000 pluss klonidin 50 mikrogram i 30cc sprøyter administrert som ESPB
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få en placebo-injeksjon med vanlig saltvann via samme ESPB-teknikk. 30 ml normal saltvann vil bli administrert bilateralt (totalt 60 ml) til lumbale paraspinal erector ryggradsplan ved hjelp av ultralydveiledning.
normal saltvann i 30cc sprøyter administrert ved bruk av ESPB-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av opioider på sykehus
Tidsramme: Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
Gjennomsnittlig opioidforbruk per dag i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk etter utskrivning
Tidsramme: 14 dager (+/- 7 dager), 56 dager (+/- 14 dager) og 90 dager (+/- 19) postoperativt
Totalt og per dag gjennomsnittlig postoperativt opioidforbruk etter sykehusutskrivning i MME som registrert i medisindagbok av pasienter
14 dager (+/- 7 dager), 56 dager (+/- 14 dager) og 90 dager (+/- 19) postoperativt
Postoperative opioider fylt ut
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til 90 dager postoperativt
• Totale MME-er av opioidresepter fylt som funnet på nettstedet til Illinois Prescription Monitoring Program
Fra sykehusutskrivning til 90 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt oppfylles utskrivningskriteriene i timer, opptil 2160 timer
Varighet av sykehusopphold postoperativt målt i dager som bestemt av tidspunktet da hver pasient oppfylte utskrivningskriteriene
Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt oppfylles utskrivningskriteriene i timer, opptil 2160 timer
Postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
Forekomst av POUR målt som andel av døgnsykedager som viser behovet for rett kateterisering eller foley-plassering
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning
Forekomst av postoperativt delirium målt ved behov for plassering av fysiske begrensninger
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
Forekomst av postoperativt delirium målt ved administrering av nye antipsykotiske medisiner
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
Gjennomsnittlig daglig VAS (visuell analog skala) smertescore registrert i den elektroniske journalen (EMR)
Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i rygg og ben (0-10 med 10 som verst)
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Endring i Oswestry Disability Index (ODI; 0 til 100 med 100 som verst)
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Endring i Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 til 100 med 0 som verst)
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonstid til 6 uker postoperativt
Prospektivt dokumenterte medisinske og kirurgiske komplikasjoner/bivirkninger (AE) inkludert rater av reinnleggelse eller reoperasjon for AE
Operasjonstid til 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synovial cyste

3
Abonnere