- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029726
Regional anestesi ved minimalt invasiv korsryggskirurgi
Randomisert, placebokontrollert utprøving av Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) for perioperativ smertebehandling for minimalt invasiv (MIS) lumbal ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opioidmisbruk og misbruk er fortsatt en folkehelsekrise i USA, spesielt hos pasienter med kroniske smerter fra degenerativ ryggradssykdom. Perioperativ smertebehandling for pasienter som gjennomgår spinalkirurgi er fortsatt i stor grad avhengig av opioidmedisiner, med flere kjente bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til delirium, postoperativ urinretensjon (POUR), forstoppelse og kvalme. Disse bivirkningene bidrar til økt liggetid (LOS) med økt forekomst av generelle komplikasjoner på sykehus, perioperative kostnader og økte forekomster av opioidtilvenning og avhengighet.
Avhengighet av reseptbelagte opioider har vært assosiert med omfattende sosiale og økonomiske konsekvenser, inkludert økt opioidoverdose som resulterer i død, økende opioidrelaterte fengslinger og økende opioidrelaterte helsekostnader fra behandling av avhengighet, opioidrelaterte psykiske helseproblemer og svekkede. kronisk smerte. Langsiktige krav til opioidmedisiner kan være assosiert med bruk av høyere doser opioider i den perioperative perioden for pasienter som gjennomgår invasiv kirurgi for spinal degenerative tilstander. Studier har vist at pasienter som bruker færre opioider i 30 dager etter operasjonen har mindre sannsynlighet for å utvikle seg til å bli kroniske opioidbrukere. Regionale smertestillende teknikker har vist lovende å redusere postoperativ smerte og opioidbehov ved thorax- og abdominalkirurgi, men vanskeligheter med postoperative nevrologiske vurderinger har begrenset bruken av dem i spinalkirurgi. Interfasciale planblokker har imidlertid dukket opp som en sikker og potensielt nyttig regional analgetisk teknikk for å dempe de smertefremkallende effektene av posterior ryggradskirurgi.
Erector Spinae Plane Blocks (ESPBs) involverer spesifikt ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse (LA) posteriort under erector spinae-musklene, noe som resulterer i longitudinell og ventrolateral spredning av bedøvelsen inn i det paravertebrale rommet der den ventrale og dorsale rami av ryggraden. nerver er lokalisert og induserer dermed en analgetisk effekt på flere nivåer. Avhengig av LA som brukes, kan denne effekten vare i 4 til 36 timer.
Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til preoperative ESPBs for å redusere postoperativ opioidbruk og dets tilknyttede komplikasjoner spesifikt etter minimalt invasiv (MIS) lumbal ryggradskirurgi inkludert både dekompresjonelle og instrumenterte fusjonsprosedyrer. Det veiledende prinsippet for MIS-ryggradskirurgi er reduksjon av iatrogen skade ved å bruke muskelutvidende tilnærminger og tubulære retraktorer i stedet for konvensjonelle åpne, subperiosteale muskelstrippingsteknikker. Sistnevnte resulterer typisk i muskeldenervering og devaskularisering samt postoperativ muskelatrofi og skapelse av døde rom som øker postoperativ smerte, muskeldysfunksjon, forlengede restitusjonstider og komplikasjoner. Siden MIS spinal kirurgiske prosedyrer bevarer normal paraspinal muskulatur sammenlignet med åpen kirurgi, kan omfanget av effekten av ESPB faktisk være mer uttalt i denne populasjonen.
Etterforskerne antar at ved å utføre denne undersøkelsen innenfor strengheten til en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert klinisk studie, vil resultatene definitivt demonstrere at tillegg av regional analgesi i form av ESPB under MIS lumbale ryggradskirurgi vil 1) redusere posten. -operativt opioidforbruk og 2) redusere opioid-relaterte komplikasjoner og sykehus LOS, men 3) har ingen negative effekter på postoperativ smertekontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bart Jacher
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-post: bartosz_jacher@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-post: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-post: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Ta kontakt med:
- Bart Jacher
- Telefonnummer: 888-352-7874
- E-post: bartosz_jacher@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- John O'Toole, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Gjennomgår en av 3 prosedyretyper: 1) 2 eller flere nivåer av MIS-dekompresjon (f.eks. diskektomi, foraminotomi, laminektomi); 2) 1-3 nivåer av MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) (med eller uten ytterligere nivåer av MIS-dekompresjon for ikke mer enn 3 totale operative nivåer); 3) 1-3 nivåer av anterior lumbal interbody fusion (ALIF) eller MIS lateral lumbal interbody fusion (LLIF) ledsaget av posterior perkutan instrumentering på de samme nivåene
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opioidtolerant på tidspunktet for den kirurgiske prosedyren - definert som inntak av mer enn 30 mg morfinmilligramekvivalenter (MME) daglig (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Tilstedeværelse av en inneliggende smerteanordning (f.eks. intratekal opioidpumpe, ryggmargsstimulator, dorsal rotganglionstimulator)
- Kjent allergi mot bupivakain, klonidin eller lignende lokalbedøvelsesmidler
- Indikasjon for annen operasjon enn degenerativ sykdom (f.eks. neoplasma, infeksjon, traumer)
- Kronisk nyresykdom (stadium 3 eller høyere), eller leversvikt
- Aktiv graviditet
- Sykdomsprosess eller psykisk sykdom som vil utelukke nøyaktig evaluering av smerte i den perioperative perioden
- Aktive rettstvister om arbeidserstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende
Pasienter vil gjennomgå regional ESPB med bupivakain pluss klonidin i oppbevaringsområdet på operasjonsstuen rett før operasjonen.
30 ml 0,25 % bupivakain/1:200 000 epinefrin/50 mcg klonidin vil bli administrert bilateralt (totalt 60 ml) til lumbale paraspinal erector ryggradsplan ved hjelp av ultralydveiledning.
|
Bupivakain-epinefrin 0,25%-1:200 000 pluss klonidin 50 mikrogram i 30cc sprøyter administrert som ESPB
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil få en placebo-injeksjon med vanlig saltvann via samme ESPB-teknikk.
30 ml normal saltvann vil bli administrert bilateralt (totalt 60 ml) til lumbale paraspinal erector ryggradsplan ved hjelp av ultralydveiledning.
|
normal saltvann i 30cc sprøyter administrert ved bruk av ESPB-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inntak av opioider på sykehus
Tidsramme: Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
|
Gjennomsnittlig opioidforbruk per dag i morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbruk etter utskrivning
Tidsramme: 14 dager (+/- 7 dager), 56 dager (+/- 14 dager) og 90 dager (+/- 19) postoperativt
|
Totalt og per dag gjennomsnittlig postoperativt opioidforbruk etter sykehusutskrivning i MME som registrert i medisindagbok av pasienter
|
14 dager (+/- 7 dager), 56 dager (+/- 14 dager) og 90 dager (+/- 19) postoperativt
|
Postoperative opioider fylt ut
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning til 90 dager postoperativt
|
• Totale MME-er av opioidresepter fylt som funnet på nettstedet til Illinois Prescription Monitoring Program
|
Fra sykehusutskrivning til 90 dager postoperativt
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt oppfylles utskrivningskriteriene i timer, opptil 2160 timer
|
Varighet av sykehusopphold postoperativt målt i dager som bestemt av tidspunktet da hver pasient oppfylte utskrivningskriteriene
|
Fra operasjonstidspunkt til tidspunkt oppfylles utskrivningskriteriene i timer, opptil 2160 timer
|
Postoperativ urinretensjon (POUR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
|
Forekomst av POUR målt som andel av døgnsykedager som viser behovet for rett kateterisering eller foley-plassering
|
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning
|
Forekomst av postoperativt delirium målt ved behov for plassering av fysiske begrensninger
|
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
|
Forekomst av postoperativt delirium målt ved administrering av nye antipsykotiske medisiner
|
Umiddelbart etter operasjonen til utskrivning, opptil 90 dager
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
|
Gjennomsnittlig daglig VAS (visuell analog skala) smertescore registrert i den elektroniske journalen (EMR)
|
Hver 1. dag under innleggelse inntil 30 dager
|
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i rygg og ben (0-10 med 10 som verst)
|
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI; 0 til 100 med 100 som verst)
|
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Pasientrapportert smerte og funksjonelle utfall
Tidsramme: Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Endring i Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 til 100 med 0 som verst)
|
Fra baseline preoperative verdier til 6 uker postoperative verdier
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonstid til 6 uker postoperativt
|
Prospektivt dokumenterte medisinske og kirurgiske komplikasjoner/bivirkninger (AE) inkludert rater av reinnleggelse eller reoperasjon for AE
|
Operasjonstid til 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Spondylolyse
- Intervertebral skiveforskyvning
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Radikulopati
- Spinal stenose
- Synovial cyste
- Spondylose
- Spondylolistese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- ORA20050502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synovial cyste
-
Consorci Sanitari IntegralRekrutteringArtroskopisk diagnose og behandling av dorsal håndleddssyndrom hos pasienter med synovial hypertrofiSynovial hypertrofi hånd (diagnose)Spania
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Science ConcilFullførtKneartrose | HA Injeksjon | En injeksjon per uke i fem uker | Synovial væskesammensetning | Synovial væskesmøringTaiwan
-
Assiut UniversityUkjentKnecyste popliteal (___Cm)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Marie-laure WelterFullførtBasalganglialesjonerFrankrike
-
University of ZurichFullført
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkjent
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtRyggrotganglionKina
-
Prince of Songkla UniversityFullført