Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регионарная анестезия при малоинвазивной хирургии поясничного отдела позвоночника

11 февраля 2026 г. обновлено: John O'Toole

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник (ESPB), для периоперационного обезболивания при малоинвазивной (MIS) хирургии поясничного отдела позвоночника

Злоупотребление опиоидами является широко распространенным кризисом общественного здравоохранения в Соединенных Штатах с растущим уровнем зависимости и смертей от передозировки опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Снижение потребности в опиоидных анальгетиках в послеоперационном периоде стало первоочередной задачей для сведения к минимуму длительного использования опиоидов у хирургических больных. Это исследование будет служить для демонстрации эффективности добавления методов регионарной анальгезии в снижении послеоперационной потребности в опиоидах у пациентов, подвергающихся обычным хирургическим вмешательствам на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Злоупотребление опиоидами и их неправильное использование остаются кризисом общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, особенно у пациентов с хронической болью, вызванной дегенеративным заболеванием позвоночника. Периоперационное обезболивание у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, по-прежнему в значительной степени зависит от опиоидных препаратов, с несколькими известными побочными эффектами, включая, помимо прочего, делирий, послеоперационную задержку мочи (POUR), запор и тошноту. Эти побочные эффекты способствуют увеличению продолжительности пребывания в стационаре (LOS) с увеличением частоты общих внутрибольничных осложнений, периоперационных расходов и повышенным уровнем привыкания к опиоидам и зависимости.

Зависимость от опиоидов, отпускаемых по рецепту, связана с широким спектром социальных и экономических последствий, включая учащение передозировки опиоидами, приводящее к смерти, увеличение числа заключенных, связанных с опиоидами, и рост расходов на здравоохранение, связанных с опиоидами, из-за лечения зависимости, связанных с опиоидами проблем с психическим здоровьем и изнурительных хроническая боль. Длительная потребность в опиоидных препаратах может быть связана с применением более высоких доз опиоидов в периоперационном периоде у пациентов, перенесших инвазивные операции по поводу дегенеративных состояний позвоночника. Исследования показали, что пациенты, которые потребляют меньше опиоидов в течение 30 дней после операции, с меньшей вероятностью станут хроническими потребителями опиоидов. Техники регионарной аналгезии продемонстрировали многообещающие результаты в снижении послеоперационной боли и потребности в опиоидах в торакальной и абдоминальной хирургии, но трудности с послеоперационной неврологической оценкой ограничивают их использование в хирургии позвоночника. Тем не менее межфасциальные плоские блокады стали безопасным и потенциально полезным методом регионарной анальгезии для смягчения вызывающих боль последствий операции на заднем отделе позвоночника.

Плоские блокады, выпрямляющие позвоночник (ESPB), в частности, включают инъекцию местного анестетика (LA) под ультразвуковым контролем сзади под мышцами, выпрямляющими позвоночник, что приводит к продольному и вентролатеральному распространению анестетика в паравертебральное пространство, где вентральные и дорсальные ветви позвоночника расположены нервы, вызывая многоуровневый обезболивающий эффект. В зависимости от используемого МА этот эффект может длиться от 4 до 36 часов.

В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность предоперационных ESPB в снижении послеоперационного использования опиоидов и связанных с ним осложнений, особенно после минимально инвазивной (MIS) операции на поясничном отделе позвоночника, включая как декомпрессивные, так и инструментальные процедуры слияния. Руководящим принципом хирургии MIS на позвоночнике является уменьшение ятрогенных повреждений за счет использования мышечно-расширяющих подходов и трубчатых ретракторов, а не традиционных методов открытой поднадкостничной мышечной зачистки. Последнее обычно приводит к денервации и деваскуляризации мышц, а также к послеоперационной атрофии мышц и образованию мертвого пространства, что увеличивает послеоперационную боль, мышечную дисфункцию, увеличение времени восстановления и осложнения. Поскольку хирургические вмешательства на позвоночнике с МИС сохраняют нормальную параспинальную мускулатуру по сравнению с открытой хирургией, величина эффекта ЭСПБ может быть более выраженной в этой популяции.

Исследователи предполагают, что, проводя это исследование в рамках строгого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, результаты окончательно продемонстрируют, что добавление регионарной анальгезии в форме ESPB во время операции MIS на поясничном отделе позвоночника 1) уменьшит пост - операционное потребление опиоидов и 2) уменьшают связанные с опиоидами осложнения и больничную выживаемость, но 3) не оказывают неблагоприятного воздействия на послеоперационный контроль боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bart Jacher
  • Номер телефона: (888) 352-7874
  • Электронная почта: bartosz_jacher@rush.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Morgan Mulcahy
  • Номер телефона: (888) 352-7874
  • Электронная почта: morgan_l_mulcahy@rush.edu

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John O'Toole, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Выполнение одного из 3 типов процедур: 1) 2 или более уровней декомпрессии MIS (например, дискэктомия, фораминотомия, ламинэктомия); 2) 1-3 уровня МИС трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (ТЛИФ) (с дополнительными уровнями декомпрессии МИС или без них не более чем на 3 общих операционных уровнях); 3) 1-3 уровни переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF) или MIS латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF) в сопровождении заднего чрескожного инструментария на тех же уровнях
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Толерантность к опиоидам во время хирургической процедуры — определяется как ежедневное потребление более 30 мг эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Наличие постоянного обезболивающего устройства (например, интратекальной опиоидной помпы, стимулятора спинного мозга, стимулятора спинномозгового ганглия)
  • Известная аллергия на бупивакаин, клонидин или подобные местные анестетики
  • Показания к хирургическому вмешательству, кроме дегенеративных заболеваний (например, новообразование, инфекция, травма)
  • Хроническая болезнь почек (стадия 3 или выше) или печеночная недостаточность
  • Активная беременность
  • Болезненный процесс или психическое заболевание, препятствующие точной оценке боли в периоперационном периоде.
  • Судебные разбирательства по компенсации активного работника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский
Непосредственно перед операцией пациентам будет проведена регионарная ESPB с применением бупивакаина и клонидина в удерживающей зоне операционной. 30 мл 0,25% бупивакаина / 1: 200 000 адреналина / 50 мкг клонидина будут вводиться двусторонне (всего 60 мл) в поясничную параспинальную плоскость выпрямителя позвоночника с использованием ультразвукового контроля.
Бупивакаин-эпинефрин 0,25%-1:200 000 плюс клонидин 50 мкг в 30-кубовых шприцах, вводимых как ESPB
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты получат инъекцию плацебо физиологического раствора с помощью той же техники ESPB. 30 мл физиологического раствора будут вводиться двусторонне (всего 60 мл) в пояснично-параспинальную плоскость выпрямителя позвоночника с использованием ультразвукового контроля.
физиологический раствор в 30-кубовых шприцах, вводимых с использованием техники ESPB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: 1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
Среднесуточное потребление опиоидов в стационаре в миллиграмм-эквивалентах морфина (MME)
1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: 14 дней (+/- 7 дней), 56 дней (+/- 14 дней) и 90 дней (+/- 19) после операции
Общее и среднесуточное послеоперационное потребление опиоидов после выписки из стационара при MME, записанное пациентами в дневнике приема лекарств.
14 дней (+/- 7 дней), 56 дней (+/- 14 дней) и 90 дней (+/- 19) после операции
Послеоперационные рецепты на опиоиды заполнены
Временное ограничение: От выписки из стационара до 90 дней после операции
• Общее количество MME выписанных рецептов на опиоиды, как указано на веб-сайте Иллинойсской программы мониторинга рецептов.
От выписки из стационара до 90 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От момента операции до времени выполнения критериев выписки в часах, до 2160 часов
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая в днях, определяемая временем, когда каждый пациент соответствовал критериям выписки.
От момента операции до времени выполнения критериев выписки в часах, до 2160 часов
Послеоперационная задержка мочи (POUR)
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки, до 90 дней
Частота ПОЗМ, измеренная как доля дней стационарного лечения, демонстрирующая необходимость прямой катетеризации или установки Фолея
Сразу после операции до выписки, до 90 дней
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки
Частота послеоперационного делирия, измеряемая потребностью в наложении физических ограничений
Сразу после операции до выписки
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки, до 90 дней
Частота послеоперационного делирия, определяемая введением новых антипсихотических препаратов
Сразу после операции до выписки, до 90 дней
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
Среднесуточные показатели боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале), регистрируемые в электронной медицинской карте (ЭМК)
1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине и ноге (от 0 до 10, где 10 — наихудшая)
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI; от 0 до 100, где 100 — наихудший)
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Изменение в краткой форме 12/6D (SF-12/6D; от 0 до 100, где 0 означает худшее)
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Время операции до 6 недель после операции
Проспективно задокументированные медицинские и хирургические осложнения/нежелательные явления (НЯ), включая частоту повторных госпитализаций или повторных операций по поводу НЯ.
Время операции до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORA20050502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться