- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029726
Регионарная анестезия при малоинвазивной хирургии поясничного отдела позвоночника
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник (ESPB), для периоперационного обезболивания при малоинвазивной (MIS) хирургии поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
- Синовиальная киста
- Грыжа поясничного диска
- Дегенеративное заболевание дисков
- Стеноз позвоночного канала поясничного отдела
- Поясничный спондилолистез
- Поясничная радикулопатия
- Поясничный спондилез
- Дегенеративный спондилолистез
- Нестабильность поясничного отдела позвоночника
- Дегенеративные межпозвонковые диски
Подробное описание
Злоупотребление опиоидами и их неправильное использование остаются кризисом общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, особенно у пациентов с хронической болью, вызванной дегенеративным заболеванием позвоночника. Периоперационное обезболивание у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, по-прежнему в значительной степени зависит от опиоидных препаратов, с несколькими известными побочными эффектами, включая, помимо прочего, делирий, послеоперационную задержку мочи (POUR), запор и тошноту. Эти побочные эффекты способствуют увеличению продолжительности пребывания в стационаре (LOS) с увеличением частоты общих внутрибольничных осложнений, периоперационных расходов и повышенным уровнем привыкания к опиоидам и зависимости.
Зависимость от опиоидов, отпускаемых по рецепту, связана с широким спектром социальных и экономических последствий, включая учащение передозировки опиоидами, приводящее к смерти, увеличение числа заключенных, связанных с опиоидами, и рост расходов на здравоохранение, связанных с опиоидами, из-за лечения зависимости, связанных с опиоидами проблем с психическим здоровьем и изнурительных хроническая боль. Длительная потребность в опиоидных препаратах может быть связана с применением более высоких доз опиоидов в периоперационном периоде у пациентов, перенесших инвазивные операции по поводу дегенеративных состояний позвоночника. Исследования показали, что пациенты, которые потребляют меньше опиоидов в течение 30 дней после операции, с меньшей вероятностью станут хроническими потребителями опиоидов. Техники регионарной аналгезии продемонстрировали многообещающие результаты в снижении послеоперационной боли и потребности в опиоидах в торакальной и абдоминальной хирургии, но трудности с послеоперационной неврологической оценкой ограничивают их использование в хирургии позвоночника. Тем не менее межфасциальные плоские блокады стали безопасным и потенциально полезным методом регионарной анальгезии для смягчения вызывающих боль последствий операции на заднем отделе позвоночника.
Плоские блокады, выпрямляющие позвоночник (ESPB), в частности, включают инъекцию местного анестетика (LA) под ультразвуковым контролем сзади под мышцами, выпрямляющими позвоночник, что приводит к продольному и вентролатеральному распространению анестетика в паравертебральное пространство, где вентральные и дорсальные ветви позвоночника расположены нервы, вызывая многоуровневый обезболивающий эффект. В зависимости от используемого МА этот эффект может длиться от 4 до 36 часов.
В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность предоперационных ESPB в снижении послеоперационного использования опиоидов и связанных с ним осложнений, особенно после минимально инвазивной (MIS) операции на поясничном отделе позвоночника, включая как декомпрессивные, так и инструментальные процедуры слияния. Руководящим принципом хирургии MIS на позвоночнике является уменьшение ятрогенных повреждений за счет использования мышечно-расширяющих подходов и трубчатых ретракторов, а не традиционных методов открытой поднадкостничной мышечной зачистки. Последнее обычно приводит к денервации и деваскуляризации мышц, а также к послеоперационной атрофии мышц и образованию мертвого пространства, что увеличивает послеоперационную боль, мышечную дисфункцию, увеличение времени восстановления и осложнения. Поскольку хирургические вмешательства на позвоночнике с МИС сохраняют нормальную параспинальную мускулатуру по сравнению с открытой хирургией, величина эффекта ЭСПБ может быть более выраженной в этой популяции.
Исследователи предполагают, что, проводя это исследование в рамках строгого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, результаты окончательно продемонстрируют, что добавление регионарной анальгезии в форме ESPB во время операции MIS на поясничном отделе позвоночника 1) уменьшит пост - операционное потребление опиоидов и 2) уменьшают связанные с опиоидами осложнения и больничную выживаемость, но 3) не оказывают неблагоприятного воздействия на послеоперационный контроль боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bart Jacher
- Номер телефона: (888) 352-7874
- Электронная почта: bartosz_jacher@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan Mulcahy
- Номер телефона: (888) 352-7874
- Электронная почта: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Morgan Mulcahy
- Номер телефона: (888) 352-7874
- Электронная почта: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Контакт:
- Bart Jacher
- Номер телефона: 888-352-7874
- Электронная почта: bartosz_jacher@rush.edu
-
Главный следователь:
- John O'Toole, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Выполнение одного из 3 типов процедур: 1) 2 или более уровней декомпрессии MIS (например, дискэктомия, фораминотомия, ламинэктомия); 2) 1-3 уровня МИС трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (ТЛИФ) (с дополнительными уровнями декомпрессии МИС или без них не более чем на 3 общих операционных уровнях); 3) 1-3 уровни переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF) или MIS латерального поясничного межтелового спондилодеза (LLIF) в сопровождении заднего чрескожного инструментария на тех же уровнях
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Толерантность к опиоидам во время хирургической процедуры — определяется как ежедневное потребление более 30 мг эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Наличие постоянного обезболивающего устройства (например, интратекальной опиоидной помпы, стимулятора спинного мозга, стимулятора спинномозгового ганглия)
- Известная аллергия на бупивакаин, клонидин или подобные местные анестетики
- Показания к хирургическому вмешательству, кроме дегенеративных заболеваний (например, новообразование, инфекция, травма)
- Хроническая болезнь почек (стадия 3 или выше) или печеночная недостаточность
- Активная беременность
- Болезненный процесс или психическое заболевание, препятствующие точной оценке боли в периоперационном периоде.
- Судебные разбирательства по компенсации активного работника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский
Непосредственно перед операцией пациентам будет проведена регионарная ESPB с применением бупивакаина и клонидина в удерживающей зоне операционной.
30 мл 0,25% бупивакаина / 1: 200 000 адреналина / 50 мкг клонидина будут вводиться двусторонне (всего 60 мл) в поясничную параспинальную плоскость выпрямителя позвоночника с использованием ультразвукового контроля.
|
Бупивакаин-эпинефрин 0,25%-1:200 000 плюс клонидин 50 мкг в 30-кубовых шприцах, вводимых как ESPB
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты получат инъекцию плацебо физиологического раствора с помощью той же техники ESPB.
30 мл физиологического раствора будут вводиться двусторонне (всего 60 мл) в пояснично-параспинальную плоскость выпрямителя позвоночника с использованием ультразвукового контроля.
|
физиологический раствор в 30-кубовых шприцах, вводимых с использованием техники ESPB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов в стационаре
Временное ограничение: 1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
|
Среднесуточное потребление опиоидов в стационаре в миллиграмм-эквивалентах морфина (MME)
|
1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов после выписки
Временное ограничение: 14 дней (+/- 7 дней), 56 дней (+/- 14 дней) и 90 дней (+/- 19) после операции
|
Общее и среднесуточное послеоперационное потребление опиоидов после выписки из стационара при MME, записанное пациентами в дневнике приема лекарств.
|
14 дней (+/- 7 дней), 56 дней (+/- 14 дней) и 90 дней (+/- 19) после операции
|
|
Послеоперационные рецепты на опиоиды заполнены
Временное ограничение: От выписки из стационара до 90 дней после операции
|
• Общее количество MME выписанных рецептов на опиоиды, как указано на веб-сайте Иллинойсской программы мониторинга рецептов.
|
От выписки из стационара до 90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От момента операции до времени выполнения критериев выписки в часах, до 2160 часов
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции, измеряемая в днях, определяемая временем, когда каждый пациент соответствовал критериям выписки.
|
От момента операции до времени выполнения критериев выписки в часах, до 2160 часов
|
|
Послеоперационная задержка мочи (POUR)
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки, до 90 дней
|
Частота ПОЗМ, измеренная как доля дней стационарного лечения, демонстрирующая необходимость прямой катетеризации или установки Фолея
|
Сразу после операции до выписки, до 90 дней
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки
|
Частота послеоперационного делирия, измеряемая потребностью в наложении физических ограничений
|
Сразу после операции до выписки
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Сразу после операции до выписки, до 90 дней
|
Частота послеоперационного делирия, определяемая введением новых антипсихотических препаратов
|
Сразу после операции до выписки, до 90 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
|
Среднесуточные показатели боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале), регистрируемые в электронной медицинской карте (ЭМК)
|
1 раз в сутки при стационарном лечении до 30 дней
|
|
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине и ноге (от 0 до 10, где 10 — наихудшая)
|
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
|
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI; от 0 до 100, где 100 — наихудший)
|
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
|
Сообщаемые пациентом боли и функциональные результаты
Временное ограничение: От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
Изменение в краткой форме 12/6D (SF-12/6D; от 0 до 100, где 0 означает худшее)
|
От исходных дооперационных значений до значений через 6 недель после операции
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Время операции до 6 недель после операции
|
Проспективно задокументированные медицинские и хирургические осложнения/нежелательные явления (НЯ), включая частоту повторных госпитализаций или повторных операций по поводу НЯ.
|
Время операции до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Кисты
- Спондилолиз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Радикулопатия
- Смещение межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилез
- Спондилолистез
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Синовиальная киста
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Имидазолы
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Имидазолины
- Клонидин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- ORA20050502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .