- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029726
Anesthésie régionale en chirurgie mini-invasive du rachis lombaire
Essai randomisé et contrôlé par placebo sur les blocs du plan érecteur du rachis (ESPB) pour la gestion de la douleur périopératoire lors d'une chirurgie mini-invasive du rachis lombaire (MIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'abus et l'abus d'opioïdes restent une crise de santé publique aux États-Unis, notamment chez les patients souffrant de douleurs chroniques dues à une maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La gestion de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale reste largement tributaire des médicaments opioïdes, avec plusieurs effets indésirables connus, notamment, mais sans s'y limiter, le délire, la rétention urinaire postopératoire (POUR), la constipation et les nausées. Ces effets secondaires contribuent à l'allongement de la durée de séjour à l'hôpital (LOS) avec une incidence accrue de complications globales à l'hôpital, des coûts périopératoires et des taux accrus d'accoutumance et de dépendance aux opioïdes.
La dépendance aux opioïdes sur ordonnance a été associée à de vastes conséquences sociales et économiques, notamment une augmentation des surdoses d'opioïdes entraînant la mort, l'augmentation des incarcérations liées aux opioïdes et la montée en flèche des coûts des soins de santé liés aux opioïdes liés au traitement de la toxicomanie, aux problèmes de santé mentale liés aux opioïdes et aux maladies débilitantes. la douleur chronique. Les besoins à long terme en médicaments opioïdes peuvent être associés à l'utilisation de doses plus élevées d'opioïdes pendant la période périopératoire pour les patients subissant une chirurgie invasive pour des affections dégénératives de la colonne vertébrale. Des études ont démontré que les patients qui consomment moins d'opioïdes pendant 30 jours après la chirurgie sont moins susceptibles de devenir des consommateurs chroniques d'opioïdes. Les techniques analgésiques régionales se sont révélées prometteuses pour réduire la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes en chirurgie thoracique et abdominale, mais les difficultés liées aux évaluations neurologiques postopératoires ont limité leur utilisation en chirurgie rachidienne. Cependant, les blocs plans interfasciaux sont apparus comme une technique analgésique régionale sûre et potentiellement utile pour atténuer les effets douloureux de la chirurgie du rachis postérieur.
Les blocs de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), en particulier, impliquent l'injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local (LA) en arrière sous les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, ce qui entraîne une propagation longitudinale et ventrolatérale de l'anesthésique dans l'espace paravertébral où les branches ventrale et dorsale de la colonne vertébrale les nerfs sont localisés induisant ainsi un effet analgésique multi-niveaux. Selon le LA utilisé, cet effet peut durer de 4 à 36 heures.
L'étude proposée examinera l'efficacité des ESPB préopératoires pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et ses complications associées spécifiquement après une chirurgie mini-invasive de la colonne lombaire (MIS), y compris des procédures de fusion décompressive et instrumentée. Le principe directeur de la chirurgie du rachis MIS est la réduction des lésions iatrogènes en utilisant des approches de dilatation musculaire et des écarteurs tubulaires plutôt que des techniques classiques de décapage musculaire ouvert et sous-périosté. Cette dernière entraîne généralement une dénervation et une dévascularisation musculaires ainsi qu'une atrophie musculaire postopératoire et la création d'un espace mort qui augmentent la douleur postopératoire, le dysfonctionnement musculaire, les temps de récupération prolongés et les complications. Étant donné que les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale MIS préservent la musculature paraspinale normale par rapport à la chirurgie ouverte, l'ampleur de l'effet des ESPB peut en fait être plus prononcée dans cette population.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en menant cette enquête dans la rigueur d'un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo, les résultats démontreront définitivement que l'ajout d'une analgésie régionale sous forme d'ESPB pendant la chirurgie du rachis lombaire MIS 1) réduira -la consommation d'opioïdes opératoires et 2) réduisent les complications liées aux opioïdes et la durée de séjour hospitalière, mais 3) n'ont aucun effet indésirable sur le contrôle de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bart Jacher
- Numéro de téléphone: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morgan Mulcahy
- Numéro de téléphone: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Morgan Mulcahy
- Numéro de téléphone: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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Contact:
- Bart Jacher
- Numéro de téléphone: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
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Chercheur principal:
- John O'Toole, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Subissant l'un des 3 types de procédure : 1) 2 niveaux ou plus de décompression MIS (par exemple, discectomie, foraminotomie, laminectomie) ; 2) 1 à 3 niveaux de fusion intersomatique lombaire transforaminale MIS (TLIF) (avec ou sans niveaux supplémentaires de décompression MIS pour un maximum de 3 niveaux opératoires au total) ; 3) 1 à 3 niveaux de fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) ou de fusion intersomatique lombaire latérale MIS (LLIF) accompagnée d'une instrumentation percutanée postérieure aux mêmes niveaux
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Tolérant aux opioïdes au moment de l'intervention chirurgicale - défini comme consommant plus de 30 mg d'équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
- Présence d'un dispositif antidouleur à demeure (p.
- Allergie connue à la bupivacaïne, à la clonidine ou à des anesthésiques locaux similaires
- Indication de chirurgie autre qu'une maladie dégénérative (par exemple, néoplasme, infection, traumatisme)
- Maladie rénale chronique (stade 3 ou plus) ou insuffisance hépatique
- Grossesse active
- Processus pathologique ou maladie mentale qui empêcherait une évaluation précise de la douleur pendant la période périopératoire
- Contentieux Indemnisation du Travailleur Actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Les patients subiront un ESPB régional avec de la bupivacaïne plus de la clonidine dans la zone d'attente du bloc opératoire immédiatement avant la chirurgie.
30 mL de bupivacaïne à 0,25 %/épinéphrine à 1 : 200 000/50 mcg de clonidine seront administrés bilatéralement (60 ml au total) dans le plan de la colonne vertébrale de l'érecteur para-spinal lombaire à l'aide d'un guidage par ultrasons.
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Bupivacaïne-épinéphrine 0,25 % - 1:200 000 plus clonidine 50 microgrammes dans des seringues de 30 cc administrées comme ESPB
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront une injection placebo de solution saline normale via la même technique ESPB.
30 ml de solution saline normale seront administrés bilatéralement (60 ml au total) dans le plan de la colonne vertébrale de l'érecteur para-spinal lombaire à l'aide d'un guidage par ultrasons.
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solution saline normale dans des seringues de 30 cc administrées selon la technique ESPB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
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Consommation moyenne quotidienne d'opioïdes en milieu hospitalier en équivalents milligrammes de morphine (MME)
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Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes après le congé
Délai: 14 jours (+/- 7 jours), 56 jours (+/- 14 jours) et 90 jours (+/- 19) postopératoire
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Consommation totale et moyenne quotidienne d'opioïdes postopératoires après la sortie de l'hôpital chez les MME, telle qu'enregistrée dans le journal des médicaments par les patients
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14 jours (+/- 7 jours), 56 jours (+/- 14 jours) et 90 jours (+/- 19) postopératoire
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Prescriptions postopératoires d'opioïdes remplies
Délai: De la sortie de l'hôpital à 90 jours postopératoires
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• Nombre total de MME d'ordonnances d'opioïdes exécutées, tel qu'indiqué sur le site Web du programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois
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De la sortie de l'hôpital à 90 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de la chirurgie au moment où les critères de sortie sont remplis en heures, jusqu'à 2160 heures
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Durée du séjour à l'hôpital après l'opération mesurée en jours, déterminée par le moment où chaque patient a satisfait aux critères de sortie
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Du moment de la chirurgie au moment où les critères de sortie sont remplis en heures, jusqu'à 2160 heures
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Rétention urinaire postopératoire (POUR)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Incidence de POUR mesurée en tant que proportion de jours d'hospitalisation démontrant la nécessité d'un cathétérisme direct ou d'une mise en place de Foley
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Délire post-opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie
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Incidence du délire postopératoire telle que mesurée par la nécessité de mettre en place des contentions physiques
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie
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Délire post-opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Incidence du délire postopératoire mesurée par l'administration de nouveaux médicaments antipsychotiques
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
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Scores de douleur quotidiens moyens de l'EVA (échelle visuelle analogique) enregistrés dans le dossier médical électronique (DME)
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Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
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Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dans le dos et la jambe (0-10, 10 étant le pire)
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Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI ; 0 à 100, 100 étant le pire)
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Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Modification du formulaire abrégé 12/6D (SF-12/6D ; 0 à 100, 0 étant le pire)
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Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
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Complications péri-opératoires
Délai: Délai de la chirurgie à 6 semaines postopératoires
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Complications/événements indésirables (EI) médicaux et chirurgicaux documentés de manière prospective, y compris les taux de réadmission ou de réintervention pour les EI
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Délai de la chirurgie à 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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