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Anesthésie régionale en chirurgie mini-invasive du rachis lombaire

11 février 2026 mis à jour par: John O'Toole

Essai randomisé et contrôlé par placebo sur les blocs du plan érecteur du rachis (ESPB) pour la gestion de la douleur périopératoire lors d'une chirurgie mini-invasive du rachis lombaire (MIS)

La surconsommation d'opioïdes est une crise de santé publique généralisée aux États-Unis avec des taux croissants de dépendance et de décès par surdose d'opioïdes sur ordonnance. La réduction du besoin d'analgésiques opiacés dans le cadre postopératoire est devenue une priorité élevée pour minimiser l'utilisation d'opioïdes à long terme chez les patients chirurgicaux. Cette étude servira à démontrer l'efficacité de l'ajout de techniques analgésiques régionales pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes chez les patients subissant des interventions chirurgicales courantes de la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'abus et l'abus d'opioïdes restent une crise de santé publique aux États-Unis, notamment chez les patients souffrant de douleurs chroniques dues à une maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La gestion de la douleur périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale reste largement tributaire des médicaments opioïdes, avec plusieurs effets indésirables connus, notamment, mais sans s'y limiter, le délire, la rétention urinaire postopératoire (POUR), la constipation et les nausées. Ces effets secondaires contribuent à l'allongement de la durée de séjour à l'hôpital (LOS) avec une incidence accrue de complications globales à l'hôpital, des coûts périopératoires et des taux accrus d'accoutumance et de dépendance aux opioïdes.

La dépendance aux opioïdes sur ordonnance a été associée à de vastes conséquences sociales et économiques, notamment une augmentation des surdoses d'opioïdes entraînant la mort, l'augmentation des incarcérations liées aux opioïdes et la montée en flèche des coûts des soins de santé liés aux opioïdes liés au traitement de la toxicomanie, aux problèmes de santé mentale liés aux opioïdes et aux maladies débilitantes. la douleur chronique. Les besoins à long terme en médicaments opioïdes peuvent être associés à l'utilisation de doses plus élevées d'opioïdes pendant la période périopératoire pour les patients subissant une chirurgie invasive pour des affections dégénératives de la colonne vertébrale. Des études ont démontré que les patients qui consomment moins d'opioïdes pendant 30 jours après la chirurgie sont moins susceptibles de devenir des consommateurs chroniques d'opioïdes. Les techniques analgésiques régionales se sont révélées prometteuses pour réduire la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes en chirurgie thoracique et abdominale, mais les difficultés liées aux évaluations neurologiques postopératoires ont limité leur utilisation en chirurgie rachidienne. Cependant, les blocs plans interfasciaux sont apparus comme une technique analgésique régionale sûre et potentiellement utile pour atténuer les effets douloureux de la chirurgie du rachis postérieur.

Les blocs de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), en particulier, impliquent l'injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local (LA) en arrière sous les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, ce qui entraîne une propagation longitudinale et ventrolatérale de l'anesthésique dans l'espace paravertébral où les branches ventrale et dorsale de la colonne vertébrale les nerfs sont localisés induisant ainsi un effet analgésique multi-niveaux. Selon le LA utilisé, cet effet peut durer de 4 à 36 heures.

L'étude proposée examinera l'efficacité des ESPB préopératoires pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et ses complications associées spécifiquement après une chirurgie mini-invasive de la colonne lombaire (MIS), y compris des procédures de fusion décompressive et instrumentée. Le principe directeur de la chirurgie du rachis MIS est la réduction des lésions iatrogènes en utilisant des approches de dilatation musculaire et des écarteurs tubulaires plutôt que des techniques classiques de décapage musculaire ouvert et sous-périosté. Cette dernière entraîne généralement une dénervation et une dévascularisation musculaires ainsi qu'une atrophie musculaire postopératoire et la création d'un espace mort qui augmentent la douleur postopératoire, le dysfonctionnement musculaire, les temps de récupération prolongés et les complications. Étant donné que les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale MIS préservent la musculature paraspinale normale par rapport à la chirurgie ouverte, l'ampleur de l'effet des ESPB peut en fait être plus prononcée dans cette population.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en menant cette enquête dans la rigueur d'un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo, les résultats démontreront définitivement que l'ajout d'une analgésie régionale sous forme d'ESPB pendant la chirurgie du rachis lombaire MIS 1) réduira -la consommation d'opioïdes opératoires et 2) réduisent les complications liées aux opioïdes et la durée de séjour hospitalière, mais 3) n'ont aucun effet indésirable sur le contrôle de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John O'Toole, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Subissant l'un des 3 types de procédure : 1) 2 niveaux ou plus de décompression MIS (par exemple, discectomie, foraminotomie, laminectomie) ; 2) 1 à 3 niveaux de fusion intersomatique lombaire transforaminale MIS (TLIF) (avec ou sans niveaux supplémentaires de décompression MIS pour un maximum de 3 niveaux opératoires au total) ; 3) 1 à 3 niveaux de fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF) ou de fusion intersomatique lombaire latérale MIS (LLIF) accompagnée d'une instrumentation percutanée postérieure aux mêmes niveaux
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Tolérant aux opioïdes au moment de l'intervention chirurgicale - défini comme consommant plus de 30 mg d'équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
  • Présence d'un dispositif antidouleur à demeure (p.
  • Allergie connue à la bupivacaïne, à la clonidine ou à des anesthésiques locaux similaires
  • Indication de chirurgie autre qu'une maladie dégénérative (par exemple, néoplasme, infection, traumatisme)
  • Maladie rénale chronique (stade 3 ou plus) ou insuffisance hépatique
  • Grossesse active
  • Processus pathologique ou maladie mentale qui empêcherait une évaluation précise de la douleur pendant la période périopératoire
  • Contentieux Indemnisation du Travailleur Actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enquête
Les patients subiront un ESPB régional avec de la bupivacaïne plus de la clonidine dans la zone d'attente du bloc opératoire immédiatement avant la chirurgie. 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %/épinéphrine à 1 : 200 000/50 mcg de clonidine seront administrés bilatéralement (60 ml au total) dans le plan de la colonne vertébrale de l'érecteur para-spinal lombaire à l'aide d'un guidage par ultrasons.
Bupivacaïne-épinéphrine 0,25 % - 1:200 000 plus clonidine 50 microgrammes dans des seringues de 30 cc administrées comme ESPB
Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront une injection placebo de solution saline normale via la même technique ESPB. 30 ml de solution saline normale seront administrés bilatéralement (60 ml au total) dans le plan de la colonne vertébrale de l'érecteur para-spinal lombaire à l'aide d'un guidage par ultrasons.
solution saline normale dans des seringues de 30 cc administrées selon la technique ESPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en milieu hospitalier
Délai: Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Consommation moyenne quotidienne d'opioïdes en milieu hospitalier en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes après le congé
Délai: 14 jours (+/- 7 jours), 56 jours (+/- 14 jours) et 90 jours (+/- 19) postopératoire
Consommation totale et moyenne quotidienne d'opioïdes postopératoires après la sortie de l'hôpital chez les MME, telle qu'enregistrée dans le journal des médicaments par les patients
14 jours (+/- 7 jours), 56 jours (+/- 14 jours) et 90 jours (+/- 19) postopératoire
Prescriptions postopératoires d'opioïdes remplies
Délai: De la sortie de l'hôpital à 90 jours postopératoires
• Nombre total de MME d'ordonnances d'opioïdes exécutées, tel qu'indiqué sur le site Web du programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois
De la sortie de l'hôpital à 90 jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de la chirurgie au moment où les critères de sortie sont remplis en heures, jusqu'à 2160 heures
Durée du séjour à l'hôpital après l'opération mesurée en jours, déterminée par le moment où chaque patient a satisfait aux critères de sortie
Du moment de la chirurgie au moment où les critères de sortie sont remplis en heures, jusqu'à 2160 heures
Rétention urinaire postopératoire (POUR)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
Incidence de POUR mesurée en tant que proportion de jours d'hospitalisation démontrant la nécessité d'un cathétérisme direct ou d'une mise en place de Foley
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
Délire post-opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie
Incidence du délire postopératoire telle que mesurée par la nécessité de mettre en place des contentions physiques
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie
Délire post-opératoire
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
Incidence du délire postopératoire mesurée par l'administration de nouveaux médicaments antipsychotiques
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 90 jours
Scores de douleur postopératoire
Délai: Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Scores de douleur quotidiens moyens de l'EVA (échelle visuelle analogique) enregistrés dans le dossier médical électronique (DME)
Tous les 1 jour pendant l'hospitalisation jusqu'à 30 jours
Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dans le dos et la jambe (0-10, 10 étant le pire)
Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI ; 0 à 100, 100 étant le pire)
Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Douleur rapportée par le patient et résultats fonctionnels
Délai: Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Modification du formulaire abrégé 12/6D (SF-12/6D ; 0 à 100, 0 étant le pire)
Des valeurs préopératoires de base aux valeurs postopératoires à 6 semaines
Complications péri-opératoires
Délai: Délai de la chirurgie à 6 semaines postopératoires
Complications/événements indésirables (EI) médicaux et chirurgicaux documentés de manière prospective, y compris les taux de réadmission ou de réintervention pour les EI
Délai de la chirurgie à 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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