- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029726
Regionale anesthesie bij minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom
Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde proef van Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) voor peri-operatieve pijnbehandeling voor minimaal invasieve (MIS) lumbale wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Misbruik en verkeerd gebruik van opioïden blijft een volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten, met name bij patiënten met chronische pijn door degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Perioperatieve pijnbehandeling voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, blijft grotendeels afhankelijk van opioïde medicatie, met verschillende bekende bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot delirium, postoperatieve urineretentie (POUR), obstipatie en misselijkheid. Deze bijwerkingen dragen bij aan een langere ziekenhuisopname (LOS) met een verhoogde incidentie van algehele ziekenhuiscomplicaties, peri-operatieve kosten en verhoogde gewenning en verslaving aan opioïden.
Afhankelijkheid van opioïden op recept is in verband gebracht met verstrekkende sociale en economische gevolgen, waaronder een verhoogde overdosis opioïden met de dood tot gevolg, toenemende opioïdengerelateerde opsluitingen en stijgende opioïdengerelateerde gezondheidszorgkosten door de behandeling van verslaving, aan opioïden gerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen en slopende chronische pijn. Langdurige vereisten voor opioïde medicatie kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van hogere doses opioïden in de perioperatieve periode voor patiënten die een invasieve operatie ondergaan voor spinale degeneratieve aandoeningen. Studies hebben aangetoond dat patiënten die gedurende 30 dagen na de operatie minder opioïden gebruiken, minder snel doorgroeien tot chronische opioïdengebruikers. Regionale analgetische technieken zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden bij thorax- en buikchirurgie, maar problemen met postoperatieve neurologische beoordelingen hebben het gebruik ervan bij spinale chirurgie beperkt. Blokkades in het interfasciale vlak zijn echter naar voren gekomen als een veilige en potentieel bruikbare regionale analgetische techniek om de pijnveroorzakende effecten van operaties aan de achterste wervelkolom te verminderen.
Erector Spinae Plane Blocks (ESPB's) omvatten met name ultrageluidgeleide injectie van lokaal anestheticum (LA) posterieur onder de erector spinae-spieren, wat resulteert in longitudinale en ventrolaterale verspreiding van het anestheticum in de paravertebrale ruimte waar de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuwen zijn gelokaliseerd, waardoor een analgetisch effect op meerdere niveaus wordt veroorzaakt. Afhankelijk van de gebruikte LA kan dit effect 4 tot 36 uur aanhouden.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van preoperatieve ESPB's bij het verminderen van het postoperatieve gebruik van opioïden en de bijbehorende complicaties, met name na minimaal invasieve (MIS) lumbale wervelkolomchirurgie, inclusief zowel decompressieve als geïnstrumenteerde fusieprocedures. Het leidende principe van MIS-ruggengraatchirurgie is vermindering van iatrogeen letsel door gebruik te maken van spierverwijdende benaderingen en buisvormige retractors in plaats van conventionele open, subperiosteale spierstriptechnieken. Dit laatste resulteert meestal in spierdenervatie en devascularisatie, evenals postoperatieve spieratrofie en het creëren van dode ruimte die postoperatieve pijn, spierdisfunctie, verlengde hersteltijden en complicaties doen toenemen. Aangezien MIS spinale chirurgische procedures de normale paraspinale musculatuur behouden in vergelijking met open chirurgie, kan de omvang van het effect van ESPB's zelfs meer uitgesproken zijn in deze populatie.
De onderzoekers veronderstellen dat door dit onderzoek uit te voeren binnen de striktheid van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie, de resultaten definitief zullen aantonen dat de toevoeging van regionale analgesie in de vorm van ESPB tijdens MIS-chirurgie van de lumbale wervelkolom 1) -operatieve opioïdenconsumptie en 2) verminderen opioïdgerelateerde complicaties en LOS in het ziekenhuis, maar 3) hebben geen nadelige effecten op postoperatieve pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bart Jacher
- Telefoonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Morgan Mulcahy
- Telefoonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Morgan Mulcahy
- Telefoonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Contact:
- Bart Jacher
- Telefoonnummer: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John O'Toole, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- Een van de 3 soorten procedures ondergaan: 1) 2 of meer niveaus van MIS-decompressie (bijv. discectomie, foraminotomie, laminectomie); 2) 1-3 niveaus van MIS transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) (met of zonder aanvullende niveaus van MIS-decompressie voor niet meer dan 3 totale operatieve niveaus); 3) 1-3 niveaus van anterieure lumbale interbody fusion (ALIF) of MIS laterale lumbale interbody fusion (LLIF) vergezeld van posterieure percutane instrumentatie op dezelfde niveaus
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Opioïde-tolerant ten tijde van de chirurgische ingreep - gedefinieerd als het dagelijks consumeren van meer dan 30 mg morfine milligram-equivalenten (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
- Aanwezigheid van een inwendig pijnapparaat (bijv. intrathecale opioïde pomp, ruggenmergstimulator, dorsale wortelganglionstimulator)
- Bekende allergie voor bupivacaïne, clonidine of vergelijkbare lokale anesthetica
- Indicatie voor een andere operatie dan degeneratieve ziekte (bijv. Neoplasmata, infectie, trauma)
- Chronische nierziekte (stadium 3 of hoger) of leverfalen
- Actieve zwangerschap
- Ziekteproces of geestesziekte die nauwkeurige evaluatie van pijn in de peri-operatieve periode in de weg zou staan
- Compensatierechtszaak voor actieve werknemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekend
Patiënten ondergaan regionale ESPB met bupivacaïne plus clonidine in de wachtruimte van de OK onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
30 ml 0,25% bupivacaïne/1:200.000 epinefrine/50 mcg clonidine wordt bilateraal (totaal 60 ml) toegediend aan het lumbale paraspinale vlak van de erectorwervelkolom met behulp van echografie.
|
Bupivacaïne-epinefrine 0,25%-1:200.000 plus clonidine 50 microgram in spuiten van 30 cc toegediend als ESPB
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen via dezelfde ESPB-techniek een placebo-injectie met normale zoutoplossing.
30 ml normale zoutoplossing zal bilateraal (totaal 60 ml) worden toegediend aan het lumbale paraspinale erector-wervelkolomvlak met behulp van echografie.
|
normale zoutoplossing in spuiten van 30 cc toegediend met behulp van de ESPB-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intramurale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
|
Gemiddelde intramurale opioïdenconsumptie per dag in morfine milligram-equivalenten (MME)
|
Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: 14 dagen (+/- 7 dagen), 56 dagen (+/- 14 dagen) en 90 dagen (+/- 19) postoperatief
|
Totale en gemiddelde postoperatieve opioïdenconsumptie per dag na ontslag uit het ziekenhuis bij MME zoals vastgelegd in medicatiedagboek door patiënten
|
14 dagen (+/- 7 dagen), 56 dagen (+/- 14 dagen) en 90 dagen (+/- 19) postoperatief
|
|
Postoperatieve opioïdrecepten ingevuld
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen postoperatief
|
• Totaal aantal ingevulde MME's van opioïdenvoorschriften zoals gevonden op de website van het Illinois Prescription Monitoring Program
|
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van het tijdstip van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor ontslag werd voldaan in uren, tot 2160 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf postoperatief gemeten in dagen zoals bepaald door het tijdstip waarop elke patiënt voldeed aan de ontslagcriteria
|
Van het tijdstip van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor ontslag werd voldaan in uren, tot 2160 uur
|
|
Postoperatieve urineretentie (POUR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
|
Incidentie van POUR gemeten als percentage van het aantal dagen in het ziekenhuis dat de noodzaak aantoont van rechte katheterisatie of foley-plaatsing
|
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag
|
Incidentie van postoperatief delirium, gemeten aan de hand van de noodzaak van fysieke fixatie
|
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
|
Incidentie van postoperatief delirium zoals gemeten door de toediening van nieuwe antipsychotica
|
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
|
Gemiddelde dagelijkse VAS (visuele analoge schaal) pijnscores geregistreerd in het elektronisch medisch dossier (EMR)
|
Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in de rug en het been (0-10 waarbij 10 het ergst is)
|
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI; 0 tot 100 waarbij 100 het slechtst is)
|
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
Verandering in Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 tot 100 waarbij 0 het slechtst is)
|
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 6 weken postoperatief
|
Prospectief gedocumenteerde medische en chirurgische complicaties/bijwerkingen (AE's), inclusief het aantal heropnames of heroperaties voor AE's
|
Duur van de operatie tot 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Spinale ziekten
- Hernia
- Cysten
- Spondylolyse
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Radiculopathie
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Wervelkanaalstenose
- Spondylose
- Spondylolisthesis
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Synoviale cyste
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Azoles
- Imidazolen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Imidazolines
- Clonidine
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- ORA20050502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .