Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie bij minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom

11 februari 2026 bijgewerkt door: John O'Toole

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde proef van Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) voor peri-operatieve pijnbehandeling voor minimaal invasieve (MIS) lumbale wervelkolomchirurgie

Overmatig gebruik van opioïden is een wijdverspreide volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten met toenemende verslavingspercentages en sterfgevallen door overdoses als gevolg van voorgeschreven opioïden. Het verminderen van de behoefte aan opiaat-analgetica in de postoperatieve setting is een hoge prioriteit geworden bij het minimaliseren van langdurig opioïdengebruik bij chirurgische patiënten. Deze studie zal dienen om de werkzaamheid aan te tonen van de toevoeging van regionale analgetische technieken bij het verminderen van de postoperatieve behoefte aan opioïden bij patiënten die gewone lumbale spinale chirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Misbruik en verkeerd gebruik van opioïden blijft een volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten, met name bij patiënten met chronische pijn door degeneratieve wervelkolomaandoeningen. Perioperatieve pijnbehandeling voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, blijft grotendeels afhankelijk van opioïde medicatie, met verschillende bekende bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot delirium, postoperatieve urineretentie (POUR), obstipatie en misselijkheid. Deze bijwerkingen dragen bij aan een langere ziekenhuisopname (LOS) met een verhoogde incidentie van algehele ziekenhuiscomplicaties, peri-operatieve kosten en verhoogde gewenning en verslaving aan opioïden.

Afhankelijkheid van opioïden op recept is in verband gebracht met verstrekkende sociale en economische gevolgen, waaronder een verhoogde overdosis opioïden met de dood tot gevolg, toenemende opioïdengerelateerde opsluitingen en stijgende opioïdengerelateerde gezondheidszorgkosten door de behandeling van verslaving, aan opioïden gerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen en slopende chronische pijn. Langdurige vereisten voor opioïde medicatie kunnen in verband worden gebracht met het gebruik van hogere doses opioïden in de perioperatieve periode voor patiënten die een invasieve operatie ondergaan voor spinale degeneratieve aandoeningen. Studies hebben aangetoond dat patiënten die gedurende 30 dagen na de operatie minder opioïden gebruiken, minder snel doorgroeien tot chronische opioïdengebruikers. Regionale analgetische technieken zijn veelbelovend gebleken bij het verminderen van postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden bij thorax- en buikchirurgie, maar problemen met postoperatieve neurologische beoordelingen hebben het gebruik ervan bij spinale chirurgie beperkt. Blokkades in het interfasciale vlak zijn echter naar voren gekomen als een veilige en potentieel bruikbare regionale analgetische techniek om de pijnveroorzakende effecten van operaties aan de achterste wervelkolom te verminderen.

Erector Spinae Plane Blocks (ESPB's) omvatten met name ultrageluidgeleide injectie van lokaal anestheticum (LA) posterieur onder de erector spinae-spieren, wat resulteert in longitudinale en ventrolaterale verspreiding van het anestheticum in de paravertebrale ruimte waar de ventrale en dorsale rami van de spinale zenuwen zijn gelokaliseerd, waardoor een analgetisch effect op meerdere niveaus wordt veroorzaakt. Afhankelijk van de gebruikte LA kan dit effect 4 tot 36 uur aanhouden.

De voorgestelde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van preoperatieve ESPB's bij het verminderen van het postoperatieve gebruik van opioïden en de bijbehorende complicaties, met name na minimaal invasieve (MIS) lumbale wervelkolomchirurgie, inclusief zowel decompressieve als geïnstrumenteerde fusieprocedures. Het leidende principe van MIS-ruggengraatchirurgie is vermindering van iatrogeen letsel door gebruik te maken van spierverwijdende benaderingen en buisvormige retractors in plaats van conventionele open, subperiosteale spierstriptechnieken. Dit laatste resulteert meestal in spierdenervatie en devascularisatie, evenals postoperatieve spieratrofie en het creëren van dode ruimte die postoperatieve pijn, spierdisfunctie, verlengde hersteltijden en complicaties doen toenemen. Aangezien MIS spinale chirurgische procedures de normale paraspinale musculatuur behouden in vergelijking met open chirurgie, kan de omvang van het effect van ESPB's zelfs meer uitgesproken zijn in deze populatie.

De onderzoekers veronderstellen dat door dit onderzoek uit te voeren binnen de striktheid van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie, de resultaten definitief zullen aantonen dat de toevoeging van regionale analgesie in de vorm van ESPB tijdens MIS-chirurgie van de lumbale wervelkolom 1) -operatieve opioïdenconsumptie en 2) verminderen opioïdgerelateerde complicaties en LOS in het ziekenhuis, maar 3) hebben geen nadelige effecten op postoperatieve pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Een van de 3 soorten procedures ondergaan: 1) 2 of meer niveaus van MIS-decompressie (bijv. discectomie, foraminotomie, laminectomie); 2) 1-3 niveaus van MIS transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) (met of zonder aanvullende niveaus van MIS-decompressie voor niet meer dan 3 totale operatieve niveaus); 3) 1-3 niveaus van anterieure lumbale interbody fusion (ALIF) of MIS laterale lumbale interbody fusion (LLIF) vergezeld van posterieure percutane instrumentatie op dezelfde niveaus
  • Toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïde-tolerant ten tijde van de chirurgische ingreep - gedefinieerd als het dagelijks consumeren van meer dan 30 mg morfine milligram-equivalenten (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/guideline.html)
  • Aanwezigheid van een inwendig pijnapparaat (bijv. intrathecale opioïde pomp, ruggenmergstimulator, dorsale wortelganglionstimulator)
  • Bekende allergie voor bupivacaïne, clonidine of vergelijkbare lokale anesthetica
  • Indicatie voor een andere operatie dan degeneratieve ziekte (bijv. Neoplasmata, infectie, trauma)
  • Chronische nierziekte (stadium 3 of hoger) of leverfalen
  • Actieve zwangerschap
  • Ziekteproces of geestesziekte die nauwkeurige evaluatie van pijn in de peri-operatieve periode in de weg zou staan
  • Compensatierechtszaak voor actieve werknemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
Patiënten ondergaan regionale ESPB met bupivacaïne plus clonidine in de wachtruimte van de OK onmiddellijk voorafgaand aan de operatie. 30 ml 0,25% bupivacaïne/1:200.000 epinefrine/50 mcg clonidine wordt bilateraal (totaal 60 ml) toegediend aan het lumbale paraspinale vlak van de erectorwervelkolom met behulp van echografie.
Bupivacaïne-epinefrine 0,25%-1:200.000 plus clonidine 50 microgram in spuiten van 30 cc toegediend als ESPB
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen via dezelfde ESPB-techniek een placebo-injectie met normale zoutoplossing. 30 ml normale zoutoplossing zal bilateraal (totaal 60 ml) worden toegediend aan het lumbale paraspinale erector-wervelkolomvlak met behulp van echografie.
normale zoutoplossing in spuiten van 30 cc toegediend met behulp van de ESPB-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
Gemiddelde intramurale opioïdenconsumptie per dag in morfine milligram-equivalenten (MME)
Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik na ontslag
Tijdsspanne: 14 dagen (+/- 7 dagen), 56 dagen (+/- 14 dagen) en 90 dagen (+/- 19) postoperatief
Totale en gemiddelde postoperatieve opioïdenconsumptie per dag na ontslag uit het ziekenhuis bij MME zoals vastgelegd in medicatiedagboek door patiënten
14 dagen (+/- 7 dagen), 56 dagen (+/- 14 dagen) en 90 dagen (+/- 19) postoperatief
Postoperatieve opioïdrecepten ingevuld
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen postoperatief
• Totaal aantal ingevulde MME's van opioïdenvoorschriften zoals gevonden op de website van het Illinois Prescription Monitoring Program
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van het tijdstip van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor ontslag werd voldaan in uren, tot 2160 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf postoperatief gemeten in dagen zoals bepaald door het tijdstip waarop elke patiënt voldeed aan de ontslagcriteria
Van het tijdstip van de operatie tot het tijdstip waarop aan de criteria voor ontslag werd voldaan in uren, tot 2160 uur
Postoperatieve urineretentie (POUR)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
Incidentie van POUR gemeten als percentage van het aantal dagen in het ziekenhuis dat de noodzaak aantoont van rechte katheterisatie of foley-plaatsing
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag
Incidentie van postoperatief delirium, gemeten aan de hand van de noodzaak van fysieke fixatie
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
Incidentie van postoperatief delirium zoals gemeten door de toediening van nieuwe antipsychotica
Onmiddellijk na de operatie tot ontslag, tot 90 dagen
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
Gemiddelde dagelijkse VAS (visuele analoge schaal) pijnscores geregistreerd in het elektronisch medisch dossier (EMR)
Elke 1 dag tijdens intramurale opname tot 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in de rug en het been (0-10 waarbij 10 het ergst is)
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI; 0 tot 100 waarbij 100 het slechtst is)
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Door de patiënt gerapporteerde pijn en functionele resultaten
Tijdsspanne: Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Verandering in Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 tot 100 waarbij 0 het slechtst is)
Van baseline preoperatieve waarden tot 6 weken postoperatieve waarden
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 6 weken postoperatief
Prospectief gedocumenteerde medische en chirurgische complicaties/bijwerkingen (AE's), inclusief het aantal heropnames of heroperaties voor AE's
Duur van de operatie tot 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren